GuruHealthInfo.com

Zdravotnícke právo: právo, dokumenty, úlohy, pravidlá, akty.

zdravotnícka legislatíva


Federálny fond povinných lekárskych STRAHOVANIYaPRIKAZot 29.října 1999 N 92O ÚVOD dobrovoľnému SERTIFIKATSIIPROGRAMMNYH platí OBYAZATELNOMMEDITSINSKOM poistenie posilniť kontrolu kvality a effektivnostyuprimeneniya softvér používaný v obyazatelnommeditsinskom poistenia, ďalšie zlepšenie sistemysertifikatsii softvér poradie: 1. Schvaľovať a nadobudnú účinnosť dňa 01.10.99"Certifikácia Pravilaprovedeniya v dobrovoľnom sertifikatsiiprogrammnyh prostriedky použité v povinnom meditsinskomstrahovanii" (Dodatok 1 N), 0,2. Ispolnitelnymdirektoram fondovobyazatelnogo územný zdravotného poistenia poprovedeniyu organizovať prácu v období do 31. decembra 2000 sertifikatsiiprogrammnyh fondy v súčasnosti pôsobí v sistemeobyazatelnogo zdravotného poistenia a používať vdalneyshem softvér iba v prípade, nihsertifikata dobrovoľných systémov zhody sertifikatsiiprogrammnyh prostriedkoch používaných v povinnom meditsinskomstrahovanii.3. Správcovské informatizácie obyazatelnogomeditsinskogo Federálny fond poistenia (Egorkina TI) zabezpečiť: 3.1. V období do 1. decembra 1999 k vytvoreniu a vedenieotraslevogo bankový softvér, certifikovaného vsisteme.3.2. Financovanie certifikovaný programmnyhsredstv.4 systém. Hlava certifikačného orgánu - Zaikina AI: 4.1. Vo svojej činnosti striktne dodržiavať Polozheniemob certifikačný orgán, ostatné regulačné dokumentamisistemy.4.2. Obespechitvzaimodeystvie telo sertifikatsiiprogrammnyh sredstvssootvetstvuyuschimigosudarstvennymiuchrezhdeniyami pre výkon svojej práce v nasledujúcom posertifikatsiiprogrammnyh prostriedky použité vterritorialnyh fondu povinného lekárskeho strahovaniya.5. Považované za null siluPrikaz fondaobyazatelnogo federálnej zdravotné poistenie z 23. júna 1994, N 23 "Osovershenstvovanii informatizácie procesu obyazatelnogomeditsinskogo poistenie"0,6. Kontrolu nad výkonom tejto vyhlášky opustiť zasoboy.DirektorA.M.TARANOVPrilozhenie N 1k PrikazuFederalnogo Fund OMSot 29. októbra 1999 N 92PRAVILAPROVEDENIYA certifikačný systém DOBROVOLNOYSERTIFIKATSII SOFTWARE, PRIMENYAEMYHV povinné lekárske predpisy STRAHOVANIINastoyaschie definovať účel, predmet a certifikáciu poryadokprovedeniya v dobrovoľných fondov sertifikatsiiprogrammnyh použiteľné povinné meditsinskomstrahovanii.1. Cieľom certifikácie softvéru (ďalej len - PS), používané v systéme CHI je: 1,1. Propagáciu predmety spotrebitelia obyazatelnogomeditsinskogo systému poistenia, príslušný výber PS na ukazovateľov kvality osnovepodtverzhdeniya programmnoyproduktsii deklarovanú razrabotchikom.1.2. Zlepšenie nákladovej efektívnosti pri navrhovaní, prevádzky a údržby PS.1.3. Žalm 2 bezpečnosť prevádzky. Predmetom certifikácie je SS používa vobyazatelnom zdravotného poistenia vsootvetstviisutverzhdennoy 26. marca 1999 riaditeľ HIF "orgán softvér Oblastyuakkreditatsii certifikácia použité nutne zdravotné poistenie" (PrilozhenieN 1 nariadenia) 0,3. Certifikácia PSosuschestvlyaetsyasoglasnoporyadku, ktorá bola schválená 26. marca 1999 riaditeľ HIF "softvér postup provedeniyasertifikatsii používa v obyazatelnommeditsinskom poistenia" (Príloha N 2 nariadenia) 0,4. Pre certifikačné PS developera alebo potrebitelprogrammnoy výrobkov (ďalej len - žiadateľ) musí napravitpismenno požiadavka, aby ich vykonal v podobe stanovenej vPrilozhenii N 2 k nariadeniu o certifikačnej autority na adrese: 101481, Moskva, ul. . Novoslobodskaja objavia d 37 federálnej fondobyazatelnogo lekárske strahovaniya.Vmeste s aplikáciou ďalšie obyazatelnyykomplekt technickú dokumentáciu vypracovanú v súlade s požiadavkami v predpisoch: 1. "špecifikácia" GOST 34,602 - 89, GOST 19.201-78-2. "špecifikácia" GOST 19.202-78-3. "opis programu" GOST 19.402-78-4. "aplikácie Popis" GOST 19.502-78-5. "Príručka pre užívateľov" by RD 50-34.698-90-6. "Program a skúšobné metódy" GOST 19.301-79.Po uváženia musí žiadateľ predložiť dokumenty: "Tekstprogrammy", "programátor Guide", "vodítko pre prevádzkovateľov" a"programátor vodiaci systém"0,5. Certifikačný orgán posudzuje žiadosti a techenieodnogo mesiacov po obdržaní rozhodnutia oznámil žiadateľovi pozayavke, ktorá obsahuje podmienky a umiestnenie laboratórium certifikačného -ispytatelnuyu (ďalej len - IL). Kópia zayavkenapravlyaetsya v IL.6. Na základe informácií o prijatej orgánom sertifikatsiireshenii žiadateľa na základe uzavrie zmluvu s testovacie certifikačné laboratorieyna PS.7. Zmluva stanovuje pre platbu zo strany žiadateľa všetkých fakticheskiprovedennyh skúšobné laboratórium certifikácia funguje celkom objem bez ohľadu na opatrenia prijaté na ich rezultatamresheniy.Za základ pre stanovenie zmluvné ceny prijaté smetaispytany IL, zostavené na základe odporúčania sertifikatsiiR 50.3.001-96 štátna norma Ruska, s nákladmi na rozdelenie naosnovnye faktúry, odborníci mzdové poplatok zapojení dlyaraboty (v prípade potreby v rámci systému certifikácie), komandirovochnyeraskhody, dane a rentabe faktor NOSTI podľa sdeystvuyuschim zakonodatelstvom.8 v čase testovania. Odhadované náklady na certifikáciu testu laboratoriipo SS, sú nasledujúce: - priemerné náklady na jednu hodinu testovacích programov -K x (3 x MOP), kde: K - korekčný faktor, ktorý berie do úvahy typ a slozhnostrabot vykonáva sa testovanie softvéru a takzhesostav vyzvané odborníkmi (K = 0,5-2,0) -moto - minimálna mzda, ustanovlennayazakonodatelstvom ruský Federatsii-- priemernú dĺžku certifikačnej PS - 50rabochih chasov.9. Kontrola stability kontrola harakteristiksertifitsirovannyh PS (ak je poskytovaná na základe schémy certifikácie) je určená podmienkami zmluvy o certifikáciu certifikačného orgánu iosuschestvlyaetsya zahŕňajúce spetsialistovispytatelnoy laboratória a ďalšie organizatsiy.Prilozhenie N 1k PravilamUtverzhdayuDirektorFederalnogo fond OMSA.M.TARANOV26 marca 1999 godaPrilozhenie k osvedčenie o akkreditatsiiN _________________ "___" ______ 1999 g.OBLAST akreditačný orgán ON SERTIFIKATSIIPROGRAMMNYH platí OBYAZATELNOMMEDITSINSKOM poistenia (OC PS OMC) osvedčenie o akreditácii z N ___ "___" 1999 g o ____ +. + ------------ + --- + ------- + ----- -------------- ------------------------------ + | N | Name | Kód | Funkcia | Opis LP, pre ktoré || P / N | Software | OKP | (indikátory), | certifikačnej || | fondy | | Potvrdený + --------------------- + ------------- + | || | Keď certifikácia | na vyžiadanie, kde | v metódach používaných || || | Tion programovanie | nainštalovaný vyznačuje | testy vykonané do || || | Mnyh fondy | acteristics potvrdzuje | definície || || | | Emye pre certifikáciu | charakteristiky | + --- + ------------ + ------- + -------------- + - ------------------- + ------------- + | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | + --- + ------------ + ------- + -------------- + ------- -------------- + ------------- + | 1 | Aplikácia | 50 4000 | Zhoda | ESPD (GOST 19,001 - 77, | || | Program | | reálna funkcia | GOST 19,005 - 85, GOST | SPÔSOB PRO- || | na proekti- | | ných | 19,101 - 77 GOST | Werk SOOT- || | ce | | možnosti | 19,102 - 77, GOST | sponds || 2 | Aplikácie | 50 5000 | vyhlásený | 19,103 - 77, GOST | LIVE || | Program | | v programe | 19.104- 78 Štandardné | funkčné || | na upravle- | dokumentácie | 19.105-78, GOST | VLÁDNE možnosť || | Nia technické | požiadavky | 19.106-78, GOST | Nosta PS OMC || | kalórie | home | 19,201 - 78, GOST | vyhlásený || | nástrojov a | | noriem | 19,202 - 78, GOST | dokumentácia || | technologický | | | 19,301 - 79, Štandardné | IIC || | ráže pro- | | Spoľahlivosť | 19,401 - 78, GOST | || | postúpení | | Prezentácia | 19,402 - 78, GOST | Použitá metodika || 3 | Aplikácie | 50 6000 | snažil | 19,403 - 78 GOST | pytatelnyh || | Program | | (vydané | 19.404-79, GOST | laboratóriá || | riešenia | | nútený) | 19,501 - 78, 19,502 až 78, | || | organizačné | | výstup Invariant | 19,503 až 79, 19,504 až 79, | || | Onno - eco | | Tvorba v invariantov | 19,505 - 79, 19,506 až 79, | || | Hospodársky | | Formačné | 19,507 - 79, GOST | || | Úloha | | Systém | 19,508 - 79, 19,601 až 78, | || 4 | Software - | 50 8000 | | 19,602 - 78, 19,603 až 78, | || | Informačný | | Lehoty | 19,604 - 78, 19,701 až 90 | || | Produkty Nye | | Nosta pre- | (ISO 5807-85)) | || 5 | Softvér | 50 9000 | reprezentácie za- | GOST 28195-89. štandardné | || | Náradie, | | O konzultáciu | 19781-90. štandardné | || | Ostatné | | (Vydané | 28806-90, GOST R | || || | nútený) | ISO / IEC 9126-93, | || || | Výstup invariantov | GOST R ISO 9127-94, | || || | Tvorba v nemennom | GOST R ISO / IEC | || || | Formačných | 9294-93, GOST R | || || | Systém | ISO / IEC 8631-94, | || || | | GOST 34,201 - 89, | || || | Úplnosti odráža | GOST 34,602 - 89, | || || | Zheniya objekty | RD 50-34.698-90, | || || | Účtovné predmet- | GOST 50739-95 | || || | Noah kraj | sada štandardov a | || || | Databáza | vedenia dokumentovanie | || || | Informácie | súdruh na automatizované | || || | Systém | Kúpeľne systémy | || || | | (GOST 34,201 - 89, | || || | neomylnosť | GOST 34,602 - 89, | || || | vstupné infor- | RD 50-34.698-90) | || || | Infor- mácie v | GOST 50739-95, | || || | Marion systematické | GOST 51188-98, | || || | Téma | P 50.1.015-98, | || || | | P 50.1.017-98 | || || | Relevantnosť | | || || | Databáza | | || || | Informácie | | || || | System | | || || | | | || || | Imunita | | || || | Informácie | | || || | Systém | | || || | Počítač | | || || | Viral Invariant | | || || | Fektsii | | | + --- + ------------ + ------- + -------------- + -------- ------------- + ------------- + | || | Spoľahlivosť | | || || | Informácie | | || || | Uložené v BA- | | || || | So nemenné údaje | | || || | Formačné | | || || | System | | | + --- + ------------ + ------- + -------------- + -------- ------------- + ------------- + vedúci certifikačného orgánu Zaikin A. _____________________________ (podpis, iniciály, priezvisko)"__" _____________ 1999 g.Prilozhenie N 2k PravilamUtverzhdayuDirektorFederalnogo fond OMSA.M.TARANOV26 marca 1999 godaPORYaDOKPROVEDENIYa certifikáciou pre softvér používaný v lekárskych POVINNÉ STRAHOVANIINastoyaschy dokument stanovuje základné požiadavky a certifikácia pravilaprovedeniya softvéru v systéme dobrovolnoysertifikatsii softvér používaný v obyazatelnommeditsinskom poistenia (ďalej - System) pre požiadavky na dokumentaprednaznacheny sertifikatsiiprogrammnyh prostriedky použité v nevyhnutne m meditsinskomstrahovanii (PS OMC), bez ohľadu na ich vývoj, výrobu (replikácie) a šíri ako otechestvennogoproizvodstva a dovezené stranu.Nastoyaschy Tento postup možno tiež použiť pre sertifikatsiiprogrammnyh prostriedky na žiadosť akejkoľvek činnosti alebo občan -predprinimatelya zaoberajúca sa vývojom a dodávkou z nich sredstvpotrebitelyam pre použitie mimo OMS.Osnovnye termíny a definície uvedené v "Pravidlá k nemu poprovedeniyu certifikáciu v Ruskej federácii".1. General polozheniya1.1. Certifikácia softvér OMS certifikáciu v systéme provodyatorgany, akreditované v systéme, a pri ihotsutstvii - ústredný orgán certifikáciu Sistemy.1.2. softvér názvoslovie používané v ramkahOMS byť certifikované v systéme, určuje Federalnyyfond OMS.1.3. Pri vykonávaní certifikačný systém by mal proveryatsyaharakteristiki a indikátory PS OMC a ojazdené metodyproverok (testy), ktoré umožňujú plne a spoľahlivo podtverditsootvetstvie PS OMC musí zabezpečiť kompatibilitu softvéru a pomlčka, prenosnosť a mobilitu SS OMS.1.4. V systéme certifikácie v skhemysertifikatsii používaných v dodatku 1 k tejto N dokumentu.2. Požiadavky na regulačný dokumentamna certifikovať softvérový sredstva2.1. Nariadenie sa certifikácia zhody kotorymprovoditsya, musí byť nainštalovaný a odnoznachnoukazany charakteristiky (indikátory), softvér a metodyispytany, pozvolyayuschieobespechit dostovernoepodtverzhdenie plné a softvér dodržiavanie tieto požiadavky andtheir identifikatsiyu.Predpochtitelno, že všetky požiadavky (ukazovatele, dáta) a skúšobné metódy pre špecifické gruppprogrammnyh fondy obsiahnuté v normatívnom dokumente.2.2. Ustanovenia normativnyhdokumentovdolzhnybytsformulirovany dobre, že im poskytne presné a edinoobraznoetolkovanie. Rozmer a kvantitatívne hodnoty harakteristikdolzhny byť nastavený tak, aby bol schopný určiť ihvosproizvodimogo vopred stanovené alebo známe tochnostyupri ispytaniyah.Soderzhanie a prezentáciu týchto informácií musí pozvolitrazlichnym skúšobného laboratória prijímať sopostavimyerezultaty. To by malo byť uvedené testovacie posledovatelnostprovedeniya ak je táto sekvencia ovplyvňuje narezultaty ispytaniy.2.3. Regulačné požiadavky na označovanie dolzhnyobespechit jednoznačnej identifikácie softvéru a takzhesoderzhat informácie o podmienkach použitia, umiestnenia a značkou sposobenaneseniya zhody. Označovanie programu realizované na sredstvdolzhna ruskej yazyke.3. Pravidlá sertifikatsii3.1. Certifikácia PS OMC obsahuje nasledujúce kroky: - žiadosti o sertifikatsiyu-- rozhodnutie o žiadosti, vrátane výberu vzoriek skhemysertifikatsii-- ich identifikatsiya-- testy za účelom vyhodnotenia vývoja OMS procesu SS sertifikatsii--, systému kvality, výroba (replikácie), ak je poskytovaná skhemoysertifikatsii-- analýzu výsledkov a rozhodovanie o tom, ovozmozhnosti sootvetstviya-- vydanie vystavenie certifikátu kvality osvedčenie o zhode s registráciou v ReestreSistemy a licencie na používanie ochrannej známky wo tvetstviya, zaklyucheniedogovora udržať kontrolu nad sootvetstviem-- riadenie nad dodržiavaním certifikovaného PSOMS-- nápravných opatrení prinarusheniisootvetstviya softvér nainštalovaný náležitosti žiadosti inepravilnom sootvetstviya- znamení informujúci orezultatah sertifikatsii.3.2. Podanie žiadosti o sertifikatsiyu.3.2.1. Pre certifikačné žiadateľa PS OMC napravlyaetzayavku príslušných akreditovaných certifikačnej telo PSOMS, a pri absencii informácie o jej prítomnosti - v certifikačnom aplikácii Tsentralnyyorgan Sistemy.Forma je uvedený v prílohe na N2 nastoyaschemudokumentu.3.2.2. Ak existuje niekoľko certifikačných orgánov PS OMSzayavitel môže podať žiadosť u niektorej z nih.3.3. Rozhodovanie o žiadosti o sertifikatsiyu.3.3.1. Certifikačný orgán posudzuje žiadosť a včas nebolí jedného mesiaca od prijatia oznámi dožadujúcej reshenie.Reshenie, ktorého tvar je uvedený v dodatku N 3 nastoyaschemudokumentu, soderzhitvse základných podmienok certifikácie, na základe stanoveného poradia certifikáciu gruppyprogrammnyh fondov, vrátane: - pre select certifikačná schéma špecifické primeneniyaPS CHI ponúka zayavitelya-- zoznam akreditovaných skúšobní, kotoryemogut testovanie softvéru, a NE , Hovorí o subjekty, ktoré môžu vykonávať certifikáciu výroby SS alebo sistemykachestva (ak je poskytovaná v rámci systému certifikácie). Vyborkonkretnoy skúšobné laboratórium pre sertifikatsiiproizvodstva telesa (replikácie), alebo systému kvality osuschestvlyaetzayavitel-- príprave návrhu zmluvy na prevádzkovanie diel posertifikatsii.3.3.2. Ak je to potrebné, môže certifikačný orgán zaprositu žiadateľovi ďalšie informácie o certifikované PS OMS.3.3.3. Informácie o rozhodnutie musí byť oznámené zmluvné registračné obdržaní otnosheniy.Posle zayavitelyadlya od žalobcu podpísal zmluvu posertifikatsii telo vstupuje do zmluvných vzťahov s dodávateľmi a pokračuje krabote na sertifikatsii.3.3.4. Ak nie je prijatá žiadosť zamietavé rozhodnutie, toorgan certifikačnej tvrdenia Podľa žalobkyne onevozmozhnosti certifikačných PS OMS.Osnovnymi dôvody pre neudelenie certifikácie PS OMC sú: - neprijateľné výroky predpisy dlyasertifikatsii pravidlami System-- nízka kvalita softvér (reklamácie, pretenziipotrebiteley) .3.4 , Výberová PS OMC vzoriek, ich identifikatsiya.3.4.1. Počet vzoriek PS otvorenej metódy koordinácie, postup pre ich výber, pravilaih označenie pre uchovávanie overovania (skúšania) súlad trebovaniyamnormativnoy dokumentácie politiku určuje ich autoritu posertifikatsii PS OMC že rozvinutý a koordinovaný sTsentralnym certifikačný orgán systému metodikoy.3.4.2. Výber vzoriek pre testovanie vykonáva, ako pravidlo, skúšobnom laboratóriu alebo v mene inej kompetentnayaorganizatsiya (napr územný CHI fondu). Tieto vzorky prešli testami, ktoré majú byť uložené v priebehu života deystviyasertifikata.3.4.3. Zodpovednosť za správnosť vzorkovacej ihhranenie, balenie, dopravu a ďalšie postupy, ktoré ovplyvňujú presnosť testu, musí byť skúšobný byť laboratoriya.3.5. Testy na účely sertifikatsii.3.5.1. Certifikačné testy PS OMC