Zdravotnícke právo: právo, dokumenty, úlohy, pravidlá, akty.

Ministerstvo zdravotníctva pre schvaľovanie RUSKÁ FEDERATsIIPRIKAZot 29.06.2000 N 237OB Pokynu o organizácii postupe štátnych REGISTRATSIIIZDELY zdravotníckych pomôcok a zdravotníckej výrobe TEHNIKIZARUBEZHNOGO v Ruskej federácii podľa vyhlášky vlády Ruskej Federatsiiot 3.6.1997 N 659 "O schválení Ruskej federácie Ministerstvezdravoohraneniya" v znení neskorších predpisov (Zbierka nálezov a Ruskej federácie, 1997, N 23, čl. 2691- N51, Art. 5809- 1999, N 47, čl. 5706), aby sa zabezpečila kvalita, účinnosť, bezpečnosť, lekárske vybavenie a meditsinskogonaznacheniya a zlepšiť ich systém gosudarstvennoyregistratsii poradie: 1. schvaľovať "Inštrukcie o organizácii a registrácii zdravotníckeho provedeniyagosudarstvennoy naznacheniyaimeditsinskoy techniku ​​zahraničnej produkcie v Ruskej federácii"(App) 0,2. Štátny ústav kontrolu kvality, účinnosti, bezpečnosti liekov a zdravotníckych zariadení registráciu obespechitprovedenie štátne zdravotnícke výrobky imeditsinskoy technikou zahraničnej výroby, organizáciu a koordinatsiyurabot pre jeho realizáciu v súlade so schváleným nastoyaschimPrikazom Instruktsiey.3. Presadenie tejto vyhlášky musí byť, že Ruská federácia minister zdravotníctva nazamestitelya KatlinskogoA.V.Ministr Yu.L.ShevchenkoPrilozheniek poriadku organizácie Ministerstva zdravoohraneniyaRossiyskoy Federatsiiot 29.06.2000 N 237Instruktsiyaob a postup registrácie výrobkov provedeniyagosudarstvennoy meditsinskogonaznacheniya zarubezhnogoproizvodstva a zdravotníckeho materiálu v Ruskej federácii 1. Všeobecne polozheniya1.1 Táto inštrukcia definuje organizáciu a konanie o zápise provedeniyagosudarstvennoy (ďalej - Zaregistrovať) meditsinskogonaznacheniya prípravkov a zdravotníckeho materiálu zahraničnej výroby (ďalej len -Medical produkty) v ruskom Federatsii.1.2. Zdravotnícke prostriedky môžu byť použité na území RossiyskoyFederatsii až po registratsii.1.3. Export a import zdravotníckych pomôcok Zdravie Ruskej federácie v reshayutsyaMinisterstvom ustanovlennomporyadke.1.4. Organizácia a koordinácia prác na registráciu Ministerstvom meditsinskihizdely zdravoohraneniyaRossiyskoyFederatsii (Departamentomgosudarstvennogokontrolyakachestva, účinnosti, bezpečnosti liekov a zdravotníckeho tehnikiMinisterstva zdravoohraneniyaRossiyskoyFederatsii (ďalej Odbor)). 1.5. Expert registračný softvér zdravotníckych zariadení mozhetosuschestvlyatsya odborných komisií založená Ministerstvomzdravoohraneniya Russian Federatsii.1.6. S cieľom zabezpečiť kontrolu kvality, účinnosti zdravotníckych pomôcok ibezopasnosti ich registráciu povolené len prinalichii cudzie certifikáty potvrdzujúci splnenie požiadaviek národnej meditsinskihizdely (výroba produktov v krajine) ilimezhdunarodnyh predpisov a charakterizujúce ihproizvodstva.1.7 podmienok. Ako organizácia - žiadateľa (ďalej len - žiadateľ) dlyaprovedeniya registráciu zdravotníckych pomôcok môžu pôsobiť zarubezhnayaorganizatsiya - výrobcu (ďalej len - výrobca) týchto výrobkov alebo inoeyuridicheskoe osobe, ktorá popravených zavedený poryadkedoverennost výrobcu vykonať registráciu meditsinskihizdeliy.2. Poradie registratsii2.1. Registrácia zdravotníckych pomôcok zahŕňa: a) obdržaní predložené dokumenty na povolenie, b) preskúmanie predloženej organizácií a vykonávať technické skúšky dokumentov-in) meditsinskihizdely-g) v prípade potreby, organizáciu a vykonávanie ispytaniymeditsinskih produkty pre účely typového schválenia izmereniymeditsinskogo určenia, toxikologické a lekárske testy , hygienická posúdenie zdravotníckych pomôcok, e) preskúmanie úkonov testov a posúdenie, e) registrácia zdravotníckych pomôcok, registrácia vŕby achuregistratsionnogo identity-g) zavedenie zdravotníckych pomôcok do registra lekárskej izdeliy.2.2. Žiadateľ o registráciu zdravotníckej pomôcky, je Ruská federácia vMinisterstvo Health (ministerstvo) komplektdokumentov (príloha N 1), vrátane žiadosti o registráciu (N2 príloha), pripravené v súlade s požiadavkami pre ich evidenciu (príloha N 3) .2.3. S kladným výsledkom analýzy Ruskej federácie Ministerstvomzdravoohraneniya naregistratsiyu predložené dokumenty Ruskej federácie Ministerstvo zdravotníctva (Department) určuje zoznam agentúr a organizácií dlyaprovedeniya komplexné skúšky zdravotníckej pomôcky. V sluchaeneobhodimosti RossiyskoyFederatsii Ministerstvo zdravotníctva (Department) zahŕňa expertov z odborných komisií dlyarazrabotki konkrétne odporúčania pre požadovaný objem a harakterupredstoyaschih otsenok.Obschaya testy a trvanie skúšky a hodnotenie nesmie prekročiť 30 dní. V niektorých prípadoch spojené s nárastom objemu neobhodimyhispytany so zapojením ďalších organizácií a ispolzovaniemosobo sofistikovaných techník môže byť nastavená dlhší srokiispytany - 3 mesyatsev.2.4. Technické a toxikologické testy lekárske izdeliyprovodyatsya rozhodnutím Ministerstva zdravotníctva Ruskej Federatsiiorganizatsiyami definovaného dátového ministerstvom.Organizatsiya hygienickom posudzovaní zdravotníckych pomôcok osuschestvlyaetsyaDepartamentom hygienická kontrola Ministerstva zdravotníctva RossiyskoyFederatsii v koordinácii s ministerstvom štátneho kontrolyakachestva, účinnosti, bezpečnosti, liek sredstvimeditsinskoy zariadení ministerstva zdravotníctva ruských Federatsii.Medi INSKY Testy sú vykonávané oprávnenými národné klinikách Ministerstvomzdravoohraneniya poslezaversheniya technické a iné potrebné skúšky a spolozhitelnymi odhady rezultatami.2.5. pre testovanie smer naznačuje konkretnyhvidov, objem zákazky a umiestnenie lekárske testy izdeliyZayavitelyu problematike Ruskej federácie Ministerstvo zdravotníctva (Department) .2.6. Konkrétne podmienky testovaných produktov obraztsovmeditsinskih žiadateľ dohodol s uchrezhdeniyamiiorganizatsiyami test - pri zohľadnení odseku 2.3.2.7 .. Akty technických testov, skúšky na účely utverzhdeniyatipa meracie prístroje na lekárske účely, pôsobí toxikologické imeditsinskih testy, rovnako ako vstúpiť do hygienické posúdenie dvuhekzemplyarah (originál a kópia) s presným spetsifikatsiikomplektnosti registrovaných zdravotníckych zariadení v období 7 dní poslezaversheniya všetky predpísané skúšky, ktoré žiadateľ predložil zdravotníckou vMinisterstvo Ruská federácia (ministerstvo) .2.8. Do 7 dní po obdržaní teste Ministerstvozdravoohraneniya pôsobí v Ruskej federácii a berie čerpá riešenie oregistratsii lekársku izdeliya.2.9. Do 3 dní po rozhodnutí ministerstva zdravoohraneniyaRossiyskoy federácie rozhodnutia o registrácii zdravotníckeho izdeliyaoformlyaetsya a vydáva registratsionnoeudostoverenie žiadateľa zodpovedajúce (aplikácia N N 4, 5) .2.10. Osvedčenie o registrácii pre zdravotnícke pomôcky izpolimernyh, textilu a ďalších materiálov, výstroje dlyadiagnostiki vydáva na dobu 5 rokov a pre zdravotnícke pomôcky, prístroje, nástroje, vybavenie, zariadenia a iných zariadení, zdravotnícky