Analgetikum klinická štúdia vo Francúzsku premenil smrti

Video: Francúzsko: jedno úmrtie pacienta, päť v nemocnici z dôvodu neúspešného testovaného liečiva

Jeden človek zomrel a päť bolo hospitalizovaných vo Francúzsku po tom, čo účasť v klinickej štúdii nového lieky proti bolesti, Portugalský vyvinutý spoločnosťou BIAL.

Muži boli prevezení do nemocnice University of Rennes Aj v Bretónsku minulý týždeň.

Jednou z obetí bol vyhlásený mozog mŕtvy po prijatí experimentálne liek, ale zomrel o niekoľko dní neskôr. Druhý päť je v stabilnom stave, ale tri z nich majú trvalé poškodenie mozgu.

Francúzske štátne zastupiteľstvo začalo vyšetrovanie, v ktorom súkromná výskumná spoločnosť Biotrial, organizovaný testovanie smrtiacich liekov, bude musieť dať vážne vysvetlenie.

Klinické štúdie nového inhibítora amidgidrolazy mastných kyselín (FAAH) bol začiatok 7. januára tohto roku. FAAH enzým štiepi mozgovej endogénnej kanabinoidy (endokanabinoidy).

Blokovaním tohto enzýmu, pharmacologists dúfali na liečbu chronickej bolesti.

Francúzsky novinky zdroj Breizh-info.com uverejnila dokument purporting byť od človeka, ktorý vyjadril želanie zúčastniť sa tohto testu, ale nebol prijatý výskumníkmi.

Povedal, že sa jedná o fázu 1 klinickej štúdie experimentálnej inhibítor FAAH-zvané BIA 10-2474. Aj keď tento liek je skutočne uvedený v plánoch portugalskej spoločnosti, zatiaľ čo ani BIAL, ani Biotrial nie je oficiálne túto informáciu potvrdila.

Dokument tiež povedal, že pre tento test boli vybrané 128 zdravých dobrovoľníkov, 18-55 rokov, z ktorých 90 bolo dať BIA 10-2474 v rôznych dávkach, a zvyšok - placebo.

Na uistenie zástupca BIAL, vývoj svojho nového FAAH inhibítor "od začiatku do konca sa konala v plnom súlade so všetkými medzinárodnými požiadavkami v plnom súlade s pravidlami predklinických štúdií na zvieratách, vrátane toxikológie."

BIA 10-2474 Droga bola daná pred údajnými 108 ľudí bez vážnych vedľajších účinkov.

Po tragická udalosť klinická štúdia bola okamžite zastavená, neurológovia Fakultnej nemocnice testovali zvyšok dobrovoľníkov, ale neodhalilo žiadnu odchýlku od nich. Avšak, z nejakého dôvodu, päť z nich budú sledované po určitú dobu.

Tragédia vyvoláva otázky

Všimnite si, že to nie je prvýkrát, kedy z prvých klinických štúdií experimentálnych liekov viesť k tragickým dôsledkom pre účastníkov.

V roku 2006, fáza 1 klinickej štúdie s názvom súd Sloní muž v Londýne viedla k tomu, že sa 6 mladých mužov musel byť zachránený multiorgánového zlyhania, s vážnymi následkami. Vyplýva to z liečivá bola TGN1412, určený pre liečbu autoimunitných ochorení a leukémie.

Vyvinutý TeGenero Immuno Therapeutics, experimentálne liek viedlo k strate prstov na rukách a nohách jedným z účastníkov.

Okrem toho je každý z týchto autoimunitných ochorení a rakovina môže vyvinúť v budúcnosti.

Európski a americkí experti hovoria, že tento a mnoho ďalších incidentov vyvoláva otázky o organizácii a vykonávaní skorých klinických liekových skúšok.

Podľa všetkého by tieto postupy mali byť oveľa ťažšie, než je tomu dnes.

Jediný spôsob, ako chrániť životy účastníkov, že riziko úmrtia, pričom peniazmi menej známych drog.

Delež v družabnih omrežjih:

Podobno