Nový liek na liečbu rakoviny pľúc gilotrif (afatinib) schválené FDA

Podanie US Food and Drug Administration schválila užívanie lieku Gilotrif (afatinib) pre liečbu pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC), ktoré majú určité mutácie na receptor epidermálneho rastového faktora (EGFR) v nádorových bunkách.

Rakovina pľúc zostáva jedným z najviac smrteľných druhy rakoviny, ktorý len v Spojených štátoch každý rok trvá asi 160 000 životov.

Väčšina prípadov rakoviny pľúc spadá na non-malobunkovým karcinómom pľúc, s asi 10% NSCLC majú genetickú mutáciu receptora epidermálneho rastového faktora.

Väčšina mutácií je delécie v exónov 19 a substitúcie v exónov 21 L858R.

Ako inhibítor tyrozínkinázy, Gilotrif liekov blokuje proteíny, ktoré sú nevyhnutné pre vývoj rakovinových buniek. To je schválený len u pacientov s nádormi, kde sú potvrdené laboratórne delécie v exónov 19 alebo exónov 21 v substitučnej L858R.

Nový liek bol schválený FDA v rámci priorít programu, ktorý stanovuje urýchlené preskúmanie lieky, ktoré by mohli zlepšiť existujúce možnosti liečby rakoviny. Určiť typ mutácie nádorových buniek pacientov používajú špeciálnu sadu EGFR RGQ PCR, ktorý bol schválený v balení s liečivom.

Dr Richard Pazdur, riaditeľ produktov pre hematológie a onkológie FDA, uviedol: "Dnešné schválenie ilustruje, ako porozumenie molekulárnych mechanizmov choroby prispieva k rozvoju efektívnej cielenú terapiu. Gilotrif - to je druhý liek schválený FDA v tomto roku na liečbu metastázujúceho nemalobunkového karcinómu pľúc s deléciou v exónov 21 L858R a exon 19 substitúciou v EGFR ».

Dr. Alberto Gutierrez, riaditeľ odboru diagnostiky in vitro a rádiologické zdravie FDA, tiež uviedol: "Pri schvaľovaní súvisiacich diagnostické testy a lieky - to je veľmi dôležitý úspech v onkológii, ako to pomôže okamžite vybrať pacientmi vhodné pre liečbu a zabezpečiť efektívny a bezpečný terapia ".

Vzorky z nádorov klinických účastníkov štúdie boli použité na hodnotenie účinnosti diagnostického kitu EGFR RGQ PCR, ktorá identifikuje EGFR mutáciu.

Predtým FDA schválila diagnostický test na určenie mutácie génu, a tento test bol v spojení s ďalším liečivom proti rakovine - Tarceva (erlotinib).

Celkom 345 ľudí s NSCLC s mutáciou EGFR zapojených do klinického skúšania. Pacienti, ktorí sa Gilotrif, preukázali odďaľuje rast nádoru v priemere 4,2 mesiaca v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali štandardnú chemoterapiu.

Nežiaduce účinky Gilotrif

• Zvýšenie teploty.
• kožné vyrážky.
• Zhoršenie chuti do jedla.
• zápal oka.
• Zníženie telesnej hmotnosti.
• Zápal pľúc.
• Nosová krvácanie.
• infekcie kože.

Gilotrif marketing liek v Spojených štátoch zaoberá developera účinnej látky afatiniba firmy Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals.

Vice President Kevin Loke povedal: "Sme potešení, že môžeme ponúknuť Gilotrif ako nová terapeutická voľba u týchto pacientov. Dnešné schválenie - úspech Boehringer Ingelheim Oncology, mnohé tímy vedcov a jednotlivcov, ktorí sa venujú sami k rozvoju liečby rakoviny ".

Delež v družabnih omrežjih:

Podobno