Kniha "Klinická farmakológia a farmakoterapia" Kapitola 4 vývoj, testovanie a registrácia nových lekarstvennyhsredstv 4.1 GLP, GMP, GCP kódov

Kapitola 4

Vývoj, testovanie a registrácia nových LEKARSTVENNYHSREDSTV

GLP, GMP, GCP-kódy

Počet lekarstvennyhsredstv k dispozícii práve teraz k dispozícii lekárovi, ktorý sa meria v desiatkach alebo dokonca stovky tisíc. Nemáme krajiny zaregistrovaní a prihlásení vGosudarstvenny register asi 3000 v Nemecku iVelikobritanii - viac ako 50.000 lekarstvennyhsredstv a celkovú sumu k dispozícii v raznyhstranah drogách a ich rôzne kombinatsiyprevyshaet 200 000. Počet lieku sredstvosobenno rapídne vzrástla v posledných rokoch. Pred Esche20-30 rokov, 60-80% sa aplikuje nastoyascheevremya liekov boli neznáme alebo nepoužité.

V súvislosti s touto dynamikou a znachitelnymrasshireniem medikamentoznoyterapii tento problém v minulosti godyprivlekaet mirovogosoobschestva väčšiu pozornosť, aby liečba vozmozhnobolee optimálne a bezpečný. Tak sleduetotdavat vedomý skutočnosti, že procesy vytváranie, objavovanie, výrobu, široký primeneniyalekarstv musí byť dostatočne spojené aspetsialisty v každej z týchto oblastí vdostatochnoy miery porozumieť navzájom. Etoprivelo už dnes formirovaniyuintegriruyuschey disciplínu - farmatsevticheskoymeditsiny, ktorý bol úspešne rozvíjať. Nonaibolee plné expresia vysokých otsenkavazhnosti všetky procesy súvisiace s liekmi, sa nachádzajú v tvorbe tri dobre známe kodeksovpravil:

GLP - správnej laboratórnej praxe -Quantitative laboratórne štúdie (ilipraktika) - vyžaduje dôkladnú prípravu na izuchenienovogo rôznych zvierat ihsovremennym Kvalitatívny prieskum dlyaisklyucheniya neočakávané neblagopriyatnyhposledstvy pri použití lieku u ľudí.

GCP - správnej klinickej praxe - kachestvennyeklinicheskie výskum (alebo prax) -Includes základné princípy a požiadavky korganizatsii týchto štúdií garantiruyuschienadezhnost a spoľahlivosť ochrany dát iobespechivayuschie ľudských práv.

GMP - správna výrobná prax -Quantitative výroba obespechivayuscheevypusk lieky utverzhdennymgosudarstvennym príslušných noriem telo.

Požiadavky zahŕňajú vpredstavlennye kódy GLP, GCP, GMP, fakticheskiodobreny svetového spoločenstva, aj keď onineznachitelno sa líši v rôznych oblastiach a pokračovať ISTRANOVA postoyannosovershenstvovatsya (due razvitiemnauki a schopnosti technológie).

Veľmi dôležitým aspektom tohto právneho začlenenie obstoyatelstvomi deyatelnostiyavlyaetsya základných požiadaviek GLP, GCP, GMP vzakonodatelstvo väčšinu krajín vo forme "aktu Drug" (zákon je pripravený a nemáme krajinu). Ako bude ocenené, tieto požiadavky by chtorealizatsiya bytekonomicheski oprávnené, pretože fakticheskitrebuet vysoké náklady, čo činí úlohu producentov vesmaotvetstvennoy -farmatsevticheskih firiem lieky.

Pre racionálnu primeneniyanovyh lieky dosiahnutie terapeutického účinku ihmaksimalnogo ipreduprezhdeniya nežiaduce účinky nutné uzhena testovacej fázy prijímať dáta vsestoronnyuyuharakteristiku drog na všetkých egolechebnyh a možných negatívnych vlastností.

Belousov YB, Mojsejev VS, VK Lepahin

URL

Kapitola 4

Vývoj, testovanie a registrácia nových LEKARSTVENNYHSREDSTV

GLP, GMP, GCP-kódy

Počet lekarstvennyhsredstv k dispozícii práve teraz k dispozícii lekárovi, ktorý sa meria v desiatkach alebo dokonca stovky tisíc. Nemáme krajiny zaregistrovaní a prihlásení vGosudarstvenny register asi 3000 v Nemecku iVelikobritanii - viac ako 50.000 lekarstvennyhsredstv a celkovú sumu k dispozícii v raznyhstranah drogách a ich rôzne kombinatsiyprevyshaet 200 000. Počet lieku sredstvosobenno rapídne vzrástla v posledných rokoch. Pred Esche20-30 rokov, 60-80% sa aplikuje nastoyascheevremya liekov boli neznáme alebo nepoužité.

V súvislosti s touto dynamikou a znachitelnymrasshireniem medikamentoznoyterapii tento problém v minulosti godyprivlekaet mirovogosoobschestva väčšiu pozornosť, aby liečba vozmozhnobolee optimálne a bezpečný. Tak sleduetotdavat vedomý skutočnosti, že procesy vytváranie, objavovanie, výrobu, široký primeneniyalekarstv musí byť dostatočne spojené aspetsialisty v každej z týchto oblastí vdostatochnoy miery porozumieť navzájom. Etoprivelo už dnes formirovaniyuintegriruyuschey disciplínu - farmatsevticheskoymeditsiny, ktorý bol úspešne rozvíjať. Nonaibolee plné expresia vysokých otsenkavazhnosti všetky procesy súvisiace s liekmi, sa nachádzajú v tvorbe tri dobre známe kodeksovpravil:

GLP - správnej laboratórnej praxe -Quantitative laboratórne štúdie (ilipraktika) - vyžaduje dôkladnú prípravu na izuchenienovogo rôznych zvierat ihsovremennym Kvalitatívny prieskum dlyaisklyucheniya neočakávané neblagopriyatnyhposledstvy pri použití lieku u ľudí.

GCP - správnej klinickej praxe - kachestvennyeklinicheskie výskum (alebo prax) -Includes základné princípy a požiadavky korganizatsii týchto štúdií garantiruyuschienadezhnost a spoľahlivosť ochrany dát iobespechivayuschie ľudských práv.

GMP - správna výrobná prax -Quantitative výroba obespechivayuscheevypusk lieky utverzhdennymgosudarstvennym príslušných noriem telo.

Požiadavky zahŕňajú vpredstavlennye kódy GLP, GCP, GMP, fakticheskiodobreny svetového spoločenstva, aj keď onineznachitelno sa líši v rôznych oblastiach a pokračovať ISTRANOVA postoyannosovershenstvovatsya (due razvitiemnauki a schopnosti technológie).

Veľmi dôležitým aspektom tohto právneho začlenenie obstoyatelstvomi deyatelnostiyavlyaetsya základných požiadaviek GLP, GCP, GMP vzakonodatelstvo väčšinu krajín vo forme "aktu Drug" (zákon je pripravený a nemáme krajinu). Ako bude ocenené, tieto požiadavky by chtorealizatsiya bytekonomicheski oprávnené, pretože fakticheskitrebuet vysoké náklady, čo činí úlohu producentov vesmaotvetstvennoy -farmatsevticheskih firiem lieky.

Pre racionálnu primeneniyanovyh lieky dosiahnutie terapeutického účinku ihmaksimalnogo ipreduprezhdeniya nežiaduce účinky nutné uzhena testovacej fázy prijímať dáta vsestoronnyuyuharakteristiku drog na všetkých egolechebnyh a možných negatívnych vlastností.