konať vispytatelnyh laboratória akreditovaného testovať provedeniyateh, ktoré sú poskytované v normatívnych dokumentoch používaných na certifikáciu softvér sredstv.3.5.2 dát. Správy certifikačné testy napravlyayutsyaorganu a certifikácia k žiadateľovi v časovej ustanovlennyedogovorom.3.5.3. Kópia správy o skúške musí byť udržiavané v techeniesroka nie menej ako je doba trvania certifikátu. Konkrétne srokihraneniya kópie protokolov ustanavlivayutsyavdokumentahispytatelnoy laboratorii.3.5.4. Žiadateľ môže predložiť orgánu sertifikatsiiprotokoly testov (s prihliadnutím na načasovanie svojich akcií) vykonala prirazrabotke softvér alebo dokumenty o skúškach vypolnennyhotechestvennymi alebo cudzie ispytatelnymilaboratoriyami akreditované alebo uznané v Sisteme.3.6. Posúdenie vývoja procesu Rozvodňa OMS, systém kvality výroby (replikácie), ak je poskytnutý skhemoysertifikatsii.3.6.1. Postup pre vyhodnotenie SS OMS vývoj procesu sistemykachestva, výroby (replikáciu) nastaví posertifikatsii telo vyvinuté metodike.3.6.2. Pri posudzovaní sistemykachestva, výroba (replikácia) kontrolné proces a egosoblyudenie PS OMC, prítomnosť súboru zariadení a izmeritelnyhpriborov a t.d.3.7. Analýza výsledkov a rozhodovanie o tom, ovozmozhnosti sootvetstviya.3.7.1 vydanie certifikátu. Certifikačná PS OMC body: - skúma všetky materiály (správy, certifikáty andother doklady stanovené príslušným skhemamisertifikatsii) - najneskôr do 10 dní po obdržaní materiálov uchetomrezultatov vyšetrenie rozhodne, či sertifikata.3.7.2. Rozhodnutie o udelení osvedčenia o zhode N sostavlyaetsyapo forme dodatku 4 tohto dokumentu a utverzhdaetsyaRukovoditelem certifikačným orgánom. Rozhodnutie použiť sertifikatasootvetstviya formu base yavlyaetsyaofitsialnym, používanú certifikačnej OMS.3.8 PS. Vydávanie osvedčení o zhode na zápis do ReestreSistemy a licencie na používanie označenia zhody, zaklyucheniedogovora udržať kontrolu nad sootvetstviem.3.8.1. Certifikačný PS OMC orgán na základe osvedčenia o rozhodnutia ovydache zhody: - vypracuje osvedčenie o zhode vo forme uvedenej vPrilozhenii N 5 tohto nariadenia, sprevádzaný Pravilamizapolneniya certifikát formulára uvedeného v prílohe N6 knastoyaschemu dokumentu-- registruje osvedčenia o zhode v systému registra konzistencie s objednávkou so sídlom v Sisteme-- vypracuje držiteľa preukazu osvedčenia pre právo primeneniyaznaka systémy dodržiavanie predpisov (v podobe prílohy 7 nastoyaschemudokumentu N) - sa vydáva t dohoda certifikačného orgánu, vydavshegosertifikat s držiteľom osvedčenia na vykonávanie inspektsionnogokontrolya pre certifikované softvérové ​​sredstvami.3.8.2. Certifikát sa vydáva žiadateľovi po podpísaní dogovorana vykonávať dohľad na sertifitsirovannymiprogrammnymi sredstvami.3.8.3. Osvedčenie stanovuje orgán posertifikatsii s ohľadom na dobu platnosti nariadenia nasertifitsiruemye PS OMC, výsledky vývoja hodnotiaceho procesu PSOMS alebo systému kvality, ale nie viac ako tri goda.3.8.4. Pri negatívnym výsledkom certifikačných testov (testy), nedodržanie ďalších požiadaviek ksertifitsiruemym PS OMC, alebo porucha žiadateľa platiť prácach posertifikatsii certifikačný orgán vydá záver (rozhodnutie), pričom uvedie dôvody zamietnutia žiadosti o vydanie osvedčenia (príloha N 8 tohto dokumentu). 3.9. Zavedenie opatrení na monitorovanie dodržiavania sertifitsirovannyhPS OMC v súlade s režimom sertifikatsii.3.9.1. Riadiaca kontrola zasertifitsirovannymiprogrammnymi Wire (ak skhemoysertifikatsii) po dobu trvania certifikátu ilitsenzii aspoň raz ročne vo forme pravidelných kontrol ivneplanovyh, vrátane vzorových testov a drugihproverok povinný potvrdiť, že realizuemyeprogrammnye fondy aj naďalej plniť ustanovlennymtrebovaniyam, potvrdilo sertifikatsii.3.9.2. Počet pravidelných kontrolách a periodichnostopredelyayutsya podmienok uvedených v zmluve vykonávať kontrolné a certifikačné mezhduorganom majiteľ sertifikata.Obem, obsah a postup certifikácie kontrola opredelyayutsyaorganom založené na zvolenom režime sertifikatsii.3.9.3. Neplánované kontroly sa môžu vykonávať v sluchayahpostupleniya informácie o nárokoch na kvalitu softvér sredstvot spotrebiteľov, ako aj orgánov vykonávajúcich kontrolu verejnosti iligosudarstvenny nad kvalitou výrobkov, na ktoré vydansertifikat.3.9.4. kontrola inšpekcia, spravidla obsahuje sleduyuschievidy práce: - analizpostupayuscheyinformatsiio sertifitsirovannyhprogrammnyh sredstvah-- vytvoriť skupiny pre kontrolya-- testovanie a analýzu ich rezultatov-- výsledkov kontroly vôle a preberacie resheniya.3.9.5. Výsledky kontroly inšpekcie vykonaný úkon, ku ktorej hodnotia výsledkov skúšok a vzoriek drugihproverok, urobil všeobecný záver o stave výroby (replikácia) sertifitsirovannyhprogrammnyhsredstv ivozmozhnosti ochranné opatrenia vydané sertifikata.Akt uložené v certifikačným orgánom a jeho kopiinapravlyayutsya výrobcu (dodávateľa) a organizáciám v prinimavshimuchastie kontrole.3.9.6 inšpekcie. Podľa výsledkov posertifikatsii orgánu riadiaceho inšpekcia môže pozastaviť alebo zrušiť sertifikatai zrušiť licenciu za právo používať značku vsluchae zhody softvérové ​​nedostatky normativnyhdokumentov kontrolovaná pre certifikáciu, rovnako ako v prípade: - zmeny v regulačnom dokumente na softvér ilimetoda ispytaniy-- zmeny v zložení, úplnosti softvér sredstv-- zmena organizácie a (alebo) proizvodstva-- technologické zmeny (predvolené) požiadavky m hnologii, metodovkontrolya a skúšanie systému kvality - zmeny esliperechislennye môžu spôsobiť nezhody požiadavky programmnyhsredstv na riadené sertifikatsii-- prítomnosti pohľadávok potrebiteley.3.9.7. Rozhodnutie o pozastavení platnosti osvedčenia ilitsenzii za právo používať značku zhody je vzatý tomsluchae ak by nápravné opatrenia súhlasila sorganom, ktorý ho vydal, môže žiadateľ odstrániť nezrovnalosti a potvrdiť obnaruzhennyeprichiny bez retests vakkreditovannoy laboratórium compliance softvér sredstvnormativnym dokumentov. Pokiaľ toto nemožno vykonať, potom deystviesertifikata zrušené a licencie pre použitie znakasootvetstviya annuliruetsya.3.9.8. Informácie o pozastavení alebo annulirovaniisertifikata notifikovaného orgánu, ktorý ju vydal, pred svedeniyazayavitelya, spotrebitelia a všetkých účastníkov systému. Annulirovaniesertifikata dodržiavanie nadobúda účinnosť vylúčenie egoiz registra Sistemy.3.9.9. Opakované vydachasertifikatasootvetstviyanaprogrammnye znamená, v súlade s postupom podľa tohto systému pre primárne sertifikatsii.3.10. Nápravné opatrenia na narusheniyahsootvetstviya softvéru špecifikovaných požiadaviek a aplikačné prinepravilnom sootvetstviya.3.10.1 podpísať. Pri plnení nápravných opatrení: Certifikačný orgán PS OMC: - pozastaviť prevádzku certifikátu a zakázať primenyatznak sootvetstviya-- informovať zainteresované strany sertifikatsii-- stanoví lehotu pre nápravné meropriyatiy-- monitoruje implementáciu žiadateľa (dodávateľ) nápravné meropriyatiy.Zayavitel (dodávateľ): - opredelyaetmasshtab odhalil porušovanie (porušenie kolichestvopostavlennyh softvéru, ich typy iregistratsionnye izieb) - upozorní spotrebiteľa a záujem Dôsledky né organizácie ovozmozhnyh softvér a dáta týkajúce sa poradie odstránenie porušenia alebo výmene programmnyhsredstv-- odstraňuje poruchy v operačnom programe sredstvahili zabezpečiť ich návrat a prepracovať v závode alebo B špeciálnych miestach na to určených, nahradí softvérové ​​nástroje široko využívaná, pokiaľ nie je možné vylúčiť, že odhalila porušovanie ilinetselesoobrazno.3.10. 