GuruHealthInfo.com

Zdravotnícke právo: právo, dokumenty, úlohy, pravidlá, akty.

zdravotnícka legislatíva


RUSKÝ FEDERATSIYAFEDERALNY ZAKON22 júna 1998, N 86-FZO DRUG SREDSTVAHPrinyatGosudarstvennoy Dumoy5 júna 1998, godaOdobrenSovetom Federatsii10 júna 1998 (v červenej farbe. Federálny zákon z 02.01.2000 N 5-FZ) Tento Federalnyyzakonsozdaetpravovuyu osnovudeyatelnosti subektovobrascheniyalekarstvennyhsredstv, zavádza systém štátnych orgánov, osuschestvlyayuschihpravoprimenitelnuyu prax podľa snastoyaschimFederalnym zákon raspredelyaetpolnomochiyaorganovispolnitelnoy orgánmi v oblasti boja proti drogám porov I. VŠEOBECNE dstv.Glava POLOZhENIYaStatya 1. Predmet dnešnej Spolkovej zákona1. NastoyaschiyFederalnyyzakon upravuje vzťahy vzniknuté v súvislosti s vývojom, výrobou, výrobou, predklinické a klinické štúdie lekarstvennyhsredstv, kontrolu kvality, účinnosti, bezpečnosti, obchodu s drogami a iných akcií v sfereobrascheniya liečivého sredstv.2. Tento federálny zákon stanovuje prioritetgosudarstvennogo riadenia výroby, výroba, kvalita, účinnosť, bezpečnosť, drog sredstv.Statya 2. Rozsah tohto spolkového zakonaNastoyaschy Federalnyyzakon aplikovanej na vzťahy vzniknuté v obehu liečiv territoriiRossiyskoy federácie, ak je právo Ruskej Federatsiine nastaviť inoe.Statya 3 . Legislatíva olekarstvennyh sredstvah1 Ruskej federácie. Ruská federácia právne predpisy o lekarstvennyhsredstvah sa skladá z tohto spolkového zákona, drugihfederalnyh zákonov a ďalších normatívnych právnych aktov RossiyskoyFederatsii, ako aj zákony a iné predpisy Ruskej aktovsubektov Federatsii.2. Rysy liečby omamných látok ipsihotropnyh regulované federálnej zakonami.3. Ak ustanovuje medzinárodné pravidlá dogovoromRossiyskoyFederatsiiustanovlenyinye, než je stanovené zákonom nastoyaschimFederalnym pravidlá mezhdunarodnogodogovora.Statya 4. Concepts, ispolzuemyevnastoyaschemFederalnom zakoneDlya účely tejto spolkovej zakonaispolzuyutsyasleduyuschie základné pojmy: liečivo, primenyaemyedlyaprofilaktiki, diagnostiku, liečbu ochorení, predotvrascheniyaberemennosti získané z krvi, krvnej plazmy ako aj orgány, tkanivá človeka alebo zvieraťa, rastliny, bane ralov, metodamisinteza alebo tehnologiy.Klekarstvennym pomocou biologických činidiel patria látky rastlinného, ​​zhivotnogoilisinteticheskogoproiskhozhdeniya, obladayuschiefarmakologicheskoy aktivity a určené na výrobu liečiv iizgotovleniya-lieky - lieky dávkovanie, pripravené na použitie Preparáty imunobiologické - lekarstvennyesredstva určené pre imunologické profylaxia iimmunologicheskoy les-lieky liek - lieky uvedené v zozname omamných látok, zostavených iobnovlyaemy v súlade s Jednotným dohovorom o narkoticheskihsredstvah 1961 a právne predpisy Ruskej federácie a psychotropnými látkami - látok uvedených v zozname zostavenom a aktualizovanom v súlade s Dohovorom opsihotropnyh látkach z roku 1971 a zákon RossiyskoyFederatsii-the-counter lieky - lieky, právo na výrobu a predaj, ktorý je chránený patentnymz akonodatelstvom Ruskej federácie, ilegálne kópie drog - lekarstvennyesredstva, pôjde do obehu v rozpore s patentnogozakonodatelstva Russian originálnych liekov - lieky prijaté manipuláciu zaregistrovaných sobstvennyminazvaniyami prehrávanie lekarstvennyesredstva - lekarstvennyesredstva dostal do obehu po uplynutí deystviyaisklyuchitelnyh patentových práv k originálu lekarstvennyesredstva kvalitné lieky fondy - dodržiavanie lekarstvennyhsredstv stav štandard kvality liečiv, bezpečnosti liečiv -harakteristikalekarstvennyh fondov, na základe komparatívnej analýzy iheffektivnosti a posúdenie rizika poranenia, účinnosť liekov - charakteristiky stepenipolozhitelnogo vplyv liekov na priebeh článku ochorenia liekopisný - Štátne normy lekarstvennogosredstva obsahujúce zoznam ukazovateľov a metód kontrolyakachestva lek Kapitál, stav liekopisu - zbierka článkov liekopisu registračné číslo - identifikačný symbol prisvaivaemoelekarstvennomu produktový certifikát štátnu registráciu kvalita drogy - doklad potvrdzujúci zhodu kvality liečivých sredstvagosudarstvennomu štandardnej kvalite drog zaobchádzanie lekarstvennyhsredstv- zovšeobecnené ponyatiedeyatelnosti, vrátane vývoja, výskumu, výroba, výroba, skladovanie, balenie, preprava, gov't arstvennuyuregistratsiyu, normalizácia a kontrola akosti, predaj, označovanie, propagácia, užívanie drog, unichtozhenielekarstvennyh fondy, schátraný, alebo lekarstvennyhsredstv expirovaných a ďalšie akcie v sfereobrascheniya drogami tém drog - fyzické iyuridicheskie osoby podieľajúce sa na zaobchádzanie s liečivými fondy a farmaceutické činnosti - osuschestvlyaemayapredpriyatiyami veľkoobchod a lekáreň inštitúcie sfereo rashchenija lieky, vrátane veľkoobchodných a roznichnuyutorgovlyu drogy vyrábajú lekarstvennyhsredstv podnik - proizvoditellekarstvennyhsredstv-organizácie zaoberajúce sa výrobou liekov pre súlad s požiadavkami tohto spolkového zákona, organizácia -razrabotchiklekarstvennogosredstva Organizácia má patentové a autorské práva lekarstvennoesredstvo výsledkoch svojej doklinicheskihissledovaniy- veľkoobchod s liekmi Organizácia technických prostriedkov a zaoberá veľkoobchodným obchodu lekarstvennymisredstvami v súlade s požiadavkami tohto Federalnogozakona-lekárni inštitúcie - organizácie vykonávajúce výrobu roznichnuyutorgovlyu drog a otpusklekarstvennyh fondov v súlade s požiadavkami nastoyaschegoFederalnogo zakona- do lekárne inštitúcie zahŕňajú lekárne, lekáreň zdravotnícke zariadenia, lekárne, aptechnyemagaziny, lekáreň kioski.Glava II. Štátnej regulácie vzťahy vzniknuté v oblasti drogovej SREDSTVStatya 5. štátnej regulácie oblasti vzťahoch voznikayuschihv protidrogových funds.1. Štátna regulácia vzťahov vyplývajúcich vsfere drog sa vykonáva: 1) štátnu registráciu liekov, 2) licenčné činnosti v oblasti lekarstvennyhsredstv-3) certifikácia a certifikácia odborníkov zaoberajúce sa sfereobrascheniya drogami, 4) štátnej kontrole výroby, výrobu, kvalita, účinnosť, bezpečnosť liekov-5) štátnej ceny regulácie lekarstvennyesredstva. (č. 5 predstavený Federal Coll SG z 02.01.2000 N 5-FZ) 2. Štátna regulácia vzťahov vyplývajúcich vsfere drog, vykonáva federalnymorganom výkonné a výkonné vlastisubektov Ruská federácia, ktorej kompetencie štátnu kontrolu kvality vhoditosuschestvlenie, účinnosť, bezopasnostilekarstvennyhsredstv, organomispolnitelnoy federálnej vlády a výkonným orgánom v Federation subektovRossiyskoy zdravoohraneniya.Statya 6. Powers Ruská federácia WSF re-liečbu drogovej sredstvPravitelstvo Ruskej federácie: 1) zabezpečiť realizáciu v edinoygosudarstvennoy politiky Ruskej federácie v naseleniyaRossiyskoy federácie drogách, 2) rozvíjať a realizovať federalnyeprogrammyobespecheniyanaseleniya Ruská federácia lekarstvennymisredstvami a rozvoj zdravotníckeho priemyslu, 3) stanoviť postup na ochranu RossiyskoyFederatsii občanov sociálnych, preferenčných alebo voľne zabezpečili otdelnyhkategory občania Ross Iisko Federation Drug-4) schvaľuje nariadenie o činnosti federálnej kvality lieku organakontrolya sredstv.Statya 7. Právomoci výkonného subektovRossiyskoy federácie v oblasti drog sredstvOrgany výkonné orgány Ruskej federácie vsfere drog: 1) rozvíjajú a vykonávajú regionálne programmyobespecheniya subektovRossiyskoyFederatsiilekarstvennymi populáciu znamená, že 2) sa vykonáva skúška na životné prostredie b zopasnosti proizvodstvalekarstvennyh