nábytok - 10 rokov s možnosťou posleduyuscheypereregistratsii.2.11. Registrovaných zdravotnícke výrobky sú vyrábané v produktoch Reestrmeditsinskih. Údaje zápisu každých 6 mesiacov uplynulo voVserossiysky vedecký - výskumný ústav test Ruskej federácie Ministerstvo zdravotníctva pre meditsinskoytehniki podgotovkipechatnogo reestra.2.12 publikácii. V prípade zistenia pri kontrole odchýlok od požiadaviek na zabezpečenie kvality, účinnosti, bezpečnosti meditsinskogoizdeliya, Ruskej federácii Ministerstvo zdravotníctva vremennopriostanavlivaet činnosť osvedčenie o registrácii alebo licenciu annuliruetregistratsionnoe zodpovedajúce sisklyucheniem zdravotníckej pomôcky ho z registra lekárskej izdeliy.3. Poradie pereregistratsii3.1. Re-registráciu zdravotníckej pomôcky z Ruskej federácie Ministerstvomzdravoohraneniya v nasledujúcich prípadoch: a) v súvislosti s vypršaním registratsionnogoudostovereniya-b) v súvislosti so zmenou názvu výrobcu, c) v súvislosti so zmenou názvu lekárskeho prípravku d) v súvislosti s výrobou registrovaného zdravotníckeho izdeliyainym Výrobca .3.2. V prípade vypršania deystviyaregistratsionnogoudostovereniya žiadateľ o re komplektdokumentov v súlade s prílohou N 1 a fotokópie starogoregistratsionnogo udostovereniya.Pereregistratsiya vykonaná bez skúšobnej vymenovanie osnoveanaliza zastúpené dokumentov.3.3. V prípade, že izmeneniyanaimenovaniyaIzgotovitelyadlyapereregistratsii predložené dokumenty uvedené v bode 3.2, atakzhe cudzie doklady osvedčujúce izmeneniya.Pereregistratsiya došlo sa vykonáva na základe analýzy predstavlennyhdokumentov, a ak je to nutné. - Na základe výsledkov sravnitelnyhtehnicheskih ispytaniy.3.4 základe. V prípade zmeny názvu zdravotníckej pomôcky (beztehnicheskih, štrukturálne a ďalšie zmeny, a tiež bez izmeneniyanaimenovaniya Manufacturer) predstavlyaetsyakomplektdokumentov sú uvedené v kap. 3.2.Pereregistratsiya predstavlennyhdokumentov umožnený na základe analýzy a, ak je to potrebné, na základe výsledkov porovnávacieho tehnicheskihispytaniy.3.5. V prípade výroby registrovaného výrobcu lekárskych izdeliyainym (produkt sám o sebe nezískala žiadne technické, štrukturálne a ďalšie zmeny, sa nezmenil a naimenovaniemeditsinskogo produkty) zastúpený súborom dokumentov perechislennyhv n. 3.2.Pereregistratsiya povolený na základe predložených dokladov a, ak je to potrebné, výsledky porovnávacej technický imeditsinskih ispytaniy.Prilozhenie N 1Spisok potrebné dokumenty na posúdenie zahraničných výrobkov registratsiimeditsinskih of výrobky1. Letter spoločnosť - výrobca - 1 ekz.2. Na základe plnej moci vydannayaorganizatsiey-izgotovitelemupolnomochennomu osoba vykonávať registráciu - 2 ekz.3. Žiadosť o registráciu (preregistráciu) liekov - 2ekz.4. Informácie o zdravotnícky prostriedok, ktorý obsahuje zhrnutie oego účel a základné charakteristiky (v ruštine) - 2 ekz.5. Foto (veľkosť aspoň 130 o 180 mm) -2 ekz.6 lekársky prístroj. Sponsored ilustratívny materiály - 2 ekz.7. Doklady o registrácii - výrobca v straneorganizatsii - výrobcu a / alebo ďalších krajinách - 2 ekz.8. Listiny o registrácii zdravotníckeho zariadenia, ako organizácia sredstvaizmereniya v krajine - výrobcu a / alebo iných krajinách (v závislosti od dostupnosti) - 2 ekz.9. zahraničné dokumenty (národný ilimezhdunarodnye) podtverzhdayuschiesootvetstviemeditsinskogoizdeliyatrebovaniyamnatsionalnyh alebo medzinárodný regulačný dokumenty a harakterizuyuschieusloviya