Zdravotnícke právo: právo, dokumenty, úlohy, pravidlá, akty.

Ministerstvo zdravotníctva Ruskej FEDERATsIIPRIKAZot 30.06.99 N 253O ZLEPŠENIE lekárskeho výskumu PROVEDENIYAKLINICHESKIH SREDSTVV realizovať federálne zákony "o liekoch"z 22.06.98 N 86-FL, "O omamných látkach a psihotropnyhveschestvah" z 08.01.98 N 3-FZ "O licenciách určité vidovdeyatelnosti" z 25.09.98 N 158-FL, ako aj zlepšenie sistemyprovedeniya klinických štúdií liekov kľúč: 1. Schvaľovať nariadenie o postupe pre akreditáciu uchrezhdeniyzdravoohraneniya vykonávanie klinických štúdií lekarstvennyhsredstv.2.Rukovoditelyamstrukturnyhpodrazdeleny Ministerstvazdravoohraneniya (oddelenia, agentúry, nezávislé odbory), federálne agentúry MinisterstvazdravoohraneniyaRossiyskoyFederatsii, federálne inštitúcie vziať barany výkon utverzhdennoePolozhenie.3. Zveriť organizáciu práce na licencovanie uchrezhdeniyzdravoohraneniya oprávnený vykonať klinické issledovaniyalekarstvennyh prostriedky na odbore vedeckého výskumu - iobrazovatelnyh zdravotníckych zariadeniach (Sergienko VI.) 4 .. Štátna vedecká Centrum gosudarstvennogokontrolya a liečiv (Fisenko VP), All-Russia tréning -Scientific - metodické centrum pokračujúci lekárske vzdelanie ifarmatsevticheskomu (Dushenko PA.): 4.1. Vypracovaný a schválený v predpísaným spôsobom, aby 15.09.99uchebny plán a vzdelávací program pre odborníkov provedeniyuklinicheskih issledovaniy.4.2. Provedeniyatsiklovpodgotovkispetsialistov zabezpečenie organizácie klinických skúšok liečivého sredstv.5. Presadenie tejto vyhlášky musí byť minister zdravotníctva Ruskej federácie Pervogozamestitelya Leshkevich I.A.I.o. Minister Rádu Ministerstva V.I.StarodubovPrilozheniek zdravoohraneniyaRossiyskoy Federatsiiot 30.06.99 N 253Polozhenie o akreditácii zdravotníckych zariadení klinických pokusov liečivého sredstvNastoyaschy dokumentu vytvára jednotný zdravotnícke zariadenia postup provedeniyaakkreditatsii (ďalej len KM), vrátane chisleklinicheskih databázu vedecko - výskumných ústavov a vysokých škôl a uchebnyhzavedeny iné zdravotné - opatrovateľské inštitúcie, provodyaschihklinicheskie štúdie liekov sredstv.Nas oyaschy dokument je navrhnutý tak, aby gosudarstvennoypolitiki v účinnosti a bezpečnosti lekarstvennyhsredstv a ochrany práv pacientov zahrnutých do klinických štúdií (CI) .1. General polozheniya1.1. Klinické štúdie sú vykonávané tak, aby sa dosiahlo nauchnymimetodami hodnotenia a dôkaz o účinnosti a bezopasnostilekarstvennyh znamená dáta o očakávaných vedľajších účinkov otprimeneniya liečiv a interakcie efektov s drugimilekarstvennymi sredstvami.1.2. Klinické štúdie liekov sú vykonávané v súlade s článkom "Good Clinical Practice" (GCP), ktorý bol schválený Ministerstvom zdravotníctva Rossii.1.3. Klinické štúdie liekov osuschestvlyayutsyapri striktné dodržiavanie etických štandardov a printsipov.1.4. Akreditácia je oficiálny ultrazvukový sootvetstviyatrebovaniyam ich uznanie, požiadavky na klinické issledovaniylekarstvennyh prostriedky, a slúži ako základ pre vydávanie licencií naprovedenie sredstv.1.5 klinických štúdiách. UZ nezávislý z hľadiska svojej činnosti od vývojárov, výrobcov (dodávateľov) a spotrebitelia liečivých sredstv.1.6. Ultrazvuk sa vykonávanie klinických štúdií na opredeleniyabezopasnosti a účinnosti liekov pre trebovaniyuzakazchika bez ohľadu na ich organizačného - právne postavenie a formsobstvennosti, po schválení tohto protokolu a prijímanie razresheniyaMinzdrava Russia.2. Postup pri akreditácii UZ2.1. UZorganizuetDepartamentnauchno akreditované výskumné a vzdelávacie inštitúcie, zdravotné MinzdravaRossii (ministerstvo) .2.2. Pri vykonávaní ultrazvukové akkreditatsiiustanavlivaetsyaoblastakkreditatsii preložením nozologicheskihform alebo špeciality. Rozšírenie rozsahu akreditácie možnú dobu dopolnitelnomuzayavleniyu UZ.2.3. Akreditácia zahŕňa nasledujúce kroky: - preskúmanie dokumentov za predpokladu UZ-- predakkreditatsionnaya vyšetrenie (vykonáva na žiadosť USA) - Akreditácia ekspertiza-- rozhodnutie o akreditácii výsledkov meraní ekspertizy-- legalizácie, evidencia a vydávanie certifikátov akkreditatsii.2.4. Pre získanie osvedčenia o akreditácii ultrazvukového akreditácie podaním žiadosti predsedovi ruského ministerstva zdravotníctva Komisia poakkreditatsii meno v akejkoľvek podobe a uvádzajú plochu akkreditatsii.Zayavlenie o akreditácii môžu byť predložené na čele uchrezhdeniyanauki alebo vzdelanie s povinnou koordináciu s rukovoditelemUZ.2.5. Súčasne so žiadosťou zaslanou na nasledujúce dokumenty: - potvrdzuje právo zapojiť sa do lekárskeho ultrazvuku a nauchnoydeyatelnostyu-- vyplneného formulára žiadosti (Príloha 1) - Informácie o výskumníkov (kópie certifikátov a licencií na pravoprovedeniya príslušnej zdravotnej - starostlivosti a paraklinicheskihissledovany) .2.6. Po preskúmaní poskytnutých dokumentovDepartamentom vedecko - výskumnú a vzdelávaciu rozhodovanie meditsinskihuchrezhdeny pokračovať v práci na akreditáciu a tvorí hosťujúci odbornú komisiu o akkreditatsii.K hosťujúci odborná komisia podieľa predstaviteliprofilnyh zdravotnícke inštitúcie a výskumné centrá, a takzhespetsialisty so skúsenosťami v oblasti klinického issledovaniylekarstvennyh fondov. 