znamená subjektu RossiyskoyFederatsii-3) sa vykonáva skúška pre sanitárne -epidemiologicheskoybezopasnosti výrobe liečiv pre territoriyahsubektov ruský Federatsii.Glava III. Kvalita STATE CONTROL, účinnosť, bezpečnosť liekov SREDSTVStatya 8. Stav systému riadenia kvality, účinnosti, bezpečnosti liečiv funds.1. kontrola stavu je pre všetkých lekarstvennyesredstva vyrobené na území Ruskej federácie na území Ruskej ivvozimye Federatsii.2 potreby. Postup štátnej kontroly kvality, účinnosti, bezpečnosti liečiv ustanavlivaetsyanastoyaschim federálne zákony a normatívne právne aktamiRossiyskoy federáciu, vrátane predpisov aktamifederalnogo výkonný orgán, na vykonávanie gosudarstvennogokontrolyakachestva kompetencie kotorogovhodit, účinnosti, bezpečnosti liekov a polnomochiyakotorogo vymedzené v článkoch 9 a 10 tohto Federalnogozakona.3. Národný monitorovací systém kvality, účinnosti, bezpečnosti liekov obsahuje: 1) subjekty federálny výkonný orgán iorganyispolnitelnoyvlasti Ruskej federácie, vkompetentsiyu ktoré zahŕňajú zavedenie štátneho kontrolyakachestva, účinnosti, bezpečnosti liekov, dohľad nad farmaceutických aktivít a iných činností v sfereobrascheniya drog-2) výskumné inštitúcie, inštitúcie, laboratóriá pre vývoj, výskum a vykonáva niyagosudarstvennogo kontroly kvality, účinnosti, bezopasnostilekarstvennyh fondov, 3) expertízy k manipulácii s liekmi priPravitelstve Ruskej federácii, pôsobiaci v mieste súlade pamäte pre odbornú radu, ako zaobchádzať s lekarstvennyhsredstv schválený vládou Ruskej federácie-4) eticheskiesovety pracujúceho pri uchrezhdeniyahzdravoohraneniya v súlade s poriadkom etický dosky schválený federálny výkonný orgán sferezdravoohraneniya-5) informácie nnuyu systém, ktorý poskytuje subjektom obrascheniyalekarstvennyh prostriedky potrebné informatsiey.Statya 9. Federálny výkonný orgán a organyispolnitelnoyvlasti Ruská federácia, vkompetentsiyu vrátane vykonávanie kontroly kvality, účinnosti, bezpečnosti liečiv funds.1. Federálny orgán poverený vlády RossiyskoyFederatsii vykonávať kontrolu nad kvalitou, účinnosť, bezpečnosť liekov (ďalej len - Federal organkontrolya kvalitný liek) je edinstvennymfederalnym výkonný orgán zodpovedný riadiaci zaosuschestvlenie stav kvality, účinnosti, bezpečnosti liečiv v Ruskej federácii, nezávislý na všetkých záležitosti týkajúce sa jeho kompetentsii.2. Federálne financovanie telo kontrolyakachestva aktivita poskytuje liečivá samostatný strokoyv podľa oddelení štruktúra federalnogobyudzheta výdavky zodpovedajúce year.3. Orgán zaviesť štátne kontrolyakachestva, účinnosti, bezpečnosti liečiv nemogut byť priradený k federálnej výkonný orgán vykonávajúci štátnu správu promyshlennymproizvodstvom lieky a lekársku izdeliy.4. Aby sa zabezpečilo, štátnu kontrolu kvality, účinnosti, bezpečnosti liečiv kontrolu federalnyyorgan kvality liekov môže sozdavatterritorialnye orgány kontrolyakachestva, účinnosť, bezpečnosť liekov (ďalej len - územné lieky kvalitné organykontrolya) alebo dohoda s orgánmi výkonných orgánov ruských Federatsiiperedavat právomocí na ne realizovať kontrola kvality, účinnosti, bezpečnosti liekov s redstv.Statya 10. Právomoci federálnej regulácie kachestvalekarstvennyh kontrolu kvality sredstvFederalny liečivého sredstvosuschestvlyaet tele: 1) ekspertizukachestva, efektívnosť, bezopasnostilekarstvennyh vozidlá vyrobené v Rusku ivvozimyh na území Ruskej federácie, 2) štátnu registráciu liekov, homeopatické lieky vklyuchayaregistratsiyu-3) kreslenie štátny register drogy-4), tvoriaci etické komisiu v federálne m organekontrolya kvalita drogy a zaistenie egodeyatelnosti-5) schválenie znenia liekopisnej článku 6) zostavovanie a zverejňovanie štátnej liekopisu, 7) príprava zoznamov liekov, predpis bezretsepta lekárom 8) zhromažďovanie a zostavovanie aplikačných dát, vedľajších účinkov funkcií OBI liekových interakcií fondy-9) vypracovanie a schválenie štátnych standartakachestva lieky a verejné informatsionnogostandarta-10) vypracovanie a schválenie pravidiel organizmov Výrobné ace pravidlá kvalitné ikontrolya liek izgotovleniyalekarstvennyh prostriedky Veľkoobchod pravidlá lekarstvennymisredstvami-11) Skúmanie životného prostredia a hygienické - motorová epidemiologicheskoybezopasnosti výrobe liekov-12) vypracovanie a schválenie pravidiel správnej laboratórnej praxe, 13), ktoré vydávajú stanoviská k požiadavkám na súlad organizácie proizvodstvalekarstvennyh fondov tohto spolkového zakonapri licenčné lieky výrobno-14) monitorovanie podnikových Voith - proizvoditelyamilekarstvennyh prostriedky správnej výrobnej praxe a kontrolyakachestva drog-15) interakciu s federálnymi úradmi ispolnitelnoyvlasti, ktorej kompetencie patria licenčné proizvodstvalekarstvennyh prostriedky klinických štúdiách lekarstvennyhsredstv a zahraničnoobchodnej činnosti, 16) vydávanie povolení pre dovoz určitého dávkového lekarstvennyhsredstv do Ruskej federácie v súlade § 6 článku 20, odseku 3 odseku 1 článku 21 nastoyaschegoFederalnogo kona-17) dohľad nad farmaceutickej aktivity-18), certifikácia a certifikácia odborníkov zaoberajúcich sa sfereobrascheniya drog-19) ďalších právomocí, ktoré jej boli zverené PravitelstvomRossiyskoy federácie v súlade s právnymi predpismi RossiyskoyFederatsii.Statya 11. postup pre odvolanie proti rozhodnutiam Spolkovej organakontrolya kvalitný liek funds.1. V prípade nezhody medzi subektomobrascheniya liekov a liečiv kontrolyakachestva federálnej agentúrne federálna organispolzuet zmier s odborníkmi subektaobrascheniya liečivým sredstv.2. Lieky liečba sa fotografovaný objekt pravooznakomitsya s výsledkami rozpracované v kurze soglasitelnoyprotsedury.3. Odvolania a sťažnosti obrascheniyalekarstvennyh prostriedky subjektov poverených na odborné poradenstvo na obrascheniyulekarstvennyh prostriedkov v rámci vládou Ruskej Federatsii.Statya 12. právomoci federálneho úradu ispolnitelnoyvlasti zdravia v súvislosti obrascheniemlekarstvennyh funds.1. Федеральныйорганисполнительной власти в сферездравоохранения:1) осуществляет подготовку и переподготовку специалистов,занятых в сфере обращения лекарственных средств-2) разрабатывает и утверждает нормативные правовые акты повопросам, связанным с обращением лекарственных средств иотнесенным настоящим Федеральным законом к его компетенции-3) разрабатывает и утверждает нормативные правовые акты,определяющие порядок фармацевтической деятельности-4) участвует в составлении и изменении перечней лекарственныхсредств, внесенных в текст конвенций о наркотических средствах ипсихотропных веществах-5) выдает лицензии на проведение клинических исследованийлекарственных средств учреждениям здравоохранения-6) разрабатывает и вносит в Правительство Российской Федерациипредложения по налоговой, кредитной и финансовой политике в сфереобращения лекарственных средств-7) участвует в международном сотрудничестве в сфере обращениялекарственных средств-8) разрабатывает и осуществляет меры по обеспечению исовершенствованию правоприменительной практики в сфере обращениялекар ственных средств в соответствии с требованиями настоящегоФедерального закона.2. При получении информации о случаях побочных действийлекарственного средства и об особенностях его взаимодействия сдругими лекарственными средствами, которые не соответствуютсведениям о лекарственном средстве, содержащимся в инструкциях поего применению, федеральный орган исполнительной власти в сферездравоохранения имеет право приостановить применение данноголекарственного средства.