Kniha "Klinická farmakológia a farmakoterapia" Kapitola 3 lekársko-právne otázky iorganizatsionnye

Kapitola 3

MEDICAL-právnych otázok IORGANIZATSIONNYE

Proces vývoja nových liekov iispytaniya prohoditsleduyuschie kroky:

	vyhľadávať a tvorba biologicheskiaktivnogo veschestva-
	izuchenieego experimentálne farmakologickej aktivity a toksichnosti-
	Vývoj a ispytaniegotovoy dávkovanie formy-
	klinický testing-
	Health sootvetstvuyuschimiorganami vyhlásení.

Expert subjekt zodpovedný za všetky aspekty testovania iprimeneniya liekov, diagnostických prostriedkov iprofilakticheskih yavlyaetsyaFarmakologichesky výboru. V sostavFarmakologicheskogo odborníci vhodyatvysokokvalifitsirovannye výbor vrazlichnyh oblasti medicíny a vedy rabotnikismezhnyh oblastí - farmácia, chémia, biológia.

zadachiFarmakologicheskogo výbor hlavné:

	rezultatoveksperimentalnyh vyhodnotenie výskumu novyhfarmakologicheskih znamená opredeleniyavozmozhnosti a či povoliť ihklinicheskih ispytaniy-
	organizácie klinicheskihispytaniy-
	rezultatovklinicheskih hodnotenia testu na účel použitia v lekárskej opredeleniyaneobhodimosti praktikeispytuemogo preparata-
	rezultatovissledovany zhodnotenie, čo potvrdzuje možnosť itselesoobraznost klinicheskihispytany nové a novšie produkty vyrobené pokazaniyam-
	Revízia nomenklaturylekarstvennyh znamená, aby sa zabránilo neefektívne registra izGosudarstvennogo iotnositelno toxických liekov.

Materiály o nových preparatahili nových formulácií vytvorených vnauchno výskumných ústavov ilaboratoriyah prenášaná v Farmakologicheskiykomitet. Pri podaní žiadosti o razreshenieprovedeniya klinické skúšky novyhlekarstvennyh predstavitsleduyuschie prostriedky potrebné dokumenty:

	regulačné a technické dáta lieku a jeho dávkovanie formah-
	vlastnosti dát obschihfarmakologicheskih preparata-
	Experimentálne údaje oego špecifické effektah-
	Podrobnejšie informácie o toxicite probahna vykonaná na troch vidahzhivotnyh-
	Údaje o možných pobochnomdeystvii a opatrenia, ktoré treba prijať vsluchae ich poyavleniya-
	Údaje izucheniiteratogennosti, karcinogénne, mutagénne účinky iallergicheskih vlastnosťami.

Vzorky liečivá v podobe, v akej sa má použiť priklinicheskom testu by mal byť predstavlenyFarmakologicheskomu výbor spolu s upomyanutoyvyshe dokumentácie.

Ak máte uznať možnosť organizovania itselesoobraznym klinicheskihispytany navrhuje liek komitetopredelyaet požadované množstvo času na prípravu potrebnej pre testovanie, imeditsinskie inštitúcií, v ktorých sa konajú dolzhnybyt.

Je potrebné poznamenať, že nekazhdoe zdravotnícke zariadenie má právo naprovedenie klinických štúdií novyhfarmakologicheskih fondov. To predostavlenotolko vedúci špecialitu uchrezhdeniyamstrany čo kvalifikoval spetsialistovv odboru klinickej farmakológie a ich vybavenie a všetky neobhodimyeusloviya na klinických štúdiách.

Klinické štúdie novyhfarmakologicheskih fondov lekarstvennyhform nových alebo už vyrábané produkty podľa novympokazaniyam Farmakologicheskogokomiteta bez súhlasu nie je povolené. Rozhodnutie testovať dopustimostiklinicheskih otsenkeeksperimentalnyh na základe údajov získaných v pokusoch nazhivotnyh. Novogopreparata klinických skúškach u pacientov s temizabolevaniyami že prednaznachendanny príprava na liečbu.

