Zdravotnícke právo: právo, dokumenty, úlohy, pravidlá, akty.

Ministerstvo zdravotníctva RUSKEJ FEDERATSIIPRIKAZOT 24.03.2000 N 103o rozhodovacieho PROVEDENIIKLINICHESKIH hodnotenie liečivých SREDSTVV účelom zjednodušenia organizácie fondov klinicheskihissledovaniylekarstvennyh poradie: 1. schvaľovať inštrukcie "O postupe pri rozhodovaní o provedeniiklinicheskih lieky výskum" (Dodatok) 0,2. Štátny ústav kontrolu kvality, účinnosti, bezpečnosti liekov a zdravotníckeho materiálu (Khabriev RU) spĺňajú požiadavky uvedené Instruktsii.3. Kontrolu nad výkonom danom poradí nazamestitelya minister AV Katlinskogo.Ministr Yu.L.ShevchenkoPrilozhenieUtverzhdenoPrikazom Rossiiot Ministerstvo zdravotníctva 24. marca 2000 o poradí N 103Instruktsiya rozhodnutie resheniyao klinickej issledovaniylekarstvennyh funds.1. General polozheniya1.1. Táto inštrukcia je vyvinutý v súlade s Federalnymzakonom 22. júna 1998 N 86-FZ "o liekoch" (Sobraniezakonodatelstva Ruská federácia, 1998, N 26, položka 3006) s tselyuuporyadocheniya organizáciu klinických hodnotenie liekov stanovuje postup pre rozhodnutie usporiadať klinicheskihissledovany Lieky (ďalej len klinických štúdií) .1.2. Právnym základom klinických štúdií yavlyaetsyarazreshenie na vykonávanie klinických skúšok, vydaný MinzdravomRossii (príloha 1), a dohoda o vykonávaní klinických issledovaniylekarstvennogo prostriedkov medzi zdravotníckymi zariadeniami a drogovej vývojárov organizatsiey- sredstva.2. Issledovaniy2.1 klinická základňa. Základne klinické issledovaniyyavlyayutsyauchrezhdeniyazdravoohraneniya s litsenziyunaprovedenieklinicheskihissledovaniy.2.2. Licenciu na vykonávanie klinických štúdií zdravotných vydaetMinisterstvo ruského Federatsii.3. Postup pri rozhodovaní o vykonávaní klinických issledovaniy3.1. Rozhodnutie o vykonávaní klinického issledovaniyorganizatsiya - developer lieku predloží vMinzdrav Rusku nasledujúce dokumenty: 3.1.1. aplikačné 3.1.2. Pozitívne záver Etického výboru MinzdraveRossii-3.1.3. Správa a stanovisko k doklinicheskihissledovaniyahlekarstvennogo náradia-3.1.4. Návod na použitie lieku sredstva.4. na ruské ministerstvo zdravotníctva na základe predložila dokumenty prinimaetreshenie možnosť vykonávania klinického výskumu a pre klinickú oformlyaetrazreshenie issledovaniy.5. Dohoda o klinických pokusov lekarstvennogosredstva musí obsahovať informáciu 5.1. načasovanie, rozsah a umiestnenie klinických štúdiách 5.2. z celkových nákladov programu klinického vývoja 5.3. na formu prezentácie výsledkov klinických štúdií vfederalny kontrola kvality orgánové lieky 5.4. o zabezpečení zdravotný stav pacientov, ktorí sú zapojení vklinicheskih issledovaniyah.6. Dohoda o vykonávaní klinických štúdií môže obsahovať lekarstvennogosredstva svedeniyaobusloviyahstrahovaniyaprofessionalnoy zodpovednosť zdravotníckeho personálu, osuschestvlyayuschegoklinicheskie issledovaniya.7. Ruské ministerstvo zdravotníctva má právo odmietnuť vykonať klinicheskihissledovany v nasledujúcich prípadoch: 7.1. prezentácia spoločnosti - developer neúplné kompleksadokumentov potrebné na rozhodnutie usporiadať klinicheskihissledovany-7.2. prezentácia spoločnosti - developer nedostovernoyinformatsii-7.3. -Li informácie o konkrétnej aktivite a toksichnostilekarstvennogo prostriedkov obsiahnutých v správe a uzavretie odoklinicheskih štúdií sú nedostatočné prinyatiyaresheniya klinického issledovaniy.8. Ruské ministerstvo zdravotníctva rozhodnutie o zamietnutí autorizácie klinicheskihissledovany sa možno odvolať v súlade s postupom ustanovlennomzakonodatelstvom ruskej pokyny Federatsii.Prilozhenie 1K "Na poradí prijatie resheniyao klinických issledovaniylekarstvennyh fondy"Ministerstvo zdravotníctva klinického issledovaniyot ruský FederatsiiRazresheniena "__" __________ ____, N ___________ sa týmto povoľuje vykonávať klinické skúšky _________________________________________________________________________________ (názov lieku) produkoval _________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ (meno, adresa a krajina podniku - producent) v liekovej forme (v prípade potreby) ________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ (štandardné balenie, v prípade potreby - extra management) na klinickej databázy (y) 1. _____________________________________________________________________2. _____________________________________________________________________3. _____________________________________________________________________4. _____________________________________________________________________5. _____________________________________________________________________ (mená a adresy zdravotníckych zariadení) s "__" ____________________ ____, u "__" ______________ ____ GV _______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ objem (počet pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinického klinicheskihispytaniyah na každej základni) Toto povolenie je platné po celú dobu trvania provedeniyaklinicheskih výskumu.
