Vplyv srdcovej liečiv na kardiovaskulárny systém

Podľa posledných správ, kardiovaskulárne toxicita rofecoxib¤- (nesteroidné protizápalové činidlo) viedlo k jeho dočasné stiahnutie výrobkov z trhu a riešiť problém pri použití iných inhibítorov TSOG2. Nesteroidné protizápalové lieky - nie sú prvými produktmi, ktoré nie sú určené na liečbu kardiovaskulárnych ochorení, čo prispieva k zvýšeniu rizika kardiovaskulárneho systému. V roku 1997, po obdržaní informácie o nepriaznivých účinkoch na kardiovaskulárny systém boli stiahnuté z predaja fenfluramín a dexfenfluramine (anorektické činidlo pre liečbu nadváhy). V roku 1998, použitie terfenadina¤ (antihistaminiká) bola ukončená vzhľadom na riziko fatálnych arytmií. Bolo ukázané, jej spojenie s inhibítormi cytochrómu P450.

O dva roky neskôr, po hlásené prípady porúch srdcového rytmu a smrti bol odstránený z predaja cisapridom (agonistov na serotonín 5-HT4 receptora pre liečenie refluxnej choroby pažeráka).

Priaznivé účinky na iné orgánové systémy môžu byť spojené s nepriaznivými účinkami na kardiovaskulárny systém. Oblasť, ako je štúdium vplyvu non-kardiovaskulárnych liekov na srdce, nevedie, takže vzťah medzi kardiovaskulárnym rizikom a prínosom nemožno určiť. V rámci existujúcej regulačné algoritmy ťažko zistiteľné vady lieky na pre-licenčné fáze, ktorá vytvára prekážky pre detekciu relatívne neobvyklých vedľajších účinkov. Existujúce zákony zakazujú regulačné agentúry, aby uskutočnila výskum v oblasti bezpečnosti liekov na javisku postlitsenzirovaniya. Preto nové prístupy sa musia zaregistrovať kardiovaskulárne účinky nových farmakologických látok, ktoré nie sú zamerané na liečenie kardiovaskulárnych ochorení. Za účelom odhadu kardiovaskulárneho rizika možno použiť náhradiek.

US kontrolné vedenie produkty a liečivá (FDA) a Európska agentúra pre PM (EMEA) v priebehu vývoja nových liekov vyžaduje merania Q-T intervale. To je spôsobené tým, že významné zvýšenie v tomto intervale je považovaný prediktorom fatálnych arytmií. Medzinárodná konferencia o harmonizácii (E14 a dokumenty S7B) zdôrazňuje potrebu stanovenia Q-T intervale pri predklinických a klinických fáz skúšania pre posúdenie kardiovaskulárneho systému v podmienkach in vivo, okrem toho vykoná hodnotenie EKG a in vitro. Posúdenie by malo zahŕňať aj špecializované štúdium stavu myokardu repolarizácie. Závery týkajúce sa nepriaznivých účinkov možno vykonať len v štúdii dostali informácie a klinické údaje.

Nepresnosť možno minimalizovať iba aplikácií farmakogenomiky a iných pokročilých technológií. Avšak, to je teraz nevyhnutné pre zvýšenie účinnosti detekcie riziko srdcových príhod. To je možné iba zvýšením počtu pacientov a dobu trvania štúdie prenatálneho a etapy postlitsenzirovaniya na hodnoty, ktoré umožňujú, aby s istotou hovoriť o absencii lézií kardiovaskulárneho systému. Mechanizmov na dosiahnutie tohto účelu k dispozícii.

Faiez Zannad, Pascal Bousquet a Laurent Monassier

Klinickej farmakológie kardiovaskulárnych liečiv

Delež v družabnih omrežjih: