FDA schválil palbotsiklib pre liečbu metastatickej rakoviny prsníka

Podávanie US Food and Drug Administration (FDA) schválil zrýchlený program Ibrance lieky (palbotsiklib) pre liečbu metastatického karcinómu prsníka.

Rakovina prsníka u žien - to je druhou najčastejšou rakovinou v Spojených štátoch.

Americký National Cancer Institute uvádza, že v roku 2014 bolo diagnostikovaných 232,670 nových prípadov rakoviny prsníka, a 40.000 amerických žien zomrelo na túto chorobu.

Ibrance liečivo je inhibítor cyklin-dependentných kináz, 4 a 6 (CDK 4/6), ktoré sa podieľajú na raste rakovinových buniek. Ibrance určený na liečbu HER2-negatívnym karcinómom prsníka estrogén pozitívne u žien po menopauze, ktoré ešte nedostali hormonálnu terapiu. Tento liek by mal byť použitý v kombinácii s letrozolom (letrozol), ostatné FDA schválil liečbu rakoviny prsníka.

"Pridanie palbotsikliba a letrozol terapia ponúka nové možnosti pre ženy s diagnózou karcinómom prsníka. FDA používa svoje príležitosti na schválenie týchto liekov v zrýchlenom programe ", - povedal novinárom Dr Richard Pazdur (Richard Pazdur), riaditeľ produktov pre oddelenia hematológie a onkológie CDER FDA.

Ibrance rozhodnutie drog bolo vykonané na základe predklinických údajov, ktoré poskytol sponzor. Odborníci vzal do úvahy, že nový liek skutočne vypĺňa medzeru, ktorá bola predtým zadarmo. Zrýchlený program sa vzťahuje len na tie lieky, ktoré výrazne rozširujú možnosti pri liečbe závažných ochorení.

Palbotsikliba účinnosť bola preukázaná v skupine 165 žien s HER2-negatívnym metastatickým karcinómom prsníka ER-pozitívne. Účastníci v klinickej štúdii boli náhodne rozdelené do skupín, z ktorých jedna, dostalo kombinovanú palbotsiklib (Ibrance) + letrozol, a druhá - len letrozol. Účastníci v prvej skupine žilo bez progresie ochorenia, v priemere 20,2 mesiaca, kým sa zúčastňuje letrozolu - 10.2 mesiacov.

Najčastejšie vedľajšie účinky lieku patrí: leukopénia, neutropénia, slabosť, anémia, infekcie horných dýchacích ciest, nevoľnosť, stomatitída, alopécia, hnačka, anémia, strata chuti do jedla, vracanie, únava, periférna neuropatia, krvácanie z nosa. FDA poznamenal, že lekári by mali byť istí, diskutovať o týchto rizík so svojimi pacientmi.

palbotsiklibom liečby Odporúča sa začať s dávkou 125 mg počas 21 dní, načo nasleduje 7 dní prestávka sa vykonáva. Pred začatím liečby a každého nasledujúceho cyklu, ako aj 14-dňového liečebného cyklu, je potrebné vykonať vyšetrenie krvi.

Delež v družabnih omrežjih: