Implantovateľné zariadenie pre liečbu obezity

Video: Ako ľahko a rýchlo znížiť nadváhu doma. Liečba obezity u Domashov podmienkach

Podávanie US Food and Drug Administration (FDA) schválil jedinečnú implantovateľné zariadenia na liečbu obezity.

Ide o systém Maestro systém EnteroMedics.

Prístroj je navrhnutý tak, aby blokujú účinky blúdivého nervu vagu (blokáda - VBLOC predominanciou blokovanie). Majster Systém sa skladá z dobíjacích neuroregulators ktorá sa implantuje do hrudníka a pripojených cez elektródy do nervu vagus.

Chirurgický zákrok trvá 60-90 minút a je zvyčajne vykonáva ambulantne, že je pobyt v nemocnici nie je nutné.

Je to prvé zariadenie na svete s podobným mechanizmom účinku. Je určený pre liečbu obezity u pacientov s mass index nebezpečne vysoký (BMI), 40-45 a v BMI 35, a prítomnosť pridružené ochorenia (dyslipidémie, hypertenzia), ktoré sa nepodarilo získať kontrolu nad inej liečby do 5 rokov.

Na konferencii, potenciálni investori, prezident a generálny riaditeľ EnteroMedics Dr Mark Knudson (Mark B Knudson) povedal, že koncept nového zariadenia sa narodil po pozorovaní pacientov, ktorí podstúpili vagotómia - postup na liečbu závažných prípadov žalúdočných vredov.

Ale vývojári rozhodla znížiť jedným z hlavných nervov v tele. Namiesto toho, oni vytvorili neuroregulators ktorý dočasne blokuje účinky nervu, ovládanie hladu a pocit plnosti. Táto liečba nezanecháva za sebou významné stopy a môže byť ukončená kedykoľvek v prípade potreby (napr., V prípade výskytu tehotenstva).

«Maestro System napĺňa obrovský prázdny výklenok na trhu moderných liečebných možností, poskytuje klinicky významný pokles telesnej hmotnosti bez obáv z početných vedľajších účinkov, ktoré sú spojené s bariatrickej chirurgie," - povedal Dr Knudson vo svojom prejave.

Odborníci ocenia FDA zariadení

Rozhodnutie agentúry boli založené na základe pozitívnych výsledkov randomizovanej klinickej štúdie, v ktorých 233 pacientov bolo s BMI 35 kg / m2 alebo viac. Všetci účastníci boli implantované s prístrojom, ale to sa neaktivuje 76 (kontrolná skupina).

Po 12 mesiacoch pozorovaní v aktívnej skupine bola pozorovaná strata hmotnosti je 8,5% vyššia v porovnaní s kontrolnou skupinou. Tak polovica (52,5%) z aktívnej skupiny stratil aspoň 20% počiatočnej telesnej hmotnosti a 38% aktívnej skupina dosiahla ohromujúci výsledok - 25% alebo viac. V júni 2014, na základe týchto výsledkov, poradný rada zo zariadenia na urológii a gastroenterológiu FDA hlasoval Maestro systém.

Implantovateľné zariadenie pre liečbu obezity

Implantovateľné zariadenie pre liečbu obezity

Závažné nežiaduce príhody autormi štúdie patrí nevoľnosť, bolesť v mieste implantácie prostriedku, vracanie, pooperačných komplikácií. Na stretnutí expertov FDA hovorca EnteroMedics oznámila, že celkový výskyt závažných nežiaducich účinkov bola 3,7% pri maximálny povolený limit 15%. Alternatívne analýza výsledkov vykonaných zástupcov agentúry, ukázala, že výskyt nežiaducich účinkov bol 8,6%, čo je podstatne nižšia ako prípustná.

Bežnejšie ale menej závažné nežiaduce účinky boli bolesť na hrudníku, pálenie záhy, ťažkosti s prehĺtaním. Vzhľadom na vyššie uvedené odvolací hlasoval (6 oproti 2) a verí, že výhody používania nového prístroja významne prevyšujú riziká s ním spojené.

Jednou z podmienok bolo FDA vykonáva výrobca dlhodobého 5-ročnej štúdii s účasťou minimálne 100 pacientov, ktoré budú získať viac informácií o bezpečnosti a účinnosti Maestro systému, vrátane chudnutie, opakované intervencie, zmeny v bežných chorôb spojených s obezitou.

Prístroj Maestro System je kontraindikované u pacientov s cirhózou pečene, portálnej hypertenzie, pažerákových varixov, hiátová hernia, vysoké riziko pooperačných komplikácií a pred plánovaným snímanie MR.

Delež v družabnih omrežjih:

Podobno