2. Keď budú prijaté nápravné opatrenia vykonávané andtheir výsledky sú uspokojivé, certifikačný orgán: - označuje žiadateľa (dodávateľ) potrebu pre softvér, novoymarkirovki rozdielov pred a poslekorrektiruyuschih udalosti, zatiaľ čo v každom sluchaeopredelyaet druh a typ markirovki-- informovať certifikáciu zainteresovaných strán .Ak neplnenie zo strany žiadateľa (dodávateľ) alebo neúčinnosť korrektiruyuschihmeropriyaty certifikačná autorita certifikátu otmenyaetdeystvie a Anna liruet licencie k primeneniyaznaka sootvetstviya.3.11. Informácie o výsledkoch certifikácie sertifikatsii.Organy softvérových skupín sú certifikáty uchetvydannyh nimi a odosielať informácie o nich ideyatelnosti certifikáciu k ústrednému orgánu sertifikatsiiSistemy.Dokumenty a materiály, ktoré potvrdzujú certifikačné programmnyhsredstv, sú uložené v certifikačným orgánom, vydavshemsertifikat.Prilozhenie N 1SKHEMY Certifikačná + ---- + --------- + ------------ + -------------------- ---------------- + | Ale- | testy | kontrola | kontrolné prehliadka opatrenia || | | Produkcia | certifikovaný softvér || schéma | || znamená, že || | ||| + ---- + --------- + ------------ + ------------------ ------------------ + | 1 | Test typu ||||| <*> |||+----+---------+------------+------------------------------------+| 2 |Испытания||Испытания образцов, взятых у постав-|||типа <*> ||щика (продавца) |+----+---------+------------+------------------------------------+| 2а |Испытания|Анализ со- |Испытания образцов, взятых у изгото-|||типа <*> |стояния про-|вителя (продавца) ||| |изводства ||+----+---------+------------+------------------------------------+| 3 |Испытания||Испытания образцов, взятых у изгото-|||типа <*> ||вителя |+----+---------+------------+------------------------------------+| 3а |Испытания|Анализ со- |Испытания образцов, взятых у изгото-|||типа <*> |стояния про-|вителя ||| |изводства ||+----+---------+------------+------------------------------------+| 4 |Испытания||Испытания образцов, взятых у постав-|||типа <*> ||щика. ||| ||Испытания образцов, взятых у изгото-||| ||вителя |+----+---------+------------+------------------------------------+| 4а |Испытания|Анализ со- |Испытания образцов, взятых у постав-|||типа <*> |стояния про-|щика. ||| |изводства |Испытания образцов, взятых у изгото-||| ||вителя |+----+---------+------------+------------------------------------+| 5 |Испытания|Сертифика- |Испытания образцов, взятых у постав-|||типа <*> |ция произ- |щика. ||| |водства или |Испытания образцов, взятых у изгото-||| |сертификация|вителя. ||| |системы ка- |Контроль стабильности условий произ-||| |чества |водства и функционирования системы ||| ||качества|+----+---------+------------+------------------------------------+| 6 | |Сертификация|Контроль за стабильностью функциони-||| |системы ка- |рования системы качества||| |чества изго-|||| |товителя||+----+---------+------------+------------------------------------+| 7 |Испытания|||||партии |||+----+---------+------------+------------------------------------+| 8 |Испытания|||||каждого |||||образца |||+----+---------+------------+------------------------------------+--------------------------------<*> Испытания типового образца программных средств с цельюраспространения результатов испытаний на всю совокупность.Примечание. Схемы 1 - 8 приняты в зарубежной и международнойпрактике и квалифицированы ИСО. Схемы 2а, 3а, 4а - дополнительныеи являются модификациями собственно схем 2, 3, 4.ОПИСАНИЕ ВОЗМОЖНЫХ СХЕМ СЕРТИФИКАЦИИ1. Схема 1 предусматривает проведение испытаний образцапрограммного средства в аккредитованной испытательной лаборатории.2. Схема 2 предусматривает дополнение к схеме 1 (после выдачисертификата на программное средство) - последующий инспекционныйконтроль за сертифицированными программными средствами путемиспытаний образца, взятого у поставщика, проводимых, как правило,в аккредитованной испытательной лаборатории.3. Схема 2а предусматривает дополнение к схеме 2 (до выдачисертификата на программное средство) - анализ состоянияпроизводства (тиражирования)сертифицируемогопрограммногосредства.4. Схема 3 предусматривает дополнение к схеме 1 (после выдачисертификата на программное средство) - последующий инспекционныйконтроль за сертифицированными программными средствами путемиспытаний образца, взятого со склада готовой продукцииизготовителя перед отправкой его потребителю, проводимых, какправило, в аккредитованной испытательной лаборатории.5. Схема 3а предусматривает дополнение к схеме 3 (до выдачисертификата на программное средство) - анализ состоянияпроизводства(тиражирования)сертифицируемого программногосредства.6. Схема 4 основывается на проведении испытаний образцапрограммного средства (как в схемах 1 - 3) с последующиминспекционным контролем за сертифицированным программным средствомпутем проведения испытаний образцов, взятых как у поставщика, таки со склада изготовителя.7. Схема 4а предусматривает дополнение к схеме 4 (до выдачисертификата на программное средство) - анализ состоянияпроизводства сертифицируемого программного средства.8. Схема 5 основывается на проведении испытаний программныхсредств и сертификации производства или сертификации системыкачества предприятия - изготовителя с последующим инспекционнымконтролем за сертифицированным программным средством путемпроведения испытаний образцов, взятых у поставщика и изготовителя,а также контроля стабильности условийпроизводстваифункционирования системы качества.9. Схема 6 предусматривает проведение сертификации системыкачества на предприятии - изготовителе, которую выполняетаккредитованный орган.Для программныхсредств,произведенныхизготовителем,получившим сертификат на систему качества применительно кпроизводству данных программных средств, в качестве документа,подтверждающего их соответствие установленным требованиям, можетслужить заявление - декларация изготовителя (если это определено вСистеме сертификации).Заявление - декларация изготовителя, зарегистрированная воргане по сертификации (в соответствии с областью аккредитацииоргана) является основанием для получения лицензии на применениезнака соответствия.10. Схема 7 предусматривает испытания выборки образцов,отобранных из партии изготовленных программных средств, ваккредитованной испытательной лаборатории.11. Схема 8 предусматривает испытания каждого изготовленногоединичного программного средства в аккредитованной испытательнойлаборатории.Схемы сертификации4- 7 применяются для серийногопроизводства (тиражирования) программных средств.Помимо указанных схем сертификации, в виде исключения, наограниченный срок по отдельным видам программных средств можетприменяться схема, основанная на заявлении - декларацииизготовителя ипоследующеминспекционномконтролезасертифицированными программными средствами, если возможностьприменения такой схемы установлена в порядке сертификации группыпрограммных средств. Условием применения заявления - декларацииможет быть также наличие сертификата системыкачестваизготовителя.Решение о применимости такой схемы для конкретных групппрограммных средств и правила ее применения принимаетсяФедеральным фондом ОМС.Изготовитель под свою исключительную ответственность на основеположительных результатов проведенных испытаний и при наличии уизготовителя надлежащей системы контроля программных средствоформляет заявление - декларацию.Заявление - декларация, подписанная руководителем предприятия- изготовителя, совместно с протоколами испытаний программныхсредств направляется с сопроводительным письмом в орган посертификации.Орган по сертификации рассматривает представленные документыи, в случае необходимости, запрашивает дополнительные материалы(претензии потребителей, результаты проверки технологическогопроцесса, документы о соответствиипрограммныхсредствопределенным требованиям, выдаваемые государственными органамиуправления в пределах своей компетенции, и т.д.).На основе анализа представленных материалов или, принеобходимости, после непосредственной проверки их на предприятииорганпо сертификации принимает решение о возможностисертификации, принимает решение о возможности (невозможности)признания заявления - декларации изготовителя.При положительном решении орган по сертификации выдаетизготовителю сертификат в соответствии с правилами, установленнымив документе "Порядок сертификации...".При отрицательных результатах орган по сертификации даетзаключение с указанием причин отказа в выдаче сертификата.Инспекционный контроль программных средств на соответствиетребованиям нормативных документов, указанных в заявлении -декларации и сертификате, осуществляется в соответствии справилами, указанными в документе "Порядок сертификации...".