Глава IV. ПРОИЗВОДСТВО И ИЗГОТОВЛЕНИЕЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВСтатья 13. Производство лекарственных средств1. Производство лекарственных средств - серийное получениелекарственных средств в соответствии с правилами организациипроизводстваи контроля качества лекарственных средств,утвержденными федеральным органом контроля качества лекарственныхсредств.2. Производство лекарственныхсредствосуществляетсяпредприятиями - производителями лекарственных средств, имеющимилицензии на производство лекарственных средств.3. Запрещается производство лекарственных средств:1) не прошедших государственную регистрацию в РоссийскойФедерации, за исключением лекарственных средств, предназначенныхдля проведения клинических исследований-2) без лицензии на производство лекарственных средств-3) с нарушением правил организации производства и контролякачества лекарственных средств, утвержденных федеральным органомконтроля качества лекарственных средств.4. Производство патентованных лекарственных средств и ихпродажаосуществляютсявсоответствии с патентнымзаконодательством Российской Федерации, а также Законом РоссийскойФедерации "O ochranných známok, servisných značiek a naimenovaniyahmest pôvodu tovaru".Statya 14. Štátny kontrolný lekarstvennyhsredstv1 výroby. Štátny kontrola pri výrobe daného sredstvna územia Ruskej federácie musí byť vykonávaná federalnymorganom kontrolu kvality liekov a kontrolu kvality lekárskych territorialnymiorganami sredstv.2. Federálna Kontrola kvality agentúra liečivý sredstvrazrabatyvaet a schvaľuje pravidlá pre organizáciu výroby ikontrolya kvalitný liek sredstv.3. Federálna agentúra sredstvprovodit kontrolu kvality drog inšpekčná firmy - výrobcovia a lekarstvennyhsredstv názoru na organizatsiiproizvodstva zhody a kontrolu kvality liečiv pravilamorganizatsii výroba a kontrola kvality lekarstvennyhsredstv.4. Miestnymi úradmi lekarstvennyhsredstv kontrola kvality menom dozerajúci kachestvalekarstvennyh Federálna agentúra znamená pravidelne kontrolovať podniky, ktoré vyrábajú lieky, ktoré sú na subjektov Ruskej territoriyahsootvetstvuyuschih Federatsii.5. Federálna agentúra kontrolu kvality liečiv iterritorialnye kontrolu kvality liečiv subjektov sredstvimeyut právo: 1) mať voľný prístup do všetkých podnikov -Manufacturer liekov, vziať vzorky proizvodimyhlekarstvennyh fondy, 2) zhotovovať kópie dokumentov potrebných na výrobu a kvalitu liečiv provedeniyakontrolya, 3) zakázali výrobu a predaj liekov uzheproizvedennyh liečiv v prípadoch, keď sóda ischerpyvayuschiyperechen rzhitsya vo výrobnom pravidlá kvality ikontrolya liek sredstv.Statya 15. Licensing funds.1 výrobu liečiv. Povolenie na výrobu liekov vydaetsyapredpriyatiyu - výrobca liekov federalnymorganom výkonnú ktorého kompetencie produkciu vhoditlitsenzirovanie liečivého sredstv.2. Povolenie na výrobu liekov vydávaných naosnovanii výkazy podniku - výrobca lekarstvennyhsredstv obsahujú zoznam liečiv kotoryepredpriyatie - výrobca drog gotovoproizvodit a záver federálneho kontrolného kachestvalekarstvennyh prostriedky zhoda organizácie proizvodstvalekarstvennyh fondov požiadavky tohto spolkového zakona.3. Povolenie na výrobu liekov vydávaných nasrok nie menej ako päť years.4. K uzavretiu konformita organizatsiiproizvodstvalekarstvennyh kapitálových požiadaviek nastoyaschegoFederalnogo právo obchodných spoločností - výrobca lekarstvennyhsredstv je federálna monitorovací agentúra kachestvalekarstvennyh rozumie: 1) dokumenty opisujúce základné tehnologicheskihprotsessov, zabezpečenie kvality liekov, 2) Dokladom o súhlas s umiestnením agentúry localgovernment výrobu liekov Nada územie-3) dannyeekspertizekologich skoyisanitarno-epidemiologicheskoybezopasnostiproizvodstva lekarstvennyhsredstv-4) patentov Ruskej federácie a licenčných zmlúv umožniť výrobu a predaj patentovanej lekarstvennyhsredstv.5. Povolenie na výrobu liekov obsahuje: 1) zoznam liekov schválených pre proizvodstvupredpriyatiem - výrobca liekov, 2) údaje o podmienkach výroby liekov, vrátane rozmiestnenia vybavenia a počtu proizvodstvennyhpomescheny-3) meno, priezvisko, otchestvalits, otvetstvennyhzaproizvodstvo, kvalita a označovanie sredstv.6 lieky. Zmena jedného alebo viacerých zodpovedných osôb zaproizvodstvo, kvalitné a liečiv označovanie vlechetza zodpovedajúce zmeny v licenciu naproizvodstvo liečiv. Tieto zmeny v produkcii tekstelitsenzii lieky neznamenajú nahradiť novuyu.7. Firma - výrobca liekov obyazanopoluchit nové licencie na výrobu liekov, pokiaľ sa zmenia podmienky výroby liekov, ilidopolnitelnuyu licencie na výrobu liekov, ak zmeníte mix drog sredstv.8. Termín rozhodnutia o udelení povolenia na proizvodstvolekarstvennyh nesmie prekročiť dva mesiace od dnyapodachi zayavleniya.Statya 16. Značenie a registráciu liečivého funds.1. Značenie a evidencia liekov dolzhnysootvetstvovat požiadavky tohto spolkového zakona.2. Drogy prísť do obehu, ak navnutrenney a vonkajší obal čitateľne na russkomyazyke uviesť: 1) názov lekarstvennogosredstvaimezhdunarodnoenepatentovannoe meno-2) názov firmy - výrobca liekov, 3) výrobné číslo a dátum výroby 4) spôsobu použitia 5) dávka a počet dávok v balení 6) Čas použiteľnosti 7) 8-výdaj podmienky) podmienky skladovania-9) opatrenia pre používanie liečivých sredstv.3. Všetky lieky odvodené z krvi, plazmykrovi, ako aj orgány, tkanivá, majú nápis: "Antitelak vírus ľudskej imunodeficiencie chýba".Syvorotki vstúpiť do obehu, s uvedením krvi plazmykrovi, orgány, tkanivá zvieraťa, ktoré polucheny- vakcína - sukazaniem kultivačné médium použité pre razmnozheniyavirusov a bakteriy.4. Lieky registrovaní kakgomeopaticheskie majú nápis: "homeopatický"0,5. Lieky určené pre lecheniyazhivotnyh majú nápis: "pre zvieratá"0,6. Lieky získané z rastlinného materiálu, má nápis "Tieto výrobky prešli radiačnej kontroly"0,7. Lieky určené pre klinicheskihissledovany majú nápis: "Pre klinické štúdie"0,8. Lieky určené výlučne dlyaeksporta majú nápis: "Len pre export"0,9. Lieky by mali prísť do obehu tolkos pokyny pre použitie lieku, soderzhascheysleduyuschie dát v ruštine: 1) názov a právne sídlo spoločnosti - proizvoditelyalekarstvennogo fondy, 2) názov lekarstvennogosredstvaimezhdunarodnoenepatentovannoe) informácie o súčasti, ktoré tvoria) Kraj lekarstvennogosredstva-4 meno-3 kontraindikácie aplikácie-5), k používaniu-6) nežiaduce účinky-7), interakcie s inými liekmi-8), dávkovanie a spôsoby, ako sa vzťahujú Ia-9) skladovateľnosť 10), čo ukazuje, že liečivo po srokagodnosti nemal aplikovať, 11), čo ukazuje, že liek by mala byť držaná pohromade, nie je k dispozícii pre 12 detí) otpuska.10 podmienky. Zavedenie dát nie sú zahrnuté v odseku 2 - 8 nastoyascheystati a prípustné zníženie označovanie lekarstvennyhsredstv zavedenú federálnej tela ovládanie kachestvalekarstvennyh sredstv.Statya 17. Výroba zdravotníckych funds.1. Výroba liekov v lekárni uchrezhdeniiosuschestvlyaetsya na báze lieky na predpis registrovaných v Ruskej Federatsii.2. Výroba liekov vykonaných vaptechnom inštitúcie s licenciou farmatsevticheskuyudeyatelnost, v súlade s pravidlami výroby liečiv schválených federálnej kontroly kvality lekarstvennyhsredstv.3 tela. Markirovkaioformlenielekarstvennyh výrobky vyrobené v lekárňach by malo sootvetstvovatukazannym pravilam.4. Litsenziyana