2.7. Zloženie hosťujúci odbornej komisie povolené zdravotné zamestitelemMinistra a priniesol do povedomia USA a všetky zúčastnené vkomissii odborníci. Audit UZ exit ekspertnayakomissiya je aktom v predpísanom formulári (príloha 2), kotoryypodpisyvaetsya predseda, členovia výboru a predložené k hlave dlyaoznakomleniya UZ.Rezultaty ultrazvukové vyšetrenie sú hlásené predseda vyezdnoyekspertnoy komisie na zasadnutí komisie ministerstva zdravotníctva Rossii.2.8. V prípade kladného rozhodnutia o akreditácii Ministerstva zdravotníctva Rossiivydaet akreditované ultrazvuk akreditačný certifikát pre ustanovlennoyforme (dodatok 3). Osvedčenie o akreditácii a oblastakkreditatsii podpisuje predseda komisie ministerstva zdravotníctva Rossii.2.9. Rozhodnutie o udelení certifikátu alebo zamietnutie akkreditatsiiprinimaetsya v lehote nepresahujúcej 30 dní odo dňa doručenia žiadosti o ultrazvukové ivseh dokumentov.Srok potrebná sprevádzajúce osvedčenie o akreditácii ustanavlivaetsyakomissiey ruského ministerstva zdravotníctva akreditáciu a nemala by prekročiť 5 let.2.10. Oddelenie vykonáva registráciu, školenia a akreditovanou publikatsiyuperechnya UZ.2.11. O predĺženie platnosti osvedčenia o akreditácii Uzza 6 mesiacov pred jej ukončením, musí podať žiadosť v súlade s 2.4 tohto predpisu, ako aj informácie o zmenách proizoshedshihs akkreditatsii.2.12 moment. Dôvody zamietnutia žiadosti o vydanie osvedčenia o akreditácii mogutbyt: - neexistencia alebo nespoľahlivosť prezentované dokumentov-- nesúrodosti základných požiadaviek na UZsootvetstvuyuschimi predpisov (štátne materiálne a technické bazy- laboratórneho vybavenia - diagnostické zariadenia, kvalifikovaný personál, atď), 2,13 ... Platnosť akreditácie mozhetbytpriostanovleno v prípadoch: - odhaľovanie falošných alebo sfalšovaných údajov KI-- porušenie existujúcich objednávok, ruské ministerstvo zdravotníctva smerníc upravujúcich vykonávanie klinických issledovaniy-- identifikovať činnosti, ktoré nie sú poskytované za nedodržiavanie etických nastoyaschimpolozheniem-- printsipov.2.14. Rozhodnutie odmietnuť vydať osvedčenie o akreditácii alebo opriostanovlenii jeho činy priviedol do čela KM pismennomvide.2.15. V prípade, že transformácia USA, zmeniť jej názov alebo egomestonahozhdeniya ultrazvuk alebo jeho nástupca bezodkladne podatzayavlenie o obnovu osvedčenie o akreditácii na prilozheniemsootvetstvuyuschih doklady potvrdzujúce svedeniya.2.16. Finančné prostriedky na akreditáciu ultrazvuku produkoval naplatnoy osnove.3. Rysy požiadavky a podmienky akreditácie uchrezhdeniyzdravoohraneniya vodivým vývoja a klinicheskieissledovaniya omamných a psychotropných veschestv3.1. Vývoj nových liekov je určený len pre súlad s štátneho poriadku a poučenie gosudarstvennymnauchno - výskumných inštitúcií s povolením na ukazannyyvid aktivity. Licencie pre činnosti súvisiace sispolzovaniem omamné a psychotropné látky, na vedecké účely iuchebnyh, musí určiť osoba, ktorá vykonáva tieto vidydeyatelnosti, počet použitých omamných látok sredstvipsihotropnyh po zadanom deyatelnosti.3.2. Certifikát o akreditácii môže byť vydaný yuridicheskomulitsu, v hlavách, ktorý zahŕňa špecialistov imeyuschiyprofessionalnuyu tréningový sootvetstvuyuschuyukonkretnomuvidudeyatelnosti.3.3. Právnická osoba musí mať vedenie podmienky dlyaobespecheniya a uchovávanie omamných a psihotropnyhveschestv, ako aj s cieľom zabezpečiť bezpečnosť vidadeyatelnosti. Pri vydávaní osvedčení o akreditácii, spolu s drugimidokumentami, vziať do úvahy: 3.3.1. Uzavretie vnútorných vecí orgánov na absenciu pracovníkov, ktorí z dôvodu svojich úradných povinností sú dostupneposredstvenno sa omamných a psychotropných látok, vynikajúce alebo unwithdrawn odsúdení za priestupok, trestný čin alebo trestný čin alebo trestný čin súvisiaci s obchodovaním s drogami a psihotropnyhveschestv, vrátane tých, ktoré spáchal mimo Ruskej federácie, Aravnu tým, že zamestnanci nie sú účtované vsoversh náboj Enii trestných činov súvisiacich s nelegálne drogy a psychotropné narkoticheskihsredstv veschestv.3.3.2. Graduate Certificate, príprava podtverzhdayuschiysootvetstvieprofessionalnoy právnické osoby liborukovoditelya sootvetstvuyuschegopodrazdeleniyayuridicheskogolitsalitsenziruemomu deyatelnosti.3.3.3 mysle. Pomôcť orgánov štátnej alebo obecnej sistemzdravoohraneniya na absenciu pracovníkov, ktorí kvôli svoihsluzhebnyh povinností majú prístup k drogám ipsihotropnym látok, chorôb z drogovej závislosti, zneužívanie návykových látok, alkoholizmu, rovnako ako nedostatok Medzi ukazannyhrabotnikov osôb uznaná neschopnú pre vykonávanie určitých vidovprofessionalnoy činnosti súvisiace s povyshennoyopasnosti zdroj, a to spôsobom, ktorý zákon ustanovuje RossiyskoyFederatsii.4. Riadiaca kontrola nad činnosťou akreditovaných UZ4.1. Riadiaca kontrola môže byť dosiahnuté: - periodické rutinné kontroly UZ-- prítomnosti zástupcov amerických menovanou Ministerstvom zdravotníctva ultrazvukového Rossii-- pravidelné informácie o prebiehajúcich klinických štúdií, ktorých výsledky interných auditov a pod-informačný výbor bioetike-- iné kontrolné akcie znak že požiadavky na dodržiavanie mogutobespechit pre akreditované UZ.4.2. Ovládanie Aby sa stanovia súčasne s vydacheysvidetelstva o akkreditatsii.5. Re-akreditácie a postupu pre podanie apellyatsii5.1. UZ, bol popieral akreditáciu, má právo obrátiť sa na zistené povtornuyuakkreditatsiyu po nesootvetstviy.5.2. V prípade nesúhlasu s komisie ultrazvukový ultrazvukového pravopodat má odvolanie v súlade s zakonodatelstvom.6. Zrušenie osvedčenia o akreditácii UZSvidetelstvo akreditácie musí byť zrušená momentalikvidatsii ultrazvuku alebo ukončenie svojich aktivít v rezultatereorganizatsii okrem jeho preobrazovaniya.Prilozhenie 1k PolozheniyuAnketa Akreditácia zdravotnej starostlivosti inštitúcie klinických pokusov liečivých sredstvNaimenovanie uchrezhdeniyaYuridichesky statusAdresFIO rukovoditelyaTel., FaksFIO, tel. / Fax zodpovedné za: - klinické testing- profesijného rozvoja a odbornej prípravy zdravotníckych a st med. personalaOsnovnye smery vedecko - výskum a lechebnoydeyatelnostiOpyt CT pre GCP (zadajte názov protokolu, dátum začiatku izaversheniya počet