Kniha "Klinická farmakológia a farmakoterapia" Kapitola 4 vývoj, testovanie a registrácia nových 4.4 lekarstvennyhsredstv placeba v klinickej praxi a priispytaniyah nových liekov

PLACEBO VKLINICHESKOY praxe a v testoch NOVYHLEKARSTV

Latinský výraz "placebo" znamená "ako", "dostavlyatudovolstvie". V lekárstve placebom predstavlyaetsoboy indiferentný látky používané prinauchnoy vyhodnotenie účinky liekov (vidomnovogo v príprave). priaznivý účinok platsebosvyazan psychologický účinok na klinickej praxe bolnogo.V placebo niekedy naznachayutbolnym s plytkými duševnými poruchami, ľudia sa mylne domnievajú, že ich symptómy bolezniimeyut organický základ. Placebo mozhnonaznachat a nevyliečiteľných pacientov k zlepšeniu ihnastroeniya. Lekár by mal byť vedomí toho, že egootnoshenie liečba ovplyvní výsledok: nadšenie a vieru v úspech môže usilitterapevtichesky účinok, skepsa, naopak oslabiť. Pacient reaguje na vvedenieplatsebo s názvom platseboreaktorom. Osoby, ktoré reagujú na placebo majú sklon veriť v zázraky, spoločensky aktívny, menej ambiciózny isamouverenny, plne uvedomuje svoyuindividualnost a viac neurotické ako non-reaktívne s placebom. K placebo chuvstvitelnyokolo 35% pacientov s organická ochorenie I40% pacientov s funkčnými poruchami.

Hodnota zobrazenie v lekár pacienta kotoroeproizvodit dobre známy izistorii, GA skúsenosti Zakharyin (1829-1897). Etotvydayuschiysya lekár používa sleduyuschuyuobstanovku počas sostoyatelnyhpatsientov konzultácií. Po prehliadke profesora sám vo zvláštnom zatemnenej miestnosti obdumyvaldiagnoz a liečbu. V tejto dobe v dome by mal bylasohranyatsya ticho. Dojem takoykonsultatsii o pacienta a jeho blizkihblagopriyatno odráža aj vo výsledkoch lecheniyai povolených Grigory Antonov dobivatsyaporazitelnyh úspech.

Účinnosť nového lekarstvobychno v porovnaní s placebom u pacientov sopostavimyhgruppah podľa pohlavia, veku, trvanie choroby ityazhesti. Liečba v oboch gruppahprovodyat oboch dvojito zaslepenej metodom.Pri nielen pacienta, ale aj lekár Neviem, či pacient dostáva medikáciu placebo (úplné informácie sú len tretelitso). Dvojito slepá metóda umožňuje isklyuchitvliyanie zaujatosť o výsledkoch liečby, takkak lekár nielenže nemôžu okazyvatpsihologicheskoe dopad na pacienta, ale objektívne posúdiť inedostatochno effektterapii. Použitie placeba nie je vsegdaneobhodimo a niekedy aj neetický, napríklad, že je neprijateľné, aby zbavovať kogdabolnyh effektivnogolecheniya. U pacientov s tuberkulózou gruppysravneniya pripravená uzheprimenyaemyh najúčinnejšie lieky. Použitím placeba vkontroliruemyh klinických štúdiách vsegdastavit lekár pred problemy.Sovremennye etických požiadaviek na klinicheskihispytany - Good Clinical Practice (GCP) - zahŕňajú sebyaobyazatelnoe etiku, na ktorých je rozhodnutie etickej komisie navyše oprovedenii testovanie odkazuje iinformirovannoe súhlasu pacienta. Odnakoposlednee, ako je znázornené nekotoryeissledovaniya môže ovplyvniť rezultatispytaniya. V prípade, že žiadosť platsebootmechaetsya zhoršenie bolnogosleduet odstúpiť zo štúdie alebo prekladať naaktivnoe zaobchádzalo rovnakým testom.

