GuruHealthInfo.com

Zdravotnícke právo: právo, dokumenty, úlohy, pravidlá, akty.

zdravotnícka legislatíva


Ministerstvo zdravotníctva RUSKEJ FEDERATsIIPRIKAZot 15. apríla 1999 N 129o ZLEPŠENIE vyšetrenia a ISPYTANIYMEDITSINSKIH imunobiologické PREPARATOVS zlepšiť organizáciu kontrol a Ruskej federácie ispytaniyna domácich a imunologických prípravkov zarubezhnyhmeditsinskih poradie: 1. Vytvorenie výboru lekárskej imunobiologické prípravky (Dodatok 1) 0,2. Zveriť logistické operácie Komitetameditsinskih imunobiologické prípravky (ďalej len - MIP výbor) na Gosudarstvennyynauchno - issledovatelskiyinstitutstandartizatsii a kontrola Medical Biological preparatovim. Los Angeles Tarasevich Ruské ministerstvo zdravotníctva (ďalej len - Giske LA Tarasevich.) .3. Volá predseda výboru MIBP Bondarenko VM Hlave- laboratórne Veda - Výskum institutaepidemiologii a mikrobiológie. NF Gamalei RAMS (posoglasovaniyu) 0,4. Predseda výboru MIBP Bondarenko VM obespechitrabotu MIBP výbor v súlade s predpismi o Komitetemeditsinskih imunologických prípravkov (príloha 2) 0,5. Department of State sanitárne a epidemiologický dohľad Ministerstva zdravotníctva Ruska a kontroly kvality Departamentugosudarstvennogo, účinnosť, bezopasnostilekarstvennyh fondov a Ministerstva zdravotníckej techniky zdravie Rossiiobespechit skúmanie a testovanie MIBP podľa sInstruktsiey "O postupe pri skúmaní a testovanie liekov meditsinskihimmunobiologicheskih" (Dodatok 3) 0,6. Za neplatné: 6,1. Poradie Štátneho výboru Ruska od 14.04.92 N 38 "Osozdanii Federálna komisia pre lekársku immunobiologicheskimpreparatam, dezinfekciou a parfumy - kosmeticheskimsredstvam" pokiaľ ide o sub-komisie pre meditsinskimimmunobiologicheskim preparatam.6.2. "Predpisy o postupe skúšky, testovanie a registratsiinovyh domáce lekárske imunobiologické prípravky"(Príloha 2), ktorá bola schválená uznesením Minzdravmedprom ruskej iGoskomsanepidnadzora ot04.03.96N79 / 36"Osovershenstvovanii štátnej kontroly nad drogami meditsinskimiimmunobiologicheskimi".6.3. Uznesenie Štátneho výboru RSFSR zdravotnícke a epidemiologické dohľad od 10.11.92 N 12 "O registratsiizarubezhnyh lekárske imunologických prípravkov"0,7. Monitorovanie vykonávania tohto nariadenia musia Veci prvý námestník ministra Onishchenko G.G.MinistrV.I.STARODUBOVPrilozhenie 1k PrikazuMinistra zdravoohraneniyaRossiyskoy Federatsiiot 15.apríla 1999 N 129SOSTAVKOMITETA lekárskej imúnna PREPARATOVBYURO1. Bondarenko VM - profesor, doktor lekárskych vied, členom - korešpondentom AEN Rusku, vedúci ìalej laboratóriu. NF Gamalei RAMS PredsedatelKomiteta lekárskej immunobiologicheskihpreparatov, predseda Byuro2. Medunitsyn NV - profesor, doktor lekárskych vied, akademik AEN Ruska, riaditeľ Giske. Los Angeles Tarasevich Ministerstvo zdravotníctva Ruska, podpredseda Komitetameditsinskih immunobiologicheskihpreparatov - námestník PredsedatelyaByuro3. Vorobyov MA - PhD, starshiynauchny zamestnanec GISCO im.L.A. Tarasevich Ruské ministerstvo zdravotníctva, Výboru Uchenyysekretar meditsinskihimmunobiologicheskih lieky -Secretary ByuroChLENY BYURO4. Bektimirov TA - profesor, doktor lekárskych vied, akademik AEN Rusku, zamestiteldirektora pre výskum Giske. Los Angeles Tarasevich Rossii5 ministerstvo zdravotníctva. vrabce AA - profesor, doktor lekárskych vied, akademik Akadémie lekárskych vied, vedúci kafedroymikrobiologii MMA. IM Sechenova6. Zverev VV - MD, riaditeľ MNIIVPRAMN7. Lazikova GF - PhD, Katedra nachalnikotdela gossanepidnadzoraMinzdrava Rossii8. Lashkevich VA - profesor, doktor lekárskych vied, akademik Akadémie lekárskych vied, zástupca direktoraIpiVE je. MP Chumakov RAMS, predseda sekcie vírusovej MIBP9. KHaitov RM - profesor, doktor lekárskych vied, akademik Akadémie lekárskych vied, riaditeľ Ministerstva zdravotníctva Institutaimmunologii Russia10. Yarilin A.A.- profesor, doktor lekárskych vied, akademik AEN Rusku, rukovoditellaboratorii Institute immunologiiSektsiya bakteriálne a parazitárne meditsinskihimmunobiologicheskih preparatov1. Bondarenko VM - profesor, doktor lekárskych vied, členom - korešpondentom AEN Rusku, vedúci laboratória ìalej im.N.F. Gamalei RAMS, predseda sektsii2. Chuprinin RP - MD, rukovoditellaboratorii GISCO je. Los Angeles TarasevichaMinzdrava Rusko, zamestitelPredsedatelya sektsii3. Nemirovskaya T.I.- PhD, starshiynauchny zamestnanec Giske. Los Angeles Tarasevich Ministerstvo zdravotníctva Ruska, vedecký sekretár sektsii4. Alliluev AP - kandidát lekárskych vied, Inštitút zaveduyuschiylaboratoriey eksperimentalnoyi klinickej patológii Rossiyskogouniversiteta "priateľstva národov" MinvuzaRossii5. Ancyra AS - Doktor biologických vied, rukovoditellaboratorii vedeckého strediska pre pôrodníctvo, gynekológie a Perinatologického RAMN6. Afanasyev SS - profesor, MD, zástupca riaditeľa MNIIEM. GN Gabrichevskogo Russia7 ministerstvo zdravotníctva. Ballads NIE - kandidát lekárskych vied, Ministerstvo zdravotníctva zaveduyuschiyotdeleniem Federálneho tsentragossanepidnadzora Rossii8. Blinková LP - Doktor biologických vied, rukovoditellaboratorii NIIVS je. II Mechnikova RAMN9. Werth YU.V.- MD, rukovoditellaboratorii ìalej je. NF Gamalei RAMN10. Vladimir M. - kandidát lekárskych vied, Inštitút rukovoditellaboratorii ftiziopulmonologiiMinzdrava Rossii11. Gavristova I.A.- PhD, rukovoditellaboratorii GISCO je. Los Angeles TarasevichaMinzdrava Rossii12. Evstigneev V.I.- PhD, zamestitelnachalnika jednotky žiarenie, himicheskoyi biologická ochrana (pre biologicheskoyzaschite) MO Russia13. Kaverin KG - Doktor biologických vied, Ústavu veduschiynauchny gerontologiiMinzdrava Russia14. Kubáňová AA - profesor, doktor lekárskych vied, zástupca riaditeľa pre výskum ministerstva zdravotníctva raboteTsNIKVI Rossii15. Kurbatov, EA - vedúci výskumník laboratoriiNIIVS je. II Mechnikova RAMN16. Korzhenkova M.P.- PhD, veduschiynauchny zamestnanec MNIIEM. GN Gabrichevskogo Rossii17 ministerstvo zdravotníctva. Korolev Yu.S. - laboratórne lekár Antiplague tsentraMinzdrava Rossii18. Lytkina IN - vedúci oddelenia infekčných nadzoraza zabolevaniyamiMoskovskogo mestskej tsentragossanepidnadzora19. Mashilov VP - profesor, MD, vedúci oddelenia TSNIIE MinzdravaRossii20. Michajlov VV - doktor lekárskych vied, CRI obrany Russia.21. Melnikova V.A.- MD, senior nauchnyysotrudnik NIIVS je. II Mechnikova RAMN22. Meshcheryakov I.S.- Sc.D., rukovoditellaboratorii ìalej je. NF Gamalei RAMN23. Migunov VN - MD, MOH rukovoditellaboratorii VGNTS Rossii24. Minakov LV - PhD, rukovoditellaboratorii GISCO je. Los Angeles TarasevichaMinzdrava Rossii25. Nikitiuk NM - PhD, starshiynauchny zamestnanec Giske. Los Angeles Tarasevich Rossii26 ministerstvo zdravotníctva. Tumolskaya N.I.- MD, predné nauchnyysotrudnik IMPiTM ne. EI MartsinovskogoMinzdrava Rossii27. Uchaikin VF - profesor, doktor lekárskych vied, člen - korešpondent RAMS, Moskva zaveduyuschiykafedroy meditsinskogouniversiteta28. Feklisov LV - profesor, doktor medicíny, vedúci oddelenia Monica. Vladimir Rossii29 ministerstvo zdravotníctva. Cherkaska B.L.- profesor, MD, člen - korešpondentom Akadémie lekárskych vied, Ministerstvo zdravotníctva rukovoditellaboratorii TSNIIE Rossii30. Shobukhova TS - PhD, rukovoditellaboratorii GISCO je. Los Angeles TarasevichaMinzdrava RossiiSektsiya vírusovej lekárskej immunobiologicheskihpreparatov1. Lashkevich VA - profesor, doktor lekárskych vied, akademik Akadémie lekárskych vied, zástupca direktoraIpiVE je. MP Chumakov RAMS, predseda sektsii2. Popov VF - profesor, doktor lekárskych vied, členom - korešpondentom AEN Rusku, vedúceho oddelenia Giske. Los Angeles Tarasevich Ministerstvo zdravotníctva Ruska, podpredseda sektsii3. Agafonov LV - PhD, starshiynauchny zamestnanec Giske. Los Angeles Tarasevich Ministerstvo zdravotníctva Ruska, vedecký sekretár sektsii4. Vorontsova TV - hlava. Spolkové ministerstvo zdravotníctva laboratórneho tsentragossanepidnadzora Rossii5. Vorobyov MS - profesor, doktor lekárskych vied, členom - korešpondentom AEN Rusku, vedúceho laboratórneho Giske. Los Angeles Tarasevich Russia6 ministerstvo zdravotníctva. Gorbunov MA - MD, rukovoditellaboratorii GISCO je. Los Angeles TarasevichaMinzdrava Russia7. Grachev VP - profesor, doktor biologických vied, zástupca riaditeľa pre vedu raboteIpiVE je. MP Chumakov RAMN8. A.S.- Ivanova, PhD, Ústav rukovoditellaboratorii immunologiiMinzdrava Rossii9. Leshchinskaya EV - profesor, doktor lekárskych vied, Senior Fellow IPiVE je. MP ChumakovaRAMN10. NN Maltseva - MD, rukovoditellaboratorii IWLRI RAMN11. Malyshev NA - PhD, glavnyyinfektsionist v Moskve, hlavné vrach1 IKB12. Matsevich GR - MD, zamestiteldirektora, IWLRI RAMN13. Melnichenko PM - MD, lekár Glavnyysanitarny MO Russia14. Michajlov MI - profesor, doktor lekárskych vied, vedúci laboratória ìalej. NF Gamalei RAMN15. Ozeretskovsky NA - PhD, rukovoditellaboratorii GISCO je. Los Angeles TarasevichaMinzdrava Rossii16. Osherovich AM - vedúci Laboratóriá Ministerstva zdravotníctva Protivochumnogotsentra Rossii17. Slepushkin - profesor, MD, vedúci laboratória Institutavirusologii ne. DI Ivanovo RAMN18. Tatochenko VK - profesor, doktor medicíny, šéf Inštitútu pediatriiRAMN19. Tikhonov NT - Doktor biologických vied, je zamestiteldirektora MNIIEM. GN GabrichevskogoMinzdrava Rossii20. Cheshek SG - profesor, MD, vedúci oddelenia klinickej Institutavirusologii ne. DI Ivanovo RAMN21. Shalunova NV - MD, rukovoditellaboratorii GISCO je. Los Angeles TarasevichaMinzdrava Rossii22. Shakhgildyan I.V.- profesor, doktor lekárskych vied, akademik AEN Rusku, rukovoditellaboratorii Institute virusologiiim. DI Ivanovo RAMNSektsiya neprenosných lekárskej immunobiologicheskihpreparatov1. Yarilin AA - profesor, doktor lekárskych vied, akademik AEN Rusku, rukovoditellaboratorii Institute immunologiiMinzdrava Ruska, predseda sektsii2. Radunskaya SF - PhD, rukovoditellaboratorii GISCO je. Los Angeles TarasevichaMinzdrava Rusko, zamestitelPredsedatelya sektsii3. Avdeeva ZH.E.- MD, senior nauchnyysotrudnik GISCO je. Los Angeles TarasevichaMinzdrava Rusko, vedecký sekretár sektsii4. Balabolkin II - profesor, MD, riaditeľ Výskumného ústavu Pediatrics RAMN5. Vasilieva TG - PhD, zaveduyuschayaallergologicheskim skriňa 1 Gorodskoybolnitsy6. Volkova R.A.- PhD, rukovoditellaboratorii GISCO je. Los Angeles TarasevichaMinzdrava Russia7. Berzhets VM - MD, rukovoditellaboratorii NIIVS je. II Mechnikova RAMN8. Gervazieva VB - MD, rukovoditellaboratorii NIIVS je. II Mechnikova RAMN9. Goryachkina LA - Profesor, PhD, vedúci oddelenia ministerstva zdravotníctva Apdo Russia10. Gushchin IS - profesor, doktor lekárskych vied, akademik AEN Rusku, rukovoditellaboratorii Institute immunologiiMinzdrava Rossii11. Kodegidze 3.G. - profesor, MD, riaditeľ OSC RAMN12 laboratória. Kudrin GP - kandidát lekárskych vied, All-ruskej vedeckej stredisko zaveduyuschayaotdelom pobezopasnee biologicky aktivnyhveschestv Russia13 Ministerstvo hospodárstva. Luss LV - MD, člen JNA -korrespondent Rusko, Institute of Immunology rukovoditelotdela MinzdravaRossii14. Mikheyev GN - kandidát lekárskych vied, Institute of Immunology rukovoditelotdeleniya MinzdravaRossii15. Lomovitskaya L.I.- PhD, starshiynauchny Officer, vedúci otdeleniemRespublikanskogo -Medical centrum posudzovaním ministerstva zdravotníctva Rossii16. Pronin A.V.- Sc.D., rukovoditellaboratorii ìalej je. NF Gamalei RAMN17. Cukry R.S- MD, zaveduyuschiyotdelom Republican Centrum posudzovaním Ministerstva zdravotníctva -Medical Rossii18. dry GT - profesor, doktor lekárskych vied, člen - korešpondent Akadémie lekárskych vied, rukovoditellaboratorii vedeckého strediska pre pôrodníctvo, gynekológie a Perinatologického RAMN19. Fedoseev VN - profesor, doktor biologických vied, vedúci laboratória ministerstva zdravotníctva Institutaimmunologii Rossii20. Chervinskaya T.A.- PhD, Ústav imunológie zaveduyuschayaotdelom MinzdravaRossii21. Shemanova GF - Doktor biologických vied, starshiynauchny zamestnancov Giske. Los Angeles Tarasevich MOH RossiiRukovoditel Departamentagosudarstvennogo sanitárne-epidemiologické nadzoraMinzdrava RossiiA.A.MONISOVPrilozhenie 2k PrikazuMinistra zdravoohraneniyaRossiyskoy Federatsiiot 15.apríla 1999 N 129POLOZHENIEO VÝBORU lekárskej imúnna PREPARATOV1. General polozheniya1.1. Komitetmeditsinskihimmunobiologicheskih lieky (ďalej len - výbor MIP) je odborným orgánom Ministerstvazdravoohraneniya Ruskej federácie o overenie, testovanie a aplikácie v lekárskej praxi meditsinskihimmunobiologicheskih drog a je prevádzkovaný Departamentagosudarstvennogo sanitárne - epidemiologické nadzora.1.2. KomitetMIBPvsvoeyrabote rukovodstvuetsyazakonodatelnymi Ruská federácia, ruské ministerstvo zdravotníctva rukovodyaschimidokumentami, medzinárodné akty v oblastirazrabotki, testovanie, používania a kontroly MIP a takzhenastoyaschim Polozheniem.1.3. Výbor je v čele Predsedatel.Sostav MIP MIP výboru musí byť schválená uznesením ruskej Ministerstvazdravoohraneniya Federatsii.1.4. Členovia MIP výboru sú nezávislí experti a nepredstavlyayut záujmy inštitúcií, organizácií a agentúr, ku ktorému rabotayut.1.5. MIP výboru môžu byť zapojení do kachestveekspertov odborníkov z vedecko - výskumných inštitúcií, zdravotníckych zariadení praktických verejných zdravotníckych zariadení, ministerstiev a vedomstv.1.6. Rozhodnutie MIP výboru v protokole kotoryypodpisyvaetsya Predseda výboru, predseda sekcie, Uchenymsekretarem.1.7. Výbor MIP má hlavičkový a tlačovú egonazvaniem.1.8. BazovoyorganizatsieyKomiteta MIBP yavlyaetsyaGosudarstvenny vedecký - výskumný ústav standartizatsiiikontrolyameditsinskih biologicheskihpreparatov im.L.A. Tarasevich (ďalej len - GISCO im LA Tarasevich.) V kotoryyPostanovleniem Ruskej federácie od 1241 18.12.95N poverený funkciou kontroly National Authority MIBP.2. Štruktúra MIBP2.1 výbor. MIBP výboru obsahuje Bureau a 3 konštanty: triedu MIBP bakteriálnych a parazitárnych, vírusových MIBP profily, profily MIBP.2.2 neinfekčných. Predsedníctvo sa skladá z: predsedu egozamestitel MIP komisií, vedeckého tajomníka, predseda sekcie a veduschiespetsialisty.2.3. Sekcia skladá z predsedu, jeho zástupca a členmi Uchenogosekretarya sektsii.2.4. Bureau of vedenie Výboru MIP MIP osuschestvlyaetoperativnoeimetodicheskoe výboru, ak je to nutné, súčasná kontroverzné voprosy.3. MIBP3.1 Hlavnými úlohami výboru. Príprava pre ministerstvo zdravotníctva RossiyskoyFederatsii znaleckých posudkov: možnosti a tselesoobraznostiprimeneniya nového MIP v zdravotníctve, odňatia izpraktiki zastarané lieky, možnosť zápisu MDC vyrábané pre rubezhom.3.2. Vývoj pokročilých požiadaviek MIBP tselyupovysheniya ich bezpečnosti, účinnosti a stabilnosti.4. Funkcia MIBP4.1 výbor. Úvaha copyright materialovlaboratorno-experimentálne štúdie nové MDC s cieľom riešiť problém ďalej otselesoobraznosti ispytaniy.4.2. Prerokovanie a schválenie programov obmedzených igosudarstvennyh MIBP testov sledovať na ľudí s uchetomzaklyucheny na etike.4.3 výboru. Vyhodnotenie výsledkov skúšok nových MIBP.4.4. Záver k možnosti drogovej vmeditsinskoy praktike.4.5. Zohľadnenie materiálov a návrhov na odvolanie izmeditsinskoy MIBP.4.6 praxi. Zváženie prechodných liekopisu článkov a využívanie nových instruktsiypo MIBP.4.7. Rassmotreniepredlozheny na tom suschestvennyhizmeneny v liekopisu článkov a návodov primeneniyupreparatov.4.8. Zváženie preskúmanie materiálov, skúšobné MIBP zo zahraničia, a pripravuje stanoviská k možnosti ruského ihregistratsii Federatsii.5. Zodpovednosť MIBP5.1 výbor. Zabezpečiť konfidentsialnostpredstavlennyhnarassmotrenie materialov.5.2. Rozhodnúť o novom MDC v prítomnosti pismennyhzaklyucheny najmenej dva ekspertov.5.3. Zvážiť podanie po dobu bolee45 dní po polucheniya.6. Výbor MIBP6.1 práva. Predkladať materiály na preskúmanie orgánov a iných MinzdravaRossii vedomstv.6.2. Vytvoriť dočasnú skupinu ekspertov6.3. Dopyt zo strany inštitúcií, podnikov