zaradených pacientov, počet zadeystvovannyhspetsialistov, výsledky auditov, ak bola vykonaná) Zdravotnícke jednotky tvrdil o akreditácii: ________________________________________________________________________ Počet pacientov na oddelení (y) s údaj o priemernej posteli - dni (ambulantní jednotky - počet návštev za deň) ________________________________________________________ ________________ distribúcie na diagnostických skupín (%) výskyt lekárne ________________________ sluzhbyVidy pomoschi- stacionárne pohotovostná lekárska pacienta planovaya- planovaya- neodkladnej resuscitácie a intenzívnej terapiya- reabilitatsiya- nablyudenieSotrudnichestvo lekárňou a následné-up s ostatnými jednotkami a agentúr (kopiiimeyuschihsya zmlúv) + -------- -------------------------------------------------- ------ + | Personálne štruktúra (pokiaľ predtým vykonala klinické testy) | + ---------------------------------------- --------- + ----- + -------- + | počet osôb zamestnaných v klinických štúdiách, z toho: | lekári | Avg. med. || | | Zamestnanci | + ---------------------------------------------- --- + ----- + -------- + | v ordináciách | || + ----------------------------------------------- - + ----- + -------- + | v laboratóriu - diagnostických oddeleniach | || + ----------------------------------------------- - + ----- + -------- + | zodpovedný za monitorovanie a opravy zaobchádzania - | ||| diagnostické prístroje | || + ----------------------------------------------- - + ----- + -------- + | Zodpovedá za dohľad a opravy laboratóriá | ||| zariadenia | || + ----------------------------------------------- - + ----- + -------- + | zodpovedný za úschovu sledovaných drog | || + ----------------------------------------------- - + ----- + -------- + | podieľať sa na práci etickej komisie | || + ----------------------------------------------- - + ----- + -------- + | Zodpovednosť za analýzu a kontrolu kvality CI | || + ----------------------------------------------- - + ----- + -------- + Signature rukovoditelyaK tento dotazník musia byť priložené tieto dokumenty: 1. Organizačná štruktúra ultrazvukové (schéma) a požadované kratkiekommentarii.2. Zoznam dostupnej dokumentácie, regulačné zayavlennuyudeyatelnost, vrátane Dokumenty Etický komitetov.3. Zoznam dostupného vybavenia a meracích prístrojov s ukazaniempasportnyh poverki.4 dát a výsledkov. Zoznam kvalifikovaných odborníkov s uvedením určitého stupňa, prax, akademického titulu, názov, informácie o certifikáte, miesto a čas ich výroby, ako aj trvanie jeho deystviya.5. Plánovať interné proverok.Prilozhenie 2k PolozheniyuAkt"__" ________ 1999 GG ______________ overenie ID ___________________________________ Táto kontrola sa vykonáva na základe pravidiel z Ruskej federácie Ministerstvazdravoohraneniya "__" ___ _________ rok N _____ Komisia zložená zo:. 1. _________________________________________________________________2. _________________________________________________________________3. _________________________________________________________________________________________________________________________________________ vykonala audit (názov inštitúcie, oddelenie) ________________________________________________________________________________________________________________________________________________ na účely akreditácie pre právo previesť klinické issledovaniylekarstvennyh sredstv.Zayavlennaya rozsah akreditácie ________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ skúšobné prvky __________________________________________________________________________________________________________________________________________ ______________________________________________________________________________ + --- + ----------------------------- + --------- + ---- ------- + -------- + | N | Kritériá pre overenie | Odkaz na | Aktuálne | odhadnúť || | | Dokumenty | Štát | expert | + --- + ----------------------------- + --------- + - ---------- + -------- + | 1 | 2 3 | 4 | 5 | + --- + ----------------------------- + --------- + - ---------- + -------- + | 1. | štatút, organizačné | | ||| | Štruktúra, administratívne | | ||| | Podriadenosť | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 2. | Prítomnosť osoby zodpovedné za | | ||| | - Klinické štúdie | | ||| | - Profesionálny rozvoj a | | ||| | Školenie lekárskeho a cp. | | ||| | Honey. zamestnanci | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 3. | Prítomnosť nevyhnutné | | ||| | Dokumenty na | | ||| | Klinické štúdie | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 4. | Skúsenosti z klinických štúdií s GCP (v | | ||| | vr rezultatypredyduschih. | | ||| | audity) | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 5. | Formy starostlivosti | | ||| | - stacionárne | | ||| | núdzové | | ||| | plánovaná | | ||| | - ambulantné | | ||| | núdzové | | ||| | plánovaná | | ||| | - resuscitácia a intenzívna | | ||| | Terapia | | ||| | - Rehabilitácia | | ||| | Dispansernoei | | ||| | Následná kontrola | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 6. | Dostupnosť ikvalifikatsiya | | ||| | Zamestnanci | | ||| | - | vodcovia | ||| | - lekári (spetsialistypo | | ||| | tvrdil profil) | | ||| | - klinické pharmacologists | | ||| | - lekári - laboratórne | | ||| | - ostatní lekári | | ||| | - ošetrovateľstvo | | ||| | Zamestnanci | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 7. | Sotrudnichestvos ostatné | | ||| | Divízie a | | ||| | Inštitúcie | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 8. | Ďalšie funkcie | | ||| | Akreditačné agentúry | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 9. | Total opisanieprofilnogo | | ||| | Unit (vrátane | | ||| | sanitárnej - hygiena | ||| | charakteristiky) | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 10 | Osnovnyedokumenty sa | | ||| | OU (vrátane | | ||| | popisy pracovných miest | | ||| | apod) | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 11 | Charakteristika deklarovanej | | ||| | Spetsialistovpodrazdeleniya | | ||| | (V t.ch.po výsledky | | ||| | Výberové zisťovanie na znalosti | | ||| | prvky GCP) | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 12 | Dostupnosť a stav | | ||| | Zariadenia a prostriedky | | ||| | Merací prístroj na | | ||| | Vrátane. | | ||| | - na izbách pacientov | | ||| | - procesné a | | ||| | Diagnostické zariadenie | | ||| | - pre lekárov a zariadenia | | ||| | Zdravotnícky personál | | ||| | - ostatné priestory | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 13 | prítomnosť pacientov na oddelení | | ||| | A distribúcia | | ||| | Nosology formy | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 14 | Všeobecný popis laboratória - | | ||| | Diagnostic and | | ||| Podpora personálu | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 15 | Rezultatyattestatsiii | | ||| | Overenie | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 16 | Osnovnyedokumenty sa | | ||| | Laboratórium - diagnostické | | ||| | Jednotky | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 17 | výskyt zmlúv s | | ||| | Ostatné organizatsiyamipo | | ||| | Využitie prostriedkov | | ||| | Meranie a Diagnostic | | ||| | Zariadenie | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 18 | Archive (dostupnosť priestor, | | ||| | návod pohraneniyu | | ||| | archiválie a | | ||| | atď.) | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 19 | kvalita Nalichiesistemy | | ||| | (Prvky systému, ktorých zoznam | | ||| | dostupnej dokumentácie, | | ||| | povedomia zamestnancov, | | ||| | interné audity, atď.) | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 20 | Všeobecné informácie | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + zhrnutie: rozpory Poznámky: veľká malyeN N problémy _______ _________ _______ + ------------------- -------------------------------------------------- - + | Záver Komisia: || || || || || | + ------------------------------------------------ ---------------------- + Prilozheniya1. Protokoly registrujúce Nezhoda n n ___2. Plán na odstránenie nesootvetstviy3. Naplánovať rutinné proverokChleny podpis1 komisii. ___________________2. ___________________3. ___________________ Vedúci akreditované inštitúcie (jednotky) + ------------------------------------------- --------------------- + | Identifikačné číslo overenie __________ | + -------------------------------------------- -------------------- + | registrácia protokolu komentáre (nesúlad) N _____ | + ---------------- + - ----------- + ---------------------------------- + | Kontrolné | Dátum | predseda hosťujúceho výboru || || odchodu _________________________________ || protokolu č _____ || _______________ |||| |||| osobné identifikačné podpis N | + ---------------- + ------------ + ---------- ------------------------ + | overovací prvok | Dokument | expert |||| _________________________________ |||| __________________ |||| |||| osobné identifikačné podpis N | + ---------------- + ------------ + ---------- ------------------------ + | divízie | číslo položky | vedúci oddelenia |||| _________________________________ |||| _____________________ |||| vlastnoručný podpis | + ---------------- + ------------ + ---------------- ------------------ + | Popis komentuje Zhoda: odborný znalec || ___________________________ hlava | + ----------------- ----------------------------------------------- + | Ponuka pre nápravné opatrenia || Expert ___________________________ Head | + ---------------------------------------- ------------------------ + | Vyhodnotenie výsledkov nápravných opatrení || Expert ______________ Head ________________ | + -------------------------------------------- -------------------- + Dodatok 3k PolozheniyuMinisterstvo zdravotné zdravotných akkreditatsiiuchrezhdeniya Russian FederatsiiSvidetelstvoob vodivých klinicheskieissledovaniya liečivý sredstvN od ___________ "__" ___________ 1999 g.Deystvitelno "__" _____________ 200_ godaNastoyaschee certifikát svedčí o tom, že názov inštitúcie ________________________________________________________________________ zdravotné ________________________________________________________________________________________________________________________________________________ právne adressootvetstvuet Ministerstvo požiadaviek na ochranu zdravia RossiyskoyFederatsii požiadavky na zdravotnícke zariadenia a akkreditovanona klinických pokusov liečivého akreditáciu sredstv.Oblast spojené s osvedčením, bez aplikácie svidetelstvuNastoyaschee Ned ystvitelnoMinzdrav RossiiPredsedatel komissiipo akreditáciu podpisMestogerbovoy pechatiSeriya NPrilozheniek svedectvo akkreditatsiiN _____________________________ ____________________________ oblasti akreditácie _______________________________________________________ (meno a adresa zdravotníckeho zariadenia) + --- + ------------------------- - + ------------- + ----------- + ------------ + | N | Name Jednotka | Špeciálne | fáza | Poznámky || | | | Test || + --- + -------------------------- + ------------- + - ---------- + ------------ + | | | | || + --- + -------------------------- + ------------- + - --------- + ------------ + | | | | || + --- + -------------------------- + ------------- + - --------- + ------------ + | | | | || + --- + -------------------------- + ------------- + - --------- + ------------ + predseda komissiipo akkreditatsiipodpisMestogerbovoy Print