Davnoispolzuyutsya odpoveď placebo v medicíne. Keď lekár alebo niekto blízky liboiz ukazuje, pozornosť a starostlivosť o chorých, ktoré často dostane lepšie. Tento vplyv je však zachováva svoju hodnotu a teraz aj cez veľké úspechy medicíny, hotyaneredko vytvára klamný dojem o účinnosti niektorých iillyuzii liečby novyhmetodov. Príkladom takýchto ilúzie mozhetbyt rýchle zlepšenie vyskytujúce sa v bolnogovirusnoy infekcii pod vplyvom placebo efekt je vždy antibiotika.Veroyatnost sleduetuchityvat, kedy nie je istota vtochnosti diagnózy. Táto situácia vstrechaetsyapochti polovica pacientov v oblasti generálnej praxe. Takže vgruppe pacienti s presvedčivými údajmi zaopredelennoe choroby v čase liečby nevyyavleno placebo používa v 80% prípadov ledto zlepšenie.

Vo väčšine vyspelých stranposle druhá svetová vojna znamenala uvelicheniechisla osôb s duševnou narusheniyamii spojených bolestivých príznakov. Unih je často pozorovaný účinok Liečba platsebolyubogo. Tam bol dokonca termín "vremennozavisimye pacientov - pacienti, u ktorých vazhensam fakt stretnutie s doktorom a jeho vyšetrenie a takzhepredpisanie žiadnu terapiu. Keď chastitakih pacientov, bolo oznámené, že neboli trebuyutlecheniya, účinok Všeobecne platí, že sa nijako nelíši od takovogou pacientov provodilassimptomaticheskaya terapiu. Zdá sa, že u pacientov s placebom mnogihtakih použitie môže bytbolee bezpečných a účinných dokonca chemnaznachenie aktívnych látok. Avšak, väčšina vsegovrachi nie je tendenciu používať placebo, pokiaľ ide o také zaobchádzanie ako šarlatánstvo.

Placebo efekt môže bytvyzvan akýkoľvek kolíkže lekár s pacientom. Doveriebolnogo k lekárovi, závisí nielen na jeho slová, Noi od vzhľadu, spôsob komunikácie, rovnako ako esencia drugihv zle pochopené faktorov. Odlišné lyudiobladayut odlišné schopnosti obscheniyu.Nekotorye veriť, že mäkšie na harakterui dôverčiví lekári liečiť lepšie chemkategorichnye a ostré. účinok placebo obychnootsutstvuet na konzervatívne ľudí, podozrivé a nedôverčivý. Naiboleevyrazhenny účinok placebo pozorovalo priinektsionnom cestu podania. Záleží na type a tablety otvneshnego farbu. Keď issledovaniianalgeticheskogo placebo tablety vzavisimosti vplyv na ich farbu, znižuje Pozrite sa na nasledujúce sekvenciu: červená, modrá, zelená, žltá. Rovnako ako účinné lieky placebo môže mať subjektívny pobochnyereaktsii - slabosť, bolesti hlavy, sucho v Worth, zápcha, impotencia.

Issledovanieznachimosti vykonáva takzvaný "pozitívny" a "negatívny" radu u pacientov sfunktsionalnoy patológiu. V prvom sluchaebolnomu povedal, že nemal sereznogozabolevaniya a čoskoro to bude lepšie v druhom hlásil, že povaha ochorenia nie je úplne jasná. V oboch skupinách, jeden bolnymnaznachali placebo, iné non-odporúča príjem liekov. Nastupaloznachitelno zotavenie rýchlejšie a rýchlejšie v prvom gruppebolnyh- v oboch skupinách nebol zistený žiadny rozdiel medzi liečbou veffekte pacienti poluchavshimiplatsebo a dostáva žiadne preparata.Sdelan k záveru, že v každodennom praktikeplatsebo efekte dochádza pomerne často a vomnogom záleží na osobnosti lekárom.

