FDA gazyva schválený liek (obinutuzumab) pre chronickou lymfocytárnej leukémii v kombinácii s chlorambucilom

Spoločnosť Genentech, člen koncernu Roche Group, oznámila, že Food and Drug Administration zo Spojených štátov (FDA) schválil použitie biologického prípravku Gazyva (obinutuzumab) v kombinácii s chlorambucilom na liečbu chronickej lymfocytárnej leukémie.

FDA do úvahy pozitívne výsledky druhej fázy klinických štúdií CLL11, v ktorých kombinácia Gazyva + chlorambucil ukázal porovnateľných výsledkov, ktoré sa používajú kombinácie Rituxan (rituximab) + chlorambucil.

«Gazyva - prvý a jediný biologický liek, ktorý v podstate pomáha ľuďom žije s CLL, reaguje zle na štandardnú terapiu. Nové dáta nám lepšie porozumieť choroby a jej liečbe, nás vyzbrojuje cenné terapeutické možnosti, "- hovorí Dr Sandra Horning (Sandra Horning), vedúci globálny vývoj nových produktov.

V správe sa uvádza, že FDA použitie chlorambucil + Gazyva kombinácia umožňuje pacientom s chronickou lymfocytovou leukémiou, ktorí predtým neboli držané chemoterapii žil v priemere o 1 rok dlhšia, bez ich ochorenie postupujúce (bez progresie pre prežitie PFS). Pri priraďovanie kombinácia Gazyva + chlorambucil PFS je 26,7 mesiacov verzus 14,9 mesiacov pre kombináciu Rituxan + chlorambucil (0,42- = alebo 95% CI p 0,33-0,54-<0,0001). Комбинация Gazyva + хлорамбуцил по сравнению с прошлой схемой практически утраивает количество пациентов, у которых не отмечается признаков заболевания (26,1% против 8,8%).

Výsledky prvej fázy klinických štúdií CLL11 ukázali, že po dvoch rokoch sledovania matrice 22, 238 (9%) pacientov v kombinácii Gazyva + chlorambucilom. Pre porovnanie, 24 z 118 zomrelo (20%) pacientov (OR = 0,41- 95% CI 0,23-0,74) v skupine pacientov, ktorí dosiahli chlorambucil.

Príprava Gazyva môže mať potenciálne závažné vedľajšie účinky, vrátane:. Reaktivácia hepatitídy B, progresívna multifokálna leukoencefalopatia, syndrómu rozpadu nádoru, reakcií na infúziu, infekcia, zníženie počtu leukocytov v krvi, atď Najčastejšie nežiaduce účinky boli reakcie na infúziu, leukopénia, trombocytopénia, erythropenia, horúčka, kašeľ, nevoľnosť, hnačka.

Gazyva - to je prvý liek schválený FDA v rámci osobitného programu Prielom Terapia označenie pre najdôležitejšie a predpokladané lieky. To bolo vykonané 01.11.2013. V Európe je produkt známy pod obchodným názvom Gazyvaro- Európska komisia schválila jeho použitie v júli 2014. Gazyva liek bol skúmaný v pátraní po ošetrení pre rôzne typy rakoviny krvi, vrátane niekoľkých štúdiách fázy III pre non-Hodgkinov lymfóm.

O klinických štúdií CLL11

CLL11 - Táto multicentrická klinická štúdia fázy III, ktorá sa konala v spolupráci s nemeckou CLL Study Group. To zahŕňalo 781 pacientov s chronickou limfoleykozom- všetci účastníci sa doteraz držali chemoterapii. V prvej fáze štúdie (počet účastníkov 589) rovnobežné vedci porovnaní Gazyva + chlorambucilom kombinácia s chlorambucil monoterapii a kombinácii s Rituxan + monoterapii chlorambucil chlorambucilom. Stupeň 2 (počet účastníkov 663) - priame porovnanie Gazyva kombinácia + chlorambucil a Rituxan + chlorambucil.

Primárnym cieľom štúdie bolo bez progresie dĺžka života ochorenia (PFS). Sekundárne koncové body boli miera odpovede na liečbu (ORR), OS, CR, trvanie odpovede, MMR a bezpečnostným profilom. Výsledky kroku 2 a aktualizované výsledky 1. etapy boli prezentované výskumníkmi späť v roku 2013 na vedeckom stretnutí Americkej hematologickej spoločnosti, a publikoval v roku 2014 v časopise New England Journal of Medicine.

Na príprave Gazyva

Gazyva (obinutuzumab) - monoklonálna protilátka, aby sa naviazal na CD20, proteín špecifický B-lymfocytov. Protilátky získané genetickým inžinierstvom. Napádajú cieľové bunky, a to ako priamo, tak nepriamo, za použitia imunitného systému pacienta. Obinutuzumab disponuje zvýšenú schopnosť indukovať bunkovú smrť (cytotoxicity, antigén-dependentný, ADCC) v porovnaní s rituximabom.

Liek bol vytvorený vedci Gazyva Roche Glycart AG - nezávislej výskumnej rameno farmaceutickej spoločnosti Roche. V Spojených štátoch viac než Gazyva firma Roche pracuje s Genentech a Biogen Idec.

Delež v družabnih omrežjih:

Podobno