Nové lieky pre imunoterapiu rakoviny v Európe

Video: School kliník: Imunoterapia v modernom onkológii

Európska lieková agentúra (EMA) je doporučený pre použitie v EÚ tri liekov na rakovinu imunoterapiu: pembrolizumab (Keytruda, Merck & Čo) proti melanómu, nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb), proti rakovine pľúc a dinutuksimab (Unituxin, United Therapeutics Corporation) proti neuroblastómu.

Okrem toho, EMA ponúka pridať ďalšie indikácie pre Waldenströmova makroglobulinémia Ibrutinib drogy (Imbruvica, Pharmacyclics Inc.), ako aj mnohopočetného myelómu a lymfómu z plášťových buniek pre liečivá bortezomib (bortezomibom Accord, Accord Healthcare).

Pembrolizumab u metastázujúcej melanómu

Pembrolizumab pripojiť schválené len pred pár týždňami, ďalšie imunoterapeutické drog nivolumab. Obe látky sú už v prevádzke v Spojených štátoch pre liečbu metastatického melanómu.

Regulátor rozhodnuté pembrolizumabu na základe výsledkov nekontrolovaného klinického hodnotenia a prvé výsledky dvoch randomizovaných, placebom kontrolovaných štúdií, z ktorých jedna pembrolizumab v porovnaní so štandardnou chemoterapiou, v druhej - Prípravy Ipilimumab (Yervoy, Bristol-Myers Squibb), - ďalšie imunoterapeutické činidlo s niekoľkými rôznymi mechanizmami účinku.

Výbor pre lieky, Agentúry pre humánne (CHMP) uviedol, že výsledky týchto štúdií preukázali vysokú účinnosť pembrolizumaba u dospelých pacientov s neresekovateľným a metastatický melanóm, vrátane tých, ktorí pred tým bol ošetrený Ipilimumab. Výbor tiež považuje za informácie o bezpečnosti lieku a dospela k záveru, že bezpečnostný profil je prijateľný pembrolizumaba.

Nivolumab proti rakovine pľúc

Nivolumab odporúčané pre liečbu nemalobunkového karcinómu pľúc (NSCLC) v neskorších fázach, kedy bol pacient odovzdaný štandardný chemoterapiou. Toto je prvý v Európe imunoterapeutické lieku, ktorý je schválený na liečbu rakoviny pľúc. Vznik európskych onkológov nivolumaba očakávať od okamihu, kedy boli publikované povzbudivé výsledky testov v Spojených štátoch.

V Európe, pre liečbu rakoviny pľúc bude prvé použitie tejto drogy pod obchodným názvom Nivolumab BMS, zatiaľ čo na liečbu melanómu pôjde ochrannú známku Opvido, v iných častiach sveta dobre známy.

Výbor pre lieky na humánne povedal, že ich rozhodnutie bolo založené na základe pozitívnych výsledkov klinického hodnotenia fázy 3 272 pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc, u ktorých zlyhala štandardná chemoterapia. Títo pacienti boli rozdelení do dvoch skupín, z ktorých jedna prijatých nivolumab, a druhá - štandardné chemoterapia a docetaxelom.

Výsledky tohto testu ukázali, že priemerná dĺžka života v prvej skupine zvýšila v priemere o 9,2 mesiacov v porovnaní s 6,0 mesiacov v druhom. Po 12 mesiacoch liečby 42% pacientov v skupine o nivolumabe boli ešte nažive, v druhá skupina zaznamenala ročnú prahovú hodnotu iba 24%.

Podrobnosti o najnovšej štúdie budú predstavené tento týždeň na výročnom zasadnutí Americkej spoločnosti pre klinickú onkológiu (ASCO).

Európski experti tiež vzala na vedomie pozitívne výsledky nekontrolovaných štúdií, ktorá zahŕňala 117 pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc, ktoré uplynuli aspoň dva behy štandardnou chemoterapiou a po obdržaní nivolumab.

Dinutuksimab pre liečbu neuroblastómu

Imunoterapeutické liek dinutuksimab odporučil EMA pre liečbu vysoko rizikového neuroblastómu u detí po mieloablyatsii a transplantácie autológnej (vlastnej) kmeňové bunky.

Liek by mal byť podávaný v kombinácii s granulocytov a makrofágov faktor stimulujúci kolónie (GM-CSF), interleukín-2 (IL-2) a izotretinoín.

Dinutuksimab dnes už používa v Spojených štátoch.