jeho produkcia - 2 ekz.10. Pokyny organizácie - návod na použitie výrobcu (využitie) zdravotnícke výrobky (v ruštine) - N 2 ekz.Prilozhenie 2Zayavkana registrácia (re-registrácia) meditsinskogoizdeliya v Ruskej federácii 1. Organization - kandidátska krajina, poštovú adresu, kontaktnyytelefon, faks.2. Organizácia - výrobca lekárskeho zariadenia, krajiny, poštová adresa, telefónne číslo, faks.3. Názov zdravotníckeho zariadenia s uvedením jeho tochnoykomplektatsii.4. Vymenovanie lekárskej izdeliya.5. Boli nejaké zmeny od registratsiimeditsinskogo produktov v Ruskej federácii, ako určiť, čo (zapolnyaetsyav prípade preregistrácie zdravotníckych výrobkov) a tlač .DataPodpis zayavitelyaPrilozhenie N 3Trebovaniyak evidencia dokladov potrebných pre registráciu zdravotníckeho resheniyavoprosa izdeliyzarubezhnogo proizvodstvaDokumenty (príloha N 1), predložený v Ministerstvozdravoohraneniya Ruská federácia (ministerstvo) pre rassmotreniyavoprosa registráciu zdravotníckej pomôcky a vydá príslušný egistratsionnogo certifikáty musia spĺňať nasledujúce požiadavky: 1. Letter spoločnosť - výrobca stanoviť zámery svojich výrobkov sa zdá provestiregistratsiyu na hlavičkový nagosudarstvennom jazykové organizácie - výrobca s prekladom do russkiyyazyk.2. Žiadosť o registráciu (re-registrácia) lekárskych izdeliyapredstavlyaetsya na hlavičkový žiadateľa vo forme N 2 aplikácie idolzhna obsahovať, ak je to potrebné, presné a úplné komplektatsiyuregistriruemogo výrobkov. Žiadosť musí byť predložená v ruskom ilidolzhna boli preložené do ruského yazyk.3. Plná moc k právu zápisu by malo bytoformlena a certifikovaný v pravý poryadke.4. Informácie o zdravotníckej pomôcky musí obsahovať stručnú informatsiyui jeho vymenovanie, hlavné technické vlastnosti, rovnako ako o tom, kedy to bolo vyvinuté, kladený na produkciu, prednesené rynkikakih krajín. Vykonané v ruštine, alebo by imetperevod na ruskom yazyk.5. Foto zdravotníckej pomôcky by mal zobraziť externé vidizdeliya a dokončenie jeho elementov.6. Sponsored ilustratívny materiály môžu byť prítomné nainostrannom yazyke.7. 8. 9. Dokumenty uvedené v nároku. P. 7, 8, 9 prílohy N 1, znázornenej na pôvodnú alebo overený v náležitej poryadkekopiy.10. Pokyny firma - návod na použitie (využitie) zdravotnícky prostriedok výrobcu sa objaví v ruskom jazyku a mali by soderzhatsvedeniya dostatočná pre efektívne a bezpečné ispolzovaniyaregistriruemogo izdeliya.11. Originály a kópie dokumentov by malo byť jasné, čitateľné (vrátane sú im k dispozícii pečiatku a podpis) boli opravy idopolneniy.Prilozhenie N 4Obrazets registrácia udostovereniyaMinisterstvo zdravotné FederatsiiMZ Russian Rus N _____ Toto povolenie sa vydaných spoločnosťou (názov firmy, štát), že v súlade s poradí meditsinskogonaznacheniya ochrany rastlín Ruská federácia ustanovlennymMinisterstvom volal (názov produktu) výrobná organizácia (názov organizácie, country) po skúške a registrovaná mozhetprimenyatsya v lekárskej praxi v preukaze ruský Federatsii.Dannoe je platná po dobu 5 rokov (10) dobrovoľnom základe, a je povinnosťou nákupu izdeliya.Dolzhnosti oprávnený litsPodpisi oprávnený litsData vydachiregistratsionnogo aplikácii udostovereniyaM.P.Prilozhenie N 5Obrazets o registrácii udostovereniyuMinisterstvo zdravotníctvo Ruské FederatsiiPrilozhenie N __ s registráciou udostovereniyuMZ RF N __Perechen registrovaný zdravotnícky izdeliy1.2.i t.d.Dolzhnost oprávnený litsaPodpis oprávnený litsaData vydachiM.P.