a organizácií, bez ohľadu na ich príslušnosť, dopolnitelnyematerialy nevyhnutné na výrobu resheniya.6.4. Rozhodnúť vykonať skúšky alebo ihprekraschenii.7. Financovanie rabot7.1. Finansirovanierabotpoekspertizematerialovosuschestvlyaetsya na úkor organizácie - vývojári drog nazarubezhnye MIP - na úkor spoločnosti - zayavitelya.Rukovoditel Departamentagosudarstvennogo sanitárne-epidemiologické nadzoraMinzdrava RossiiA.A.MONISOVPrilozhenie 3k PrikazuMinistra zdravoohraneniyaRossiyskoy Federatsiiot 15.apríla 1999 N 129INSTRUKTSIYAO poradí posúdenie A ISPYTANIYMEDITSINSKIH imunobiologické PREPARATOVS účely REGISTRATsIIInstruktsiya stanovuje postup organizácie a provedeniyaekspertizy a testovanie tuzemských i zahraničných meditsinskihimmunobiologicheskih lieky (MIP) a substantsiy.Ustanovlennye tento návod požiadavky sú založené boli nelegálne Ruská federácia "o liekoch" isootvetstvuyut medzinárodnými predpismi na tieto voprosam.Instruktsiya je povinné pre ispolneniyavsemiorganizatsiyami, inštitúcie, bez ohľadu na to vedomstvennoyprinadlezhnosti vykonávajúcich vyšetrenie a testovanie MIBP.1. General polozheniya1.1. Na použitie v lekárskej praxi nechá MIBP territoriiRossiyskoy federácii (príloha 1), proshedshieekspertizu, testované a registrované v Rossiivustanovlennom poryadke.1.2. Kontroly a skúšky musia byť: - nové MIBP-- nové kombinácie už zaregistrovaná MIBP-- MIBP registrované predtým, ale vyrába v drugihlekarstvennyh formy, s novou dávkou alebo iným sostavomvspomogatelnyh veschestv.1.3. Doba trvania testu závisí na vlastnostiach a určenie testovacích organizácií OVP v dohode szayavitelem.1.4. Podľa rozhodnutia štátneho kontrolyakachestva, účinnosti, bezpečnosti, odbor liečiv imeditsinskoy technológie (ďalej len - odbor štátnej kontroly) uskorennayaprotsedura skúšky a testy vykonávané v mieste súlade pamäti o urýchlenom riadenie štátneho registratsii.1.5. Všetky práce o vykonaných kontrolách a skúškach vykonaných naplatnoy (zmluvný) základ. Výpočtom -soispolnitelyami inštitúcia je v súlade s dogovornymiobyazatelstvami. Náklady na skúšky a testovanie MIBPutverzhdaetsya Department goskontrolya.I. Skúmanie a testovanie domáce MIBP1. Poradie prezentácie dokumentovRazrabotchik alebo jeho splnomocnený zástupca (ďalej len-developers) predkladá dokumenty MDC (prílohy 2 a 3) štátnej kontrole vDepartament, ktorý je smeruje k Gosudarstvennyynauchno - Výskumný ústav pre normalizáciu a kontrolyameditsinskih biologických prípravkov. Los Angeles Tarasevich (ďalej len -GISK) pre organizáciu vedecko - technických znalostí, ispytaniyMIBP, ako aj odborné znalosti v organizácii etickej komisie (napreparaty predstavených osôb) 0,2. Skúmanie materiálov chránených autorským právom, laboratornyeispytaniya, testovanie na obmedzenom lits2.1 skupiny. Test organizácie (príloha 4) v rámci do3 mesiacov musia: - vedecko - technické znalosti za predpokladu Razrabotchikommaterialov-- preparatov-- laboratórne testy vzoriek a dochádza k záveru, po jej schválení akademickým výboru sovetomnapravlyaet MIBP.2.2. MIP výbor do 45 dní od prijatia rozhodnutia: - štúdiu uskutočniteľnosti na reaktogenita, bezpečnostné ispetsificheskoy aktívny podávaných liekov lyudyam-- testovacie schválenie programu na obmedzenom gruppelyudey-- vykonávať štátne skúšky diagnosticheskihpreparatov používané "in vitro", Vrátane živné pôdy, a schváli program ispytaniy-- ukončiť ďalšie ispytaniy.2.3. MIP výbor riadi: - Developer Series MIP, cez riadiace Ispytatelnoyorganizatsii (lab) schválené skúšobné program naogranichennoy skupiny a uzavretie dlyaorganizatsii a testovanie liekov etickej komisie podávať lyudyam-- v inštitúciách, ktoré vykonávajú štátne skúšky (ďalej bázového jeden ktorý je definovaný ako vedenie), - seriiMIBP, organizácia proshedshiekontrolvIspytatelnoy (laboratórne), program štátnej skúšky liečiv používa "in vitro"0,3. Štátne skúšky MIP uložená lyudyam3.1. GISCO vývojár dostane od správe o ogranichennyhispytaniyah, stav testovací program Projekt proektyvremennoy liekopisný článkoch (ďalej len - BGH), experimentálne a výrobné pravidlá (ďalej len - EPR), pokyny poprimeneniyu a organizuje preskúmanie toho, čo tvrdí, skreslil počet Výboru pre etike.3.2. GISCO spoločne s skúšobnej organizácie osuschestvlyaetinspektirovanie MIBP výrobné podmienky a vypracováva akt egogotovnosti Release preparata.Dokumenty uvedené v odsekoch 3.1 a 3.2, sú posielané vKomitet MIBP.3.3. Výbor MIBP skúma Test Report materialyekspertizy, schvaľuje program štátne skúšky určuje vedúci databázu a odošle zadaný bazuutverzhdennuyu program s uzavretím jej Výboru pre etiku, projekt VFS, návrhy Pravidlá pre uplatňovanie a série MIP, posledný kontrola v organizácii skúšok (v laboratóriu) štátne skúšky dlyaprovedeniya ispytaniy.Programma epidemiologicheskoyeffektivnosti MIBP schválené náčelníka ruského štátu sanitarnymvrachom Federatsii.3.4. V čele vedúci základne po správach ispytaniynapravlyaet vispytatelnuyuorganizatsiyu základní v 3 kópiách (príloha 5), ​​súhrnné správy v 3 vyhotoveniach, Visé Text návrhu o uplatňovaní a zmeniť predlozheniyak pokyny VFS.3.5 projektu. Testovanie organizácie do 30 dní provoditekspertizu dokumentov uvedených v ods. 3.4, a záver, schválila jej vedeckej rady, spolu so všetkými materialaminapravlyaet MIBP.3.6 výboru. MIP výbor do 45 dní dochádza k záveru (dodatok 6) účelnosť záznamových postupy pre lekárske účely MIBP.3.7. GISCO predstavuje Department of State Control zaklyuchenieKomiteta MIBP, BGH - 5 kópia návodu na použitie -5 kópií, štítok - 3 vyhotoveniach, stručné zhrnutie dlyapodgotovki MOH s cieľom umožniť, aby meditsinskomuprimeneniyu.4. Štátne skúšky diagnostických produktov používané "in vitro" a živín sred4.1. GISCO, spolu s testovaním organizácie osuschestvlyaetinspektirovanie výrobných podmienok a pripravuje sa jednať o egogotovnosti vydanie preparata.4.2. V čele vedúci základne po správach ispytaniynapravlyaetvispytatelnuyuorganizatsiyu základní na 3 vyhotoveniach, súhrnná správa - do 3 vyhotoveniach, vizirovannyytekst aplikačné inštrukcie a návrhy na zmenu proektaVFS.4.3. Testovanie organizácie do 30 dní provoditekspertizu dokumentov uvedených v ods. 4.2, a záver, schválila jej vedeckej rady, spolu so všetkými materialaminapravlyaet MIBP.4.4 výboru. MIP výbor do 45 dní dochádza k záveru (dodatok 6) účelnosť záznamových postupy pre lekárske účely MIBP.4.5. GISCO predstavuje Department of State Control zaklyuchenieKomiteta MIBP, BGH - 5 kópia návodu na použitie -5 kópií, štítok - 3 vyhotoveniach, stručné zhrnutie dlyapodgotovki MOH s cieľom umožniť, aby meditsinskomuprimeneniyu.5. Preskúmanie a schvaľovanie liekopisu statey5.1. GISCO usmerňuje odporúčania vývojárske dorabotkeVFS v súlade so závermi skúšobnej organizácie (ods. 2.1 a 3.5) .5.2. Vývojár vykoná zmeny VFS predstavlyaetego projektu a najneskôr do 2 mesiacov v GISCO že provoditekspertizu VFS a VFS pošle gosudarstvennyykomitet liekopisu. V prípade poruchy v živote projekte VFS srassmotreniya.5.3 odstránené. Konečná verzia podpísaný vývojár WSF, vedúci organizáciu skúšky, riaditeľ Štátneho liekopisu GISCO ipredsedatelem komiteta.6. Preskúmanie a schvaľovanie žiadosti o OVP a Instruktsiipo textu markirovki6.1. návod na použitie na projekt MIP dorabatyvaetsyaRazrabotchikom fázach laboratórnych a štátne skúšky, podpisyvaetsyaRazrabotchikom, vodca gosudarstvennyhispytany a vedúceho skúšobného organizatsii.6.2. Projekt je koordinovaný pokyny GISCO a predstavlyaetsyaGlavnomu Štátny zdravotný lekár Ruskej Federatsiidlya utverzhdeniya.6.3. Označenie textu súhlasil GISCO a predstavlyaetsyaGlavnomu Štátny zdravotný Doctor of Ruskej Federatsiidlya utverzhdeniya.7. Koordinácia a utverzhdenieeksperimentalno - výroba reglamenta7.1. Experimentálne - výroba regulácia prohoditekspertizu, harmonizácie v ispytatelnoyorganizatsiiiutverzhdaetsya čele organizácie - výrobca MIBP.8. Preklad VFS v liekopisu článkov (FS), vnesenieizmeneny v revízii FS, FS v súvislosti s ich okonchaniemsroka deystviya8.1. Materiály o prevode VFS vo FS, zmeny vo FS, revízie FS, predložený GISCO. Ďalej prohozhdeniematerialov v súlade so žalobou. 5.Ekspertiza a testovanie zahraničné preparatov1. General polozheniya1.1. Kontrol a skúšok, sú prijímané len MIP (príloha 1) a látku, a ktoré majú zodpovedajúce natsionalnymtrebovaniyamRossiyskoyFederatsii deystvuyuschiyregistratsionny doklad o vyriešenie tejto drogy jazdného krajiny - výrobca alebo doklady umožňujúce izgotovleniepreparata na vývoz vydané národným orgánom kontrolya.1.2. Všetky importované radu registrovaná MIP podlezhatobyazatelnomu predbežnú kontrolu v GISCO alebo drugoyispytatelnoy organizácie (príloha 4) 0,2. Poradie prezentácie dokumentov2.1. Firma alebo jeho splnomocnený zástupca (ďalej len -Registrant) je sada MDC v súlade sPrilozheniyami 2 a 7 v odboru štátneho kontrolyakachestva, účinnosti, bezpečnosti lieku technológie imeditsinskoy ruského Ministerstva zdravotníctva (ďalej len - Departamentgoskontrolya), ktoré riadia registráciu v Giske organizuyuschemunauchno - technické znalosti a MIBP.2.2 test. Skúšobná komisia zákazník a Výboru pre MIBP etikeyavlyaetsya Ruskej federácie ministerstvo zdravotníctva. Práce na vedecko - technické znalosti a testovanie MIBP provodyatsyaispytatelnoy organizáciu na základe zmluvy s Registrantom.3. Skúmanie materiálov, normatívnych dokumentov, MIBP3.1 test. GISCO po dobu 2 týždňov uvažujú postupivshiematerialy vykoná predbežné skúšky pre testovanie a príležitostí opredeleniyatselesoobraznosti navrhovaných kregistratsii MIBP.3.2. Ak je kladné rozhodnutie GISCO usmerňuje dokumentácie vispytatelnuyuorganizatsiyu (príloha 4), ktorá techenie30 dni skúma regulačného Dokumentácia sostavlyaetprogrammu laboratórnych a klinických testov (dlyapreparatov podávať ľuďom), špecifikujúca metódy štúdia opredelyaetneobhodimost použiť komparátory, množstvo lieku do celého testovacieho programu, a provedeniyarabot.3.3 pojmy. Všetky MIP, spravidla sú laboratórne testy iklinicheskie špeciálne zložený programmam.Klinicheskie provodyatsyassyvorotkamiiimmunoglobulinami testy nie sú ľudské a zvieracie krvi, kotoryhprimenyayut analógy v lekárskej praxi po dobu najmenej 3 let.3.4. Počet MIBP, predstavuje skúška, určeným množstvom dvojitých laboratórnych štúdiách založil dokumentáciu a počet ľudí, zaradení do klinických štúdií. GISCO oficiálne hlásených firmeo množstvo liečiva potrebného pre ispytaniy.Minzdrav ruského registrujúci grantov povolenie na dovoz vzoriek súlad so záverom GISK.3.5. Výbor pre lekárske immunobiologicheskihpreparatov (ďalej len - MIP výbor) sa domnieva, že testovací program a prijíma rozhodnutia. Pri testovaní liek podávaný ľuďom, program sa tiež pri pohľade na etike.3.6 výboru. Otestovať organizatsiyaprovoditispytaniyavsootvetstvii so schváleným programom v rámci dogovoromsroki, vykonáva inšpekcia ikontrolya výrobe drog podmienok, súhlasí s tým, textové pokyny na použitie itekst značenie s firmou, že je v spojení s Registrantomproekt súhrnné informácie o dokumente, ktorý obsahuje informácie o požiadavkách kpreparatu a kontrolné metódy (ďalej - pokyny), ipredstavlyaet správa o skúškach MIBP výbor (príloha 5) .3.7. MIBP výbor zvažuje rezultatyekspertizydokumentatsii, klinických a laboratórnych testov a prinimaetreshenie uskutočniteľnosti registráciu MIP (dodatok 6) .3.8. Textové inštrukcie MIBP a narusskom jazyk texte označenia podpísanej registrujúcim a režiséra GISK.4. Preskúmanie a schvaľovanie normatívnych dokumentoch (požiadavky na prípravu a kontrolných metód) 4.1. GISCO zasiela stanovisko proektnormativnoy výbor MIBP a dokumentácia štátnej liekopisu výboru (ďalej len - FC) .4.2. FC po vyšetrení normatívnych dokumentov vtechenie 90 dní po vstupe do neho, ak neobhodimostiizmeneny súhlasil s Žiadateľa odošle motory v GISCO dlyapodpisaniya.4.3. Konečná verzia LP podpísaný Žiadateľom, vedúci testovanie organizácie režiséra GISCO ipredsedatelem FK.Rukovoditel Departamentagosudarstvennogo kontrolyakachestva, účinnosť, bezpečnosť a lekárske lekarstvennyhsredstv tehnikiMinzdrava RossiiR.U.HABRIEVRukovoditel Departamentagosudarstvennogo sanitárne-epidemiologické nadzoraMinzdrava RossiiA.A.MONISOVPrilozhenie 1k pokyny k ekspertizyi skúšobného postupu meditsinskihimmunobiologicheskih preparatovPEREChENMIBP, odborníkmi EI ISPYTANIYAMV súlade s touto inštrukcií + --- + -------------------------------------- ---------------------- + | N | Skupiny MIBP || p / n || + --- + ------------------------------------ ------------------------ + | 1 | Vakcíny || 2 | Anatoxins || 3 | Imunoglobulíny || | - normálny || | - špecifické || 4 | Plasma || | - špecifické || 5 | Sera terapeutické - preventívne || 6 | laktoglobulín || 7 | Cytokíny || 8 | imunomodulátory biologického || 9 | 10 bakteriofágov || | || eubiotics 11 | Alergény || 12 | Prípravky pre diagnózu: || | Infekčné ochorenia, vrátane || | - parazitárne, pohlavné choroby (ELISA, PCR, || | fluorescenčné latex, erytrocytov, || | séra a imunoglobulíny pre mikrotestsistemy || | identifikáciu patogénov, atď ..) || 13 | imunologických prípravkov pre diagnostiku || | Neprenosných chorôb || 14 | kultivačné médiá a rastových faktorov || 15 | Enzýmové prípravky mikrobiálneho pôvodu | + --- + ------------------------ ------------------------------------ + Note. ProizvodstvaperechislennyhMIBP podlezhatsertifikatsii a drogy vystavené sériovo kontrolyu.Prilozhenie 2k inštrukcie o priebehu testov ekspertizyi meditsinskihimmunobiologicheskih preparatovPISMO - PREDSTAVLENIENastoyaschim e-mailom na vývojárov (ďalej len organizácia - Developer) ____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ oznamuje svoje želanie, aby sa vyšetrenie a ispytaniyameditsinskogo imunobiologické droga pod názvom IEM __________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ K listu: 1. Literárne odkaz navrhovanej formulácie egoharakteristika Stručne povedané, dôvodom pre vývoj - 4 ekz.2. Správa o laboratórnych štúdiách drogy - 4 ekz.3. Inštrukcie pre prípravu a kontrolu liečiv - 6 ekz.4. Projekt vyžadoval na obsluhu - 6 ekz.Podpis a pechatorganizatsii - razrabotchikaPrilozhenie 3k pokyny o postupe pre testovanie ekspertizyi meditsinskihimmunobiologicheskih preparatovPEREChENDOKUMENTOV a materiálov PREDSTAVLENNYHORGANIZATSIEY - autor na rôznych ETAPAHEKSPERTIZY a testovanie nových MIBP1. Literárne odkaz navrhovaného prípravku egoharakteristika povedané, dôvody pre svoje vývojové ekz.2 -3. Vyhlásenie o lab študovaného lieku (liekov podávaných ľuďom - v súlade s JV 3.3.2.561-96, 5x -3 ekz.3 poučenie o výrobe a kontrolné preparát (OST42-1-83) - .. 5 ekz.4 . Vzorky z troch sérií laboratória s cieľom testov spasportami podpísaný riaditeľom ústavu. - razrabotchika.3 na základe výsledkov štúdie správy reaktogenity, bezpečnosti MIBP ispetsificheskoy aktivity na obmedzenú skupinu ľudí (. 3.3.2.561-96 konzistencia sa spoločného podniku, len 6) Zdá sa, že klinické -poliklinicheskimi inštitúcia vykonať testy spoločne sorganizatsiey - developer formulácia - 3 ekz.6 projekt čas liekopisný článok (VFS) (RD 42-502-99) spoyasnitelnoy note (ko-vývojári zastúpené organizácie teraz. - výrobca.) - 5 ekz.7 Experimentálne pravidlá výroby ( EPR) (OST 42-1-83) schválil riaditeľ spoločnosti - izgotovitelyapreparata - 2 ekz.8 tri vzorky, ktoré majú byť testované experimentálne a sériová prípravkov, teraz vydaný -izgotovitelem, pasy OBTK.9 .. Projekt vyžadoval návod (SP 3.3.2.561 -96, 14-krát.) - 5 ekz.10. Test Program predpokladá, že prípravok - 5 ekz.11. Charakteristika zodpovedných osôb a nauchnyhsotrudnikov priťahované k MIBP.12 testov. Projekt etiketki.Prilozhenie 4k návod na skúšobnom meditsinskihimmunobiologicheskih postup ekspertizyi preparatovSPISOKISPYTATELNYH ORGANIZÁCIE OSUSCHESTVLYAYUSCHIHSPETSIALIZIROVANNUYU vyšetrenie normatívnych dokumentov ovládací prvok MIBP1 rôznych skupín. Štátna vedecká - Výskum institutstandartizatsii and Control of Medical biologických prípravkov im.L.A. Tarasovicha.1.1. A bakteriálne vakcíny virusnye.1.2. Prípravy na prevenciu a liečbu dysbakterióze (eubitiki) .1.3. Anatoksiny.1.4. Sérum (plazma) s liečbou profilakticheskieantitoksicheskie, antimikrobiálne a protivoyadnye.1.5. Normálne a špecifické imunoglobulíny a drugiepreparaty z ľudského séra a zhivotnyh.1.6. Cytokíny a interferony.1.7. Enzýmové prípravky mikrobiálneho proiskhozhdeniya.1.8. Bakteriofágy diagnostické a liečebné -profilakticheskie.1.9. Alergény diagnostické a lechebnye.1.10. Diagnostické činidlá a výživný prostredie: 1.10.1. Séra a imunoglobulíny dlyaidentifikatsiivozbuditeley bakteriálne infektsiy.1.10.2. Séra a imunoglobulíny vírus dlyaidentifikatsiivozbuditeley infektsiy.1.10.3. Protilátky a diagnostické nástroje lyuminestsiruyuschie.1.10.4. Bakteriálne antigény a diagnostické nástroje a rikketsioznyhinfektsiy.1.10.5. Vírusové antigény a diagnostické nástroje infektsiy.1.10.6. Diagnosticums erytrocytov ilateksnyedlyadiagnostiki infekčné bolezney.1.10.7. Test - systém polimeraznoyreaktsii imuno-reťazca pre diagnostiku infekčného bolezney.1.10.8. Živné pôdy pre diagnostiku, bakteriologicheskie.1.10.9. Živná pôda a riešenia pre tkanivovej kultúre idiagnostiki vírusovej infektsiy.1.10.10. Systémy pre indikačné identifikatsiimikroorganizmov.1.10.11 papiera. Mikrotitračnú - systém pre identifikáciu vozbuditeleyinfektsionnyh bolezney.2. Tsentralnyynauchno Výskumný ústav Ministerstva zdravotníctva kože -venerologichesky Rossii.2.1. MIP pre diagnostiku, prevenciu a liečbu kože -venericheskih zabolevaniy.3. Ústav lekárskej parazitológie a tropické MedicineAbout. EI Martsinovsky Rossii.3.1 ministerstvo zdravotníctva. MIP pre diagnostiku, prevenciu a liečbu parazitarnyhbolezney.4. All-ruskej výskumné centrum pre hematológiu RAMN.4.1. Tieto prípravky na báze ľudských krvných proteínov (okrem 1,4 až 1,5), .4.4. Diagnosticums (kitov reagencií) pre biohimicheskihissledovany krovi.5 plazme a sére. Republikánsky Center of Forensic - Medical ekspertizyMinzdrava Rossii.5.1. Imunodiagnostických sérum pre forenzné - meditsinskihtseley.6. Russian Research Center of Perinatologie, pôrodníctva iginekologii Rossii.6.1 ministerstvo zdravotníctva. MIP pre diagnostiku beremennostiipatologiiberemennosti.6.2. MIBP pre stanovenie reprodukčný systém a tropnyhgormonov.7. Cancer Research Center RAMN.7.1. MIBPdlyadiagnostiki a liečba onkologicheskihzabolevaniy.8. Štátna lekárska akadémia. IM SechenovaMinzdrava Rossii.8.1. Sérum pre sledovanie reprodukovateľnosti biohimicheskihanalizov.Prilozhenie 5k pokynov na ekspertizyi skúšobného postupu meditsinskihimmunobiologicheskih preparatovSKHEMA OFORMLENIYAZAKLYUCHITELNOGO TEST REPORT REZULTATAMGOSUDARSTVENNOGO MIBP zavedené LYUDYAM1. Titulná strana: - názov otcheta-- názov organizatsii-- data-- podpis osoby, ktorá tvrdí otchet.2. Súhrn (abstrakt, zhrnutie) 0,3. Oglavlenie.4. Vvedenie.5. Opatrenia na ochranu pacienta (dobrovoľné): - uzavretie etické komisiu (Komisia) - informovaný súhlas pacienta (dobrovoľníkov) .6. Tento program, protokol, výskum a individuálne karta.7. Materiály a metódy issledovaniya.7.1. Predmetom výskumu: - charakteristika MIP, čo je dávka, spôsoby a prostriedky vvedeniya-- charakteristiky študijných skupín (nozologické, populácia) - kritériá pre zaradenie, vyradenie a odstúpenie izissledovaniya.7.2 pacientov. Metódy: - prenos zo štandardných metód prieskumu ukazaniemispolzuemogo zariadení. Opis použitých metód prieskumu neyavlyayuschihsya tipovymi.7.3. Effektivnosti.7.4 Kritériá hodnotenia. Štatistická obrabotka.7.5. Monitorovanie ispytaniy.8. Údaje charakterizujúce účinnosť MIBP: - celkové skóre získané rezultaty-- účinnosť ako obrázky a tabuľky (spolu mort lokalizácia) zverejnenie vsehimeyuschihznacheniefaktorov (napr., Súbežná drogy) .Nalichie vzťah medzi dávkou a účinkom, a vzaimodeystviemezhdu MIBP drog alebo medzi ispytuemymsredstvom a ďalšie faktory, obnoví effektivnostiissleduemogo prostriedky a sravneniya.9 drogu. Údaje charakterizujúce bezpečnosť MDC: - všetky údaje o nežiaducich udalostí a reakcií (na ich povahu, frekvenciu, závažnosť, liečenie, komunikácia s účinnosťou alebo drugimipobochnymi reakcie). Zoznam všetkých významných nepriaznivé účinky suchetomindividualnyhosobennosteypatsientov (napr demografia, dávka, doba výskytu, výsledok je vzťah s priemomlekarstvennyh fondy) - laboratórne obsledovaniya-- ďalších ukazovateľov bezopasnosti-- zhrnutie znášanlivosti a bezpečnosti na sredstva.10. Diskusia výsledkov - prezentácia výsledkov klinického ispytaniya-- porovnaní s výsledkami protidrogovej sravneniya-- porovnaní s údajmi za iné metódy MIBP ekstrapolyatsii.11. Zaklyuchenie.12. Odporúčania textu primeneniyu.Prilozhenie NÁVOD z 6k ekspertizyi skúšobného postupu meditsinskihimmunobiologicheskih preparatovKOMITET MIBPPROTOKOLzasedaniyaN z ______ "__" ___________ 199_ g.ZAKLYuChENIE KOMITETASLUSHALI: _________________________________________________________ (názov MIP) ____________________________________________________________________________________________________________________________________ (developer) Schôdzka: - správu o výsledkoch verejnej ispytaniy-- uzavretie vedeckej rady testu organizatsii-- projektu VFS a návod na použitie preparata-- akt podniku pripravené pre výrobu MIBP-- MIBPPOSTANOVILI znalecký posudok výboru: 1. Odporúčame na lekárske účely a evidencia _______________________________________________________________________ (meno MIP) __________________________________________________________________ (navrhuje zmeniť ND) __________________________________________________________________ 2. Je vhodné odporučiť pre lekárske použitie _____________________________________________________________________ (stručné zdôvodnenie) __________________________________________________________________ predseda výboru MIBPPrilozhenie 7k inštrukcie o postupe pre testovanie ekspertizyi meditsinskihimmunobiologicheskih preparatovPEREChENDOKUMENTOV a materiály potrebné FOR EKSPERTIZYI TESTOV v Ruskej federácii ZARUBEZHNYHMEDITSINSKIH imunobiologické PREPARATOV1. Dokumenty (3 kópie v ruštine a 2 kópie na angliyskomyazykah ..) pre liečivo, ktorý obsahuje: - všeobecné informácie o zložení lieku indikujúca konechnyhkontsentratsy Všetky chemikálie používa v tehnologicheskomprotsesse a pridá sa spôsoby prípravy popísané ihkontrolya-- požiadaviek na kvalitu a podrobné opis metód kontrolyagotovogo preparata-- požiadavky na polotovar, podrobný opis polotovaru parametrov metodovkontrolya že nemôže bytopredeleny preparate-- v konečnom kompletný a podrobný opis spôsobu ovládania kkachestvu a požiadavky výrobných kmeňov a pre izgotovleniyapreparatov substrátov (kultúrami bunkových línií, embryí, atď) - výrobu schémy preparata.2. Návod na použitie preparata.3. Materiály predklinického testovania preparata.4. Materiály pre bezpečnostné štúdie, reaktogenita ieffektivnosti (imunologický, preventívne, klinický, diagnostika) liečivá, v závislosti na jeho určenie: - údaje o počte a povahe spôsobené vaktsinatsieypobochnyh účinkov hlásených posledných 5 let.5. Doplnkové údaje z literatúry o preparate.6. Osvedčenie o registrácii lieku v krajine - Výroba ostatných countries.7. Vzorky z troch po sebe nasledujúcich šarží hotového výrobku vkolichestve dostatočné k úplnému programmyispytany pozostávajúce z dvojnásobne všetky parametre uvedenými v dokumentácii. Ak sú niektoré ovládacie mogutbyt texty nie sú vykonávané na hotovom výrobku, zastúpené takzhepolufabrikaty tieto seriy.8. Certifikáty pre každú sériu prehľad preparata.Posle prezentované dokumentatsieyorganizatsiya - Performer si vyhradzuje právo vyžiadať si eliminovať (firmy), ktoré dodávajú liek doplňujúce informácie, chýbajúci materiál pre test, príslušného testovacieho systému, medzinárodných štandardov, činidiel a ďalších.