farmaceutickú aktivitu vydaetsyaaptechnomu zriadenie výkonnej autority subektaRossiyskoy federácie, ktorý je zodpovedný za litsenzirovaniefarmatsevticheskoy činnosti na území federácie subektaRossiyskoy na základe uzatvorenia territorialnogoorgana kontrolu kvality liekov sootvetstviiuslovy výrobe liekov v lekárni uchrezhdeniitrebovaniyam to Federal zakona.Statya 18. Zodpovednosť za nedodržanie organizácie roduction a kontrolu kvality liečiv a liekov pravilizgotovleniya funds.1. Firma - výrobca liekov pre non-nesetotvetstvennost kvalitné výroba liekov ikontrolya sredstv.2. Lekáreň inštitúcia je zodpovedná za nesoblyudeniepravil výrobu liečiv, rovnako ako pre spracovanie, balenie a kvalita liečiv vyrábaných vaptechnom uchrezhdenii.3. Osoby zodpovedné za výrobu a kachestvolekarstvennyh fondov sú uvedené v licencii pre farmatsevticheskuyudeyatelnost a náchylné k disciplinárnemu, administratívne a ugolovnuyuotvetstvennost za porušenie ustanovení tohto Federalnogozakona.Glava V. STATE REGISTRATSIYALEKARSTVENNYH SREDSTVStatya 19. štátnu registráciu liečivého funds.1. Lieky môžu byť vyrobené, zobrazí sa predaj na území Ruskej federácie, ak onizaregistrirovanyfederalnymorganomkontrolyakachestvalekarstvennyh sredstv.Gosudarstvennaya registratsiyanarkoticheskih fondy ipsihotropnyh látky používané v medicíne kachestvelekarstvennyh fondov a podliehajú štátnej kontrole konzistencie s federálnym zákonom "O omamných látkach látkach ipsihotropnyh"Sprevádzaný zavedením ukazannyhsredstv a látok v príslušných zoznamoch v poradí opredelennomFederalnym práva "O omamných látkach a psihotropnyhveschestvah".Lekarstvennye prostriedky pre zaobchádzanie so zvieratami, sú tiež predmetom spolkovej krajiny kvalite registračné organomkontrolya sredstv.2 drog. Stav registrácia byť: 1) nové lieky-2) pre nové kombinácie skôr lekarstvennyhsredstv-3) liečivá už registrovaný, noproizvedennye v iných liekových foriem, s novým zložením dozirovkoyili ďalšie pomocné látky, 4) liečivý sredstva.3 reprodukované. Registrácia Štát nemôže byť lekarstvennyesredstva, vyrábané v lekárňach na predpis vrachey.4. Lekarstvennyhsredstv neregistrovaný dovolené používať v klinických štúdiách liekov iliispytaniyah lieky určené pre lecheniyazhivotnyh.5. Nie je dovolené štátnu registráciu razlichnyhlekarstvennyh peňažné prostriedky podľa rovnakého mena, rovnako ako imnogokratnaya štátnej registrácii jednotlivých zhelekarstvennogo prostriedkov v rámci jedného alebo iného nazvaniyami.6. Gosudarstvennuyuregistratsiyulekarstvennogo sredstvaprovodit federálny orgán kontroly kvality liečivého sredstvv obdobie maximálne šesť mesiacov odo dňa podania žiadosti o registráciu lieku ogosudarstvennoy kontrola kvality sredstva.Federalny orgánu liečivého sredstvopredelyaet stupňa zmeny v dávkovaní, zložení vspomogatelnyhveschestv registrovaný liek kotorayavlechet nutnosť jeho štátnu registráciu kaklekarstvennogo prostriedkov z iných nazvaniem.7. Vyhlásenie lekarstvennogosredstva štátnu registráciu musia byť predložené na federálnych fondov kachestvalekarstvennyh kontrolného orgánu žiadateľom, ako je mozhetvystupat organizácia - vývojár lieku ilidrugoe právnické osoby menom organizácie - razrabotchikalekarstvennogo sredstva.8. Registrovaný liek vstúpil vgosudarstvenny Register of Medicinal sredstv.9. Pre štátnu registráciu liečivého sredstvazayavitel je federálny monitorovacie agentúry kachestvalekarstvennyh prostriedky týchto dokumentov a informácií: 1) Žiadosť o štátnu registračnú lekarstvennogosredstva-2) doklad o zaplatení poplatkov za štátne registratsiyulekarstvennogo znamená 3) sa sídlo v podnikovej proizvoditelyalekarstvennogo znamená-4) názov lieku vrátane mena mezhdunarodnoenepatentovannoe, vedecký názov v latinčine, hlavné synonymá-5) Originál inalnoe meno lieku, ak onozaregistrirovanokaktorgovyyznak podľa szakonodatelstvom Ruskej federácie o ochranných známkach, znakahobsluzhivaniya a označení pôvodu-6) zoznam zložiek, ktoré tvoria lekarstvennogosredstva, ich počet, 7) na základe pokynov primeneniyulekarstvennogosredstva vydané v súlade s požiadavkami tohto Federalnogozakona- 8) certifikát kvality liečivo-9) dannyeoproizvodstvelekarstvennogo prostriedky, počiatočné Žiadny text monografie liekopisu 10) metódy sledovania kvality lieku-11) Výsledky predklinických štúdiách lekarstvennogosredstva-12) vedie k farmakologicheskihitoksikologicheskihissledovany liečivo-13) rezultatyklinicheskihissledovany lekarstvennogosredstva-14) Veterinary Research, ak registriruetsyalekarstvennoe prostriedky pre liečbu zvierat-15) vzoriek drog prostriedky pre vykonávanie kvalitné ekspertizyego-16) ponuku za cenu liekov A- (body. 16 bol predstavený spolkového zákona z 02.01.2000 N 5-FZ) 17) dokumenty potvrdzujúce registračné lekarstvennogosredstva, ak je registrovaná mimo RossiyskoyFederatsii. (V červenej farbe. Federálneho zákona z 02.01.2000 N 5-FZ) 10. Federálna agentúra sredstvmozhet kontrola kvality liek aplikovať v zrýchlenom konaní registratsiilekarstvennyh štátnych fondov. Predpisy o urýchlenie protseduregosudarstvennoy registračnej liek razrabatyvaetsyai zverejnený federálnej kvality tela uistenie lekarstvennyhsredstv. Uskorennayaprotseduragosudarstvennoyregistratsiilekarstvennyh prostriedky neznamená znížiť požiadavky na kvalitu, účinnosti, bezpečnosti, dávky sredstv.11. Uskorennayaprotseduragosudarstvennoy registratsiilekarstvennyh prostriedky môžu byť použité v prípade, že liečivo registriruetsyavosproizvedennoe ekvivalentná uzhezaregistrirovannomuvRossiyskoy federácie originalnomulekarstvennomu prostriedky môžu podľa produkované drugoytehnologii alebo iné pomocné kompozície veschestv.Glava VI. Dovoz liečivého SREDSTVNA Ruskej federácie. ETAPA z ruského LEKARSTVENNYHSREDSTV FEDERATsIIStatya 20. Postup dovozu drog na territoriyuRossiyskoy Federatsii1. Dovoz liekov na území RossiyskoyFederatsii vykonané v súlade so štátnou zakonodatelstvomRossiyskoyFederatsiio regulirovaniivneshnetorgovoy deyatelnosti.2. Dovoz liekov na území RossiyskoyFederatsiiosuschestvlyaetsyapo licencie pre vneshnetorgovuyudeyatelnost s drogami (ďalej - licencia navneshnetorgovuyu aktivity), a v prípadoch, predusmotrennyhpunktom 6 tohto článku, sub-bodu 3 v odseku 1 článku 21nastoyaschego federálneho práva - k vyriešeniu kontroly kvality federalnogoorgana lieky dovážať konkretnoypartii drogy sredstv.3. Je zakázané dovážať lieky na territoriyuRossiyskoy federácie bez vodičského preukazu o povolení zahraničného obchodu činnosť federálnych orgánov lekarstvennyhsredstv kontroly kvality na dovoz určitú dávku liekov v tehsluchayah keď to Federálny zákon vyžaduje licenciu alebo nalichiyaukazannyh razresheniya.4. To umožnilo dovoz liekov pre osobné territoriyuRossiyskoy federáciu a ďalších nekommercheskogoispolzovaniya bez vodičského preukazu o zahraničnom obchode ilirazresheniya federálny orgán lekarstvennyhsredstv kontroly kvality na dovoz určitú dávku liekov iba vsluchae stanovených v článku 22 tohto Federalnogozakona.5. Dovážaných liekov musí bytzaregistrirovany v ruskom Federatsii.6. Povolený vstup na územie Ruskej Federatsiikonkretnoy zásielky neregistrovaných liekov, prednaznachennyhdlyaprovedeniyaklinicheskih issledovaniylekarstvennyh znamená vyriešiť federálnej liečivý sredstv.7 kontrolyakachestva. Na území Ruskej federácie mozhnovvozitlekarstvennye znamená kvalitu potvrdzujú sertifikatompredpriyatiya - výrobca liečiv osvedčuje, že dovezené lieky sú vyrábané v súlade sgosudarstvennym štandardnej kvality liečiv, kontrola kvality zriadenej federálnej tela lekarstvennyhsredstv.8. Za účelom ochrany trhu a podnikov - proizvoditeleylekarstvennyh prostriedky v Ruskej FederatsiiPravitelstvo Ruskej federácie môžu zaviesť osobitné vidytamozhennyh clá na dovážané hotových farmaceutických výrobkov pre súlad s colnými predpismi Ruskej Federatsii.9. Je zakázané dovážať do fondov Ruskej Federatsiilekarstvennyh sú falzifikáty alebo nezakonnymikopiyami registrovaných v Ruskej federácii lekarstvennyhsredstv. Po zistení týchto liekov tamozhennyeorgany Ruská federácia konfiškovať ich posleduyuschimunichtozheniem spôsobom stanoveným federálnym tela kontrolyakachestva liečivý sredstv.Statya 21. Yuridicheskielitsa, kotorymrazreshenvvozlekarstvennyh fondy na území Ruskej FederatsiiNa Ruskej federácie môže priniesť lekarstvennyesredstva: 1) podniky - výrobca liekov na výrobu tseleysobstvennogo drog-2) veľkoobchodné obchodné podniky medicína REMEDIES 3) výskumné inštitúcie, inštitúcie, laboratóriá pre vývoj, výskum a kontrolu kvality, účinnosti, bezpečnosti liekov počas nalichiirazresheniya federálnej tela zabezpečovania kvality lekarstvennyhsredstv importovať zvláštne zásielke drog, 4) zahraničné firmy - Výrobcovia a veľkoobchodníci lekarstvennyhsredstv drogami sredstvamipri za predpokladu, že majú svoje vlastné zastúpenie naterritorii Russian Federatsii.Statya 22. importom drog na území RossiyskoyFederatsii pre osobnú potrebu a iné neziskové objectives1. Lieky môžu dovážať do territoriyuRossiyskoy federácie bez vodičského preukazu, o zahraničnom obchode povolenie na činnosti federálnej kvalita tela uistenie lekarstvennyhsredstv importovať konkrétnu zásielku liekov, ak oniprednaznacheny pre: 1) osobné potreby jednotlivcov, ktorí prídu naterritorii zamestnanca Rusko-2), diplomatického zboru alebo predstaviteleymezhdunarodnyh organizácií akreditované v Ruskej federácii, 3) liečba cestujúcich vo vozidle, atď. Ruský stane naterritorii Federatsii.2. Lieky určené pre lecheniyakonkretnyh zvieratá v zoologických záhradách môže byť dovážať do federácie territoriyuRossiyskoy bez povolenia na povolenie zahraničného obchodu činnosť federálnych orgánov lekarstvennyhsredstv kontroly kvality na dovoz určitého dávky liekov sredstv.3. V prípadoch uvedených v odsekoch 1 a 2 tohto článku, musia byť povolené na území Ruskej federácie lekarstvennyhsredstv nie je registrovaný v Ruskej Federatsii.4. Lieky určené pre gumanitarnyhtseley, dovezené na územie Ruskej federácie v spôsobom ustanoveným vládou liekov Ruská Federatsii.Zapreschaetsya vvoznaterritoriyuRossiyskoy Federatsiinezaregistrirovannyh určených dlyagumanitarnyh tseley.Statya 23. licencie pre zahraničný obchod activities1. Licenciu navneshnetorgovuyudeyatelnostvydaetsyapredpriyatiyu - výrobcu drog alebo obchodovanie s drogami predpriyatiyuoptovoy organomispolnitelnoy federálnej vlády, ktorý je zodpovedný za zahraničný obchod v vydachalitsenzy deyatelnost.2. Licencie pre zahraničný obchod sa vydáva na dobu dopyati let.Statya 24. Dokumenty predložené k colnému organyRossiyskoy federácie pre dovoz liekov territoriyuRossiyskoy FederatsiiPri dovozu drog na území colnými orgánmi Ruskej federácie RossiyskoyFederatsii mala bytpredstavleny tieto dokumenty a informácie: 1) zmluvy alebo iné dokumenty, ktoré obsahujú informácie ovvozimyh liečiv a podmienky ich nákupu, 2) osvedčenie o kvalite liečivých sredstv- 3) informácie o stave registrácie každého vvozimyhlekarstvennyh prostriedkov s príslušnou registratsionnyhnomerov-4) údaje o odosielateľovi drog-5) údaje o príjemcovi drog v RossiyskoyFederatsii-6) údaje o osobe, sa pohybuje drogy-7) kópiu povolenia na vykonávanie zahraničného obchodu ilirazreshenie federálny orgán lekarstvennyhsredstv kontrola kvality na dovoze určitú dávku liekov sredstv.Statya 25. fyzických a právnických osôb, ktoré razreshenvyvoz l liek z územia Ruskej federácie 1. Export lieky z územia podniku môže RossiyskoyFederatsii - veľkoobchodníci výrobcovia liekov liekov imeyuschielitsenzii o zahraničnom obchode deyatelnost.2. Jednotlivci môžu vyvážať lieky vkolichestvah nevyhnutné pre osobné použitie, a to spôsobom stanoveným colnými predpismi Ruskej Federatsii.Statya 26. povoľovania vývozu liečivého sredstvsterritorii Ruská federácia 1. Vývoz liekov z územia RossiyskoyFederatsiiosuschestvlyaetsyapo vneshnetorgovuyudeyatelnost licencie, u ktorej je vyrobené v poradí ustanovlennomzakonodatelstvomRossiyskoyFederatsii gosudarstvennomregulirovanii zahraničné deyatelnosti.2. Text licencie pre zahraničný obchod, svyazannuyus exportu z liekov Ruskej federácie, ktoré slúžia ako surovina na výrobu liekov, dolzhnybyt obsahuje nasledujúce údaje: 1) názov a právna adresu vývozcu, 2) názvy liekov, ktoré sú ukazannoylitsenzii nechá vyviezť z územia Ruskej federácie Federatsii.Statya 27. Spolupráca medzi colnými orgánmi a federálnej organovRossiyskoyFederatsii kontroly kvality telesnej lekarstvennyhsredstv1. drogy federálnej kontrola kvality agentúry sredstvpredostavlyaet k dispozícii colným orgánom RossiyskoyFederatsii zoznam liekov registrovaných vRossiyskoy Federatsii.2. Tamozhennyeorgany Ruská federácia kvalita informiruyutfederalny kontrolná agentúra pre lieky vvozelekarstvennyh prostriedkov do Ruskej federácie a vyvozelekarstvennyh prostriedkov z Ruskej Federatsii.Glava VII. Veľkoobchodné DRUG SREDSTVAMIStatya 28. Predaj liekov spoločnosti, ktoré vyrábajú lieky sredstvPredpriyatiya - výrobcovia drog mogutprodavat drogy alebo je zdieľať v tomto poradí: 1) na iné spoločnosti - výrobcovia lekárskych výrobné sredstvdlya 2 góly) veľkoobchodníci drogy-3) farmaceutické inštitúcie 4) vedecko - výskumné inštitúcie, aby vedecky Výskum raboty.Statya 29. predaj liekov V podnikoch optovoytorgovli sredstvamiPredpriyatiya liekov veľkoobchodníkov liečiv mogutprodavat lieky alebo o ne podeliť v tomto poradí: 1) veľkoobchod s inými podnikmi torgovlilekarstvennymisredstvami-2) podnikov - výrobcovia liečiv dlyatseley výroba 3) drogérií, 4) vedecko - výskumné inštitúcie pre vedu a výskum pracovné-5) jedinci, ktorí majú licenciu k praxi chastnoymeditsinskoy praktikoy.Statya 30. Licenčné veľkoobchodné torus howlite lekarstvennymisredstvami1. Optovayatorgovlyalekarstvennymisredstvami mozhetosuschestvlyatsya v prípade, že licencie pre tento typ činnosti, vydaným federálnym výkonným orgánom alebo organomispolnitelnoyvlastisubekta Ruskej federácie sú oprávnené vykonávať licencované deyatelnosti.2. Licencie pre veľkoobchod s liekmi, vydaný federálny výkonný orgán, pôsobí na území Ruskej Federatsii.3. Licencie pre veľkoobchod s liekmi, vydal výkonný orgán federácie subektaRossiyskoy pôsobí na území Federácie subektaRossiyskoy. Môže sa tiež jednať o territoriilyubogo iný subjekt Ruskej federácie v prítomnosti uvedených orgánov dogovoramezhdu výkonnú subektovRossiyskoy Federatsii.4. Federálna agentúra sredstvrazrabatyvaet kontrolu kvality drog a schváliť veľkoobchodné pravidlá lekarstvennymisredstvami.5. Pravidlá veľkoobchod liečivý sredstvamidolzhny možné stanoviť poradie, podmienky vydávania a prodleniyalitsenziina veľkoobchodné lieky formulované poruchové stavy alebo vydať povedal obnovenie licencie srokadeystviya, pozastavenie svojho akčného iliannulirovaniya.6. Federálne kontroly kvality liekovej agentúry iterritorialnye orgány súlad s pravidlami veľkoobchodný predaj liečivých kvalitného sredstvproveryayut uistenie lekarstvennymisredstvami av prípade porušenia týchto pravidiel sú organamispolnitelnoyvlasti, upolnomochennymnaosuschestvlenielitsenzionnoy aktivít, záver o nevyhnutnosti annulirovatlitsenziyu pre veľkoobchodné obchodu s liekmi ilipriostanovit opatrenia na odstránenie vyššie licenciu narusheniypravil veľkoobchodu s liekmi edstvami.Statya 31. Zákaz predaja kvality lekarstvennyhsredstvnestandartnogo alebo ktoré sú nezákonné v Ruskej federácii kopiyamizaregistrirovannyh liečivého funds.1. Predaj liekov prišiel vnegodnost a lieky vypršala godnosti.2. Лекарственные средства, пришедшие в негодность, илекарственные средства с истекшим сроком годности подлежатуничтожению.3. Порядок уничтожения лекарственных средств, пришедших внегодность, и лекарственных средств с истекшим сроком годностиразрабатывается с учетом требований безопасности людей, животных иокружающей природной среды и утверждается федеральным органомконтроля качества лекарственных средств.4. Запрещается продажа лекарственных средств, являющихсянезаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных вРоссийской Федерации.Глава VIII. РОЗНИЧНАЯ ТОРГОВЛЯЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИСтатья 32. Порядок розничнойторговлилекарственнымисредствами1. Розничная торговля лекарственными средствами осуществляетсяаптечными учреждениями. Разрешена розничная торговля тольколекарственными средствами, зарегистрированными в РоссийскойФедерации.2. Лекарственные средства, отпускаемые по рецепту врача,подлежат продаже только через аптеки, аптечные пункты.Лекарственные средства, отпускаемые без рецепта врача, могутпродаваться также в аптечных магазинах и аптечных киосках.3. Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецептаврача, пересматривается и утверждается один раз в пять летфедеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения.Дополнение к перечню публикуется ежегодно.4. Виды аптечных учреждений, правила и порядок отпускалекарственных средств определяются и утверждаются федеральныморганом исполнительной власти в сфере здравоохранения.5. Решение об открытии нового аптечного учреждения принимаетсяорганом местного самоуправления.6. Розничная торговля лекарственными средствами,предназначенными для лечения животных, осуществляется в аптеке,ветеринарной аптеке либо ветеринаром.7. Аптечные учреждения обязаны продавать лекарственныесредства только в готовом для употребления виде и количествах,необходимых для выполнения врачебных назначений.8. Аптечные учреждения обязаны обеспечивать установленныйфедеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохраненияминимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых дляоказания медицинской помощи.9. Аптечные учреждения наряду с лекарственными средствамиимеют право приобретать и продавать изделия медицинскогоназначения, дезинфицирующие средства, предметы личной гигиены,оптику, натуральные и искусственные минеральные воды, лечебное,детское и диетическое питание, косметическую и парфюмернуюпродукцию.10. Деятельность аптечных учрежденийВооруженныхСилРоссийской Федерации, Пограничных войск Российской Федерации,внутренних войск Министерства внутренних дел Российской Федерации,войск федеральной службы безопасности, войск правительственнойсвязи Федерального агентства правительственной связи и информациипри Президенте Российской Федерации, Войск гражданской обороныРоссийской Федерации, министерств и иных федеральных органовисполнительной власти, в которых законодательством РоссийскойФедерации предусмотрена военная служба, рег аментируется настоящимФедеральным законом и положениями, утверждаемыми соответствующимиминистерствами и указанными федеральными органами исполнительнойвласти.Контроль за соблюдением положений настоящего Федеральногозаконауказаннымиаптечнымиучреждениями осуществляетсясоответствующими министерствами и иными федеральными органамиисполнительной власти.Статья 33. Фармацевтическая деятельность физических лиц ваптечных учрежденияхФизические лица могут заниматься определеннымивидамифармацевтической деятельности при наличии ысшегофармацевтического образования или среднего фармацевтическогообразования и сертификата специалиста.Статья 34. Лицензированиефармацевтической деятельностиаптечных учреждений1. Лицензия на фармацевтическую деятельностьвыдаетсяаптечному учреждению на срок до пяти лет органами исполнительнойвласти субъектов Российской Федерации, уполномоченными наосуществление лицензионной деятельности.2. Для получения лицензии на фармацевтическую деятельностьаптечное учреждение представляет органу исполнительной властисубъекта Российской Федерации, уполномоченному на осуществлениелицензионной деятельности, следующие документы:1) заявление установленной формы-2) устав аптечного учреждения, содержащий перечень всех видовфармацевтической деятельности, которые предполагает осуществлятьаптечное учреждение-3) свидетельство о регистрации аптечного учреждения органамиместного самоуправления-4) документы, подтверждающие право на испол ьзование данногопомещения в целях осуществления фармацевтической деятельности-5) документы, подтверждающиеналичиесертификатовуспециалистов,которые будут осуществлять фармацевтическуюдеятельность в данном аптечном учреждении-6) заключение органов внутренних дел о технической готовностипомещения и его охранной сигнализации для хранения ядовитых,наркотических лекарственных средств, психотропных веществ, еслиуказанный вид деятельности предусматривается уставом аптечногоучреждения-7) заключение органов санитарно - эпидемиологиче кого ипротивопожарногонадзораопригодностипомещения дляпредусмотренных уставом аптечного учреждения видов деятельности.3. Срок рассмотрения представленных документов и выдачилицензии на фармацевтическую деятельность не должен превышатьодного месяца.4. Причиной отказа в выдаче лицензии на фармацевтическуюдеятельность может быть только несоответствие представленныхдокументов требованиям настоящего Федерального закона. Причиныотказа должны быть сформулированы в документе, который выдаетсяаптечному учреждению органом исполнительной власти субъектаРоссийской Федерации, уполномоченным на осуществление лицензионнойдеятельности.5. Действие лицензии на фармацевтическую деятельность можетбыть приостановлено или аннулировано раньше установленногопунктом 1 настоящей статьи срока в случае нарушения порядкарозничной торговли лекарственными средствами, предусмотренногонастоящим Федеральным законом.6. Если аптечное учреждение в течение года не началофармацевтическую деятельность, действие лицензиинафармацевтическую деятельность приостанавливается и может бытьвосстановлено только после предъявления в орган исполнительнойвласти субъекта Российской Федерации, уполномоченныйнаосуществление лицензионной деятельности, документов, оправдывающихотсутствие указанной деятельности.