Приложение N 2Форма заявки на проведение сертификации____________________________________________(наименование органа по сертификации, адрес)ЗАЯВКАна проведение сертификации _________________________________________________________________________________________________________1. _______________________________________________________________(полное наименование предприятия - изготовителя__________________________________________________________________(поставщика), почтовый адрес, код ОКПО)в лице руководителя ______________________________________________(должность, фамилия, имя, отчество)заявляет, что ____________________________________________________(наименование ПС ОМС .........., код ОКП)соответствует требованиям ........., установленным в _____________(наименование_______________________________________________, и просит провестии обозначение стандартов и другой НД)сертификацию _____________________________________ на соответствие(обозначение ПС ОМС, указать N схемы)НД по схеме ______________________________________________________2. Проверку (испытания) в целях сертификации прошу провести(проведены) в ____________________________________________________(наименование и адрес места проведения проверки__________________________________________________________________(испытаний))3. Сотрудник, ответственный за связь _____________________________(фамилия и телефон)4. Заявитель обязуется:выполнять все условия сертификации-обеспечивать стабильность характеристик сертифицированных ПСОМС .............................................................-оплатить все расходы по проведению сертификации.5. Дополнительные сведения ______________________________________Руководитель предприятия ________________ _______________________(личная подпись) (расшифровка подписи)"__" ___________ 199_ годаГлавный бухгалтер ____________________ __________________________(личная подпись) (расшифровка подписи)Печать "__" ____________ 199_ годаПриложение N 3Форма решения по заявке на проведение сертификации____________________________________________(наименование органа по сертификации, адрес)РЕШЕНИЕПО ЗАЯВКЕ НА ПРОВЕДЕНИЕ СЕРТИФИКАЦИИN ____ ОТ "__" ________ 199_ ГОДАРассмотрев Заявку ________________________________________________(наименование предприятия)на сертификацию _________________________________________________,(наименование ПС, код ОКП)сообщаем:1. Сертификация будет проведена по схеме _________________________(N схемы сертификации)2. Испытания для сертификации следует провести в _________________(наименование__________________________________________________________________и адрес места проведения проверки)3. Сертификация будет проведена на соответствие требованиям ________________________________________________________________________(наименование и обозначение стандартов и нормативных документов)4. Надзор будет осуществлять _____________________________________(наименование и адрес организации)__________________________ с периодичностью ______________________5. Работы проводятся на основе ___________________________________(договора, тарифов, другихвариантов оплаты)6. Дополнительные сведения _______________________________________Руководитель органа ____________________ ________________________по сертификации (личная подпись) (расшифровка подписи)"__" _____________ 199_ годаПечатьПриложение N 4Форма решения о выдаче сертификата соответствия______________________(наименование и адресУтверждаюоргана по сертификации)Руководитель органапо сертификации ПС ОМС______________________"__" _______ 199_ г.РЕШЕНИЕО ВЫДАЧЕ СЕРТИФИКАТА СООТВЕТСТВИЯПО ЗАЯВКЕ N __ ОТ "__" _______ 199_ ГОДАВ результате рассмотрения Заявки на сертификацию ___________________________________________________________________________________(наименование и обозначение программного средства)на соответствие требованиям ______________________________________(обозначение нормативных документовпо стандартизации)акта отбора образцов от "__" _______ 199_ г., протоколов испытанийобразцов ________________________________________, проведенных для(номера и даты протоколов испытаний)целей сертификации ______________________________________________,(обозначение ИЛ и ее регистрационныйномер в Системе)анализа полученных результатов испытанийПринимается следующее решение:1. Считать испытания программного средства на соответствиетребованиям указанных стандартов проведенными в полном объеме.2. Признать программное средство соответствующим требованиямуказанных стандартов.3. Для программного средства установить следующий контроль:(форма и периодичность в зависимости от схемы сертификации подокументу Системы "Порядок сертификации программных средств,применяемых в обязательном медицинском страховании").4. Работу по инспекционному контролю проводить на основедоговора между держателем сертификата соответствия и _____________(наименование__________________________________________________________________органа по сертификации, выдавшего сертификат)5. Выдать сертификат соответствия требованиям ________________(обозначение__________________________________________________________________нормативных документов)на _______________________________________________________________(наименование и/или обозначение программного средства)сроком на ____ года.Эксперт _______________________________(подпись с расшифровкой)"__" ____________ 199_ г.Приложение N 5Форма бланка сертификата соответствия СистемыСИСТЕМА ДОБРОВОЛЬНОЙ СЕРТИФИКАЦИИПРОГРАММНЫХ СРЕДСТВ, ПРИМЕНЯЕМЫХ В ОБЯЗАТЕЛЬНОММЕДИЦИНСКОМ СТРАХОВАНИИ----------------------------------------------------------------ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ФОНДОБЯЗАТЕЛЬНОГО МЕДИЦИНСКОГО СТРАХОВАНИЯОРГАН ПО СЕРТИФИКАЦИИ (1).........................................N ___________________СЕРТИФИКАТ СООТВЕТСТВИЯ(2) N ____________(3) Действителен до "__" _________ ____ г.НАСТОЯЩИЙ СЕРТИФИКАТУДОСТОВЕРЯЕТ,ЧТОДОЛЖНЫМОБРАЗОМИДЕНТИФИЦИРОВАННЫЕ ПРОГРАММНЫЕ СРЕДСТВА(4) ___________________________________________________________________________________________________ (5) ________________________(наименование, тип) (код ОКП)_____________________________________ (6) ________________________(размер партии) (код ТН ВЭД)СООТВЕТСТВУЮТ ТРЕБОВАНИЯМ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ (7)____________________________________________________________________________________________________________________________________ИЗГОТОВИТЕЛЬ (ПОСТАВЩИК) (8) _____________________________________(наименование)__________________________________________________________________(адрес)(9) ______________________________________________________________(документы (сертификаты, аттестаты и т.п.) о стабильности__________________________________________________________________производства (тиражирования))М.П.Оригинал имеет сетку ........................ цветаСертификат выдан на основании: (10)+----------------+---------------------------+-------------------+| Наименование | N протокола испытаний, | Регистрационный || испытательной |дата утверждения в | N испытательной || лаборатории | Реестре Системы |лаборатории|+----------------+---------------------------+-------------------+| (11) | (12)|(13) |+----------------+---------------------------+-------------------+Изготовитель (поставщик) обязан обеспечивать соответствиереализуемых программныхсредствтребованиямнормативныхдокументов, на соответствие которым они были сертифицированы,испытанному образцу.(14) _____________________________________________________________(15) _____________________________________________________________(место нанесения знака соответствия)В случае невыполнения условий, лежащих в основе выдачисертификата, действие его отменяется органом по сертификации,выдавшим сертификат, или Федеральным фондом обязательногомедицинского страхования.М.П.Руководитель органа, выдавшего сертификат(16)______________________ _____________________(подпись) (инициалы, фамилия)Зарегистрирован в Реестре Системы(17) "___" ____________ 199_ г.Приложение N 6ПРАВИЛАЗАПОЛНЕНИЯ БЛАНКА СЕРТИФИКАТА СООТВЕТСТВИЯНА ПРОГРАММНЫЕ СРЕДСТВАВ графах сертификата указывают следующие сведения:Позиция 1 - наименование и код органа по сертификации,выдавшего сертификат, в соответствии с аттестатом аккредитации(прописными буквами) и адрес (строчными буквами).Если наименование органа не помещается в одну строку, тодопускается адрес писать под обозначенной строкой.