Kniha "Klinická farmakológia a farmakoterapia" v kapitole 2. 2.1 Vyhlásenie o Helsinki

Helsinskej deklarácie

ODPORÚČANIA PRE DLYAVRACHEY biomedicínsky výskum na človeku

Prijatý 18. Vsemirnoymeditsinskoy zhromaždení v Helsinkách (Fínsko) v1964 a revidoval 29. World meditsinskoyassambleey v Tokiu (Japonsko) v roku 1975

Poslaním lekára je ohranezdorovya ľudí. Realizácia tohto missiiposvyaschayutsya svoje znalosti a skúsenosti.

Účelom biomeditsinskihissledovany na ľuďoch by mali byť uluchsheniediagnosticheskih, liečebné procedúry a objasniť iprofilakticheskih Ethyologiii patogenézy ochorenia.

V klinicheskihissledovany základného rozdelenia musí bytsdelano medzi lekárskeho výskumu, ktorých cieľom je spresniť diagnostiku ililechenie pacienta a výskumu zameraného na hľadanie nauchnyhvoprosov čisto diagnostické ililechebnoy žiadny priamy prínos pre človeka, podvergnutogoissledovaniyu.

World meditsinskayaassambleya pripravená podľa lekára rekomendatsiidlya počas klinicheskihissledovany.

základné princípy

1. Biomedicínske štúdie ľudia musia byť v súlade sobscheprinyatymi vedeckých princípoch iosnovyvatsya na adekvátnu laboratornyhissledovaniyah, pokusy na zvieratách iznanii príslušnej odbornej literatúry.

2. Program a realizácia výskumu kazhdogoeksperimentalnogo chelovekedolzhny byť jasne uvedené na kotoryypredstavlyaetsya dlyarassmotreniya nezávislý výbor, ktorého skúšobný protokol, vznášať pripomienky a návrhy.

3. Biomeditsinskieissledovaniya na človeka, musí byť vykonaná odborníkom tolkokvalifitsirovannymi podnablyudeniem vracha.Otvetstvennost príslušný pre ľudské zdravie, musí byť lekár, a to vyšetroval, aj keby sa vzdal etosoglasie.

4. Biomeditsinskieissledovaniya na ľuďoch sa nevykonávajú eslipredpolagaemaya neprekračuje vozmozhnyyrisk.

5. Každý planiruemomuklinicheskomu štúdie dolzhnopredshestvovat presné stanovenie stupňa riskai potenciálne výhody. Záujmy issleduemogodolzhny byť nad záujmami vedy a spoločnosti.

6. Je potrebné vziať merydlya rešpekt pre jednotlivé skúšky a umensheniyavozdeystviya testovať jeho fyzické schopnosti iumstvennye.

7. Lekári by vozderzhivatsyaot výskum na ľudských subjektoch, kým neubedyatsya, že prípadná ujma predskazuem.Lyuboe výskum je potrebné k zastaveniu, eslivred z neho prevažuje nad potenciálnym prínosom.

8. Pri zverejňovaní poluchennyhrezultatov lekár musí dodržiavať nimi tochnost.Soobscheniya experimentov vykonávaných bezsoblyudeniya zásad uvedených v vyhlásení by nemali byť prijaté k publikácii.

9. Členské klinicheskihissledovany by mali byť informovaní o tejto štúdii účel imetodah, očakávaných prínosov, potenciálnych škôd, rovnako ako všetky nepríjemností spojených so štúdiom. Musí bytpredostavleno právo odmietnuť účasť vissledovanii alebo výstupu na akékoľvek moment.Vrach otissleduemogo musí najprv získať dobrovoľný súhlas (vpismennom formulár).

10. Po obdržaní pismennogosoglasiya o účasť v štúdii doktor dolzhenobratit upozorňuje na skutočnosť, že ispytuemyymozhet byť v podriadenom postavení. V etomsluchae súhlasu musí byť získaný drugimvrachom, ktorý nie je spojený so štúdiom.

11. Ak je fyzická nemožnosť ilipsihicheskoy pismennoesoglasie alebo ak testovacie yavlyaetsyanesovershennoletnim, rozlíšenie môže bytpolucheno od príbuzných v rámci právnych predpisov v súlade snatsionalnym.