Táto choroba liek igrayutrol troch faktorov: vlastnosti tela, vyliečiť natselennyena konkrétne effektyfarmakologicheskogo a fyzický zásah, nešpecifické účinky liečenia. Priklinicheskih testy nových liekov obychnosravnivayut dve skupiny pacientov s ochorením a kotoryhestestvennoe nespetsificheskieeffekty terapia by priblizitelnoravnotsenny. Pri priraďovanie aktívne a placebo lecheniyaodnoy druhej razlichiyapripisyvayut špecifického účinku terapii.Vazhnye pokroky v hodnotení účinnosti mnogihlekarstv etimmetodom prijatého počas posledných 40 rokov.

Avšak separácia protsessaizlecheniya 3 zložky v špecifickom a významné stepeniuslovno- nespetsificheskiyeffekty aktívne komunikovať. Na tochneeotsenit špecifické účinok, dizaynissledovaniya dôležité, aby maksimalnouchityvat znak patológiu.

Pri posudzovaní adekvatnostidizayna placebo issledovaniyobraschayut pozor na nasledujúce body:

	Kritériá vklyucheniyabolnyh definície v štúdii (diagnosticheskiekriterii, trvanie a tyazhestzabolevaniya, predchádzajúca liečba) -
	číslo bolnyh-
	randomizatsii- postup
	kritériá otsenkieffektivnosti-
	iné lekárske události-
	dvojito zaslepenej metod-
	možnosť kontroly výsledkov na ivosproizvedeniya osnovaniipredstavlennyh dát.

Rozdiely v analgeticheskomeffekte naproxéna placebo boli vyššie u pacientov, ktorí nemali dať informovaný súhlas, terapeutické kotoroesnizhalo účinok naproxéna. Prirazlichnyh schémy používajú naloxóna dlyaobezbolivaniya zubné operatsiikonstatirovali že nešpecifická účinok mogperevesti špecifické účinok pozitívnych votritsatelny. Interakcia mezhduspetsificheskimi a nešpecifické faktory vpatologii môže byť celkom zložité.

liečebný účinok mozhetbyt spojená s expozíciou individualnyemehanizmy sanogenesis. Účtovanie na razrabotkedizayna štúdii účinok lieku navozmozhnye nešpecifické mehanizmyvyzdorovleniya rámec issledovatelya.Poetomu dôležité, že výskumný pracovník obladalbolshimi myšlienky v toypatologii, liečba, ktorá študuje, tj bylkvalifitsirovannym spetsialistomsootvetstvuyuschego profil.

Keď dvojito zaslepenej ispytaniyahpsihotropnyh znamená, že hodnota placebo efekt vbolshey záleží na osobnosti a osobennoentuziazma lekár vykonávajúci ispytanie.Polagayut ktoré sa často vyskytujú nedostatochnayadiagnostika a liečbe depresívnych sostoyaniy.Eto vzhľadom na to, že pacienti nepolnoinformiruyut lekárom o svojich obavách a sostoyaniidistressa a lekárov etimiobstoyatelstvami malý záujem. To všetko sposobstvuetispolzovaniyu 'nečistý' placebo dávky videsubterapevticheskih antidepressivnyhsredstv.

Chirurgická vmeshatelstvotakzhe má placebo efekt, ktorý je spojený s výsledkom očakávania mozhetbyt operácie, do okolitého prostredia, osobnosť ilianesteziologa chirurga ich dôvera iskhodeoperatsy.

V niektorých sluchayahprimenenie placebo prakticky nemožné. Etokasaetsya, napríklad, štúdie u pacientov effektaimmunoglobulinov tyazhelymiinfektsionno-zápalových ochorení.

Tak otsenkaeffektivnosti drogy zostáva problémom, kreatívne riešenie, ktoré si vyžaduje nové usiliyklinicheskih pharmacologists ktorí majú bytspetsialistami v rôznych oblastiach klinicheskoymeditsiny. Tam sú niektoré rozpory mezhduresheniem tento problém z hľadiska farmakológie zreniyaklinicheskoy a farmakoterapiikonkretnyh pacientov, u ktorých liečba vrachneredko vykazuje arteterapia, lieky alebo úprave primenyayadrugie vedeniebolnyh iný spôsob.

Belousov YB, Mojsejev VS, VK Lepahin

URL

PLACEBO VKLINICHESKOY praxe a v testoch NOVYHLEKARSTV

Latinský výraz "placebo" znamená "ako", "dostavlyatudovolstvie". V lekárstve placebom predstavlyaetsoboy indiferentný látky používané prinauchnoy vyhodnotenie účinky liekov (vidomnovogo v príprave). priaznivý účinok platsebosvyazan psychologický účinok na klinickej praxe bolnogo.V placebo niekedy naznachayutbolnym s plytkými duševnými poruchami, ľudia sa mylne domnievajú, že ich symptómy bolezniimeyut organický základ. Placebo mozhnonaznachat a nevyliečiteľných pacientov k zlepšeniu ihnastroeniya. Lekár by mal byť vedomí toho, že egootnoshenie liečba ovplyvní výsledok: nadšenie a vieru v úspech môže usilitterapevtichesky účinok, skepsa, naopak oslabiť. Pacient reaguje na vvedenieplatsebo s názvom platseboreaktorom. Osoby, ktoré reagujú na placebo majú sklon veriť v zázraky, spoločensky aktívny, menej ambiciózny isamouverenny, plne uvedomuje svoyuindividualnost a viac neurotické ako non-reaktívne s placebom. K placebo chuvstvitelnyokolo 35% pacientov s organická ochorenie I40% pacientov s funkčnými poruchami.

Hodnota zobrazenie v lekár pacienta kotoroeproizvodit dobre známy izistorii, GA skúsenosti Zakharyin (1829-1897). Etotvydayuschiysya lekár používa sleduyuschuyuobstanovku počas sostoyatelnyhpatsientov konzultácií. Po prehliadke profesora sám vo zvláštnom zatemnenej miestnosti obdumyvaldiagnoz a liečbu. V tejto dobe v dome by mal bylasohranyatsya ticho. Dojem takoykonsultatsii o pacienta a jeho blizkihblagopriyatno odráža aj vo výsledkoch lecheniyai povolených Grigory Antonov dobivatsyaporazitelnyh úspech.

Účinnosť nového lekarstvobychno v porovnaní s placebom u pacientov sopostavimyhgruppah podľa pohlavia, veku, trvanie choroby ityazhesti. Liečba v oboch gruppahprovodyat oboch dvojito zaslepenej metodom.Pri nielen pacienta, ale aj lekár Neviem, či pacient dostáva medikáciu placebo (úplné informácie sú len tretelitso). Dvojito slepá metóda umožňuje isklyuchitvliyanie zaujatosť o výsledkoch liečby, takkak lekár nielenže nemôžu okazyvatpsihologicheskoe dopad na pacienta, ale objektívne posúdiť inedostatochno effektterapii. Použitie placeba nie je vsegdaneobhodimo a niekedy aj neetický, napríklad, že je neprijateľné, aby zbavovať kogdabolnyh effektivnogolecheniya. U pacientov s tuberkulózou gruppysravneniya pripravená uzheprimenyaemyh najúčinnejšie lieky. Použitím placeba vkontroliruemyh klinických štúdiách vsegdastavit lekár pred problemy.Sovremennye etických požiadaviek na klinicheskihispytany - Good Clinical Practice (GCP) - zahŕňajú sebyaobyazatelnoe etiku, na ktorých je rozhodnutie etickej komisie navyše oprovedenii testovanie odkazuje iinformirovannoe súhlasu pacienta. Odnakoposlednee, ako je znázornené nekotoryeissledovaniya môže ovplyvniť rezultatispytaniya. V prípade, že žiadosť platsebootmechaetsya zhoršenie bolnogosleduet odstúpiť zo štúdie alebo prekladať naaktivnoe zaobchádzalo rovnakým testom.