zdravotnícka legislatíva

Ministerstvo zdravotníctva pre schvaľovanie RUSKÁ FEDERATsIIPRIKAZot 29.06.2000 N 237OB Pokynu o organizácii postupe štátnych REGISTRATSIIIZDELY zdravotníckych pomôcok a zdravotníckej výrobe TEHNIKIZARUBEZHNOGO v Ruskej federácii podľa vyhlášky vlády Ruskej Federatsiiot 3.6.1997 N 659 "O schválení Ruskej federácie Ministerstvezdravoohraneniya" v znení neskorších predpisov (Zbierka nálezov a Ruskej federácie, 1997, N 23, čl. 2691- N51, Art. 5809- 1999, N 47, čl. 5706), aby sa zabezpečila kvalita, účinnosť, bezpečnosť, lekárske vybavenie a meditsinskogonaznacheniya a zlepšiť ich systém gosudarstvennoyregistratsii poradie: 1. schvaľovať "Inštrukcie o organizácii a registrácii zdravotníckeho provedeniyagosudarstvennoy naznacheniyaimeditsinskoy techniku ​​zahraničnej produkcie v Ruskej federácii"(App) 0,2. Štátny ústav kontrolu kvality, účinnosti, bezpečnosti liekov a zdravotníckych zariadení registráciu obespechitprovedenie štátne zdravotnícke výrobky imeditsinskoy technikou zahraničnej výroby, organizáciu a koordinatsiyurabot pre jeho realizáciu v súlade so schváleným nastoyaschimPrikazom Instruktsiey.3. Presadenie tejto vyhlášky musí byť, že Ruská federácia minister zdravotníctva nazamestitelya KatlinskogoA.V.Ministr Yu.L.ShevchenkoPrilozheniek poriadku organizácie Ministerstva zdravoohraneniyaRossiyskoy Federatsiiot 29.06.2000 N 237Instruktsiyaob a postup registrácie výrobkov provedeniyagosudarstvennoy meditsinskogonaznacheniya zarubezhnogoproizvodstva a zdravotníckeho materiálu v Ruskej federácii 1. Všeobecne polozheniya1.1 Táto inštrukcia definuje organizáciu a konanie o zápise provedeniyagosudarstvennoy (ďalej - Zaregistrovať) meditsinskogonaznacheniya prípravkov a zdravotníckeho materiálu zahraničnej výroby (ďalej len -Medical produkty) v ruskom Federatsii.1.2. Zdravotnícke prostriedky môžu byť použité na území RossiyskoyFederatsii až po registratsii.1.3. Export a import zdravotníckych pomôcok Zdravie Ruskej federácie v reshayutsyaMinisterstvom ustanovlennomporyadke.1.4. Organizácia a koordinácia prác na registráciu Ministerstvom meditsinskihizdely zdravoohraneniyaRossiyskoyFederatsii (Departamentomgosudarstvennogokontrolyakachestva, účinnosti, bezpečnosti liekov a zdravotníckeho tehnikiMinisterstva zdravoohraneniyaRossiyskoyFederatsii (ďalej Odbor)). 1.5. Expert registračný softvér zdravotníckych zariadení mozhetosuschestvlyatsya odborných komisií založená Ministerstvomzdravoohraneniya Russian Federatsii.1.6. S cieľom zabezpečiť kontrolu kvality, účinnosti zdravotníckych pomôcok ibezopasnosti ich registráciu povolené len prinalichii cudzie certifikáty potvrdzujúci splnenie požiadaviek národnej meditsinskihizdely (výroba produktov v krajine) ilimezhdunarodnyh predpisov a charakterizujúce ihproizvodstva.1.7 podmienok. Ako organizácia - žiadateľa (ďalej len - žiadateľ) dlyaprovedeniya registráciu zdravotníckych pomôcok môžu pôsobiť zarubezhnayaorganizatsiya - výrobcu (ďalej len - výrobca) týchto výrobkov alebo inoeyuridicheskoe osobe, ktorá popravených zavedený poryadkedoverennost výrobcu vykonať registráciu meditsinskihizdeliy.2. Poradie registratsii2.1. Registrácia zdravotníckych pomôcok zahŕňa: a) obdržaní predložené dokumenty na povolenie, b) preskúmanie predloženej organizácií a vykonávať technické skúšky dokumentov-in) meditsinskihizdely-g) v prípade potreby, organizáciu a vykonávanie ispytaniymeditsinskih produkty