zdravotnícka legislatíva

Ministerstvo zdravotníctva RUSKEJ FEDERATsIIPRIKAZot 15. apríla 1999 N 129o ZLEPŠENIE vyšetrenia a ISPYTANIYMEDITSINSKIH imunobiologické PREPARATOVS zlepšiť organizáciu kontrol a Ruskej federácie ispytaniyna domácich a imunologických prípravkov zarubezhnyhmeditsinskih poradie: 1. Vytvorenie výboru lekárskej imunobiologické prípravky (Dodatok 1) 0,2. Zveriť logistické operácie Komitetameditsinskih imunobiologické prípravky (ďalej len - MIP výbor) na Gosudarstvennyynauchno - issledovatelskiyinstitutstandartizatsii a kontrola Medical Biological preparatovim. Los Angeles Tarasevich Ruské ministerstvo zdravotníctva (ďalej len - Giske LA Tarasevich.) .3. Volá predseda výboru MIBP Bondarenko VM Hlave- laboratórne Veda - Výskum institutaepidemiologii a mikrobiológie. NF Gamalei RAMS (posoglasovaniyu) 0,4. Predseda výboru MIBP Bondarenko VM obespechitrabotu MIBP výbor v súlade s predpismi o Komitetemeditsinskih imunologických prípravkov (príloha 2) 0,5. Department of State sanitárne a epidemiologický dohľad Ministerstva zdravotníctva Ruska a kontroly kvality Departamentugosudarstvennogo, účinnosť, bezopasnostilekarstvennyh fondov a Ministerstva zdravotníckej techniky zdravie Rossiiobespechit skúmanie a testovanie MIBP podľa sInstruktsiey "O postupe pri skúmaní a testovanie liekov meditsinskihimmunobiologicheskih" (Dodatok 3) 0,6. Za neplatné: 6,1. Poradie Štátneho výboru Ruska od 14.04.92 N 38 "Osozdanii Federálna komisia pre lekársku immunobiologicheskimpreparatam, dezinfekciou a parfumy - kosmeticheskimsredstvam" pokiaľ ide o sub-komisie pre meditsinskimimmunobiologicheskim preparatam.6.2. "Predpisy o postupe skúšky, testovanie a registratsiinovyh domáce lekárske imunobiologické prípravky"(Príloha 2), ktorá bola schválená uznesením Minzdravmedprom ruskej iGoskomsanepidnadzora ot04.03.96N79 / 36"Osovershenstvovanii štátnej kontroly nad drogami meditsinskimiimmunobiologicheskimi".6.3. Uznesenie Štátneho výboru RSFSR zdravotnícke a epidemiologické dohľad od 10.11.92 N 12 "O registratsiizarubezhnyh lekárske imunologických prípravkov"0,7. Monitorovanie vykonávania tohto nariadenia musia Veci prvý námestník ministra Onishchenko G.G.MinistrV.I.STARODUBOVPrilozhenie 1k PrikazuMinistra zdravoohraneniyaRossiyskoy Federatsiiot 15.apríla 1999 N 129SOSTAVKOMITETA lekárskej imúnna PREPARATOVBYURO1. Bondarenko VM - profesor, doktor lekárskych vied, členom - korešpondentom AEN Rusku, vedúci ìalej laboratóriu. NF Gamalei RAMS PredsedatelKomiteta lekárskej immunobiologicheskihpreparatov, predseda Byuro2. Medunitsyn NV - profesor, doktor lekárskych vied, akademik AEN Ruska, riaditeľ Giske. Los Angeles Tarasevich Ministerstvo zdravotníctva Ruska, podpredseda Komitetameditsinskih immunobiologicheskihpreparatov - námestník PredsedatelyaByuro3. Vorobyov MA - PhD, starshiynauchny zamestnanec GISCO im.L.A. Tarasevich Ruské ministerstvo zdravotníctva, Výboru Uchenyysekretar meditsinskihimmunobiologicheskih lieky -Secretary ByuroChLENY BYURO4. Bektimirov TA - profesor, doktor lekárskych vied, akademik AEN Rusku, zamestiteldirektora pre výskum Giske. Los Angeles Tarasevich Rossii5 ministerstvo zdravotníctva. vrabce AA - profesor, doktor lekárskych vied, akademik Akadémie lekárskych vied, vedúci kafedroymikrobiologii MMA. IM Sechenova6. Zverev VV - MD, riaditeľ MNIIVPRAMN7. Lazikova GF - PhD, Katedra nachalnikotdela gossanepidnadzoraMinzdrava Rossii8. Lashkevich VA - profesor, doktor lekárskych vied, akademik Akadémie lekárskych vied, zástupca direktoraIpiVE je. MP Chumakov RAMS, predseda sekcie vírusovej MIBP9. KHaitov RM - profesor, doktor lekárskych vied, akademik Akadémie lekárskych vied, riaditeľ Ministerstva zdravotníctva Institutaimmunologii Russia10. Yarilin A.A.- profesor, doktor lekárskych vied, akademik AEN Rusku, rukovoditellaboratorii Institute immunologiiSektsiya bakteriálne a parazitárne meditsinskihimmunobiologicheskih preparatov1. Bondarenko VM - profesor, doktor lekárskych vied, členom - korešpondentom AEN Rusku, vedúci laboratória ìalej im.N.F. Gamalei RAMS, predseda sektsii2. Chuprinin RP - MD, rukovoditellaboratorii GISCO je. Los Angeles TarasevichaMinzdrava Rusko, zamestitelPredsedatelya sektsii3. Nemirovskaya T.I.- PhD, starshiynauchny zamestnanec Giske. Los Angeles Tarasevich Ministerstvo zdravotníctva Ruska, vedecký sekretár sektsii4. Alliluev AP - kandidát lekárskych vied, Inštitút zaveduyuschiylaboratoriey eksperimentalnoyi klinickej patológii Rossiyskogouniversiteta "priateľstva národov" MinvuzaRossii5. Ancyra AS - Doktor biologických vied, rukovoditellaboratorii vedeckého strediska pre pôrodníctvo, gynekológie a Perinatologického RAMN6. Afanasyev SS - profesor, MD, zástupca riaditeľa MNIIEM. GN Gabrichevskogo Russia7 ministerstvo zdravotníctva. Ballads NIE - kandidát lekárskych vied, Ministerstvo zdravotníctva zaveduyuschiyotdeleniem Federálneho tsentragossanepidnadzora Rossii8. Blinková LP - Doktor biologických vied, rukovoditellaboratorii NIIVS je. II Mechnikova RAMN9. Werth YU.V.- MD, rukovoditellaboratorii ìalej je. NF Gamalei RAMN10. Vladimir M. - kandidát lekárskych vied, Inštitút rukovoditellaboratorii ftiziopulmonologiiMinzdrava Rossii11. Gavristova I.A.- PhD, rukovoditellaboratorii GISCO je. Los Angeles TarasevichaMinzdrava Rossii12. Evstigneev V.I.- PhD, zamestitelnachalnika jednotky žiarenie, himicheskoyi biologická ochrana (pre biologicheskoyzaschite) MO Russia13. Kaverin KG - Doktor biologických vied, Ústavu veduschiynauchny gerontologiiMinzdrava Russia14. Kubáňová AA - profesor, doktor lekárskych vied, zástupca riaditeľa pre výskum ministerstva zdravotníctva raboteTsNIKVI Rossii15. Kurbatov, EA - vedúci výskumník laboratoriiNIIVS je. II Mechnikova RAMN16. Korzhenkova M.P.- PhD, veduschiynauchny zamestnanec MNIIEM. GN Gabrichevskogo Rossii17 ministerstvo zdravotníctva. Korolev Yu.S. - laboratórne lekár Antiplague tsentraMinzdrava Rossii18. Lytkina IN - vedúci oddelenia infekčných nadzoraza zabolevaniyamiMoskovskogo mestskej tsentragossanepidnadzora19. Mashilov VP - profesor, MD, vedúci oddelenia TSNIIE MinzdravaRossii20. Michajlov VV - doktor lekárskych vied, CRI obrany Russia.21. Melnikova V.A.- MD, senior nauchnyysotrudnik NIIVS je. II Mechnikova RAMN22. Meshcheryakov I.S.- Sc.D., rukovoditellaboratorii ìalej je. NF Gamalei RAMN23. Migunov VN - MD, MOH rukovoditellaboratorii VGNTS Rossii24. Minakov LV - PhD, rukovoditellaboratorii GISCO je. Los Angeles TarasevichaMinzdrava Rossii25. Nikitiuk NM - PhD, starshiynauchny zamestnanec Giske. Los Angeles Tarasevich Rossii26 ministerstvo zdravotníctva. Tumolskaya N.I.- MD, predné nauchnyysotrudnik IMPiTM ne. EI MartsinovskogoMinzdrava Rossii27. Uchaikin VF - profesor, doktor lekárskych vied, člen - korešpondent RAMS, Moskva zaveduyuschiykafedroy meditsinskogouniversiteta28. Feklisov LV - profesor, doktor medicíny, vedúci oddelenia Monica. Vladimir Rossii29 ministerstvo zdravotníctva. Cherkaska B.L.