"Neuroblastóm - vzácny typ rakoviny, takže dinutuksimab prešiel skúškou o zjednodušenom postupe na ojedinelé ochorenia lieku. Nádor vytvorený z nezrelých neurónových buniek, a niekedy môže byť uzol v bruchu alebo v blízkosti chrbtice. Neuroblastóm zvyčajne zasiahne deti do 5 rokov. V mnohých prípadoch je táto choroba je už prítomný pri narodení, ale diagnostikovaná oveľa neskôr, kedy sa nádor rozšíril do ďalších častí tela, "- vysvetlené v EMA.

Dinutuksimab - liečivo na báze monoklonálnych protilátok, ktoré sú schopné rozpoznávať a viazať disialogangliozid GD2, špecifický povrchový antigén na bunkách neuroblastómu. Pri protilátky pripojené k bunkám neuroblastómu, že "značka" je ako ciele pre imunitný systém pacienta, ktorý je potom aktívne útoky a ničí nádor. Je to z toho dôvodu ošetrenia dinutuksimabom sa vykonáva v spojení s prostriedkami aktivácie imunitnej odpovede.

Rozhodnutie výboru bolo prijaté na základe výsledkov klinických štúdií zahŕňajúcich 230 detí s vysokým rizikom neuroblastómu, ktorí odpovedali na štandardnú chemoterapiou a podstúpil mieloablyatsiyu autológnej transplantácii kmeňových buniek. Pacienti boli rozdelení do skupín, z ktorých jedna, dostalo kombinovanú dinutuksimaba, GM-CSF, IL-2 a izotretinoín (P.O.), a druhá - len izotretinoín.

Po 2 rokoch liečby 66% pacientov v prvej skupine boli ešte nažive, a neboli pozorované rast nádoru. V skupine, ktorá dostávala iba izotretinoín, takýto výsledok bol dosiahnutý len u 48% pacientov.

"Dinutuksimab nám dlho očakávané a toľko potrebnú terapeutickú možnosť predĺžiť životnosť týchto pacientov," - komentoval výsledky zástupcov EMA výboru.

Najčastejšími nežiaducimi účinkami boli dinutuksimaba bolesť, alergické reakcie, hypotenzia. Vzhľadom k tomu, dinutuksimabe protilátok schopných napádať ciele, ktoré sú prítomné a to aj na normálnych bunkách, môže spôsobiť podráždenie nervov a bolesti.

Preto odborníci odporúčajú analgetiká podávané pred a počas liečby. Cez toto opatrenie, 2/3 detí sa počas liečby bolesti, a 40% - veľké bolesti. Odborníci CHMP povedať, že bezpečnostný profil dinutuksimaba potrebuje ďalšie štúdium po odchode trhu, takže agentúra odporúča, aby podniky vypracovať vhodný plán.

Ibrutinib pre liečbu zriedkavých lymfómov

Agentúra odporúča, aby sa údaje pre drogy Ibrutinib (Imbruvica, Pharmacyclics Inc). Tento prípravok je už schválený na liečbu chronickej lymfocytárnej leukémie a lymfómu z plášťových buniek. Tento nový údaj bude zriedkavé ochorenie - Waldenstrom makroglobulinémia (limfoplazmaticheskaya lymfóm), čo je druh Non-Hodgkinov lymfóm.

Makroglobulinémia Waldenstrom charakterizované nadmernou produkciou klonov prekurzorov plazmatických buniek, ktoré vylučujú veľké množstvo imunoglobulínu M (IgM) - odtiaľ názov makroglobulinémia. Tento hematologických malignít zvyčajne postihuje ľudí nad 60 rokov, a sa vyskytuje len u 3-4 osôb na milión obyvateľov. V závislosti na jednotlivých rizikových faktorov, miera prežitia 5 rokov sa pohybuje v rozmedzí od 36% do 87%.

"Ibrutinib predstavuje novú stratégiu pre liečenie ochorení zahŕňajúcich B-bunky. Pracuje ako inhibítor ne-receptorové tyrozín kinázy Bruton (Btk), ktorá hrá dôležitú úlohu v prežitie B buniek a ich migráciu. Blokovanie Bruton tyrozín kinázu, drogovej zhoršuje podmienky pre prežitie početných patologických B-buniek a spomaľuje progresiu rakoviny "- teda v EMA.

Ich príprava Ibrutinib riešenie bolo vykonané na základe výsledkov klinického testovacej fázy 2 z 63 pacientov s Waldenströmova makroglobulinémia, kto predtým dostal štandardnú liečbu. Asi 90% pacientov Ibrutinib reagovalo na liečbu, a asi 80% žilo bez progresie ochorenia po dobu najmenej 18 mesiacov po ukončení liečby.

Medzi najzávažnejšie nežiaduce účinky Ibrutinib neutropénie a trombocytopénie.

Delež v družabnih omrežjih:

Podobno