Zdravotnícke právo: právo, dokumenty, úlohy, pravidlá, akty.

Ministerstvo zdravotníctva RUSKEJ FEDERATsIIPISMOot 04.11.1999 N 291-22 / príprava 81O z utverzhdeny1 Ruskej federácie Health predpisoch DOKUMENTATsIIMinisterstvom decembra 1998 Pravidlá gosudarstvennoyregistratsiilekarstvennyh fondy, ktoré v súlade s Federalnymzakonom "o liekoch" poskytnúť jednotný poryadokorganizatsii a štátnej registrácii v RossiyskoyFederatsii tuzemské i zahraničné lieky vklyuchayagomeopaticheskie liečiv imunobiologické lieky a ďalšie látky používané k prevencii, diagnostike, liečbe ochorení, prevenciu otehotnenia a prezentáciu v plnom obemedokumentov a údajov poskytnutých spolkového zákona "Olekarstvennyh prostriedky".V tomto ohľade stať Oddelenie kontroly kvality, účinnosti a bezpečnosti liekov meditsinskoytehniki požiadané, aby prijali opatrenia na včasné podgotovkenormativnoy dokumentácie na drogy materialovfarmakologicheskih toxikologické štúdie lekarstvennyhsredstv, pokyny pre lekárske použitie a ďalšie požadované údaje v súlade s federálnym zákonom "o lekarstvennyhsredstvah".Rukovoditel Departamentagosudarstvennogo kontrolyakachestva, účinnosť, bezpečnosť, a lekárske lekarstvennyhsredstv tehnikiR.U.HABRIEVPrilozheniePOLOZhENIEO poradí účinnosti preskúšanie bezpečnosti lieku funds.1. Súčasný Polozhenieustanavlivaetedinyyporyadokorganizatsiiekspertizyvseh domáce a zarubezhnyhlekarstvennyh prostriedok, ktorý je povinná dlyarazrabotchikov liečivá žiadatelia a vsehorganizatsy podieľajú na vykonávaní ekspertizy.2. Vyšetrenie normatívnych dokumentov a obraztsovlekarstvennyh prostriedkov z oddelenia kvality gosudarstvennogokontrolya, účinnosti, bezpečnosti lekarstvennyhsredstv a zdravotníckej techniky (ďalej len - ministerstvo) .3. Oddelenie organizuje stanoveného postupu provedenieekspertizy lieky vo vedeckom stredisku igosudarstvennogo kontrolu liečiv Ministerstvo zdravotníctva Ruska (ďalej len - Science Center), vedecký výskum - iobrazovatelnyh nemocniciach, farmakologické iFarmakopeynom komitetah.4. Vyšetrenie liečiv sa vykonáva na úkor platnoyosnove vstupujúceho lekarstvennyhsredstv o registrácii, v súlade so sadzbami schválenými MinzdravomRossii.5. Research Center v koordinácii s ministerstvom priťahuje kprovedeniyu skúmanie odborníkov drog a chlenovFarmakologicheskogo a Pharmacopeia výbory. Nahodyatsyav výbory spravované ministerstvom a práce v súlade s predpismi schválené ministerstvom zdravotníctva Rossii.6. Research Center koordinuje zavedené poryadkedeyatelnost vedecko - výskumné ústavy, Farmakopeynogoi farmakologické výbory provedeniyuekspertizylekarstvennyh sredstv.7. Farmakologická Výbor usporiadal iklinicheskaya predklinické hodnotenie nových liečivých sredstv- preparatovinsulina- liekov s novým meditsinskihpokazany zahŕňajúce použitie absolvovaní reestralekarstvennyh sredstv.8 štátu. Liekopisu Výbor vykonala skúšku normativnoydokumentatsii nové lieky materiálových inzulínovej prípravky, lieky pre zaradenie do Štátneho FarmakopeyuRossiyskoy Federatsii.9. Organization - vývojár alebo iný subjekt poego menom je odbor ekspertizyneobhodimye dokumentov a dannye.10. Research Center skúma predložené dokumenty idannye a náradie predpísaným spôsobom ekspertizulekarstvennyh sa rozumie: a) ekspertizakomplektnosti a kvalitné predstavlennoydokumentatsii podaná do 5 dní a oformlyaetsyazaklyucheniem-b) toxikologické vyšetrenie sa vykonáva v lehote 30 dní ioformlyaetsya podpisu-in) farmakologické skúšky sa vykonáva v rámci 30 dní ioformlyaetsya záver-g) dokumentárny farmaceutický odbornosť vsrok 15 days- v závislosti od zložitosti metódy na ntrolyakachestva liek experimentálna skúška vykonaná vtechenie 20 - 40 dní a vydal záver, e) vyšetrenie normatívnych dokumentov sa vykonáva v podmienkach do60 dní a vydal zaklyucheniem.11. Národná etická komisia v stanovisku 15 dneypredstavlyaet oddelenia na správanie klinicheskihispytaniy.12. Výsledky vyšetrenia normatívnych dokumentov vzoriek liečiv považovaných Nauchnogotsentra Bureau. rozhodnutie grémia musí byť vo forme odporúčaní pre podpisyugeneralnogo režisérov a zavedenému poriadku zastúpené vDepartament.13. Výsledky znaleckých posudkov sú zhrnuté Nauchnymtsentrom až 3 mesiace a posielal na ministerstvo pre súlad s ustálenou formu. Nauchnogotsentra kópia musí byť zaslaná na organizáciu predkladaní materiálov držať sprosboy ekspertizy.Rukovoditel DepartamentaR.U.HABRIEV
zdravotnícka legislatíva

Ministerstvo zdravotníctva RUSKEJ FEDERATsIIPISMOot 04.11.1999 N 291-22 / príprava 81O z utverzhdeny1 Ruskej federácie Health predpisoch DOKUMENTATsIIMinisterstvom decembra 1998 Pravidlá gosudarstvennoyregistratsiilekarstvennyh fondy, ktoré v súlade s Federalnymzakonom "o liekoch" poskytnúť jednotný poryadokorganizatsii a štátnej registrácii v RossiyskoyFederatsii tuzemské i zahraničné lieky vklyuchayagomeopaticheskie liečiv imunobiologické lieky a ďalšie látky používané k prevencii, diagnostike, liečbe ochorení, prevenciu otehotnenia a prezentáciu v plnom obemedokumentov a údajov poskytnutých spolkového zákona "Olekarstvennyh prostriedky".V tomto ohľade stať Oddelenie kontroly kvality, účinnosti a bezpečnosti liekov meditsinskoytehniki požiadané, aby prijali opatrenia na včasné podgotovkenormativnoy dokumentácie na drogy materialovfarmakologicheskih toxikologické štúdie lekarstvennyhsredstv, pokyny pre lekárske použitie a ďalšie požadované údaje v súlade s federálnym zákonom "o lekarstvennyhsredstvah".Rukovoditel Departamentagosudarstvennogo kontrolyakachestva, účinnosť, bezpečnosť, a lekárske lekarstvennyhsredstv tehnikiR.U.HABRIEVPrilozheniePOLOZhENIEO poradí účinnosti preskúšanie bezpečnosti lieku funds.1. Súčasný Polozhenieustanavlivaetedinyyporyadokorganizatsiiekspertizyvseh domáce a zarubezhnyhlekarstvennyh prostriedok, ktorý je povinná dlyarazrabotchikov liečivá žiadatelia a vsehorganizatsy podieľajú na vykonávaní ekspertizy.2. Vyšetrenie normatívnych dokumentov a obraztsovlekarstvennyh prostriedkov z oddelenia kvality gosudarstvennogokontrolya, účinnosti, bezpečnosti lekarstvennyhsredstv a zdravotníckej techniky (ďalej len - ministerstvo) .3. Oddelenie organizuje stanoveného postupu provedenieekspertizy lieky vo vedeckom stredisku igosudarstvennogo kontrolu liečiv Ministerstvo zdravotníctva Ruska (ďalej len - Science Center), vedecký výskum - iobrazovatelnyh nemocniciach, farmakologické iFarmakopeynom komitetah.4. Vyšetrenie liečiv sa vykonáva na úkor platnoyosnove vstupujúceho lekarstvennyhsredstv o registrácii, v súlade so sadzbami schválenými MinzdravomRossii.5. Research Center v koordinácii s ministerstvom priťahuje kprovedeniyu skúmanie odborníkov drog a chlenovFarmakologicheskogo a Pharmacopeia výbory. Nahodyatsyav výbory spravované ministerstvom a práce v súlade s predpismi schválené ministerstvom zdravotníctva Rossii.6. Research Center koordinuje zavedené poryadkedeyatelnost vedecko - výskumné ústavy, Farmakopeynogoi farmakologické výbory provedeniyuekspertizylekarstvennyh sredstv.7. Farmakologická Výbor usporiadal iklinicheskaya predklinické hodnotenie nových liečivých sredstv- preparatovinsulina- liekov s novým meditsinskihpokazany zahŕňajúce použitie absolvovaní reestralekarstvennyh sredstv.8 štátu. Liekopisu Výbor vykonala skúšku normativnoydokumentatsii nové lieky materiálových inzulínovej prípravky, lieky pre zaradenie do Štátneho FarmakopeyuRossiyskoy Federatsii.9. Organization - vývojár alebo iný subjekt poego menom je odbor ekspertizyneobhodimye dokumentov a dannye.10. Research Center skúma predložené dokumenty idannye a náradie predpísaným spôsobom ekspertizulekarstvennyh sa rozumie: a) ekspertizakomplektnosti a kvalitné predstavlennoydokumentatsii podaná do 5 dní a oformlyaetsyazaklyucheniem-b) toxikologické vyšetrenie sa vykonáva v lehote 30 dní ioformlyaetsya podpisu-in) farmakologické skúšky sa vykonáva v rámci 30 dní ioformlyaetsya záver-g) dokumentárny farmaceutický odbornosť vsrok 15 days- v závislosti od zložitosti metódy na ntrolyakachestva liek experimentálna skúška vykonaná vtechenie 20 - 40 dní a vydal záver, e) vyšetrenie normatívnych dokumentov sa vykonáva v podmienkach do60 dní a vydal zaklyucheniem.11. Národná etická komisia v stanovisku 15 dneypredstavlyaet oddelenia na správanie klinicheskihispytaniy.12. Výsledky vyšetrenia normatívnych dokumentov vzoriek liečiv považovaných Nauchnogotsentra Bureau. rozhodnutie grémia musí byť vo forme odporúčaní pre podpisyugeneralnogo režisérov a zavedenému poriadku zastúpené vDepartament.13. Výsledky znaleckých posudkov sú zhrnuté Nauchnymtsentrom až 3 mesiace a posielal na ministerstvo pre súlad s ustálenou formu. Nauchnogotsentra kópia musí byť zaslaná na organizáciu predkladaní materiálov držať sprosboy ekspertizy.Rukovoditel DepartamentaR.U.HABRIEV