Unituxin schválený na liečbu neuroblastómu u detí

Video: Ako sa na liečbu bolesti hrdla u detí

Podávanie US Food and Drug Administration (FDA) dva dni schválila nový liek spoločnosť Unituxin (dinutuksimab) Produkcia United Therapeutics pre kombinovanú terapiu vysoko rizikového neuroblastómu u detí v kombinácii s interleukínom-2, faktor stimulujúci kolónie granulocytov a makrofágov (GM-CSF ) a 13-cis-retinová kyselina.

Dinutuksimab - chimerická monoklonálna protilátka ch 14.18, ktoré obsahujú ľudský a myší DNA.

Rozhodnutie o onkologické produkty CDER FDA výbor na základe výsledkov z multicentrickej otvorenej randomizovanej klinickej štúdie, ktorá bola vykonaná u detí&rsquo-s Oncology Group.

V priebehu tejto štúdie bolo preukázať zvýšenie bez udalosti (EFS) a celkové prežívanie pacientov.

Kritériom pre zaradenie pacientov do štúdie mali aspoň čiastočnú odpoveď na skôr multidimenzionálne multimodálne liečby novodiagnostikovaných neuroblastómu, ktorý vrátane chirurgickú resekciu, chemoterapiu, ožarovanie a autológnej transplantácii kmeňových buniek.

Pacienti (226 osôb) bolo náhodne rozdelených do dvoch skupín, z ktorých jedna prijatých dinutuksimab a kyseliny retinovej (RA) a druhý iba kyselinu retinovou.

Pacienti v každej skupine prešlo šesť cyklov terapie. V prvej skupine boli podávané účastníci kombinovaný dinutuksumaba, kyselinu retinovou, a GM-CSF (cykly: 1, 3 a 5) a dinutuksimab v kombinácii s interleukínom-2 a kyselina retinová (cykly 2 a 4) a kyselina oddelene retinovej (6 cyklov ). Vek účastníkov sa pohyboval od 11 mesiacov do 15 rokov (priemerný vek 3,8 rokov).

prežitia bez udalosti bola definovaná výskumných pracovníkov v rámci časového obdobia od začiatku liečby do jednej z nasledujúcich udalostí: progresie ochorenia, relaps, druhá nádoru, smrť.

Vedci pozorovali zlepšenie EFS (pomer šancí 95% CI 0,57- 0,37-0,89- p = 0,01). Stredná dĺžka života, pričom by tieto udalosti dosiahla 3,4 rokov na kombináciu dinutuksimab + RK a iba 1,9 roky v Kazašskej republike. Celkové prežívanie u dinutuksimab + RC kombinácie tiež významne zvýšila (95% CI 0,58- 0,37-0,91).

Bezpečnosť nového lieku bol študovaný v skupine 134 pacientov.

Najčastejšími nežiaducimi účinkami (frekvencie o viac ako 25%) pri liečbe kombinovaného dinutuksimab + RK boli bolesť, horúčka, anémia, reakcie na infúziu, hypotenzia, hyponatriémia, zvýšenie ALT a AST, anémia, zvracanie, hnačka, hypokalémia, kapilárne syndróm netesnosť, neutropénia, žihľavka, hypoalbuminémia, hypokalciémia.

Časté závažné vedľajšie účinky (viac ako 5%) v tejto skupine boli infekcie, reakcie na infúziu, hypokaliémia, hypotenzia, bolesť, horúčka a syndróm kapilárneho úniku. Pred alebo v priebehu pacientov dinutuksimaba správy požadované intravenózne podávanie narkotických analgetík pre zmiernenie neuropatickej bolesti.

Asi 71% pacientov v skupine dinutuksimab RK + a 77% pacientov, ktorí dostávali len kyselinu retinovou, dokončenie liečby.

Najčastejším dôvodom pre odmietnutie ďalšej liečby v skupine dinutuksimab + RK boli nežiaduce príhody (19%), zatiaľ čo v kontrolnej skupine - progresie ochorenia (17%).

Delež v družabnih omrežjih:

Podobno