- profesor, MD, člen - korešpondentom Akadémie lekárskych vied, Ministerstvo zdravotníctva rukovoditellaboratorii TSNIIE Rossii30. Shobukhova TS - PhD, rukovoditellaboratorii GISCO je. Los Angeles TarasevichaMinzdrava RossiiSektsiya vírusovej lekárskej immunobiologicheskihpreparatov1. Lashkevich VA - profesor, doktor lekárskych vied, akademik Akadémie lekárskych vied, zástupca direktoraIpiVE je. MP Chumakov RAMS, predseda sektsii2. Popov VF - profesor, doktor lekárskych vied, členom - korešpondentom AEN Rusku, vedúceho oddelenia Giske. Los Angeles Tarasevich Ministerstvo zdravotníctva Ruska, podpredseda sektsii3. Agafonov LV - PhD, starshiynauchny zamestnanec Giske. Los Angeles Tarasevich Ministerstvo zdravotníctva Ruska, vedecký sekretár sektsii4. Vorontsova TV - hlava. Spolkové ministerstvo zdravotníctva laboratórneho tsentragossanepidnadzora Rossii5. Vorobyov MS - profesor, doktor lekárskych vied, členom - korešpondentom AEN Rusku, vedúceho laboratórneho Giske. Los Angeles Tarasevich Russia6 ministerstvo zdravotníctva. Gorbunov MA - MD, rukovoditellaboratorii GISCO je. Los Angeles TarasevichaMinzdrava Russia7. Grachev VP - profesor, doktor biologických vied, zástupca riaditeľa pre vedu raboteIpiVE je. MP Chumakov RAMN8. A.S.- Ivanova, PhD, Ústav rukovoditellaboratorii immunologiiMinzdrava Rossii9. Leshchinskaya EV - profesor, doktor lekárskych vied, Senior Fellow IPiVE je. MP ChumakovaRAMN10. NN Maltseva - MD, rukovoditellaboratorii IWLRI RAMN11. Malyshev NA - PhD, glavnyyinfektsionist v Moskve, hlavné vrach1 IKB12. Matsevich GR - MD, zamestiteldirektora, IWLRI RAMN13. Melnichenko PM - MD, lekár Glavnyysanitarny MO Russia14. Michajlov MI - profesor, doktor lekárskych vied, vedúci laboratória ìalej. NF Gamalei RAMN15. Ozeretskovsky NA - PhD, rukovoditellaboratorii GISCO je. Los Angeles TarasevichaMinzdrava Rossii16. Osherovich AM - vedúci Laboratóriá Ministerstva zdravotníctva Protivochumnogotsentra Rossii17. Slepushkin - profesor, MD, vedúci laboratória Institutavirusologii ne. DI Ivanovo RAMN18. Tatochenko VK - profesor, doktor medicíny, šéf Inštitútu pediatriiRAMN19. Tikhonov NT - Doktor biologických vied, je zamestiteldirektora MNIIEM. GN GabrichevskogoMinzdrava Rossii20. Cheshek SG - profesor, MD, vedúci oddelenia klinickej Institutavirusologii ne. DI Ivanovo RAMN21. Shalunova NV - MD, rukovoditellaboratorii GISCO je. Los Angeles TarasevichaMinzdrava Rossii22. Shakhgildyan I.V.- profesor, doktor lekárskych vied, akademik AEN Rusku, rukovoditellaboratorii Institute virusologiiim. DI Ivanovo RAMNSektsiya neprenosných lekárskej immunobiologicheskihpreparatov1. Yarilin AA - profesor, doktor lekárskych vied, akademik AEN Rusku, rukovoditellaboratorii Institute immunologiiMinzdrava Ruska, predseda sektsii2. Radunskaya SF - PhD, rukovoditellaboratorii GISCO je. Los Angeles TarasevichaMinzdrava Rusko, zamestitelPredsedatelya sektsii3. Avdeeva ZH.E.- MD, senior nauchnyysotrudnik GISCO je. Los Angeles TarasevichaMinzdrava Rusko, vedecký sekretár sektsii4. Balabolkin II - profesor, MD, riaditeľ Výskumného ústavu Pediatrics RAMN5. Vasilieva TG - PhD, zaveduyuschayaallergologicheskim skriňa 1 Gorodskoybolnitsy6. Volkova R.A.- PhD, rukovoditellaboratorii GISCO je. Los Angeles TarasevichaMinzdrava Russia7. Berzhets VM - MD, rukovoditellaboratorii NIIVS je. II Mechnikova RAMN8. Gervazieva VB - MD, rukovoditellaboratorii NIIVS je. II Mechnikova RAMN9. Goryachkina LA - Profesor, PhD, vedúci oddelenia ministerstva zdravotníctva Apdo Russia10. Gushchin IS - profesor, doktor lekárskych vied, akademik AEN Rusku, rukovoditellaboratorii Institute immunologiiMinzdrava Rossii11. Kodegidze 3.G. - profesor, MD, riaditeľ OSC RAMN12 laboratória. Kudrin GP - kandidát lekárskych vied, All-ruskej vedeckej stredisko zaveduyuschayaotdelom pobezopasnee biologicky aktivnyhveschestv Russia13 Ministerstvo hospodárstva. Luss LV - MD, člen JNA -korrespondent Rusko, Institute of Immunology rukovoditelotdela MinzdravaRossii14. Mikheyev GN - kandidát lekárskych vied, Institute of Immunology rukovoditelotdeleniya MinzdravaRossii15. Lomovitskaya L.I.- PhD, starshiynauchny Officer, vedúci otdeleniemRespublikanskogo -Medical centrum posudzovaním ministerstva zdravotníctva Rossii16. Pronin A.V.- Sc.D., rukovoditellaboratorii ìalej je. NF Gamalei RAMN17. Cukry R.S- MD, zaveduyuschiyotdelom Republican Centrum posudzovaním Ministerstva zdravotníctva -Medical Rossii18. dry GT - profesor, doktor lekárskych vied, člen - korešpondent Akadémie lekárskych vied, rukovoditellaboratorii vedeckého strediska pre pôrodníctvo, gynekológie a Perinatologického RAMN19. Fedoseev VN - profesor, doktor biologických vied, vedúci laboratória ministerstva zdravotníctva Institutaimmunologii Rossii20. Chervinskaya T.A.- PhD, Ústav imunológie zaveduyuschayaotdelom MinzdravaRossii21. Shemanova GF - Doktor biologických vied, starshiynauchny zamestnancov Giske. Los Angeles Tarasevich MOH RossiiRukovoditel Departamentagosudarstvennogo sanitárne-epidemiologické nadzoraMinzdrava RossiiA.A.MONISOVPrilozhenie 2k PrikazuMinistra zdravoohraneniyaRossiyskoy Federatsiiot 15.apríla 1999 N 129POLOZHENIEO VÝBORU lekárskej imúnna PREPARATOV1. General polozheniya1.1. Komitetmeditsinskihimmunobiologicheskih lieky (ďalej len - výbor MIP) je odborným orgánom Ministerstvazdravoohraneniya Ruskej federácie o overenie, testovanie a aplikácie v lekárskej praxi meditsinskihimmunobiologicheskih drog a je prevádzkovaný Departamentagosudarstvennogo sanitárne - epidemiologické nadzora.1.2. KomitetMIBPvsvoeyrabote rukovodstvuetsyazakonodatelnymi Ruská federácia, ruské ministerstvo zdravotníctva rukovodyaschimidokumentami, medzinárodné akty v oblastirazrabotki, testovanie, používania a kontroly MIP a takzhenastoyaschim Polozheniem.1.3. Výbor je v čele Predsedatel.Sostav MIP MIP výboru musí byť schválená uznesením ruskej Ministerstvazdravoohraneniya Federatsii.1.4. Členovia MIP výboru sú nezávislí experti a nepredstavlyayut záujmy inštitúcií, organizácií a agentúr, ku ktorému rabotayut.1.5. MIP výboru môžu byť zapojení do kachestveekspertov odborníkov z vedecko - výskumných inštitúcií, zdravotníckych zariadení praktických verejných zdravotníckych zariadení, ministerstiev a vedomstv.1.6. Rozhodnutie MIP výboru v protokole kotoryypodpisyvaetsya Predseda výboru, predseda sekcie, Uchenymsekretarem.1.7. Výbor MIP má hlavičkový a tlačovú egonazvaniem.1.8. BazovoyorganizatsieyKomiteta MIBP yavlyaetsyaGosudarstvenny vedecký - výskumný ústav standartizatsiiikontrolyameditsinskih biologicheskihpreparatov im.L.A. Tarasevich (ďalej len - GISCO im LA Tarasevich.) V kotoryyPostanovleniem Ruskej federácie od 1241 18.12.95N poverený funkciou kontroly National Authority MIBP.2. Štruktúra MIBP2.1 výbor. MIBP výboru obsahuje Bureau a 3 konštanty: triedu MIBP bakteriálnych a parazitárnych, vírusových MIBP profily, profily MIBP.2.2 neinfekčných. Predsedníctvo sa skladá z: predsedu egozamestitel MIP komisií, vedeckého tajomníka, predseda sekcie a veduschiespetsialisty.2.3. Sekcia skladá z predsedu, jeho zástupca a členmi Uchenogosekretarya sektsii.2.4. Bureau of vedenie Výboru MIP MIP osuschestvlyaetoperativnoeimetodicheskoe výboru, ak je to nutné, súčasná kontroverzné voprosy.3. MIBP3.1 Hlavnými úlohami výboru. Príprava pre ministerstvo zdravotníctva RossiyskoyFederatsii znaleckých posudkov: možnosti a tselesoobraznostiprimeneniya nového