В случае, если орган использует печать организации, на базекоторой он образован, после наименования органа, выдавшегосертификат, в скобках (строчными буквами) указывается наименованиеэтой организации, а адрес - под реквизитом "подпись", позиция 16.Наименование органа (организации) должно быть идентичнымнаименованию в печати.Позиция 2 - регистрационный номер сертификата формируется всоответствии с правилами ведения Реестра Системы.Позиция 3 - срок действия сертификата устанавливается органомпо сертификации, выдавшим сертификат, по правилам, изложенным впорядке сертификации программных средств Системы. При этом датапишется: число - двумя арабскими цифрами, месяц - прописью, год -арабскими цифрами.Позиция 4 - наименование, тип, вид (как правило, прописнымибуквами) в соответствии с нормативным документом на программноесредство: номер технических условий или иного документа,устанавливающего требования к программному средству- номеробразца, размер партии, при серийном производстве указать:"серийное производство"- номер накладной (договора, контракта ит.д.) - для партии (единичного образца).Позиция 5 - классификационная часть кода продукции (6 старшихразрядов) по Общероссийскому классификатору продукции (дляотечественных программных средств).Позиции 6 - 9 - разрядный код продукции по классификаторутоварной номенклатуры внешнейэкономическойдеятельности(заполняется обязательно для импортируемых и экспортируемыхпрограммных средств). Толкование содержания позиции и определениекодов ТН ВЭД, анализ классификационных признаков и лексическихсредств их выражения осуществляются органами Государственноготаможенного комитета Российской Федерации.Позиция 7 - при сертификации в первой строке указываютсясвойства, на соответствие которым она проводится, например"совместимости". Во второй строке - обозначение нормативныхдокументов, на соответствие которым проведена сертификация. Еслипрограммное средство сертифицировано навсетребованиянормативного документа (документов), первая строка текстом недополняется.Позиция 8 - если сертификат выдан изготовителю, указываетсянаименование предприятия - изготовителя. Если сертификат выданпоставщику(продавцу),подчеркивается слово "поставщик",указываются наименование и адрес предприятия, которому выданданный сертификат, а также, начиная со слова "Изготовитель", -наименование и адрес предприятия - изготовителя программногосредства. Наименования и адреса предприятий указываются всоответствии с заявкой.Позиция 9 - при наличии указываются регистрационный номер вРеестре Системы сертификата системы качества или производства(тиражирования) со сроком действия, номер и дата акта (протокола)о проверке производства или другие документы, подтверждающиестабильность производства, например выданныйзарубежнойорганизации и учтенные органом по сертификации.Позиция 10 - строка после слов "Сертификат выдан наосновании:" не заполняется.Позиции 11, 12, 13 - указываются все документы об испытанияхили сертификации, учтенные органом по сертификации при выдачесертификата, в том числе:1. Протоколы испытаний в аккредитованной лаборатории (позиции11, 12, 13 заполняются в соответствии с графами таблицы).2. Протоколы испытаний в неаккредитованной испытательнойлаборатории (в позиции 13 указывается наименование и дата решенияЦентрального органа по сертификации Системы о разрешениипроведения испытаний в указанной лаборатории).3. Документы, выданные органами и службами государственныхорганов управления: Минздравмедпрома РФ, Госкомсанэпиднадзора,Минэкологии РФ и другие (в поз. 11 - наименование органа,выдавшего документ, в поз. 12, 13 - реквизиты документов).4. Документы, выданные зарубежными органами: сертификаты(протоколы испытаний) (в поз. 11 указывается наименование органа иего адрес, в поз. 12 - наименование и дата утверждения сертификата(протокола испытаний), срок действия сертификата).Позиция 14 - в случае выдачи заявителю лицензии на правомаркирования программных средств знаком соответствия в даннойпозиции указывается: "Маркированиепрограммногосредствапроизводится знаком соответствия, принятым в Системе".Позиция 15 - указывается место нанесения знака соответствия наизделии, таре, упаковке либо программной, сопроводительнойдокументации в соответствии с порядком сертификации, установленнымв Системе.Позиция 16 - подпись, инициалы, фамилия руководителя органа,выдавшего сертификат. Печать органа или организации, на базекоторой образован орган, на обеих сторонах сертификата (М.П.).Позиция 17 - дата регистрации в Реестре Системы.Исправления, подчистки,поправкинасертификатенедопускаются.Приложение N 7Форма лицензии на право применения знака соответствияСистема добровольной сертификации программных средств,применяемых в обязательном медицинском страховании----------------------------------------------------------------ЛИЦЕНЗИЯN ______Удостоверяет право на применение знака соответствия СистемысертификацииВыдана ___________________________________________________________(полное и сокращенное наименование держателя сертификата)__________________________________________________________________Юридический адрес _________________________________________________________________________________________________________________Телефон Факс Телекс_______________ _________________________________на основании сертификата соответствиярег. номер ________________, зарегистрированного в Реестре Системы"___" _________ 199_ г., действительного до 199_ г.Лицензия выдана органом по сертификации__________________________________________________________________(наименование органа по сертификации)_____________________________________________(рег. номер)Срок действия лицензии до ________________________________ 199_ г.__________________________________________________________________(наименование органа, выдавшего лицензию)_______________(должность)М.П._______________ _________________________________(подпись)(фамилия, инициалы)_______________ 199_ г.Форма оборотной стороны лицензииВладелец лицензии обязан:1. Обеспечить соответствие реализуемых программных средствтребованиям нормативных документов, на соответствие которым онибыли сертифицированы и маркированы знаком соответствия вустановленном порядке.2. Применять знак соответствия по правилам, установленным вСистеме сертификации.3. Приостановить (прекратить) применение знака соответствия вслучае приостановки действия (отмены) сертификата и (или)приостановки действия (аннулирования) настоящей лицензии.4. Создавать необходимые условия для проведения органом посертификации инспекционного контроля за сертифицированнымипрограммными средствами, в том числе беспрепятственный доступ кобъектам контроля лиц, уполномоченных на проведение инспекционногоконтроля, обеспечение проведения и оплаты инспекционного контроляв соответствии с установленным порядком.5. Своевременно извещать орган по сертификации, выдавшийсертификат соответствия, о конструктивных и технологическихизменениях программных средств в процессе их производства(тиражирования), а также изменениях юридического адреса иплатежных реквизитов.В случае ненадлежащего исполнения владельцемлицензииуказанных в настоящей лицензии обязанностей, а также в случаеприостановки действия (отмены) сертификата соответствия действиелицензии приостанавливается (лицензия аннулируется).Приложение N 8Форма решения о невыдаче сертификата соответствия_______________________(наименование и адресУтверждаюоргана по сертификации)Руководитель органапо сертификации___________________"__" ________ 199_ г.РЕШЕНИЕО НЕВЫДАЧЕ СЕРТИФИКАТА СООТВЕТСТВИЯ ТРЕБОВАНИЯМ__________________________________ на ____________________________(наименование НД) (наименование ПС ОМС)__________________________________________________________________(код ОКП, наименование предприятия - изготовителя)В результате рассмотрения ________________________________________(указываются все документы)__________________________________________________________________и анализа полученных результатов проверки принимается следующеерешение: _________________________________________________________(наименование ПС ОМС, наименованиепредприятия - изготовителя)не соответствуеттребованиямсовместимостии сертификатсоответствия не может быть выдан.Эксперт ________________________(подпись с расшифровкой)"__" _____________ 199_ г.