Глава IX. РАЗРАБОТКА, ДОКЛИНИЧЕСКИЕ И КЛИНИЧЕСКИЕИССЛЕДОВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВСтатья 35. Разработка новых лекарственных средств1. Разработка новых лекарственных средств включает в себяпоиск новых фармакологически активных веществ, последующееизучение их лекарственных свойств, а также доклиническиеисследования.2. Финансирование разработки новых лекарственных средствосуществляется из:1) средств федерального бюджета-2) средств организаций - разработчиков лекарственных средств-3) средств предприятий - производителей лекарственных средствв рамках научно - исследовательских работ, выполняемых по договорумежду организацией - разработчиком лекарственных средств ипредприятием - производителем лекарственных средств-4) иныхисточниковфинансирования,включая средстваблаготворительных фондов и целевые вклады физических и юридическихлиц.3. Права организации - разработчика нового лекарственногосредства охраняются патентным законодательством РоссийскойФедерации и законодательством Российской Федерации об авторскомправе и о смежных правах.Статья 36. Доклинические исследования лекарственных средств1. Целью доклинических исследований лекарственных средствявляется получение научными методами оценок и доказательствэффективности и безопасности лекарственных средств.2. Доклинические исследования лекарственных средств проводятсяорганизациями - разработчиками лекарственных средств по правиламлабораторной практики, утвержденным федеральным органом контролякачества лекарственных средств.3. Доклинические исследования лекарственных средств проводятсяпо утвержденному плану с ведением протокола и составлением отчета,в которые заносятся результаты доклинических исследованийлекарственных средств. Организация - разработчик лекарственныхсредств выдает заключение о возможности проведения в дальнейшемклинических исследований лекарственных средств.4. Доклинические исследования лекарственных средств наживотных проводятся в соответствии с международными правилами.Контроль за соблюдением правовых и этических норм использованияживотных при проведении доклинических исследований лекарственныхсредств осуществляется соответственно федеральным органом контролякачества лекарственных средств и территориальными органамиконтроля качества лекарственных средств.Статья 37. Решение о проведении клинических исследованийлекарственных средств1. Целью клинических исследований лекарственных средствявляется получение научными методами оценок и доказательствэффективности и безопасности лекарственных средств, данных обожидаемых побочных эффектах от применения лекарственных средств иэффектах взаимодействия с другими лекарственными средствами.2. Решение о проведении клинических исследований конкретноголекарственного средства принимается федеральным органом контролякачества лекарственных средств на основании следующих документов:1) заявления организации - разработчика лекарственногосредства-2) положительного заключения комитета по этике при федеральноморгане контроля качества лекарственных средств-3) отчета и заключения о доклинических исследованияхлекарственного средства-4) инструкции по применению лекарственного средства.3. Клинические исследования лекарственных средств проводятся вучреждениях здравоохранения, имеющих лицензии на проведениеклинических исследований лекарственных средств.4. Лицензиинапроведениеклиническихисследованийлекарственных средств выдает федеральный орган исполнительнойвласти в сфере здравоохранения учреждениям здравоохранения,обеспечивающим проведение клинических исследований лекарственныхсредств в соответствии с правилами клинической практики,разработанными и утвержденными федеральным органом исполнительнойвласти в сфере здравоохранения.5. Перечень учреждений здравоохранения, имеющихправопроводитьклинические исследования лекарственных средств,составляется и публикуется федеральным органом исполнительнойвласти в сфере здравоохранения.Статья 38. Правовая основа проведения клинических исследованийлекарственных средств и финансирование клинических исследованийлекарственных средств1. Правовую основу проведения клинических исследованийлекарственного средства составляют следующие документы:1) решение федерального органа контроля качества лекарственныхсредств о проведении клинических исследований лекарственногосредства-2) договоропроведении клинических исследованийлекарственного средства между учреждением здравоохранения иорганизацией - разработчиком лекарственного средства.2. Договор о проведенииклиническихисследованийлекарственного средства должен содержать сведения:1) осроках и об объемах клинических исследованийлекарственного средства-2) об общей стоимости программы клинических исследованийлекарственного средства-3) о форме представления результатов клинических исследованийлекарственного средства в федеральный орган контроля качествалекарственных средств-4) об условиях страхования здоровья пациентов, участвующих вклинических исследованиях лекарственного средства.3. Финансирование клинических исследований лекарственногосредства осуществляется из:1) средств федерального бюджета-2) средств организации - разработчика лекарственного средствав соответствии с условиями договора о проведении клиническихисследований лекарственного средства-3) иных источников.4. Финансирование клинических исследований лекарственногосредства из средств организации - разработчика лекарственногосредства осуществляется в форме оплаты счета, составленногоучреждением здравоохранения, производящим клинические исследованиялекарственного средства, в соответствии с договором о проведенииклинических исследований лекарственного средства.5. Запрещаетсяоплататрудаспециалистов учрежденияздравоохранения, проводящего клинические исследованиялекарственногосредства,непосредственноорганизацией -разработчиком лекарственного средства, иными юридическими, а такжефизическими лицами, финансирующими клинические исследованиялекарственного средства.Статья 39. Клинические исследования лекарственных средств1. Руководитель учреждения здравоохранения,проводящегоклинические исследования лекарственного средства, утверждаетпрограмму клинических исследований лекарственного средства иназначает ее руководителя. Руководителем программы указанныхисследований может быть назначен врач со стажем работы попрограммам клинических исследований лекарственных средств не менеедвух лет. Программа клинических исследований лекарственногосредства разрабатывается с участием этического комитета приучреждении здравоохранения, проводящем клинические исследованиялекарственного средства.2. Руководитель программы клинических исследованийлекарственного средства должен быть ознакомлен с результатамидоклинических исследований данного лекарственного средства и имеетправо на получение любой дополнительной информации, относящейся кдоклиническим исследованиям указанного лекарственного средства.3. Руководитель программы клинических исследованийлекарственного средства осуществляет выбор пациентов, которые помедицинским показаниям могут быть привлечены к участию вклинических исследованиях данного лекарственного средства.4. Отчет о результатах клинических исследований лекарственногосредства составляется руководителем программыклиническихисследований лекарственного средства.5. Клинические исследования лекарственного средства могут бытьпрерваны, если в процессе их проведения обнаружена опасность дляздоровья пациентов. Решение о прекращении клинических исследованийлекарственного средства может принять руководитель программыуказанных исследований.6. Нарушениеправилклиническойпрактики, а такжефальсификация результатов клинических исследований лекарственныхсредств влекут ответственность в соответствии с законодательствомРоссийской Федерации.