MIP v zdravotníctve, odňatia izpraktiki zastarané lieky, možnosť zápisu MDC vyrábané pre rubezhom.3.2. Vývoj pokročilých požiadaviek MIBP tselyupovysheniya ich bezpečnosti, účinnosti a stabilnosti.4. Funkcia MIBP4.1 výbor. Úvaha copyright materialovlaboratorno-experimentálne štúdie nové MDC s cieľom riešiť problém ďalej otselesoobraznosti ispytaniy.4.2. Prerokovanie a schválenie programov obmedzených igosudarstvennyh MIBP testov sledovať na ľudí s uchetomzaklyucheny na etike.4.3 výboru. Vyhodnotenie výsledkov skúšok nových MIBP.4.4. Záver k možnosti drogovej vmeditsinskoy praktike.4.5. Zohľadnenie materiálov a návrhov na odvolanie izmeditsinskoy MIBP.4.6 praxi. Zváženie prechodných liekopisu článkov a využívanie nových instruktsiypo MIBP.4.7. Rassmotreniepredlozheny na tom suschestvennyhizmeneny v liekopisu článkov a návodov primeneniyupreparatov.4.8. Zváženie preskúmanie materiálov, skúšobné MIBP zo zahraničia, a pripravuje stanoviská k možnosti ruského ihregistratsii Federatsii.5. Zodpovednosť MIBP5.1 výbor. Zabezpečiť konfidentsialnostpredstavlennyhnarassmotrenie materialov.5.2. Rozhodnúť o novom MDC v prítomnosti pismennyhzaklyucheny najmenej dva ekspertov.5.3. Zvážiť podanie po dobu bolee45 dní po polucheniya.6. Výbor MIBP6.1 práva. Predkladať materiály na preskúmanie orgánov a iných MinzdravaRossii vedomstv.6.2. Vytvoriť dočasnú skupinu ekspertov6.3. Dopyt zo strany inštitúcií, podnikov a organizácií, bez ohľadu na ich príslušnosť, dopolnitelnyematerialy nevyhnutné na výrobu resheniya.6.4. Rozhodnúť vykonať skúšky alebo ihprekraschenii.7. Financovanie rabot7.1. Finansirovanierabotpoekspertizematerialovosuschestvlyaetsya na úkor organizácie - vývojári drog nazarubezhnye MIP - na úkor spoločnosti - zayavitelya.Rukovoditel Departamentagosudarstvennogo sanitárne-epidemiologické nadzoraMinzdrava RossiiA.A.MONISOVPrilozhenie 3k PrikazuMinistra zdravoohraneniyaRossiyskoy Federatsiiot 15.apríla 1999 N 129INSTRUKTSIYAO poradí posúdenie A ISPYTANIYMEDITSINSKIH imunobiologické PREPARATOVS účely REGISTRATsIIInstruktsiya stanovuje postup organizácie a provedeniyaekspertizy a testovanie tuzemských i zahraničných meditsinskihimmunobiologicheskih lieky (MIP) a substantsiy.Ustanovlennye tento návod požiadavky sú založené boli nelegálne Ruská federácia "o liekoch" isootvetstvuyut medzinárodnými predpismi na tieto voprosam.Instruktsiya je povinné pre ispolneniyavsemiorganizatsiyami, inštitúcie, bez ohľadu na to vedomstvennoyprinadlezhnosti vykonávajúcich vyšetrenie a testovanie MIBP.1. General polozheniya1.1. Na použitie v lekárskej praxi nechá MIBP territoriiRossiyskoy federácii (príloha 1), proshedshieekspertizu, testované a registrované v Rossiivustanovlennom poryadke.1.2. Kontroly a skúšky musia byť: - nové MIBP-- nové kombinácie už zaregistrovaná MIBP-- MIBP registrované predtým, ale vyrába v drugihlekarstvennyh formy, s novou dávkou alebo iným sostavomvspomogatelnyh veschestv.1.3. Doba trvania testu závisí na vlastnostiach a určenie testovacích organizácií OVP v dohode szayavitelem.1.4. Podľa rozhodnutia štátneho kontrolyakachestva, účinnosti, bezpečnosti, odbor liečiv imeditsinskoy technológie (ďalej len - odbor štátnej kontroly) uskorennayaprotsedura skúšky a testy vykonávané v mieste súlade pamäti o urýchlenom riadenie štátneho registratsii.1.5. Všetky práce o vykonaných kontrolách a skúškach vykonaných naplatnoy (zmluvný) základ. Výpočtom -soispolnitelyami inštitúcia je v súlade s dogovornymiobyazatelstvami. Náklady na skúšky a testovanie MIBPutverzhdaetsya Department goskontrolya.I. Skúmanie a testovanie domáce MIBP1. Poradie prezentácie dokumentovRazrabotchik alebo jeho splnomocnený zástupca (ďalej len-developers) predkladá dokumenty MDC (prílohy 2 a 3) štátnej kontrole vDepartament, ktorý je smeruje k Gosudarstvennyynauchno - Výskumný ústav pre normalizáciu a kontrolyameditsinskih biologických prípravkov. Los Angeles Tarasevich (ďalej len -GISK) pre organizáciu vedecko - technických znalostí, ispytaniyMIBP, ako aj odborné znalosti v organizácii etickej komisie (napreparaty predstavených osôb) 0,2. Skúmanie materiálov chránených autorským právom, laboratornyeispytaniya, testovanie na obmedzenom lits2.1 skupiny. Test organizácie (príloha 4) v rámci do3 mesiacov musia: - vedecko - technické znalosti za predpokladu Razrabotchikommaterialov-- preparatov-- laboratórne testy vzoriek a dochádza k záveru, po jej schválení akademickým výboru sovetomnapravlyaet MIBP.2.2. MIP výbor do 45 dní od prijatia rozhodnutia: - štúdiu uskutočniteľnosti na reaktogenita, bezpečnostné ispetsificheskoy aktívny podávaných liekov lyudyam-- testovacie schválenie programu na obmedzenom gruppelyudey-- vykonávať štátne skúšky diagnosticheskihpreparatov používané "in vitro", Vrátane živné pôdy, a schváli program ispytaniy-- ukončiť ďalšie ispytaniy.2.3. MIP výbor riadi: - Developer Series MIP, cez riadiace Ispytatelnoyorganizatsii (lab) schválené skúšobné program naogranichennoy skupiny a uzavretie dlyaorganizatsii a testovanie liekov etickej komisie podávať lyudyam-- v inštitúciách, ktoré vykonávajú štátne skúšky (ďalej bázového jeden ktorý je definovaný ako vedenie), - seriiMIBP, organizácia proshedshiekontrolvIspytatelnoy (laboratórne), program štátnej skúšky liečiv používa "in vitro"0,3. Štátne skúšky MIP uložená lyudyam3.1. GISCO vývojár dostane od správe o ogranichennyhispytaniyah, stav testovací program Projekt proektyvremennoy liekopisný článkoch (ďalej len - BGH), experimentálne a výrobné pravidlá (ďalej len - EPR), pokyny poprimeneniyu a organizuje preskúmanie toho, čo tvrdí, skreslil počet Výboru pre etike.3.2. GISCO spoločne s skúšobnej organizácie osuschestvlyaetinspektirovanie MIBP výrobné podmienky a vypracováva akt egogotovnosti Release preparata.Dokumenty uvedené v odsekoch 3.1 a 3.2, sú posielané vKomitet MIBP.3.3. 
Delež v družabnih omrežjih: 

 
Podobno
Zdravotnícke právo: právo, dokumenty, úlohy, pravidlá, akty.Zdravotnícke právo: právo, dokumenty, úlohy, pravidlá, akty.
Zdravotnícke právo: právo, dokumenty, úlohy, pravidlá, akty.Zdravotnícke právo: právo, dokumenty, úlohy, pravidlá, akty.
Zdravotnícke právo: právo, dokumenty, úlohy, pravidlá, akty.Zdravotnícke právo: právo, dokumenty, úlohy, pravidlá, akty.
Zdravotnícke právo: právo, dokumenty, úlohy, pravidlá, akty.Zdravotnícke právo: právo, dokumenty, úlohy, pravidlá, akty.
Zdravotnícke právo: právo, dokumenty, úlohy, pravidlá, akty.Zdravotnícke právo: právo, dokumenty, úlohy, pravidlá, akty.
Zdravotnícke právo: právo, dokumenty, úlohy, pravidlá, akty.Zdravotnícke právo: právo, dokumenty, úlohy, pravidlá, akty.
Zdravotnícke právo: právo, dokumenty, úlohy, pravidlá, akty.Zdravotnícke právo: právo, dokumenty, úlohy, pravidlá, akty.
Zdravotnícke právo: právo, dokumenty, úlohy, pravidlá, akty.Zdravotnícke právo: právo, dokumenty, úlohy, pravidlá, akty.
Zdravotnícke právo: právo, dokumenty, úlohy, pravidlá, akty.Zdravotnícke právo: právo, dokumenty, úlohy, pravidlá, akty.
Zdravotnícke právo: právo, dokumenty, úlohy, pravidlá, akty.Zdravotnícke právo: právo, dokumenty, úlohy, pravidlá, akty.
» » » Zdravotnícke právo: právo, dokumenty, úlohy, pravidlá, akty.