zdravotnícka legislatíva

Ministerstvo zdravotníctva RUSKEJ FEDERATSIIPRIKAZOT 24.03.2000 N 103o rozhodovacieho PROVEDENIIKLINICHESKIH hodnotenie liečivých SREDSTVV účelom zjednodušenia organizácie fondov klinicheskihissledovaniylekarstvennyh poradie: 1. schvaľovať inštrukcie "O postupe pri rozhodovaní o provedeniiklinicheskih lieky výskum" (Dodatok) 0,2. Štátny ústav kontrolu kvality, účinnosti, bezpečnosti liekov a zdravotníckeho materiálu (Khabriev RU) spĺňajú požiadavky uvedené Instruktsii.3. Kontrolu nad výkonom danom poradí nazamestitelya minister AV Katlinskogo.Ministr Yu.L.ShevchenkoPrilozhenieUtverzhdenoPrikazom Rossiiot Ministerstvo zdravotníctva 24. marca 2000 o poradí N 103Instruktsiya rozhodnutie resheniyao klinickej issledovaniylekarstvennyh funds.1. General polozheniya1.1. Táto inštrukcia je vyvinutý v súlade s Federalnymzakonom 22. júna 1998 N 86-FZ "o liekoch" (Sobraniezakonodatelstva Ruská federácia, 1998, N 26, položka 3006) s tselyuuporyadocheniya organizáciu klinických hodnotenie liekov stanovuje postup pre rozhodnutie usporiadať klinicheskihissledovany Lieky (ďalej len klinických štúdií) .1.2. Právnym základom klinických štúdií yavlyaetsyarazreshenie na vykonávanie klinických skúšok, vydaný MinzdravomRossii (príloha 1), a dohoda o vykonávaní klinických issledovaniylekarstvennogo prostriedkov medzi zdravotníckymi zariadeniami a drogovej vývojárov organizatsiey- sredstva.2. Issledovaniy2.1 klinická základňa. Základne klinické issledovaniyyavlyayutsyauchrezhdeniyazdravoohraneniya s litsenziyunaprovedenieklinicheskihissledovaniy.2.2. Licenciu na vykonávanie klinických štúdií zdravotných vydaetMinisterstvo ruského Federatsii.3. Postup pri rozhodovaní o vykonávaní klinických issledovaniy3.1. Rozhodnutie o vykonávaní klinického issledovaniyorganizatsiya - developer lieku predloží vMinzdrav Rusku nasledujúce dokumenty: 3.1.1. aplikačné 3.1.2. Pozitívne záver Etického výboru MinzdraveRossii-3.1.3. Správa a stanovisko k doklinicheskihissledovaniyahlekarstvennogo náradia-3.1.4. Návod na použitie lieku sredstva.4. na ruské ministerstvo zdravotníctva na základe predložila dokumenty prinimaetreshenie možnosť vykonávania klinického výskumu a pre klinickú oformlyaetrazreshenie issledovaniy.5. Dohoda o klinických pokusov lekarstvennogosredstva musí obsahovať informáciu 5.1. načasovanie, rozsah a umiestnenie klinických štúdiách 5.2. z celkových nákladov programu klinického vývoja 5.3. na formu prezentácie výsledkov klinických štúdií vfederalny kontrola kvality orgánové lieky 5.4. o zabezpečení zdravotný stav pacientov, ktorí sú zapojení vklinicheskih issledovaniyah.6. Dohoda o vykonávaní klinických štúdií môže obsahovať lekarstvennogosredstva svedeniyaobusloviyahstrahovaniyaprofessionalnoy zodpovednosť zdravotníckeho personálu, osuschestvlyayuschegoklinicheskie issledovaniya.7. Ruské ministerstvo zdravotníctva má právo odmietnuť vykonať klinicheskihissledovany v nasledujúcich prípadoch: 7.1. prezentácia spoločnosti - developer neúplné kompleksadokumentov potrebné na rozhodnutie usporiadať klinicheskihissledovany-7.2. prezentácia spoločnosti - developer nedostovernoyinformatsii-7.3. -Li informácie o konkrétnej aktivite a toksichnostilekarstvennogo prostriedkov obsiahnutých v správe a uzavretie odoklinicheskih štúdií sú nedostatočné prinyatiyaresheniya klinického issledovaniy.8. Ruské ministerstvo zdravotníctva rozhodnutie o zamietnutí autorizácie klinicheskihissledovany sa možno odvolať v súlade s postupom ustanovlennomzakonodatelstvom ruskej pokyny Federatsii.Prilozhenie 1K "Na poradí prijatie resheniyao klinických issledovaniylekarstvennyh fondy"Ministerstvo zdravotníctva klinického issledovaniyot ruský FederatsiiRazresheniena "__" __________ ____, N ___________ sa týmto povoľuje vykonávať klinické skúšky _________________________________________________________________________________ (názov lieku) produkoval _________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ (meno, adresa a krajina podniku - producent) v liekovej forme (v prípade potreby) ________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ (štandardné balenie, v prípade potreby - extra management) na klinickej databázy (y) 1. _____________________________________________________________________2. _____________________________________________________________________3. _____________________________________________________________________4. _____________________________________________________________________5. _____________________________________________________________________ (mená a adresy zdravotníckych zariadení) s "__" ____________________ ____, u "__" ______________ ____ GV _______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ objem (počet pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinického klinicheskihispytaniyah na každej základni) Toto povolenie je platné po celú dobu trvania provedeniyaklinicheskih výskumu.