Eluksadolin schválený na liečbu syndrómu dráždivého čreva v Spojených štátoch

Európska farmaceutická firma Actavis oznámila, že jej liek Viberzi (eluksadolin) bol schválený FDA (Správa potravín a liečiv USA) na liečbu syndrómu dráždivého čreva, sprevádzané hnačkou.

Viberzi liekov pôsobí na opiátové receptory: agonista mu a kappa receptory, ktoré je ako antagonista receptoru delta.

Liek je určený pre orálne podávanie dvakrát denne.

«Rozhodnutie FDA na droge Viberzi - je prvým krokom, ktorý otvorí americkí lekári prístup k novej účinnej liečby u dospelých pacientov, ktorí trpia syndrómom dráždivého čreva (IBS) s hnačkou. Sme v spoločnosti Actavis venovať svojej práci vytvárať inovatívne lieky, ktoré pomáhajú zmierniť príznaky IBS. A my sme boli veľmi radi, že spolupracovať s FDA pre uvedenie nášho nového produktu do klinickej praxe v Spojených štátoch, "- hovorí David Nicholson (David Nicholson), výkonný viceprezident spoločnosti Actavis Global Brands R&D.

Syndróm dráždivého čreva - je multifaktoriálne ochorenie charakterizované bolesťami brucha a črevné problémy. IBS dnes postihuje asi 15 miliónov ľudí v Spojených štátoch, a u žien zistená nákaza 2 krát častejšie než muži. V súčasnej dobe je len málo schválené liečebné možnosti pre IBS s hnačkou a lieky, ktoré súčasne eliminuje bolesti a hnačka, takmer žiadny.

"Neočakávané príznaky čreva, ktoré sa sťažujú na pacientov s IBS, značne ovplyvňujú ich každodenný život a schopnosť pracovať. Droga Viberzi - to je skvelá voľba pre týchto pacientov, "- hovorí Dr. William Shea (William Chey), profesor gastroenterológie, MD University of Michigan zdravotníckeho systému.

Na príprave Viberzi

Viberzi - je ústne liek používaný na liečbu syndrómu dráždivého čreva s hnačkou u dospelých pacientov.

Účinnosť bola hodnotená v dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej klinickej štúdie fázy III zahŕňajúca 2426 pacientov, ktorá preukázala svoju významnú prevahu nad placebom. Primárnym cieľom tejto štúdie bolo súčasného zníženia bolesť brucha a hnačka.

Účinok bol demonštrovaný za použitia oboch dávok Viberzi - 75 mg a 100 mg dvakrát denne. Percento účastníkov, ktorí reagovali na liečbu dobre viac ako 50% v liečbe s 1 až 12 týždňov (FDA-skúška) a, a zaobchádzanie s 1 až 26 týždňov (skúška EMA) a.

Najčastejšími nežiaducimi účinkami lieku boli Viberzi zápcha (7% a 8% pri dávkach eluksadolina 75 a 100 mg-placebo, 2%) a nevoľnosť (8% a 7% pre dávky eluksadolina 75 mg-100 a 5% pre placebo). Ťažká zápcha došlo menej ako 1% pacientov, ktorí užívali Viberzi. Percento účastníkov, ktorí z dôvodu výskytu nežiaducich účinkov prerušili štúdiu, bol &le-2% vo všetkých troch skupinách.

Delež v družabnih omrežjih:

Podobno