zdravotnícka legislatíva

Federálny fond povinných lekárskych STRAHOVANIYaPRIKAZot 29.října 1999 N 92O ÚVOD dobrovoľnému SERTIFIKATSIIPROGRAMMNYH platí OBYAZATELNOMMEDITSINSKOM poistenie posilniť kontrolu kvality a effektivnostyuprimeneniya softvér používaný v obyazatelnommeditsinskom poistenia, ďalšie zlepšenie sistemysertifikatsii softvér poradie: 1. Schvaľovať a nadobudnú účinnosť dňa 01.10.99"Certifikácia Pravilaprovedeniya v dobrovoľnom sertifikatsiiprogrammnyh prostriedky použité v povinnom meditsinskomstrahovanii" (Dodatok 1 N), 0,2. Ispolnitelnymdirektoram fondovobyazatelnogo územný zdravotného poistenia poprovedeniyu organizovať prácu v období do 31. decembra 2000 sertifikatsiiprogrammnyh fondy v súčasnosti pôsobí v sistemeobyazatelnogo zdravotného poistenia a používať vdalneyshem softvér iba v prípade, nihsertifikata dobrovoľných systémov zhody sertifikatsiiprogrammnyh prostriedkoch používaných v povinnom meditsinskomstrahovanii.3. Správcovské informatizácie obyazatelnogomeditsinskogo Federálny fond poistenia (Egorkina TI) zabezpečiť: 3.1. V období do 1. decembra 1999 k vytvoreniu a vedenieotraslevogo bankový softvér, certifikovaného vsisteme.3.2. Financovanie certifikovaný programmnyhsredstv.4 systém. Hlava certifikačného orgánu - Zaikina AI: 4.1. Vo svojej činnosti striktne dodržiavať Polozheniemob certifikačný orgán, ostatné regulačné dokumentamisistemy.4.2. Obespechitvzaimodeystvie telo sertifikatsiiprogrammnyh sredstvssootvetstvuyuschimigosudarstvennymiuchrezhdeniyami pre výkon svojej práce v nasledujúcom posertifikatsiiprogrammnyh prostriedky použité vterritorialnyh fondu povinného lekárskeho strahovaniya.5. Považované za null siluPrikaz fondaobyazatelnogo federálnej zdravotné poistenie z 23. júna 1994, N 23 "Osovershenstvovanii informatizácie procesu obyazatelnogomeditsinskogo poistenie"0,6. Kontrolu nad výkonom tejto vyhlášky opustiť zasoboy.DirektorA.M.TARANOVPrilozhenie N 1k PrikazuFederalnogo Fund OMSot 29. októbra 1999 N 92PRAVILAPROVEDENIYA certifikačný systém DOBROVOLNOYSERTIFIKATSII SOFTWARE, PRIMENYAEMYHV povinné lekárske predpisy STRAHOVANIINastoyaschie definovať účel, predmet a certifikáciu poryadokprovedeniya v dobrovoľných fondov sertifikatsiiprogrammnyh použiteľné povinné meditsinskomstrahovanii.1. Cieľom certifikácie softvéru (ďalej len - PS), používané v systéme CHI je: 1,1. Propagáciu predmety spotrebitelia obyazatelnogomeditsinskogo systému poistenia, príslušný výber PS na ukazovateľov kvality osnovepodtverzhdeniya programmnoyproduktsii deklarovanú razrabotchikom.1.2. Zlepšenie nákladovej efektívnosti pri navrhovaní, prevádzky a údržby PS.1.3. Žalm 2 bezpečnosť prevádzky. Predmetom certifikácie je SS používa vobyazatelnom zdravotného poistenia vsootvetstviisutverzhdennoy 26. marca 1999 riaditeľ HIF "orgán softvér Oblastyuakkreditatsii certifikácia použité nutne zdravotné poistenie" (PrilozhenieN 1 nariadenia) 0,3. Certifikácia PSosuschestvlyaetsyasoglasnoporyadku, ktorá bola schválená 26. marca 1999 riaditeľ HIF "softvér postup provedeniyasertifikatsii používa v obyazatelnommeditsinskom poistenia" (Príloha N 2 nariadenia) 0,4. Pre certifikačné PS developera alebo potrebitelprogrammnoy výrobkov (ďalej len - žiadateľ) musí napravitpismenno požiadavka, aby ich vykonal v podobe stanovenej vPrilozhenii N 2 k nariadeniu o certifikačnej autority na adrese: 101481, Moskva, ul. . Novoslobodskaja objavia d 37 federálnej fondobyazatelnogo lekárske strahovaniya.Vmeste s aplikáciou ďalšie obyazatelnyykomplekt technickú dokumentáciu vypracovanú v súlade s požiadavkami v predpisoch: 1. "špecifikácia" GOST 34,602 - 89, GOST 19.201-78-2. "špecifikácia" GOST 19.202-78-3. "opis programu" GOST 19.402-78-4. "aplikácie Popis" GOST 19.502-78-5. "Príručka pre užívateľov" by RD 50-34.698-90-6. "Program a skúšobné metódy" GOST 19.301-79.Po uváženia musí žiadateľ predložiť dokumenty: "Tekstprogrammy", "programátor Guide", "vodítko pre prevádzkovateľov" a"programátor vodiaci systém"0,5. Certifikačný orgán posudzuje žiadosti a techenieodnogo mesiacov po obdržaní rozhodnutia oznámil žiadateľovi pozayavke, ktorá obsahuje podmienky a umiestnenie laboratórium certifikačného -ispytatelnuyu (ďalej len - IL). Kópia zayavkenapravlyaetsya v IL.6. Na základe informácií o prijatej orgánom sertifikatsiireshenii žiadateľa na základe uzavrie zmluvu s testovacie certifikačné laboratorieyna PS.7. Zmluva stanovuje pre platbu zo strany žiadateľa všetkých fakticheskiprovedennyh skúšobné laboratórium certifikácia funguje celkom objem bez ohľadu na opatrenia prijaté na ich rezultatamresheniy.Za základ pre stanovenie zmluvné ceny prijaté smetaispytany IL, zostavené na základe odporúčania sertifikatsiiR 50.3.001-96 štátna norma Ruska, s nákladmi na rozdelenie naosnovnye faktúry, odborníci mzdové poplatok zapojení dlyaraboty (v prípade potreby v rámci systému certifikácie), komandirovochnyeraskhody, dane a rentabe faktor NOSTI podľa sdeystvuyuschim zakonodatelstvom.8 v čase testovania. Odhadované náklady na certifikáciu testu laboratoriipo SS, sú nasledujúce: - priemerné náklady na jednu hodinu testovacích programov -K x (3 x MOP), kde: K - korekčný faktor, ktorý berie do úvahy typ a slozhnostrabot vykonáva sa testovanie softvéru a takzhesostav vyzvané odborníkmi (K = 0,5-2,0) -moto - minimálna mzda, ustanovlennayazakonodatelstvom ruský Federatsii-- priemernú dĺžku certifikačnej PS - 50rabochih chasov.9. Kontrola stability kontrola harakteristiksertifitsirovannyh PS (ak je poskytovaná na základe schémy certifikácie) je určená podmienkami zmluvy o certifikáciu certifikačného orgánu iosuschestvlyaetsya zahŕňajúce spetsialistovispytatelnoy laboratória a ďalšie organizatsiy.Prilozhenie N 1k PravilamUtverzhdayuDirektorFederalnogo fond OMSA.M.TARANOV26 marca 1999 godaPrilozhenie k osvedčenie o akkreditatsiiN _________________ "___" ______ 1999 g.OBLAST akreditačný orgán ON SERTIFIKATSIIPROGRAMMNYH platí OBYAZATELNOMMEDITSINSKOM poistenia (OC PS OMC) osvedčenie o akreditácii z N ___ "___" 1999 g o ____ +. + ------------ + --- + ------- + ----- -------------- ------------------------------ + | N | Name | Kód | Funkcia | Opis LP, pre ktoré || P / N | Software | OKP | (indikátory), | certifikačnej || | fondy | | Potvrdený + --------------------- + ------------- + | || | Keď certifikácia | na vyžiadanie, kde | v metódach používaných || || | Tion programovanie | nainštalovaný vyznačuje | testy vykonané do || || | Mnyh fondy | acteristics potvrdzuje | definície || || | | Emye pre certifikáciu | charakteristiky | + --- + ------------ + ------- + -------------- + - ------------------- + ------------- + | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | + --- + ------------ + ------- + -------------- + ------- -------------- + ------------- + | 1 | Aplikácia | 50 4000 | Zhoda | ESPD (GOST 19,001 - 77, | || | Program | | reálna funkcia | GOST 19,005 - 85, GOST | SPÔSOB PRO- || | na proekti- | | ných | 19,101 - 77 GOST | Werk SOOT- || | ce | | možnosti | 19,102 - 77, GOST | sponds || 2 | Aplikácie | 50 5000 | vyhlásený | 19,103 - 77, GOST | LIVE || | Program | | v programe | 19.104- 78 Štandardné | funkčné || | na upravle- | dokumentácie | 19.105-78, GOST | VLÁDNE možnosť || | Nia technické | požiadavky | 19.106-78, GOST | Nosta PS OMC || | kalórie | home | 19,201 - 78, GOST | vyhlásený || | nástrojov a | | noriem | 19,202 - 78, GOST | dokumentácia || | technologický | | | 19,301 - 79, Štandardné | IIC || | ráže pro- | | Spoľahlivosť | 19,401 - 78, GOST | || | postúpení | | Prezentácia | 19,402 - 78, GOST | Použitá metodika || 3 | Aplikácie | 50 6000 | snažil | 19,403 - 78 GOST | pytatelnyh || | Program | | (vydané | 19.404-79, GOST | laboratóriá || | riešenia | | nútený) | 19,501 - 78, 19,502 až 78, | || | organizačné | | výstup Invariant | 19,503 až 79, 19,504 až 79, | || | Onno - eco | | Tvorba v invariantov | 19,505 - 79, 19,506 až 79, | || | Hospodársky | | Formačné | 19,507 - 79, GOST | || | Úloha | | Systém | 19,508 - 79, 19,601 až 78, | || 4 | Software - | 50 8000 | | 19,602 - 78, 19,603 až 78, | || | Informačný | | Lehoty | 19,604 - 78, 19,701 až 90 | || | Produkty Nye | | Nosta pre- | (ISO 5807-85)) | || 5 | Softvér | 50 9000 | reprezentácie za- | GOST 28195-89. štandardné | || | Náradie, | | O konzultáciu | 19781-90. štandardné | || | Ostatné | | (Vydané | 28806-90, GOST R | || || | nútený) | ISO / IEC 9126-93, | || || | Výstup invariantov | GOST R ISO 9127-94, | || || | Tvorba v nemennom | GOST R ISO / IEC | || || | Formačných | 9294-93, GOST R | || || | Systém | ISO / IEC 8631-94, | || || | | GOST 34,201 - 89, | || || | Úplnosti odráža | GOST 34,602 - 89, | || || | Zheniya objekty | RD 50-34.698-90, | || || | Účtovné predmet- | GOST 50739-95 | || || | Noah kraj | sada štandardov a | || || | Databáza | vedenia dokumentovanie | || || | Informácie | súdruh na automatizované | || || | Systém | Kúpeľne systémy | || || | | (GOST 34,201 - 89, | || || | neomylnosť | GOST 34,602 - 89, | || || | vstupné infor- | RD 50-34.698-90) | || || | Infor- mácie v | GOST 50739-95, | || || | Marion systematické | GOST 51188-98, | || || | Téma | P 50.1.015-98, | || || | | P 50.1.017-98 | || || | Relevantnosť | | || || | Databáza | | || || | Informácie | | || || | System | | || || | | | || || | Imunita | | || || | Informácie | | || || | Systém | | || || | Počítač | | || || | Viral Invariant | | || || | Fektsii | | | + --- + ------------ + ------- + -------------- + -------- ------------- + ------------- + | || | Spoľahlivosť | | || || | Informácie | | || || | Uložené v BA- | | || || | So nemenné údaje | | || || | Formačné | | || || | System | | | + --- + ------------ + ------- + -------------- + -------- ------------- + ------------- + vedúci certifikačného orgánu Zaikin A. _____________________________ (podpis, iniciály, priezvisko)"__" _____________ 1999 g.Prilozhenie N 2k PravilamUtverzhdayuDirektorFederalnogo fond OMSA.M.TARANOV26 marca 1999 godaPORYaDOKPROVEDENIYa certifikáciou pre softvér používaný v lekárskych POVINNÉ STRAHOVANIINastoyaschy dokument stanovuje základné požiadavky a certifikácia pravilaprovedeniya softvéru v systéme dobrovolnoysertifikatsii softvér používaný v obyazatelnommeditsinskom poistenia (ďalej - System) pre požiadavky na dokumentaprednaznacheny sertifikatsiiprogrammnyh prostriedky použité v nevyhnutne m meditsinskomstrahovanii (PS OMC), bez ohľadu na ich vývoj, výrobu (replikácie) a šíri ako otechestvennogoproizvodstva a dovezené stranu.Nastoyaschy Tento postup možno tiež použiť pre sertifikatsiiprogrammnyh prostriedky na žiadosť akejkoľvek činnosti alebo občan -predprinimatelya zaoberajúca sa vývojom a dodávkou z nich sredstvpotrebitelyam pre použitie mimo OMS.Osnovnye termíny a definície uvedené v "Pravidlá k nemu poprovedeniyu certifikáciu v Ruskej federácii".1. General polozheniya1.1. Certifikácia softvér OMS certifikáciu v systéme provodyatorgany, akreditované v systéme, a pri ihotsutstvii - ústredný orgán certifikáciu Sistemy.1.2. softvér názvoslovie používané v ramkahOMS byť certifikované v systéme, určuje Federalnyyfond OMS.1.3. Pri vykonávaní certifikačný systém by mal proveryatsyaharakteristiki a indikátory PS OMC a ojazdené metodyproverok (testy), ktoré umožňujú plne a spoľahlivo podtverditsootvetstvie PS OMC musí zabezpečiť kompatibilitu softvéru a pomlčka, prenosnosť a mobilitu SS OMS.1.4. V systéme certifikácie v skhemysertifikatsii používaných v dodatku 1 k tejto N dokumentu.2. Požiadavky na regulačný dokumentamna certifikovať softvérový sredstva2.1. Nariadenie sa certifikácia zhody kotorymprovoditsya, musí byť nainštalovaný a odnoznachnoukazany charakteristiky (indikátory), softvér a metodyispytany, pozvolyayuschieobespechit dostovernoepodtverzhdenie plné a softvér dodržiavanie tieto požiadavky andtheir identifikatsiyu.Predpochtitelno, že všetky požiadavky (ukazovatele, dáta) a skúšobné metódy pre špecifické gruppprogrammnyh fondy obsiahnuté v normatívnom dokumente.2.2. Ustanovenia normativnyhdokumentovdolzhnybytsformulirovany dobre, že im poskytne presné a edinoobraznoetolkovanie. Rozmer a kvantitatívne hodnoty harakteristikdolzhny byť nastavený tak, aby bol schopný určiť ihvosproizvodimogo vopred stanovené alebo známe tochnostyupri ispytaniyah.Soderzhanie a prezentáciu týchto informácií musí pozvolitrazlichnym skúšobného laboratória prijímať sopostavimyerezultaty. To by malo byť uvedené testovacie posledovatelnostprovedeniya ak je táto sekvencia ovplyvňuje narezultaty ispytaniy.2.3. Regulačné požiadavky na označovanie dolzhnyobespechit jednoznačnej identifikácie softvéru a takzhesoderzhat informácie o podmienkach použitia, umiestnenia a značkou sposobenaneseniya zhody. Označovanie programu realizované na sredstvdolzhna ruskej yazyke.3. Pravidlá sertifikatsii3.1. Certifikácia PS OMC obsahuje nasledujúce kroky: - žiadosti o sertifikatsiyu-- rozhodnutie o žiadosti, vrátane výberu vzoriek skhemysertifikatsii-- ich identifikatsiya-- testy za účelom vyhodnotenia vývoja OMS procesu SS sertifikatsii--, systému kvality, pre 
Delež v družabnih omrežjih: 

 
Podobno
Zdravotnícke právo: právo, dokumenty, úlohy, pravidlá, akty.Zdravotnícke právo: právo, dokumenty, úlohy, pravidlá, akty.
Zdravotnícke právo: právo, dokumenty, úlohy, pravidlá, akty.Zdravotnícke právo: právo, dokumenty, úlohy, pravidlá, akty.
Zdravotnícke právo: právo, dokumenty, úlohy, pravidlá, akty.Zdravotnícke právo: právo, dokumenty, úlohy, pravidlá, akty.
Zdravotnícke právo: právo, dokumenty, úlohy, pravidlá, akty.Zdravotnícke právo: právo, dokumenty, úlohy, pravidlá, akty.
Zdravotnícke právo: právo, dokumenty, úlohy, pravidlá, akty.Zdravotnícke právo: právo, dokumenty, úlohy, pravidlá, akty.
Zdravotnícke právo: právo, dokumenty, úlohy, pravidlá, akty.Zdravotnícke právo: právo, dokumenty, úlohy, pravidlá, akty.
Zdravotnícke právo: právo, dokumenty, úlohy, pravidlá, akty.Zdravotnícke právo: právo, dokumenty, úlohy, pravidlá, akty.
Zdravotnícke právo: právo, dokumenty, úlohy, pravidlá, akty.Zdravotnícke právo: právo, dokumenty, úlohy, pravidlá, akty.
Zdravotnícke právo: právo, dokumenty, úlohy, pravidlá, akty.Zdravotnícke právo: právo, dokumenty, úlohy, pravidlá, akty.
Zdravotnícke právo: právo, dokumenty, úlohy, pravidlá, akty.Zdravotnícke právo: právo, dokumenty, úlohy, pravidlá, akty.
» » » Zdravotnícke právo: právo, dokumenty, úlohy, pravidlá, akty.