zdravotnícka legislatíva

Ministerstvo zdravotníctva Ruskej FEDERATsIIPRIKAZot 30.06.99 N 253O ZLEPŠENIE lekárskeho výskumu PROVEDENIYAKLINICHESKIH SREDSTVV realizovať federálne zákony "o liekoch"z 22.06.98 N 86-FL, "O omamných látkach a psihotropnyhveschestvah" z 08.01.98 N 3-FZ "O licenciách určité vidovdeyatelnosti" z 25.09.98 N 158-FL, ako aj zlepšenie sistemyprovedeniya klinických štúdií liekov kľúč: 1. Schvaľovať nariadenie o postupe pre akreditáciu uchrezhdeniyzdravoohraneniya vykonávanie klinických štúdií lekarstvennyhsredstv.2.Rukovoditelyamstrukturnyhpodrazdeleny Ministerstvazdravoohraneniya (oddelenia, agentúry, nezávislé odbory), federálne agentúry MinisterstvazdravoohraneniyaRossiyskoyFederatsii, federálne inštitúcie vziať barany výkon utverzhdennoePolozhenie.3. Zveriť organizáciu práce na licencovanie uchrezhdeniyzdravoohraneniya oprávnený vykonať klinické issledovaniyalekarstvennyh prostriedky na odbore vedeckého výskumu - iobrazovatelnyh zdravotníckych zariadeniach (Sergienko VI.) 4 .. Štátna vedecká Centrum gosudarstvennogokontrolya a liečiv (Fisenko VP), All-Russia tréning -Scientific - metodické centrum pokračujúci lekárske vzdelanie ifarmatsevticheskomu (Dushenko PA.): 4.1. Vypracovaný a schválený v predpísaným spôsobom, aby 15.09.99uchebny plán a vzdelávací program pre odborníkov provedeniyuklinicheskih issledovaniy.4.2. Provedeniyatsiklovpodgotovkispetsialistov zabezpečenie organizácie klinických skúšok liečivého sredstv.5. Presadenie tejto vyhlášky musí byť minister zdravotníctva Ruskej federácie Pervogozamestitelya Leshkevich I.A.I.o. Minister Rádu Ministerstva V.I.StarodubovPrilozheniek zdravoohraneniyaRossiyskoy Federatsiiot 30.06.99 N 253Polozhenie o akreditácii zdravotníckych zariadení klinických pokusov liečivého sredstvNastoyaschy dokumentu vytvára jednotný zdravotnícke zariadenia postup provedeniyaakkreditatsii (ďalej len KM), vrátane chisleklinicheskih databázu vedecko - výskumných ústavov a vysokých škôl a uchebnyhzavedeny iné zdravotné - opatrovateľské inštitúcie, provodyaschihklinicheskie štúdie liekov sredstv.Nas oyaschy dokument je navrhnutý tak, aby gosudarstvennoypolitiki v účinnosti a bezpečnosti lekarstvennyhsredstv a ochrany práv pacientov zahrnutých do klinických štúdií (CI) .1. General polozheniya1.1. Klinické štúdie sú vykonávané tak, aby sa dosiahlo nauchnymimetodami hodnotenia a dôkaz o účinnosti a bezopasnostilekarstvennyh znamená dáta o očakávaných vedľajších účinkov otprimeneniya liečiv a interakcie efektov s drugimilekarstvennymi sredstvami.1.2. Klinické štúdie liekov sú vykonávané v súlade s článkom "Good Clinical Practice" (GCP), ktorý bol schválený Ministerstvom zdravotníctva Rossii.1.3. Klinické štúdie liekov osuschestvlyayutsyapri striktné dodržiavanie etických štandardov a printsipov.1.4. Akreditácia je oficiálny ultrazvukový sootvetstviyatrebovaniyam ich uznanie, požiadavky na klinické issledovaniylekarstvennyh prostriedky, a slúži ako základ pre vydávanie licencií naprovedenie sredstv.1.5 klinických štúdiách. UZ nezávislý z hľadiska svojej činnosti od vývojárov, výrobcov (dodávateľov) a spotrebitelia liečivých sredstv.1.6. Ultrazvuk sa vykonávanie klinických štúdií na opredeleniyabezopasnosti a účinnosti liekov pre trebovaniyuzakazchika bez ohľadu na ich organizačného - právne postavenie a formsobstvennosti, po schválení tohto protokolu a prijímanie razresheniyaMinzdrava Russia.2. Postup pri akreditácii UZ2.1. UZorganizuetDepartamentnauchno akreditované výskumné a vzdelávacie inštitúcie, zdravotné MinzdravaRossii (ministerstvo) .2.2. Pri vykonávaní ultrazvukové akkreditatsiiustanavlivaetsyaoblastakkreditatsii preložením nozologicheskihform alebo špeciality. Rozšírenie rozsahu akreditácie možnú dobu dopolnitelnomuzayavleniyu UZ.2.3. Akreditácia zahŕňa nasledujúce kroky: - preskúmanie dokumentov za predpokladu UZ-- predakkreditatsionnaya vyšetrenie (vykonáva na žiadosť USA) - Akreditácia ekspertiza-- rozhodnutie o akreditácii výsledkov meraní ekspertizy-- legalizácie, evidencia a vydávanie certifikátov akkreditatsii.2.4. Pre získanie osvedčenia o akreditácii ultrazvukového akreditácie podaním žiadosti predsedovi ruského ministerstva zdravotníctva Komisia poakkreditatsii meno v akejkoľvek podobe a uvádzajú plochu akkreditatsii.Zayavlenie o akreditácii môžu byť predložené na čele uchrezhdeniyanauki alebo vzdelanie s povinnou koordináciu s rukovoditelemUZ.2.5. Súčasne so žiadosťou zaslanou na nasledujúce dokumenty: - potvrdzuje právo zapojiť sa do lekárskeho ultrazvuku a nauchnoydeyatelnostyu-- vyplneného formulára žiadosti (Príloha 1) - Informácie o výskumníkov (kópie certifikátov a licencií na pravoprovedeniya príslušnej zdravotnej - starostlivosti a paraklinicheskihissledovany) .2.6. Po preskúmaní poskytnutých dokumentovDepartamentom vedecko - výskumnú a vzdelávaciu rozhodovanie meditsinskihuchrezhdeny pokračovať v práci na akreditáciu a tvorí hosťujúci odbornú komisiu o akkreditatsii.K hosťujúci odborná komisia podieľa predstaviteliprofilnyh zdravotnícke inštitúcie a výskumné centrá, a takzhespetsialisty so skúsenosťami v oblasti klinického issledovaniylekarstvennyh fondov. 