pre účely typového schválenia izmereniymeditsinskogo určenia, toxikologické a lekárske testy , hygienická posúdenie zdravotníckych pomôcok, e) preskúmanie úkonov testov a posúdenie, e) registrácia zdravotníckych pomôcok, registrácia vŕby achuregistratsionnogo identity-g) zavedenie zdravotníckych pomôcok do registra lekárskej izdeliy.2.2. Žiadateľ o registráciu zdravotníckej pomôcky, je Ruská federácia vMinisterstvo Health (ministerstvo) komplektdokumentov (príloha N 1), vrátane žiadosti o registráciu (N2 príloha), pripravené v súlade s požiadavkami pre ich evidenciu (príloha N 3) .2.3. S kladným výsledkom analýzy Ruskej federácie Ministerstvomzdravoohraneniya naregistratsiyu predložené dokumenty Ruskej federácie Ministerstvo zdravotníctva (Department) určuje zoznam agentúr a organizácií dlyaprovedeniya komplexné skúšky zdravotníckej pomôcky. V sluchaeneobhodimosti RossiyskoyFederatsii Ministerstvo zdravotníctva (Department) zahŕňa expertov z odborných komisií dlyarazrabotki konkrétne odporúčania pre požadovaný objem a harakterupredstoyaschih otsenok.Obschaya testy a trvanie skúšky a hodnotenie nesmie prekročiť 30 dní. V niektorých prípadoch spojené s nárastom objemu neobhodimyhispytany so zapojením ďalších organizácií a ispolzovaniemosobo sofistikovaných techník môže byť nastavená dlhší srokiispytany - 3 mesyatsev.2.4. Technické a toxikologické testy lekárske izdeliyprovodyatsya rozhodnutím Ministerstva zdravotníctva Ruskej Federatsiiorganizatsiyami definovaného dátového ministerstvom.Organizatsiya hygienickom posudzovaní zdravotníckych pomôcok osuschestvlyaetsyaDepartamentom hygienická kontrola Ministerstva zdravotníctva RossiyskoyFederatsii v koordinácii s ministerstvom štátneho kontrolyakachestva, účinnosti, bezpečnosti, liek sredstvimeditsinskoy zariadení ministerstva zdravotníctva ruských Federatsii.Medi INSKY Testy sú vykonávané oprávnenými národné klinikách Ministerstvomzdravoohraneniya poslezaversheniya technické a iné potrebné skúšky a spolozhitelnymi odhady rezultatami.2.5. pre testovanie smer naznačuje konkretnyhvidov, objem zákazky a umiestnenie lekárske testy izdeliyZayavitelyu problematike Ruskej federácie Ministerstvo zdravotníctva (Department) .2.6. Konkrétne podmienky testovaných produktov obraztsovmeditsinskih žiadateľ dohodol s uchrezhdeniyamiiorganizatsiyami test - pri zohľadnení odseku 2.3.2.7 .. Akty technických testov, skúšky na účely utverzhdeniyatipa meracie prístroje na lekárske účely, pôsobí toxikologické imeditsinskih testy, rovnako ako vstúpiť do hygienické posúdenie dvuhekzemplyarah (originál a kópia) s presným spetsifikatsiikomplektnosti registrovaných zdravotníckych zariadení v období 7 dní poslezaversheniya všetky predpísané skúšky, ktoré žiadateľ predložil zdravotníckou vMinisterstvo Ruská federácia (ministerstvo) .2.8. Do 7 dní po obdržaní teste Ministerstvozdravoohraneniya pôsobí v Ruskej federácii a berie čerpá riešenie oregistratsii lekársku izdeliya.2.9. Do 3 dní po rozhodnutí ministerstva zdravoohraneniyaRossiyskoy federácie rozhodnutia o registrácii zdravotníckeho izdeliyaoformlyaetsya a vydáva registratsionnoeudostoverenie žiadateľa zodpovedajúce (aplikácia N N 4, 5) .2.10. Osvedčenie o registrácii pre zdravotnícke pomôcky izpolimernyh, textilu a ďalších materiálov, výstroje dlyadiagnostiki vydáva na dobu 5 rokov a pre zdravotnícke pomôcky, prístroje, nástroje, vybavenie, zariadenia a iných zariadení, zdravotnícky nábytok - 