Farmakologická komitetmozhet odporúčame lekársku primenenienovogo farmaceutického prípravku iba v prípade, tomsluchae klinických štúdiách podtverzhdayutego účinnosť, bezpečnosť a preimuschestvapered už povereným zástupcom

Ak Farmakologicheskimkomitetom odporúčané lekárske primenenienovyh liečiv tehnicheskayadokumentatsiya z nich zahrnuté Gosudarstvennuyufarmakopeyu. Zodpovedajúce článku farmakopeeyavlyaetsya právnym dokumentom kontrolu opredelyayuschimprotseduru dannogopreparata nad kvalitou, tj Identifikácia a kolichestvennoeopredelenie všetky jej členské ingredientov.Trebovaniya založená liekopisu votnoshenii zabezpečenia kvality ikontrolya príprave na ne, musí byť vsehpredpriyaty a inštitúcie, ktoré vyrábajú iliispolzuyuschih drogy.

Po rozhodnutí ovklyuchenii prípravu farmakopeyuFarmakologichesky vo výbore na svojom aplikačnom utverzhdaetinstruktsiyu.

Od objavu biologickej aktivity, kým uveschestva egoregistratsii ako liečivo sredstvaprohodit priemerne od 7 do 14 rokov.

Vo väčšine krajín, vnedrenienovyh drogy meditsinskuyupraktiku regulované gosudarstvennymiorganami.

Prakticky všetky razvityhstranah vytvorený špeciálny administrativnyeorgany upravujúce klinicheskihispytany procesov, lekárske aplikácie a kontrolovať zanezhelatelnymi vedľajšie účinky novyhlekarstvennyh fondov. V Spojených štátoch, napríklad organomyavlyaetsya riadiacej kontroly pischevymiproduktami a liečivých látok, vo Veľkej Británii - Členovia hodnotiacej komisie bezopasnostilekarstvennyh fondov v Kanade - ochrany zdravia oddelenie v natsionalnogozdravoohraneniya oddelení a dobré životné podmienky vo Švédsku a vedenie -department Lieky Health Department sredstvamNatsionalnogo iblagosostoyaniya. Tieto štátne organamirazrabotany a schválené pravidlá pre testovanie a nahrávanie postupy pre nové lieky preparatov.Pravila rôzne v každej krajine. Spoločné pre nihyavlyaetsya potrebovať dokazatelstvabezopasnosti a terapeutický effektivnostipreparata a provedeniyakontrolya príležitosti pre jeho kvalitu.

Vážnym problémom yavlyaetsyaregistratsiya cudzie látky. V nastoyascheevremya v mnohých krajinách na získanie povolenia naprimenenie cudzie drog sredstvtrebuetsya opakovanie väčšie alebo menshemobeme ich experimentálne a klinicheskihispytany. V záujme urýchlenia vnedreniyaeffektivnyh meditsinskuyupraktiku nutné vytvoriť unifitsirovannyhmetodov ich testovanie a registrácia zahraničné lieky

Značná pozornosť voprosuunifikatsii experimentálne a klinicheskihissledovany nové lieky platí zdravotné Vsemirnayaorganizatsiya (WHO). V októbri 1974 sa skupina g.nauchnaya WHO vyvinula odporúčania pootsenke lieky pre ich použitie ucheloveka. Od roku 1972, Regionálny úrad WHO pre Európu ezhegodnoprovodit sympózia pokliniko-farmakologické riadiaci zalekarstvennymi prostriedky.

Ak chcete získať oprávnenie naprovedenie v našej krajine ispytaniyzarubezhnogo klinického lieku firmy by sleduyuschiedokumenty predstavitFarmakologicheskomu výbor:

	Výsledky izucheniyafarmakologicheskih vlastnosti a toksichnosti-
	osostave technická dokumentácia a kontrola kvality preparata-
	výsledky klinicheskihispytaniy-
	Údaje o použití lekárskych preparatav praktike-
	Vzorky liekov isertifikat krajiny registrácie, ak onproizvoditsya.

S pozitívnym resheniiFarmakologichesky výbor informuje spoločnosť opredstoyaschih klinických štúdií a drogy trebuemomkolichestve organizuje provedenieispytaniya na ktorom rozhodovaní, či povoliť primeneniyapreparata v lekárskej praxi a jeho nákupu.

Belousov YB, Mojsejev VS, VK Lepahin

URL

Kapitola 3

MEDICAL-právnych otázok IORGANIZATSIONNYE

Proces vývoja nových liekov iispytaniya prohoditsleduyuschie kroky:

	vyhľadávať a tvorba biologicheskiaktivnogo veschestva-
	izuchenieego experimentálne farmakologickej aktivity a toksichnosti-
	Vývoj a ispytaniegotovoy dávkovanie formy-
	klinický testing-
	Health sootvetstvuyuschimiorganami vyhlásení.

Expert subjekt zodpovedný za všetky aspekty testovania iprimeneniya liekov, diagnostických prostriedkov iprofilakticheskih yavlyaetsyaFarmakologichesky výboru. V sostavFarmakologicheskogo odborníci vhodyatvysokokvalifitsirovannye výbor vrazlichnyh oblasti medicíny a vedy rabotnikismezhnyh oblastí - farmácia, chémia, biológia.

zadachiFarmakologicheskogo výbor hlavné:

	rezultatoveksperimentalnyh vyhodnotenie výskumu novyhfarmakologicheskih znamená opredeleniyavozmozhnosti a či povoliť ihklinicheskih ispytaniy-
	organizácie klinicheskihispytaniy-
	rezultatovklinicheskih hodnotenia testu na účel použitia v lekárskej opredeleniyaneobhodimosti praktikeispytuemogo preparata-
	rezultatovissledovany zhodnotenie, čo potvrdzuje možnosť itselesoobraznost klinicheskihispytany nové a novšie produkty vyrobené pokazaniyam-
	Revízia nomenklaturylekarstvennyh znamená, aby sa zabránilo neefektívne registra izGosudarstvennogo iotnositelno toxických liekov.

Materiály o nových preparatahili nových formulácií vytvorených vnauchno výskumných ústavov ilaboratoriyah prenášaná v Farmakologicheskiykomitet. Pri podaní žiadosti o razreshenieprovedeniya klinické skúšky novyhlekarstvennyh predstavitsleduyuschie prostriedky potrebné dokumenty:

	regulačné a technické dáta lieku a jeho dávkovanie formah-
	vlastnosti dát obschihfarmakologicheskih preparata-
	Experimentálne údaje oego špecifické effektah-
	Podrobnejšie informácie o toxicite probahna vykonaná na troch vidahzhivotnyh-
	Údaje o možných pobochnomdeystvii a opatrenia, ktoré treba prijať vsluchae ich poyavleniya-
	Údaje izucheniiteratogennosti, karcinogénne, mutagénne účinky iallergicheskih vlastnosťami.

Vzorky liečivá v podobe, v akej sa má použiť priklinicheskom testu by mal byť predstavlenyFarmakologicheskomu výbor spolu s upomyanutoyvyshe dokumentácie.

Ak máte uznať možnosť organizovania itselesoobraznym klinicheskihispytany navrhuje liek komitetopredelyaet požadované množstvo času na prípravu potrebnej pre testovanie, imeditsinskie inštitúcií, v ktorých sa konajú dolzhnybyt.

Je potrebné poznamenať, že nekazhdoe zdravotnícke zariadenie má právo naprovedenie klinických štúdií novyhfarmakologicheskih fondov. To predostavlenotolko vedúci špecialitu uchrezhdeniyamstrany čo kvalifikoval spetsialistovv odboru klinickej farmakológie a ich vybavenie a všetky neobhodimyeusloviya na klinických štúdiách.

Klinické štúdie novyhfarmakologicheskih fondov lekarstvennyhform nových alebo už vyrábané produkty podľa novympokazaniyam Farmakologicheskogokomiteta bez súhlasu nie je povolené. Rozhodnutie testovať dopustimostiklinicheskih otsenkeeksperimentalnyh na základe údajov získaných v pokusoch nazhivotnyh. Novogopreparata klinických skúškach u pacientov s temizabolevaniyami že prednaznachendanny príprava na liečbu.