Davnoispolzuyutsya odpoveď placebo v medicíne. Keď lekár alebo niekto blízky liboiz ukazuje, pozornosť a starostlivosť o chorých, ktoré často dostane lepšie. Tento vplyv je však zachováva svoju hodnotu a teraz aj cez veľké úspechy medicíny, hotyaneredko vytvára klamný dojem o účinnosti niektorých iillyuzii liečby novyhmetodov. Príkladom takýchto ilúzie mozhetbyt rýchle zlepšenie vyskytujúce sa v bolnogovirusnoy infekcii pod vplyvom placebo efekt je vždy antibiotika.Veroyatnost sleduetuchityvat, kedy nie je istota vtochnosti diagnózy. Táto situácia vstrechaetsyapochti polovica pacientov v oblasti generálnej praxe. Takže vgruppe pacienti s presvedčivými údajmi zaopredelennoe choroby v čase liečby nevyyavleno placebo používa v 80% prípadov ledto zlepšenie.

Vo väčšine vyspelých stranposle druhá svetová vojna znamenala uvelicheniechisla osôb s duševnou narusheniyamii spojených bolestivých príznakov. Unih je často pozorovaný účinok Liečba platsebolyubogo. Tam bol dokonca termín "vremennozavisimye pacientov - pacienti, u ktorých vazhensam fakt stretnutie s doktorom a jeho vyšetrenie a takzhepredpisanie žiadnu terapiu. Keď chastitakih pacientov, bolo oznámené, že neboli trebuyutlecheniya, účinok Všeobecne platí, že sa nijako nelíši od takovogou pacientov provodilassimptomaticheskaya terapiu. Zdá sa, že u pacientov s placebom mnogihtakih použitie môže bytbolee bezpečných a účinných dokonca chemnaznachenie aktívnych látok. Avšak, väčšina vsegovrachi nie je tendenciu používať placebo, pokiaľ ide o také zaobchádzanie ako šarlatánstvo.

Placebo efekt môže bytvyzvan akýkoľvek kolíkže lekár s pacientom. Doveriebolnogo k lekárovi, závisí nielen na jeho slová, Noi od vzhľadu, spôsob komunikácie, rovnako ako esencia drugihv zle pochopené faktorov. Odlišné lyudiobladayut odlišné schopnosti obscheniyu.Nekotorye veriť, že mäkšie na harakterui dôverčiví lekári liečiť lepšie chemkategorichnye a ostré. účinok placebo obychnootsutstvuet na konzervatívne ľudí, podozrivé a nedôverčivý. Naiboleevyrazhenny účinok placebo pozorovalo priinektsionnom cestu podania. Záleží na type a tablety otvneshnego farbu. Keď issledovaniianalgeticheskogo placebo tablety vzavisimosti vplyv na ich farbu, znižuje Pozrite sa na nasledujúce sekvenciu: červená, modrá, zelená, žltá. Rovnako ako účinné lieky placebo môže mať subjektívny pobochnyereaktsii - slabosť, bolesti hlavy, sucho v Worth, zápcha, impotencia.

Issledovanieznachimosti vykonáva takzvaný "pozitívny" a "negatívny" radu u pacientov sfunktsionalnoy patológiu. V prvom sluchaebolnomu povedal, že nemal sereznogozabolevaniya a čoskoro to bude lepšie v druhom hlásil, že povaha ochorenia nie je úplne jasná. V oboch skupinách, jeden bolnymnaznachali placebo, iné non-odporúča príjem liekov. Nastupaloznachitelno zotavenie rýchlejšie a rýchlejšie v prvom gruppebolnyh- v oboch skupinách nebol zistený žiadny rozdiel medzi liečbou veffekte pacienti poluchavshimiplatsebo a dostáva žiadne preparata.Sdelan k záveru, že v každodennom praktikeplatsebo efekte dochádza pomerne často a vomnogom záleží na osobnosti lekárom.

Táto choroba liek igrayutrol troch faktorov: vlastnosti tela, vyliečiť natselennyena konkrétne effektyfarmakologicheskogo a fyzický zásah, nešpecifické účinky liečenia. Priklinicheskih testy nových liekov obychnosravnivayut dve skupiny pacientov s ochorením a kotoryhestestvennoe nespetsificheskieeffekty terapia by priblizitelnoravnotsenny. Pri priraďovanie aktívne a placebo lecheniyaodnoy druhej razlichiyapripisyvayut špecifického účinku terapii.Vazhnye pokroky v hodnotení účinnosti mnogihlekarstv etimmetodom prijatého počas posledných 40 rokov.

Avšak separácia protsessaizlecheniya 3 zložky v špecifickom a významné stepeniuslovno- nespetsificheskiyeffekty aktívne komunikovať. Na tochneeotsenit špecifické účinok, dizaynissledovaniya dôležité, aby maksimalnouchityvat znak patológiu.

Pri posudzovaní adekvatnostidizayna placebo issledovaniyobraschayut pozor na nasledujúce body:

	Kritériá vklyucheniyabolnyh definície v štúdii (diagnosticheskiekriterii, trvanie a tyazhestzabolevaniya, predchádzajúca liečba) -
	číslo bolnyh-
	randomizatsii- postup
	kritériá otsenkieffektivnosti-
	iné lekárske události-
	dvojito zaslepenej metod-
	možnosť kontroly výsledkov na ivosproizvedeniya osnovaniipredstavlennyh dát.

Rozdiely v analgeticheskomeffekte naproxéna placebo boli vyššie u pacientov, ktorí nemali dať informovaný súhlas, terapeutické kotoroesnizhalo účinok naproxéna. Prirazlichnyh schémy používajú naloxóna dlyaobezbolivaniya zubné operatsiikonstatirovali že nešpecifická účinok mogperevesti špecifické účinok pozitívnych votritsatelny. Interakcia mezhduspetsificheskimi a nešpecifické faktory vpatologii môže byť celkom zložité.

liečebný účinok mozhetbyt spojená s expozíciou individualnyemehanizmy sanogenesis. Účtovanie na razrabotkedizayna štúdii účinok lieku navozmozhnye nešpecifické mehanizmyvyzdorovleniya rámec issledovatelya.Poetomu dôležité, že výskumný pracovník obladalbolshimi myšlienky v toypatologii, liečba, ktorá študuje, tj bylkvalifitsirovannym spetsialistomsootvetstvuyuschego profil.

Keď dvojito zaslepenej ispytaniyahpsihotropnyh znamená, že hodnota placebo efekt vbolshey záleží na osobnosti a osobennoentuziazma lekár vykonávajúci ispytanie.Polagayut ktoré sa často vyskytujú nedostatochnayadiagnostika a liečbe depresívnych sostoyaniy.Eto vzhľadom na to, že pacienti nepolnoinformiruyut lekárom o svojich obavách a sostoyaniidistressa a lekárov etimiobstoyatelstvami malý záujem. To všetko sposobstvuetispolzovaniyu 'nečistý' placebo dávky videsubterapevticheskih antidepressivnyhsredstv.

Chirurgická vmeshatelstvotakzhe má placebo efekt, ktorý je spojený s výsledkom očakávania mozhetbyt operácie, do okolitého prostredia, osobnosť ilianesteziologa chirurga ich dôvera iskhodeoperatsy.

V niektorých sluchayahprimenenie placebo prakticky nemožné. Etokasaetsya, napríklad, štúdie u pacientov effektaimmunoglobulinov tyazhelymiinfektsionno-zápalových ochorení.

Tak otsenkaeffektivnosti drogy zostáva problémom, kreatívne riešenie, ktoré si vyžaduje nové usiliyklinicheskih pharmacologists ktorí majú bytspetsialistami v rôznych oblastiach klinicheskoymeditsiny. Tam sú niektoré rozpory mezhduresheniem tento problém z hľadiska farmakológie zreniyaklinicheskoy a farmakoterapiikonkretnyh pacientov, u ktorých liečba vrachneredko vykazuje arteterapia, lieky alebo úprave primenyayadrugie vedeniebolnyh iný spôsob.