10 rokov s možnosťou posleduyuscheypereregistratsii.2.11. Registrovaných zdravotnícke výrobky sú vyrábané v produktoch Reestrmeditsinskih. Údaje zápisu každých 6 mesiacov uplynulo voVserossiysky vedecký - výskumný ústav test Ruskej federácie Ministerstvo zdravotníctva pre meditsinskoytehniki podgotovkipechatnogo reestra.2.12 publikácii. V prípade zistenia pri kontrole odchýlok od požiadaviek na zabezpečenie kvality, účinnosti, bezpečnosti meditsinskogoizdeliya, Ruskej federácii Ministerstvo zdravotníctva vremennopriostanavlivaet činnosť osvedčenie o registrácii alebo licenciu annuliruetregistratsionnoe zodpovedajúce sisklyucheniem zdravotníckej pomôcky ho z registra lekárskej izdeliy.3. Poradie pereregistratsii3.1. Re-registráciu zdravotníckej pomôcky z Ruskej federácie Ministerstvomzdravoohraneniya v nasledujúcich prípadoch: a) v súvislosti s vypršaním registratsionnogoudostovereniya-b) v súvislosti so zmenou názvu výrobcu, c) v súvislosti so zmenou názvu lekárskeho prípravku d) v súvislosti s výrobou registrovaného zdravotníckeho izdeliyainym Výrobca .3.2. V prípade vypršania deystviyaregistratsionnogoudostovereniya žiadateľ o re komplektdokumentov v súlade s prílohou N 1 a fotokópie starogoregistratsionnogo udostovereniya.Pereregistratsiya vykonaná bez skúšobnej vymenovanie osnoveanaliza zastúpené dokumentov.3.3. V prípade, že izmeneniyanaimenovaniyaIzgotovitelyadlyapereregistratsii predložené dokumenty uvedené v bode 3.2, atakzhe cudzie doklady osvedčujúce izmeneniya.Pereregistratsiya došlo sa vykonáva na základe analýzy predstavlennyhdokumentov, a ak je to nutné. - Na základe výsledkov sravnitelnyhtehnicheskih ispytaniy.3.4 základe. V prípade zmeny názvu zdravotníckej pomôcky (beztehnicheskih, štrukturálne a ďalšie zmeny, a tiež bez izmeneniyanaimenovaniya Manufacturer) predstavlyaetsyakomplektdokumentov sú uvedené v kap. 3.2.Pereregistratsiya predstavlennyhdokumentov umožnený na základe analýzy a, ak je to potrebné, na základe výsledkov porovnávacieho tehnicheskihispytaniy.3.5. V prípade výroby registrovaného výrobcu lekárskych izdeliyainym (produkt sám o sebe nezískala žiadne technické, štrukturálne a ďalšie zmeny, sa nezmenil a naimenovaniemeditsinskogo produkty) zastúpený súborom dokumentov perechislennyhv n. 3.2.Pereregistratsiya povolený na základe predložených dokladov a, ak je to potrebné, výsledky porovnávacej technický imeditsinskih ispytaniy.Prilozhenie N 1Spisok potrebné dokumenty na posúdenie zahraničných výrobkov registratsiimeditsinskih of výrobky1. Letter spoločnosť - výrobca - 1 ekz.2. Na základe plnej moci vydannayaorganizatsiey-izgotovitelemupolnomochennomu osoba vykonávať registráciu - 2 ekz.3. Žiadosť o registráciu (preregistráciu) liekov - 2ekz.4. Informácie o zdravotnícky prostriedok, ktorý obsahuje zhrnutie oego účel a základné charakteristiky (v ruštine) - 2 ekz.5. Foto (veľkosť aspoň 130 o 180 mm) -2 ekz.6 lekársky prístroj. Sponsored ilustratívny materiály - 2 ekz.7. Doklady o registrácii - výrobca v straneorganizatsii - výrobcu a / alebo ďalších krajinách - 2 ekz.8. Listiny o registrácii zdravotníckeho zariadenia, ako organizácia sredstvaizmereniya v krajine - výrobcu a / alebo iných krajinách (v závislosti od dostupnosti) - 2 ekz.9. zahraničné dokumenty (národný ilimezhdunarodnye) podtverzhdayuschiesootvetstviemeditsinskogoizdeliyatrebovaniyamnatsionalnyh alebo medzinárodný regulačný dokumenty a harakterizuyuschieusloviya jeho