Zdravotnícke právo: právo, dokumenty, úlohy, pravidlá, akty.

Ministerstvo zdravotníctva RUSKEJ FEDERATsIIPRIKAZot 19.dubna 2000 N 128O postup štátnej registrácii NABOROVREAGENTOV pre diagnostiku V VIt0rOV súlade s požiadavkami Rádu ruského ministerstva 2iyulya 1999 N 274 "Na konanie o zápise výrobkov meditsinskogonaznacheniya a zdravotníckych zariadení tuzemskej výroby vRossiyskoy federácie" a inštrukcie k postupu registratsiimeditsinskih články zahraničnej výroby v RossiyskoyFederatsii schváleného ministrom zdravotníctva RossiyskoyFederatsii 8. decembra 1998, s cieľom vytvoriť edinogoporyadka štátnu registráciu a povolenie Ministerstvom zdravotníctva pre lekárske účely Rossiiprimeneniya súprav izarubezhnogo domácej produkcie, ktoré sú určené pre diagnostiku invit0ro, rozhodol takto: 1. Departamentugosudarstvennogo kontrola kvality, účinnosti a bezpečnosti liečiv meditsinskoytehniki: 1.1. Obespechitprovedenieekspertizy, ispytaniyigosudarstvennoy registrácia v súlade s trebovaniyaminastoyaschego poriadku a požiadavky štátnych noriem GOST R 15013 "zdravotnícke výrobky", GOST 51088 "Sady dlyaklinicheskoy laboratórne diagnostické reagencie. Všeobecné špecifikácie", GOST 51352 "Súpravy činidiel pre klinickú laboratornoydiagnostiki. skúšobné metódy" Nasledujúce sady činidiel pre diagnostiku zamýšľané v vit0ro: - kitov reagencií pre lekárske fotometrické stanovenie, štandardné, kontroly a kalibrácie obraztsy-- Reakčná zostava pre Enzymatická imunoanalýza (neinfekčné), radioimunotestu, a ďalšie typy imunochemickej analýzy, mikroanalýza nukleotidových sekvencií, vrátane reťazca metodompolimeraznoy reakcie (PCR) a štandardné kontrolnyeobraztsy.1.2. Ako ukazujú výsledky kvalifikačného ispytaniyustanovochnyh šarží (šarža) kity otechestvennogoproizvodstva uvedených v kap. 1.1nastoyaschego poriadku, ktoré boli posúdené v ich registrácii rezultatykontrolnyh sériu skúšok prvé tri z týchto sád reagentov.2. Presadenie tejto vyhlášky musí byť minister nazamestitelya AV Katlinskogo.MinistrYu.L.ShEVChENKO
zdravotnícka legislatíva

Ministerstvo zdravotníctva RUSKEJ FEDERATsIIPRIKAZot 19.dubna 2000 N 128O postup štátnej registrácii NABOROVREAGENTOV pre diagnostiku V VIt0rOV súlade s požiadavkami Rádu ruského ministerstva 2iyulya 1999 N 274 "Na konanie o zápise výrobkov meditsinskogonaznacheniya a zdravotníckych zariadení tuzemskej výroby vRossiyskoy federácie" a inštrukcie k postupu registratsiimeditsinskih články zahraničnej výroby v RossiyskoyFederatsii schváleného ministrom zdravotníctva RossiyskoyFederatsii 8. decembra 1998, s cieľom vytvoriť edinogoporyadka štátnu registráciu a povolenie Ministerstvom zdravotníctva pre lekárske účely Rossiiprimeneniya súprav izarubezhnogo domácej produkcie, ktoré sú určené pre diagnostiku invit0ro, rozhodol takto: 1. Departamentugosudarstvennogo kontrola kvality, účinnosti a bezpečnosti liečiv meditsinskoytehniki: 1.1. Obespechitprovedenieekspertizy, ispytaniyigosudarstvennoy registrácia v súlade s trebovaniyaminastoyaschego poriadku a požiadavky štátnych noriem GOST R 15013 "zdravotnícke výrobky", GOST 51088 "Sady dlyaklinicheskoy laboratórne diagnostické reagencie. Všeobecné špecifikácie", GOST 51352 "Súpravy činidiel pre klinickú laboratornoydiagnostiki. skúšobné metódy" Nasledujúce sady činidiel pre diagnostiku zamýšľané v vit0ro: - kitov reagencií pre lekárske fotometrické stanovenie, štandardné, kontroly a kalibrácie obraztsy-- Reakčná zostava pre Enzymatická imunoanalýza (neinfekčné), radioimunotestu, a ďalšie typy imunochemickej analýzy, mikroanalýza nukleotidových sekvencií, vrátane reťazca metodompolimeraznoy reakcie (PCR) a štandardné kontrolnyeobraztsy.1.2. Ako ukazujú výsledky kvalifikačného ispytaniyustanovochnyh šarží (šarža) kity otechestvennogoproizvodstva uvedených v kap. 1.1nastoyaschego poriadku, ktoré boli posúdené v ich registrácii rezultatykontrolnyh sériu skúšok prvé tri z týchto sád reagentov.2. Presadenie tejto vyhlášky musí byť minister nazamestitelya AV Katlinskogo.MinistrYu.L.ShEVChENKO