Farmakologická komitetmozhet odporúčame lekársku primenenienovogo farmaceutického prípravku iba v prípade, tomsluchae klinických štúdiách podtverzhdayutego účinnosť, bezpečnosť a preimuschestvapered už povereným zástupcom

Ak Farmakologicheskimkomitetom odporúčané lekárske primenenienovyh liečiv tehnicheskayadokumentatsiya z nich zahrnuté Gosudarstvennuyufarmakopeyu. Zodpovedajúce článku farmakopeeyavlyaetsya právnym dokumentom kontrolu opredelyayuschimprotseduru dannogopreparata nad kvalitou, tj Identifikácia a kolichestvennoeopredelenie všetky jej členské ingredientov.Trebovaniya založená liekopisu votnoshenii zabezpečenia kvality ikontrolya príprave na ne, musí byť vsehpredpriyaty a inštitúcie, ktoré vyrábajú iliispolzuyuschih drogy.

Po rozhodnutí ovklyuchenii prípravu farmakopeyuFarmakologichesky vo výbore na svojom aplikačnom utverzhdaetinstruktsiyu.

Od objavu biologickej aktivity, kým uveschestva egoregistratsii ako liečivo sredstvaprohodit priemerne od 7 do 14 rokov.

Vo väčšine krajín, vnedrenienovyh drogy meditsinskuyupraktiku regulované gosudarstvennymiorganami.

Prakticky všetky razvityhstranah vytvorený špeciálny administrativnyeorgany upravujúce klinicheskihispytany procesov, lekárske aplikácie a kontrolovať zanezhelatelnymi vedľajšie účinky novyhlekarstvennyh fondov. V Spojených štátoch, napríklad organomyavlyaetsya riadiacej kontroly pischevymiproduktami a liečivých látok, vo Veľkej Británii - Členovia hodnotiacej komisie bezopasnostilekarstvennyh fondov v Kanade - ochrany zdravia oddelenie v natsionalnogozdravoohraneniya oddelení a dobré životné podmienky vo Švédsku a vedenie -department Lieky Health Department sredstvamNatsionalnogo iblagosostoyaniya. Tieto štátne organamirazrabotany a schválené pravidlá pre testovanie a nahrávanie postupy pre nové lieky preparatov.Pravila rôzne v každej krajine. Spoločné pre nihyavlyaetsya potrebovať dokazatelstvabezopasnosti a terapeutický effektivnostipreparata a provedeniyakontrolya príležitosti pre jeho kvalitu.

Vážnym problémom yavlyaetsyaregistratsiya cudzie látky. V nastoyascheevremya v mnohých krajinách na získanie povolenia naprimenenie cudzie drog sredstvtrebuetsya opakovanie väčšie alebo menshemobeme ich experimentálne a klinicheskihispytany. V záujme urýchlenia vnedreniyaeffektivnyh meditsinskuyupraktiku nutné vytvoriť unifitsirovannyhmetodov ich testovanie a registrácia zahraničné lieky

Značná pozornosť voprosuunifikatsii experimentálne a klinicheskihissledovany nové lieky platí zdravotné Vsemirnayaorganizatsiya (WHO). V októbri 1974 sa skupina g.nauchnaya WHO vyvinula odporúčania pootsenke lieky pre ich použitie ucheloveka. Od roku 1972, Regionálny úrad WHO pre Európu ezhegodnoprovodit sympózia pokliniko-farmakologické riadiaci zalekarstvennymi prostriedky.

Ak chcete získať oprávnenie naprovedenie v našej krajine ispytaniyzarubezhnogo klinického lieku firmy by sleduyuschiedokumenty predstavitFarmakologicheskomu výbor:

	Výsledky izucheniyafarmakologicheskih vlastnosti a toksichnosti-
	osostave technická dokumentácia a kontrola kvality preparata-
	výsledky klinicheskihispytaniy-
	Údaje o použití lekárskych preparatav praktike-
	Vzorky liekov isertifikat krajiny registrácie, ak onproizvoditsya.

S pozitívnym resheniiFarmakologichesky výbor informuje spoločnosť opredstoyaschih klinických štúdií a drogy trebuemomkolichestve organizuje provedenieispytaniya na ktorom rozhodovaní, či povoliť primeneniyapreparata v lekárskej praxi a jeho nákupu.