Статья 40. Правапациентов, участвующих в клиническихисследованиях лекарственных средств1. Участие пациентов в клинических исследованиях лекарственныхсредств является добровольным.2. Пациент дает письменное согласие на участие в клиническихисследованиях лекарственного средства.3. Пациент должен быть информирован:1) о лекарственном средстве исущностиклиническихисследований указанного лекарственного средства-2) об ожидаемой эффективности, о безопасности лекарственногосредства, степени риска для пациента-3) о действиях пациента в случае непредвиденных эффектоввлияния лекарственного средства на состояние его здоровья-4) об условиях страхования здоровья пациента.4. Пациент имеет право отказаться от участия в клиническихисследованиях лекарственного средства на любой стадии проведенияуказанных исследований.5. Не допускаются клинические исследования лекарственныхсредств на несовершеннолетних, за исключением тех случаев, когдаисследуемое лекарственное средство предназначается исключительнодля лечения детских болезней или когда целью клиническихисследований является получение данных о наилучшей дозировкелекарственного средства для лечения несовершеннолетних. Впоследнем случае клиническим исследованиям лекарственного средствананесовершеннолетнихдолжныпредшествовать клиническиеисследования его на совершеннолетних.6. При проведении клинических исследований лекарственныхсредств на несовершеннолетних необходимо письменное согласие ихродителей.7. Запрещается проведение клинических исследованийлекарственных средств на:1) несовершеннолетних, не имеющих родителей-2) беременных женщинах, за исключением случаев, еслипроводятся клинические исследования лекарственных средств,предназначенных для беременных женщин, когда необходимаяинформация может быть получена только приклиническихисследованиях лекарственных средств на беременных женщинах и когдаполностью исключен риск нанесения вреда беременной женщине иплоду-3) военнослужащих-4) лицах, отбывающих наказание в местах лишения св боды, атакже на лицах, находящихся под стражей в следственных изоляторах.8. Допускаются клинические исследования лекарственных средств,предназначенных для лечения психических заболеваний, на лицах спсихическими заболеваниями и признанных недееспособными в порядке,установленном Законом Российской Федерации "O psihiatricheskoypomoschi a zárukami práv občanov v ich poskytnutia", Klinicheskieissledovaniya lieky v tomto prípade rozhodol, prinalichii písomný súhlas zákonných zástupcov ukazannyhlits.9. Zmluva o poistení pacienta podieľa vklinicheskih študovaného lieku zaklyuchaetsyamezhdu organizácie - vývojár z drogovej imeditsinskoy poistenia organizatsiey.Statya 41. povinnosti zaobchádzanie lekarstvennyhsredstv subjektov hlásiť prípady vedľajších účinkov a asi osobennostyahvzaimodeystviya liekov s inými lekarstvennymisredstvami1. Predmety liekov musí soobschatfederalnomu výkonnú moc v zdravotníctve, výkonné orgány subjektov Ruskej federácie zdravotníctva vsfere, federálnej regulačné teleso kachestvalekarstvennyh zdrojov a území kontrolných orgánov kachestvalekarstvennyhsredstv všetkých prípadov nepriaznivého deystviylekarstvennyhsredstvi o vzaimodeystviyalekarstvennyh znamená rysov s inými liekmi, kotoryene relevantné podrobnosti lieky s redstvah, soderzhaschimsyav pokyny na ich primeneniyu.2. Zlyhanie alebo zatajenie informácií predusmotrennyhpunktom 1 tohto článku, majú osoby, ktorým sa stala známa plemeno ich profesionálnej činnosti, sú predmetom disciplinárneho, administratívne alebo trestnej zodpovednosti podľa szakonodatelstvom Russian Federatsii.Glava X. štátnych záruk 42. Štátny systém DOSTUPNOSTILEKARSTVENNYH SREDSTVStatya pre zaistenie dostupnostilekarstvennyh funds.1. Gosudarstvennayasistemaobespecheniyadostupnostilekarstvennyh prostriedok zahŕňa: 1) federálne programy Secu echeniya populácie RossiyskoyFederatsii drogy a regionálne populačné programmyobespecheniya subektovRossiyskoyFederatsiilekarstvennymi znamená 2) povinné zdravotné strahovanie.2. Federálne programy poskytujúce populácie RossiyskoyFederatsii liekov financované z sredstvfederalnogo byudzheta.3. Dostupnosť liekov v rámci bezpečnosti poskytovanej uzavretím obyazatelnogomeditsinskogo tarifnyhsoglasheniy.4. Ako súčasť povinných zmlúv zdravotného poistenia subektamitarifnyh sú: 1) federálnej výkonnej vlastivsferezdravoohraneniya a výkonné orgány subektovRossiyskoy federácie v oblasti verejného zdravia, 2) Spolkovej Povinné zdravotné poistenie fond iterritorialnye povinné lekárske poisťovne, 3), zdravotné poisťovne a ich združenia, 4) Lekárske a farmaceutický assotsiatsii.5. Predmetom kolektívnej zmluvy sú nasledovné: 1) zoznam liekov, ktoré sú uvoľnené pod retseptuvracha, nastaviteľný sadzba cenová dohoda, 2) cena obmedzeného počtu liečiv, perechenkotoryh obsiahnuté v dohode, 3) postupy pri platbe zdravotného poistenia organizatsiyamilekarstvennyh prostriedkov pridelených populácie bezplatne alebo polgotnym cien 4) použitie finančných prostriedkov z federálneho rozpočtu a prostriedkov rozpočtov Ruskej federácie poskytovať prednaznachennyhdlya lieky populačnej mi.Glava XI. Informácie o Drogy SREDSTVAH.REKLAMA SREDSTVStatya 43. Informácie o liečivom sredstvah1. Informácie o liekoch vyrobených pre súlad s požiadavkami štátu informatsionnogostandarta.2. Informácie o drogách, predpis lekára bezretsepta môžu byť obsiahnuté v publikáciách a obyavleniyahsredstv médiách, odbornej a všeobecnej pechatnyhizdaniyah, návod na použitie liekov, liečby drogovej závislosti inyhizdaniyah podrobuje sredstv.3. Informácie o drogách, predpis lekára poretseptu povolené len v špecializovaných pechatnyhizdaniyah určený pre lekárske a farmatsevticheskihrabotnikov. Informácie o liekoch na spetsialistovsfery drog môže byť reprezentovaný VVID monografie, referenčné knihy, vedecké články, správy nakongressah, konferencií, sympózií, vedecké poradenstvo a takzheinstruktsy o používaní liekov, prednaznachennyhdlya vrachey.4. Môžete použiť akýkoľvek materiál nositeleyinformatsii o drogách, ktorá vám umožní ukladať, zdieľať a využívať tieto informácie bez toho, aby iskazheniy.Statya 44. reklamy na liečivé funds.1. V médiách, dodatočné 
Delež v družabnih omrežjih: 

 
Podobno
Zdravotnícke právo: právo, dokumenty, úlohy, pravidlá, akty.Zdravotnícke právo: právo, dokumenty, úlohy, pravidlá, akty.
Zdravotnícke právo: právo, dokumenty, úlohy, pravidlá, akty.Zdravotnícke právo: právo, dokumenty, úlohy, pravidlá, akty.
Zdravotnícke právo: právo, dokumenty, úlohy, pravidlá, akty.Zdravotnícke právo: právo, dokumenty, úlohy, pravidlá, akty.
Zdravotnícke právo: právo, dokumenty, úlohy, pravidlá, akty.Zdravotnícke právo: právo, dokumenty, úlohy, pravidlá, akty.
Zdravotnícke právo: právo, dokumenty, úlohy, pravidlá, akty.Zdravotnícke právo: právo, dokumenty, úlohy, pravidlá, akty.
Zdravotnícke právo: právo, dokumenty, úlohy, pravidlá, akty.Zdravotnícke právo: právo, dokumenty, úlohy, pravidlá, akty.
Zdravotnícke právo: právo, dokumenty, úlohy, pravidlá, akty.Zdravotnícke právo: právo, dokumenty, úlohy, pravidlá, akty.
Zdravotnícke právo: právo, dokumenty, úlohy, pravidlá, akty.Zdravotnícke právo: právo, dokumenty, úlohy, pravidlá, akty.
Zdravotnícke právo: právo, dokumenty, úlohy, pravidlá, akty.Zdravotnícke právo: právo, dokumenty, úlohy, pravidlá, akty.
Zdravotnícke právo: právo, dokumenty, úlohy, pravidlá, akty.Zdravotnícke právo: právo, dokumenty, úlohy, pravidlá, akty.
» » » Zdravotnícke právo: právo, dokumenty, úlohy, pravidlá, akty.