Prečo FDA mlčí o sfalšované výskume?

Hľadanie podľa interných dokumentov Správy pre sledovanie americký Úrad pre potraviny a liečivá (FDA) odhalil oficiálny zmienku o "vážnych porušení" v 57 klinických štúdiách, vrátane 22 sfalšované štúdii.

V tomto prehľade vedeckých časopisoch ukázal, že takmer všetky tieto informácie nie je uvedený na verejnosti, takže len archívy FDA.

Prístup k týmto dokumentom oddeleniu bol slávny vedec Charles Vault (Charles Seif), profesor na Institute s názvom Carter žurnalistiku na New York University, ktorý vydal žiadosť v súlade s právnymi predpismi Spojených štátov o slobodnom prístupe k informáciám.

Výskumníci zverejnila výsledky zaujímavé analýzy v on-line vydanie JAMA Internal Medicine.

U najzávažnejších porušení pravidiel na vykonávanie klinických pokusov FDA znení «Oficiálne akcie je uvedené» (PZO), ktorý obsahuje povinné prijatie vhodných opatrení zo strany regulačných orgánov. V súlade s tým, menej závažné poruchy majú mäkké formulácie «dobrovoľná akcia uvedené» (VAI).

Priestupky zistené pri analýze klinických štúdií sa pohybovala od falšovania pôvodných dát alebo výsledkov na nedodržiavanie pravidiel pre uchovávanie záznamov alebo non-prijatie informovaného súhlasu. V období od roku 1998 do roku 2013, odborníci FDA identifikovali 57 štúdií s rôznymi postihnutiami. Iba v 2013 fiškálny rok do 2% z 644 prípadov bola použitá formulácia PZO.

Jedna štúdia, ktorá bola uverejnená v roku 2012, vykazovali pozitívne výsledky terapie kmeňových buniek vo všetkých 26 pacientov s poruchou prekrvenia dolných končatín. Autori uviedol, že všetci pacienti, "dochádza k významnému zlepšeniu klinického stavu." Ukázalo sa, že v skutočnosti, po 2 týždňoch liečby, jeden z účastníkov musela byť amputovaná noha v dôsledku závažnej ischémie.

Výsledky tejto štúdie sú zverejnené. FDA po zverejnení podvodov prijali administratívne opatrenia, ale žiadny argument nasledovala. Profesor Vault nie je schopný nájsť žiadne stopy po tom v lekárskej literatúre. Inými slovami, páchatelia boli potrestaní, ale verejnosť nepozná pravdu.

otvorenie úzkosť

Autori sprievodnom článku, Dr Robert Steynbruk (Robert Steinbrook) a Dr. Rita Redberg (Rita Redberg) sa domnieva, že to je "alarmujúce zistenie." Snažili sa diplomaticky povedať, že verejnosť nemôže spoľahnúť na spoľahlivosť a transparentnosť informácií poskytovaných FDA.

Píšu: "Zdravotnícke časopisy majú právo očakávať, že výskumní pracovníci a sponzori budú riadne informovať o zásadných bodov, ktoré sú detekované odborníkov FDA a ďalších regulačných orgánov. Potrebujú, aby sa zmeny v záznamoch, ak je to potrebné, a to ako pred vydaním, a po ňom. "

Štúdia profesora trezoru, odhalil závažné porušenie v 57 klinických štúdiách, ale iba 3 z 78 publikovaných správ obsahovali odkazy na zistených nezrovnalostí podľa FDA:

Falšovanie dát - 39% (22 testov)
Porušenie protokolu o skúške - 74% (42 testov)
Nesprávne uchovávanie záznamov - 61% (35 testov)
Problémy s hlásenia nežiaducich účinkov - 25% (14 testov)
Porušovanie práv pacientov a nedostatok informovaného súhlasu - 53% (30 testov)
Ďalšie narušenie, ktoré nespadajú do týchto kategórií - 35% (20 štúdie)

Video: Pravda a mýty o klinických štúdiách. Profesor Bondarenko I.N

Profesor Vault, zhrnul: "Ak je FDA zistí značné odchýlky od správnej klinickej praxe, výsledky sú len zriedka odráža vo vedeckej literatúre, aj keď sa jedná o vážne falšovanie dát a ďalších významných porušenia."

Najhoršie zo všetkého, môže široká verejnosť nie je zistiť pravdu o výsledkoch výskumu.

«FDA spravidla neinformuje časopisy, ktoré v tomto prípade boli nútení používať PZO. Nemali žiadne verejné oznámenie, ktoré by mohli varovať divákov a urobiť kritickejší z výsledkov štúdie, "- hovorí profesor.

Je zaujímavé, že prekážky, ktoré bránia zvedavým Američan vzniknúť aj keď sa aplikuje na FDA pre tieto údaje, pomocou právo občanov na slobodný prístup k informáciám.

Profesor Vault, povedal, že dokumenty odhaľujú agentúru, sú "silne upravený". V dôsledku toho môže byť veľmi ťažké alebo nemožné zistiť pravdu.

V sprievodnom článku, povedal, že FDA nedávne pokusy ukazujú otvorenosť a transparentnosť jej činnosti možno považovať za zlyhanie, pretože zatajenie podvodného výskumu je stále problémom vo veľkom meradle.

Autori píšu, že podľa údajov FDA z 113,005 údaje pre obdobie od marca 2008 do marca 2014 do 4143 (3,7%) prípadoch sa zmienil o potrebe povinných opatrení (PZO). To znamená, že v týchto prípadoch hovoríme o vážne porušenie. Podľa FDA zo zákona povinnosť chrániť zdravie občanov, ale vo väčšine prípadov žiadne správy o závažných priestupkov a ich napojenie na publikáciách nasledovala.

Delež v družabnih omrežjih:

Podobno