2.7. Zloženie hosťujúci odbornej komisie povolené zdravotné zamestitelemMinistra a priniesol do povedomia USA a všetky zúčastnené vkomissii odborníci. Audit UZ exit ekspertnayakomissiya je aktom v predpísanom formulári (príloha 2), kotoryypodpisyvaetsya predseda, členovia výboru a predložené k hlave dlyaoznakomleniya UZ.Rezultaty ultrazvukové vyšetrenie sú hlásené predseda vyezdnoyekspertnoy komisie na zasadnutí komisie ministerstva zdravotníctva Rossii.2.8. V prípade kladného rozhodnutia o akreditácii Ministerstva zdravotníctva Rossiivydaet akreditované ultrazvuk akreditačný certifikát pre ustanovlennoyforme (dodatok 3). Osvedčenie o akreditácii a oblastakkreditatsii podpisuje predseda komisie ministerstva zdravotníctva Rossii.2.9. Rozhodnutie o udelení certifikátu alebo zamietnutie akkreditatsiiprinimaetsya v lehote nepresahujúcej 30 dní odo dňa doručenia žiadosti o ultrazvukové ivseh dokumentov.Srok potrebná sprevádzajúce osvedčenie o akreditácii ustanavlivaetsyakomissiey ruského ministerstva zdravotníctva akreditáciu a nemala by prekročiť 5 let.2.10. Oddelenie vykonáva registráciu, školenia a akreditovanou publikatsiyuperechnya UZ.2.11. O predĺženie platnosti osvedčenia o akreditácii Uzza 6 mesiacov pred jej ukončením, musí podať žiadosť v súlade s 2.4 tohto predpisu, ako aj informácie o zmenách proizoshedshihs akkreditatsii.2.12 moment. Dôvody zamietnutia žiadosti o vydanie osvedčenia o akreditácii mogutbyt: - neexistencia alebo nespoľahlivosť prezentované dokumentov-- nesúrodosti základných požiadaviek na UZsootvetstvuyuschimi predpisov (štátne materiálne a technické bazy- laboratórneho vybavenia - diagnostické zariadenia, kvalifikovaný personál, atď), 2,13 ... Platnosť akreditácie mozhetbytpriostanovleno v prípadoch: - odhaľovanie falošných alebo sfalšovaných údajov KI-- porušenie existujúcich objednávok, ruské ministerstvo zdravotníctva smerníc upravujúcich vykonávanie klinických issledovaniy-- identifikovať činnosti, ktoré nie sú poskytované za nedodržiavanie etických nastoyaschimpolozheniem-- printsipov.2.14. Rozhodnutie odmietnuť vydať osvedčenie o akreditácii alebo opriostanovlenii jeho činy priviedol do čela KM pismennomvide.2.15. V prípade, že transformácia USA, zmeniť jej názov alebo egomestonahozhdeniya ultrazvuk alebo jeho nástupca bezodkladne podatzayavlenie o obnovu osvedčenie o akreditácii na prilozheniemsootvetstvuyuschih doklady potvrdzujúce svedeniya.2.16. Finančné prostriedky na akreditáciu ultrazvuku produkoval naplatnoy osnove.3. Rysy požiadavky a podmienky akreditácie uchrezhdeniyzdravoohraneniya vodivým vývoja a klinicheskieissledovaniya omamných a psychotropných veschestv3.1. Vývoj nových liekov je určený len pre súlad s štátneho poriadku a poučenie gosudarstvennymnauchno - výskumných inštitúcií s povolením na ukazannyyvid aktivity. Licencie pre činnosti súvisiace sispolzovaniem omamné a psychotropné látky, na vedecké účely iuchebnyh, musí určiť osoba, ktorá vykonáva tieto vidydeyatelnosti, počet použitých omamných látok sredstvipsihotropnyh po zadanom deyatelnosti.3.2. Certifikát o akreditácii môže byť vydaný yuridicheskomulitsu, v hlavách, ktorý zahŕňa špecialistov imeyuschiyprofessionalnuyu tréningový sootvetstvuyuschuyukonkretnomuvidudeyatelnosti.3.3. Právnická osoba musí mať vedenie podmienky dlyaobespecheniya a uchovávanie omamných a psihotropnyhveschestv, ako aj s cieľom zabezpečiť bezpečnosť vidadeyatelnosti. Pri vydávaní osvedčení o akreditácii, spolu s drugimidokumentami, vziať do úvahy: 3.3.1. Uzavretie vnútorných vecí orgánov na absenciu pracovníkov, ktorí z dôvodu svojich úradných povinností sú dostupneposredstvenno sa omamných a psychotropných látok, vynikajúce alebo unwithdrawn odsúdení za priestupok, trestný čin alebo trestný čin alebo trestný čin súvisiaci s obchodovaním s drogami a psihotropnyhveschestv, vrátane tých, ktoré spáchal mimo Ruskej federácie, Aravnu tým, že zamestnanci nie sú účtované vsoversh náboj Enii trestných činov súvisiacich s nelegálne drogy a psychotropné narkoticheskihsredstv veschestv.3.3.2. Graduate Certificate, príprava podtverzhdayuschiysootvetstvieprofessionalnoy právnické osoby liborukovoditelya sootvetstvuyuschegopodrazdeleniyayuridicheskogolitsalitsenziruemomu deyatelnosti.3.3.3 mysle. Pomôcť orgánov štátnej alebo obecnej sistemzdravoohraneniya na absenciu pracovníkov, ktorí kvôli svoihsluzhebnyh povinností majú prístup k drogám ipsihotropnym látok, chorôb z drogovej závislosti, zneužívanie návykových látok, alkoholizmu, rovnako ako nedostatok Medzi ukazannyhrabotnikov osôb uznaná neschopnú pre vykonávanie určitých vidovprofessionalnoy činnosti súvisiace s povyshennoyopasnosti zdroj, a to spôsobom, ktorý zákon ustanovuje RossiyskoyFederatsii.4. Riadiaca kontrola nad činnosťou akreditovaných UZ4.1. Riadiaca kontrola môže byť dosiahnuté: - periodické rutinné kontroly UZ-- prítomnosti zástupcov amerických menovanou Ministerstvom zdravotníctva ultrazvukového Rossii-- pravidelné informácie o prebiehajúcich klinických štúdií, ktorých výsledky interných auditov a pod-informačný výbor bioetike-- iné kontrolné akcie znak že požiadavky na dodržiavanie mogutobespechit pre akreditované UZ.4.2. Ovládanie Aby sa stanovia súčasne s vydacheysvidetelstva o akkreditatsii.5. Re-akreditácie a postupu pre podanie apellyatsii5.1. UZ, bol popieral akreditáciu, má právo obrátiť sa na zistené povtornuyuakkreditatsiyu po nesootvetstviy.5.2. V prípade nesúhlasu s komisie ultrazvukový ultrazvukového pravopodat má odvolanie v súlade s zakonodatelstvom.6. Zrušenie osvedčenia o akreditácii UZSvidetelstvo akreditácie musí byť zrušená momentalikvidatsii ultrazvuku alebo ukončenie svojich aktivít v rezultatereorganizatsii okrem jeho preobrazovaniya.Prilozhenie 1k PolozheniyuAnketa Akreditácia zdravotnej starostlivosti inštitúcie klinických pokusov liečivých sredstvNaimenovanie uchrezhdeniyaYuridichesky statusAdresFIO rukovoditelyaTel., FaksFIO, tel. / Fax zodpovedné za: - klinické testing- profesijného rozvoja a odbornej prípravy zdravotníckych a st med. personalaOsnovnye smery vedecko - výskum a lechebnoydeyatelnostiOpyt CT pre GCP (zadajte názov protokolu, dátum začiatku izaversheniya počet zaradených pacientov, počet zadeystvovannyhspetsialistov, výsledky auditov, ak bola vykonaná) Zdravotnícke jednotky tvrdil o akreditácii: ________________________________________________________________________ Počet pacientov na oddelení (y) s údaj o priemernej posteli - dni (ambulantní jednotky - počet návštev za deň) ________________________________________________________ ________________ distribúcie na diagnostických skupín (%) výskyt lekárne ________________________ sluzhbyVidy pomoschi- stacionárne pohotovostná lekárska pacienta planovaya- planovaya- neodkladnej resuscitácie a intenzívnej terapiya- reabilitatsiya- nablyudenieSotrudnichestvo lekárňou a následné-up s ostatnými jednotkami a agentúr (kopiiimeyuschihsya zmlúv) + -------- -------------------------------------------------- ------ + | Personálne štruktúra (pokiaľ predtým vykonala klinické testy) | + ---------------------------------------- --------- + ----- + -------- + | počet osôb zamestnaných v klinických štúdiách, z toho: | lekári | Avg. med. || | | Zamestnanci | + ---------------------------------------------- --- + ----- + -------- + | v ordináciách | || + ----------------------------------------------- - + ----- + -------- + | v laboratóriu - diagnostických oddeleniach | || + ----------------------------------------------- - + ----- + -------- + | zodpovedný za monitorovanie a opravy zaobchádzania - | ||| diagnostické prístroje | || + ----------------------------------------------- - + ----- + -------- + | Zodpovedá za dohľad a opravy laboratóriá | ||| zariadenia | || + ----------------------------------------------- - + ----- + -------- + | zodpovedný za úschovu sledovaných drog | || + ----------------------------------------------- - + ----- + -------- + | podieľať sa na práci etickej komisie | || + ----------------------------------------------- - + ----- + -------- + | Zodpovednosť za analýzu a kontrolu kvality CI | || + ----------------------------------------------- - + ----- + -------- + Signature rukovoditelyaK tento dotazník musia byť priložené tieto dokumenty: 1. Organizačná štruktúra ultrazvukové (schéma) a požadované kratkiekommentarii.2. Zoznam dostupnej dokumentácie, regulačné zayavlennuyudeyatelnost, vrátane Dokumenty Etický komitetov.3. Zoznam dostupného vybavenia a meracích prístrojov s ukazaniempasportnyh poverki.4 dát a výsledkov. Zoznam kvalifikovaných odborníkov s uvedením určitého stupňa, prax, akademického titulu, názov, informácie o certifikáte, miesto a čas ich výroby, ako aj trvanie jeho deystviya.5. Plánovať interné proverok.Prilozhenie 2k PolozheniyuAkt"__" ________ 1999 GG ______________ overenie ID ___________________________________ Táto kontrola sa vykonáva na základe pravidiel z Ruskej federácie Ministerstvazdravoohraneniya "__" ___ _________ rok N _____ Komisia zložená zo:. 1. _________________________________________________________________2. _________________________________________________________________3. _________________________________________________________________________________________________________________________________________ vykonala audit (názov inštitúcie, oddelenie) ________________________________________________________________________________________________________________________________________________ na účely akreditácie pre právo previesť klinické issledovaniylekarstvennyh sredstv.Zayavlennaya rozsah akreditácie ________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ skúšobné prvky __________________________________________________________________________________________________________________________________________ ______________________________________________________________________________ + --- + ----------------------------- + --------- + ---- ------- + -------- + | N | Kritériá pre overenie | Odkaz na | Aktuálne | odhadnúť || | | Dokumenty | Štát | expert | + --- + ----------------------------- + --------- + - ---------- + -------- + | 1 | 2 3 | 4 | 5 | + --- + ----------------------------- + --------- + - ---------- + -------- + | 1. | štatút, organizačné | | ||| | Štruktúra, administratívne | | ||| | Podriadenosť | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 2. | Prítomnosť osoby zodpovedné za | | ||| | - Klinické štúdie | | ||| | - Profesionálny rozvoj a | | ||| | Školenie lekárskeho a cp. | | ||| | Honey. zamestnanci | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 3. | Prítomnosť nevyhnutné | | ||| | Dokumenty na | | ||| | Klinické štúdie | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 4. | Skúsenosti z klinických štúdií s GCP (v | | ||| | vr rezultatypredyduschih. | | ||| | audity) | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 5. | Formy starostlivosti | | ||| | - stacionárne | | ||| | núdzové | | ||| | plánovaná | | ||| | - ambulantné | | ||| | núdzové | | ||| | plánovaná | | ||| | - resuscitácia a intenzívna | | ||| | Terapia | | ||| | - Rehabilitácia | | ||| | Dispansernoei | | ||| | Následná kontrola | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 6. | Dostupnosť ikvalifikatsiya | | ||| | Zamestnanci | | ||| | - | vodcovia | ||| | - lekári (spetsialistypo | | ||| | tvrdil profil) | | ||| | - klinické pharmacologists | | ||| | - lekári - laboratórne | | ||| | - ostatní lekári | | ||| | - ošetrovateľstvo | | ||| | Zamestnanci | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 7. | Sotrudnichestvos ostatné | | ||| | Divízie a | | ||| | Inštitúcie | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 8. | Ďalšie funkcie | | ||| | Akreditačné agentúry | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 9. | Total opisanieprofilnogo | | ||| | Unit (vrátane | | ||| | sanitárnej - hygiena | ||| | charakteristiky) | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 10 | Osnovnyedokumenty sa | | ||| | OU (vrátane | | ||| | popisy pracovných miest | | ||| | apod) | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 11 | Charakteristika deklarovanej | | ||| | Spetsialistovpodrazdeleniya | | ||| | (V t.ch.po výsledky | | ||| | Výberové zisťovanie na znalosti | | ||| | prvky GCP) | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 12 | Dostupnosť a stav | | ||| | Zariadenia a prostriedky | | ||| | Merací prístroj na | | ||| | Vrátane. | | ||| | - na izbách pacientov | | ||| | - procesné a | | ||| | Diagnostické zariadenie | | ||| | - pre lekárov a zariadenia | | ||| | Zdravotnícky personál | | ||| | - ostatné priestory | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 13 | prítomnosť pacientov na oddelení | | ||| | A distribúcia | | ||| | Nosology formy | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 14 | Všeobecný popis laboratória - | | ||| | Diagnostic and | | ||| Podpora personálu | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 15 | Rezultatyattestatsiii | | ||| | Overenie | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 16 | Osnovnyedokumenty sa | | ||| | Laboratórium - diagnostické | | ||| | Jednotky | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 17 | výskyt zmlúv s | | ||| | Ostatné organizatsiyamipo | | ||| | Využitie prostriedkov | | ||| | Meranie a Diagnostic | | ||| | Zariadenie | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 18 | Archive (dostupnosť priestor, | | ||| | návod pohraneniyu | | ||| | archiválie a | | ||| | atď.) | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 19 | kvalita Nalichiesistemy | | ||| | (Prvky systému, ktorých zoznam | | ||| | dostupnej dokumentácie, | | ||| | povedomia zamestnancov, | | ||| | interné audity, atď.) | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 20 | Všeobecné informácie | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + zhrnutie: rozpory Poznámky: veľká malyeN N problémy _______ _________ _______ + ------------------- -------------------------------------------------- - + | Záver Komisia: || || || || || | + ------------------------------------------------ ---------------------- + Prilozheniya1. Protokoly registrujúce Nezhoda n n ___2. Plán na odstránenie nesootvetstviy3. Naplánovať rutinné proverokChleny podpis1 komisii. ___________________2. ___________________3. ___________________ Vedúci akreditované inštitúcie (jednotky) + ------------------------------------------- --------------------- + | Identifikačné číslo overenie __________ | + -------------------------------------------- -------------------- + | registrácia protokolu komentáre (nesúlad) N _____ | + ---------------- + - ----------- + ---------------------------------- + | Kontrolné | Dátum | predseda hosťujúceho výboru || || odchodu _________________________________ || protokolu č _____ || _______________ |||| |||| osobné identifikačné podpis N | + ---------------- + ------------ + ---------- ------------------------ + | overovací prvok | Dokument | expert |||| _________________________________ |||| __________________ |||| |||| osobné identifikačné podpis N | + ---------------- + ------------ + ---------- ------------------------ + | divízie | číslo položky | vedúci oddelenia |||| _________________________________ |||| _____________________ |||| vlastnoručný podpis | + ---------------- + ------------ + ---------------- ------------------ + | Popis komentuje Zhoda: odborný znalec || ___________________________ hlava | + ----------------- ----------------------------------------------- + | Ponuka pre nápravné opatrenia || Expert ___________________________ Head | + ---------------------------------------- ------------------------ + | Vyhodnotenie výsledkov nápravných opatrení || Expert ______________ Head ________________ | + -------------------------------------------- -------------------- + Dodatok 3k PolozheniyuMinisterstvo zdravotné zdravotných akkreditatsiiuchrezhdeniya Russian FederatsiiSvidetelstvoob vodivých klinicheskieissledovaniya liečivý sredstvN od ___________ "__" ___________ 1999 g.Deystvitelno "__" _____________ 200_ godaNastoyaschee certifikát svedčí o tom, že názov inštitúcie ________________________________________________________________________ zdravotné ________________________________________________________________________________________________________________________________________________ právne adressootvetstvuet Ministerstvo požiadaviek na ochranu zdravia RossiyskoyFederatsii požiadavky na zdravotnícke zariadenia a akkreditovanona klinických pokusov liečivého akreditáciu sredstv.Oblast spojené s osvedčením, bez aplikácie svidetelstvuNastoyaschee Ned ystvitelnoMinzdrav RossiiPredsedatel komissiipo akreditáciu podpisMestogerbovoy pechatiSeriya NPrilozheniek svedectvo akkreditatsiiN _____________________________ ____________________________ oblasti akreditácie _______________________________________________________ (meno a adresa zdravotníckeho zariadenia) + --- + ------------------------- - + ------------- + ----------- + ------------ + | N | Name Jednotka | Špeciálne | fáza | Poznámky || | | | Test || + --- + -------------------------- + ------------- + - ---------- + ------------ + | | | | || + --- + -------------------------- + ------------- + - --------- + ------------ + | | | | || + --- + -------------------------- + ------------- + - --------- + ------------ + | | | | || + --- + -------------------------- + ------------- + - --------- + ------------ + predseda komissiipo akkreditatsiipodpisMestogerbovoy Print