FDA schválil tasimelteon na liečbu zriedkavé poruchy spánku

Podanie US Food and Drug Administration schválila tasimelteon (obchodný názov firmy Hetlioz Vanda Pharmaceuticals) pre liečbu porúch nesutochnogo (non-24) rytmus spánku a bdenia.

Jedná sa o prvý liek schválený v Spojených štátoch pre liečbu zriedkavých chorôb.

Non-24 - je chronické cirkadiánneho rytmu, ktorá ovplyvňuje spánkový cyklus.

Toto ochorenie postihuje časť ľudí, ktorí trpia úplnú slepotou a nereagujú na zmeny okolitého svetla. Majú na informáciách o životné prostredie osvetlenosti nedosahuje suprachiasmatic jadro (SCN) hypotalamu, čo má za následok Disturbed synchronizáciu vnútorných hodín organizmu.

Hladina hormónu melatonínu, ktorý sa tvorí v epifýze a hrá kľúčovú úlohu v regulácii cirkadiánneho rytmu, vrcholy každý deň neskôr a neskôr, klepanie spánok cyklus brázdy.

Väčšina úplne nevidiaci schopní vnímať svetlo dostatočne, aby sa zabránilo non-24. Avšak, v Spojených štátoch osamotený, asi 100.000 ľudí trpí touto chorobou. Non-24 postihuje ľudí všetkých vekových kategórií a pohlavia.

«Non-24 zabraňuje úplne nevidiaci nasledovať bežné rutinné deň, všetci berieme ako samozrejmosť. Hetlioz droga zlepšuje ich schopnosť spať v noci a zostať aktívny po celý deň, "- povedal Dr Eric Bastings, zástupca riaditeľa oddelenia neurológie Products Assessment Centre a študijných FDA lieky.

Rozhodnutie FDA bol založený na dvoch štúdiách:

• bezpečnosť a účinnosť tasimelteona (bezpečnosť a účinnosť Tasimelteon, SET): trvanie 26 týždňov, 84 účastníkov.
• Randomizovaná štúdia bezpečnosti zrušiť tasimelteona (štúdie randomizovanej odňatia bezpečnosti a účinnosti Tasimelteon, RESET): trvanie 19 týždňov bolo 20 pacientov.

"Zapojenie" v cirkadiánneho rytmu, ktorá bola stanovená na úrovni metabolitu 6-gidroksimelatonina sulfátu (aMT6s) v moči, bol Primary štúdie bod. Druhá štúdia bola výsledkom SET bodu stupnice klinickej odpovede.

Obe štúdie preukázali, že tasimelteon normalizovať cirkadiánní rytmy u pacientov s non-24 sa vráti do normálneho spánku čas a trvanie spánku a zlepšuje celkový výkon v priebehu dňa.

Tasimelteon FDA bolo považované za prioritné ako liek na liečbu zriedkavých chorôb, ktoré majú významný potenciál pre zlepšenie kvality života pacientov.

Delež v družabnih omrežjih:

Podobno