Prideľovanie ultrazvuk fetálneho výskum. Regulácia ultrazvukové záťaže

Ak regulačný proces FDA začať parametre ultrazvukové zariadenie v roku 1985, sa zistilo, limity pre emisné intenzity, že výrobcovia by nemala presiahnuť. Pre štúdium plodu a ďalších aplikácií Ispta.3 hodnotou intenzity by nemala presiahnuť 46 mW / cm2. Podobne, špičková hodnota v priestore a priemerná intenzita pulz Isppa.3 1t.z a maximálna intenzita by nemala prekročiť 65 W / cm2 a 160 W / cm2, v tomto poradí.

Tieto limity neboli odôvodnený, a teraz to nie je založené na bezpečnostné dôvody. Boli vybrané na základe dobre známe v čase maximálnych výstupných parametrov diagnostického ultrazvukového zariadenia sú k dispozícii v tej dobe prijal novelu zákona o liekoch z 28. mája 1976

Zdôrazniť, že títo medze nie na základe úvah týkajúcich sa bezpečnosti a účinnosti, American Institute ultrazvuku v medicíne (Americal Ústav ultrazvuk v lekárstve, AIUM) oznámila FDA v polovici roka 1986, že až do 28. mája 1976 boli aspoň dva ultrazvukové zariadenie, ktorý mal výstupnú úroveň intenzity viac. Na začiatku roka 1987, FDA upraviť niektoré hodnoty v smere zvyšuje.

bývalý prístup vystavený kritizované technických, vedeckých a lekárskych odborníkov, rovnako ako na strane výrobcov. Čo je dôležité, je to, že svojvoľné obmedzenia na zaistenie bezpečnosti, môže brániť rozvoju pokročilejších modelov ultrazvukových prístrojov a prijímanie nových klinických príležitosti, ktoré môžu vyžadovať určité zvýšenie výstupnej úrovne.
Okrem toho je obmedzenie ultrazvukových diagnostických schopností sám môže spôsobiť riziko pre pacienta v dôsledku nedostatočných diagnostiky.

Všetky kvantitatívne požiadavky identifikovaný v rade príručiek. Pri zvažovaní požiadavky týkajúce sa interakcie ultrazvuku s tkanivom je dôležitá v ultrazvukovej intenzitu lúča, ako sa zvyčajne používa pre vykonanej kontrole FDA.

však intenzita To nemôže byť dozimetrické parameter vzhľadom k tomu, že to nie je úplne stanovenie vykurovanie a kavitačný procesy v tkanivách. Avšak väčšina nedávnej publikácie, ako bude uvedené v tejto časti sú popísané biologických účinkov v závislosti na intenzite.

zatiaľ výrobcovia ultrazvukové zariadenie potvrdiť ich zariadenia pre súlade s parametrami. Niekedy výrobcovia môžu certifikovať zariadení v súlade s požiadavkami ODS, aj keď ODS nedefinuje hornej hranice.

V prípade, že FDA zahŕňa ODS v riadiacom procese, potom ISpta.3 nastaviť hornú hranicu 720 mW / cm2. FDA následne nahradené parametre ISppa.3 lm a 3 k mechanickému index Ml podľa ODS, a viedol k hornej hranici ml, rovnajúcu sa 1,9. Dva limitné hodnoty stanovené úradom FDA pre Ispta.3 a Ml, ktorý sa používa pre všetky klinické aplikácie ultrazvukových prístrojov. V roku 1997, FDA znížila limity hodnôt pre oftalmológia. Všetky tieto hodnoty však nie sú založené na štúdiách bezpečnosti.