12. Protokol issledovaniyadolzhen vždy obsahujú oddiel s eticheskimobosnovaniem ochrannej známky, a že je určený pre súlade s princípmi tohto vyhlásenia.

Meditsinskieissledovaniya súvisiace professionalnoypomoschyu

1. Lekár by mal mať slobodu vprimenenii nová diagnostická alebo lechebnyhmer ak, podľa jeho názoru, že dávajú nádej naspasenie život, obnovenie zdravia ilioblegchenie utrpenie.

2. pravdepodobné prínosy, Harms ineudobstva nového spôsobu by mala byť hodnotená s výhodami najlepších vsravnenii izsuschestvuyuschih diagnostické a lechebnyhmetodov.

3. Vo všetkých meditsinskomissledovanii každého pacienta, vrátane bolnyhkontrolnoy skupiny, ak existuje, použitie dolzhnobyt zaručená luchshihproverennyh diagnostických a liečebných metód.

4. Ak nepodá pacient podieľať vissledovanii by nemali porušovať vzaimootnosheniyavracha s pacientom.

5. V prípade, že lekár je presvedčený, že Nesledovať získať písomný súhlas pacienta, musia byť konkrétne dôvody pre skutočnosť zaznamenaná a predložená vprotokole rassmotrenienezavisimomu výbor.

6. Lekár môže sochetatmeditsinskie professionalnoypomoschyu výskumu nových medicínskych poznatkov vtoy tej miery, že sa jedná o meditsinskieissledovaniya ililechebnuyu diagnostickú hodnotu pre pacienta.

Nie je lechebnyebiomeditsinskie štúdie

1. rýdzo nauchnyhklinicheskih štúdie uskutočňované na ľuďoch, lekár povinnosťou je chrániť ľudský život izdorovya - klinicheskogoissledovaniya objekt.

2. Skúška by mala bytdobrovoltsem.

3. Výskumník dolzhenprekratit experiment, ak podľa jeho názoru táto štúdia môže byť priprodolzhenii nanesenvred predmetom.

4. Štúdie chelovekeinteresy vedy a spoločnosti nikdy dolzhnystavitsya nad zdravie subjektu.

Belousov YB, Mojsejev VS, VK Lepahin

URL

Helsinskej deklarácie

ODPORÚČANIA PRE DLYAVRACHEY biomedicínsky výskum na človeku

Prijatý 18. Vsemirnoymeditsinskoy zhromaždení v Helsinkách (Fínsko) v1964 a revidoval 29. World meditsinskoyassambleey v Tokiu (Japonsko) v roku 1975

Poslaním lekára je ohranezdorovya ľudí. Realizácia tohto missiiposvyaschayutsya svoje znalosti a skúsenosti.

Účelom biomeditsinskihissledovany na ľuďoch by mali byť uluchsheniediagnosticheskih, liečebné procedúry a objasniť iprofilakticheskih Ethyologiii patogenézy ochorenia.

V klinicheskihissledovany základného rozdelenia musí bytsdelano medzi lekárskeho výskumu, ktorých cieľom je spresniť diagnostiku ililechenie pacienta a výskumu zameraného na hľadanie nauchnyhvoprosov čisto diagnostické ililechebnoy žiadny priamy prínos pre človeka, podvergnutogoissledovaniyu.

World meditsinskayaassambleya pripravená podľa lekára rekomendatsiidlya počas klinicheskihissledovany.

základné princípy

1. Biomedicínske štúdie ľudia musia byť v súlade sobscheprinyatymi vedeckých princípoch iosnovyvatsya na adekvátnu laboratornyhissledovaniyah, pokusy na zvieratách iznanii príslušnej odbornej literatúry.

2. Program a realizácia výskumu kazhdogoeksperimentalnogo chelovekedolzhny byť jasne uvedené na kotoryypredstavlyaetsya dlyarassmotreniya nezávislý výbor, ktorého skúšobný protokol, vznášať pripomienky a návrhy.

3. Biomeditsinskieissledovaniya na človeka, musí byť vykonaná odborníkom tolkokvalifitsirovannymi podnablyudeniem vracha.Otvetstvennost príslušný pre ľudské zdravie, musí byť lekár, a to vyšetroval, aj keby sa vzdal etosoglasie.

4. Biomeditsinskieissledovaniya na ľuďoch sa nevykonávajú eslipredpolagaemaya neprekračuje vozmozhnyyrisk.

5. Každý planiruemomuklinicheskomu štúdie dolzhnopredshestvovat presné stanovenie stupňa riskai potenciálne výhody. Záujmy issleduemogodolzhny byť nad záujmami vedy a spoločnosti.

6. Je potrebné vziať merydlya rešpekt pre jednotlivé skúšky a umensheniyavozdeystviya testovať jeho fyzické schopnosti iumstvennye.

7. Lekári by vozderzhivatsyaot výskum na ľudských subjektoch, kým neubedyatsya, že prípadná ujma predskazuem.Lyuboe výskum je potrebné k zastaveniu, eslivred z neho prevažuje nad potenciálnym prínosom.

8. Pri zverejňovaní poluchennyhrezultatov lekár musí dodržiavať nimi tochnost.Soobscheniya experimentov vykonávaných bezsoblyudeniya zásad uvedených v vyhlásení by nemali byť prijaté k publikácii.

9. Členské klinicheskihissledovany by mali byť informovaní o tejto štúdii účel imetodah, očakávaných prínosov, potenciálnych škôd, rovnako ako všetky nepríjemností spojených so štúdiom. Musí bytpredostavleno právo odmietnuť účasť vissledovanii alebo výstupu na akékoľvek moment.Vrach otissleduemogo musí najprv získať dobrovoľný súhlas (vpismennom formulár).

10. Po obdržaní pismennogosoglasiya o účasť v štúdii doktor dolzhenobratit upozorňuje na skutočnosť, že ispytuemyymozhet byť v podriadenom postavení. V etomsluchae súhlasu musí byť získaný drugimvrachom, ktorý nie je spojený so štúdiom.

11. Ak je fyzická nemožnosť ilipsihicheskoy pismennoesoglasie alebo ak testovacie yavlyaetsyanesovershennoletnim, rozlíšenie môže bytpolucheno od príbuzných v rámci právnych predpisov v súlade snatsionalnym.

12. Protokol issledovaniyadolzhen vždy obsahujú oddiel s eticheskimobosnovaniem ochrannej známky, a že je určený pre súlade s princípmi tohto vyhlásenia.

Meditsinskieissledovaniya súvisiace professionalnoypomoschyu

1. Lekár by mal mať slobodu vprimenenii nová diagnostická alebo lechebnyhmer ak, podľa jeho názoru, že dávajú nádej naspasenie život, obnovenie zdravia ilioblegchenie utrpenie.

2. pravdepodobné prínosy, Harms ineudobstva nového spôsobu by mala byť hodnotená s výhodami najlepších vsravnenii izsuschestvuyuschih diagnostické a lechebnyhmetodov.

3. Vo všetkých meditsinskomissledovanii každého pacienta, vrátane bolnyhkontrolnoy skupiny, ak existuje, použitie dolzhnobyt zaručená luchshihproverennyh diagnostických a liečebných metód.

4. Ak nepodá pacient podieľať vissledovanii by nemali porušovať vzaimootnosheniyavracha s pacientom.

5. V prípade, že lekár je presvedčený, že Nesledovať získať písomný súhlas pacienta, musia byť konkrétne dôvody pre skutočnosť zaznamenaná a predložená vprotokole rassmotrenienezavisimomu výbor.

6. Lekár môže sochetatmeditsinskie professionalnoypomoschyu výskumu nových medicínskych poznatkov vtoy tej miery, že sa jedná o meditsinskieissledovaniya ililechebnuyu diagnostickú hodnotu pre pacienta.

Nie je lechebnyebiomeditsinskie štúdie

1. rýdzo nauchnyhklinicheskih štúdie uskutočňované na ľuďoch, lekár povinnosťou je chrániť ľudský život izdorovya - klinicheskogoissledovaniya objekt.

2. Skúška by mala bytdobrovoltsem.

3. Výskumník dolzhenprekratit experiment, ak podľa jeho názoru táto štúdia môže byť priprodolzhenii nanesenvred predmetom.

4. Štúdie chelovekeinteresy vedy a spoločnosti nikdy dolzhnystavitsya nad zdravie subjektu.