produkcia - 2 ekz.10. Pokyny organizácie - návod na použitie výrobcu (využitie) zdravotnícke výrobky (v ruštine) - N 2 ekz.Prilozhenie 2Zayavkana registrácia (re-registrácia) meditsinskogoizdeliya v Ruskej federácii 1. Organization - kandidátska krajina, poštovú adresu, kontaktnyytelefon, faks.2. Organizácia - výrobca lekárskeho zariadenia, krajiny, poštová adresa, telefónne číslo, faks.3. Názov zdravotníckeho zariadenia s uvedením jeho tochnoykomplektatsii.4. Vymenovanie lekárskej izdeliya.5. Boli nejaké zmeny od registratsiimeditsinskogo produktov v Ruskej federácii, ako určiť, čo (zapolnyaetsyav prípade preregistrácie zdravotníckych výrobkov) a tlač .DataPodpis zayavitelyaPrilozhenie N 3Trebovaniyak evidencia dokladov potrebných pre registráciu zdravotníckeho resheniyavoprosa izdeliyzarubezhnogo proizvodstvaDokumenty (príloha N 1), predložený v Ministerstvozdravoohraneniya Ruská federácia (ministerstvo) pre rassmotreniyavoprosa registráciu zdravotníckej pomôcky a vydá príslušný egistratsionnogo certifikáty musia spĺňať nasledujúce požiadavky: 1. Letter spoločnosť - výrobca stanoviť zámery svojich výrobkov sa zdá provestiregistratsiyu na hlavičkový nagosudarstvennom jazykové organizácie - výrobca s prekladom do russkiyyazyk.2. Žiadosť o registráciu (re-registrácia) lekárskych izdeliyapredstavlyaetsya na hlavičkový žiadateľa vo forme N 2 aplikácie idolzhna obsahovať, ak je to potrebné, presné a úplné komplektatsiyuregistriruemogo výrobkov. Žiadosť musí byť predložená v ruskom ilidolzhna boli preložené do ruského yazyk.3. Plná moc k právu zápisu by malo bytoformlena a certifikovaný v pravý poryadke.4. Informácie o zdravotníckej pomôcky musí obsahovať stručnú informatsiyui jeho vymenovanie, hlavné technické vlastnosti, rovnako ako o tom, kedy to bolo vyvinuté, kladený na produkciu, prednesené rynkikakih krajín. Vykonané v ruštine, alebo by imetperevod na ruskom yazyk.5. Foto zdravotníckej pomôcky by mal zobraziť externé vidizdeliya a dokončenie jeho elementov.6. Sponsored ilustratívny materiály môžu byť prítomné nainostrannom yazyke.7. 8. 9. Dokumenty uvedené v nároku. P. 7, 8, 9 prílohy N 1, znázornenej na pôvodnú alebo overený v náležitej poryadkekopiy.10. Pokyny firma - návod na použitie (využitie) zdravotnícky prostriedok výrobcu sa objaví v ruskom jazyku a mali by soderzhatsvedeniya dostatočná pre efektívne a bezpečné ispolzovaniyaregistriruemogo izdeliya.11. Originály a kópie dokumentov by malo byť jasné, čitateľné (vrátane sú im k dispozícii pečiatku a podpis) boli opravy idopolneniy.Prilozhenie N 4Obrazets registrácia udostovereniyaMinisterstvo zdravotné FederatsiiMZ Russian Rus N _____ Toto povolenie sa vydaných spoločnosťou (názov firmy, štát), že v súlade s poradí meditsinskogonaznacheniya ochrany rastlín Ruská federácia ustanovlennymMinisterstvom volal (názov produktu) výrobná organizácia (názov organizácie, country) po skúške a registrovaná mozhetprimenyatsya v lekárskej praxi v preukaze ruský Federatsii.Dannoe je platná po dobu 5 rokov (10) dobrovoľnom základe, a je povinnosťou nákupu izdeliya.Dolzhnosti oprávnený litsPodpisi oprávnený litsData vydachiregistratsionnogo aplikácii udostovereniyaM.P.Prilozhenie N 5Obrazets o registrácii udostovereniyuMinisterstvo zdravotníctvo Ruské FederatsiiPrilozhenie N __ s registráciou udostovereniyuMZ RF N __Perechen registrovaný zdravotnícky izdeliy1.2.i t.d.Dolzhnost oprávnený litsaPodpis oprávnený litsaData vydachiM.P.