FDA schválila nový liek proti rezistentné TBC

príprava Sirturo (bedakvilin) To bolo schválené FDA ako súčasť kombinovanej liečby MDR tuberkulózy u dospelých.

Tento liek je schválený pre použitie v prípadoch, keď neexistujú žiadne iné alternatívy.

Jedná sa o prvý nový liek na TBC, ktorý bol schválený FDA v posledných rokoch.

Lieky úrad a americký Úrad pre potraviny (FDA), sa uvádza, že Sirturo schválený pre použitie v kombinácii so staršími liekov potlačiť odolné kmene tuberkulózy, ktoré nereaguje na liečbu s inými liekmi. Správa dodal, že farmakologická liečba by mali byť opatrní, pretože to je spojené s mnohými rizikami a potenciálne fatálne vedľajšie účinky.

Multirezistentnej tuberkulózy - je forma tuberkulózy, ktorá nereaguje na liečbu izoniazidom a rifampicínom - dvoch hlavných antibiotiká, ktoré sú priradené v tejto chorobe. Droga Sirturo (bedakvilin) špeciálne navrhnutý pre liečbu prípadov MDR-TB.

Tuberkulóza, infekcie spôsobené Mycobacterium Mycobacterium tuberculosis, je jedným z najviac smrteľných ochorení, najmä v prípade rezistentných kmeňov. Choroba sa šíri kvapôčkovou infekciou. Tuberkulóza primárne postihuje pľúca, ale môže tiež ovplyvniť mozog, obličky, kosti a iné orgány a tkanivá.

Centrum pre kontrolu a prevenciu chorôb (CDC) uvádza, že v roku 2011, asi 9 miliónov ľudí na celom svete ochorelo tuberkulózou, vrátane 10528 nových prípadov tohto ochorenia so Spojenými štátmi.

Bedakvilin inhibuje enzým, ktorý je potrebný pre Mycobacterium tuberculosis replikáciu a ďalšiemu šíreniu ľudského tela.

Dr Edward Cox, riaditeľ antimikrobiálnych prípravkov v FDA Centrum pre štúdium liekov, povedal, že multirezistentnej tuberkulóza predstavuje hrozbu pre globálnu úrovni, a Sirturo drog poskytuje toľko potrebnú liečbu pre pacientov, ktorí nemajú žiadnu inú alternatívu. Avšak, tento liek má vážne riziko, takže lekári potrebujú mať istotu, že pacient, ktorý je menovaný drogy, nie sú k dispozícii žiadne ďalšie možnosti liečby.

Napriek smrti 9 pacientov v klinickom hodnotení Sirturo oproti 2 pacientom v placebo, FDA súhlasila schváliť drogu v zrýchlenom programe. V tomto prípade sa administratíva schválila nový liek založený na sľubnom predbežných údajov, Johnson & Johnson (Janssen Therapeutics), výrobca lieku, dostala ďalšie štúdie na overenie účinnosti a bezpečnosť liekov.

Sirturo bol tiež označený ako "Orff" produkt, teda produkt, ktorý má byť použitý vo veľmi zriedkavých prípadoch, alebo veľmi zriedkavé ochorenie. Tento liek je schopný naplniť takmer prázdny výklenok účinné lieky na liečbu multirezistentnej tuberkulózy.

FDA uvádza, že Sirturo bude mať na varovanie obale, v ktorom pacienti a lekári sa vysvetľuje možnosťou prerušenia elektrickej aktivity srdca (predĺženie QT intervalu), čo môže viesť k abnormálny srdcový rytmus, a dokonca aj smrť.

V priebehu štúdie placebom kontrolovanej všetkých úmrtí v skupine s placebom boli spojené s TB. Medzi účastníkmi, ktorí sa Sirturo, nebolo možné stanoviť príčinu smrti 4, to znamená, že by mohla byť spojená s fatálne arytmie v dôsledku požitia.

Janssen Therapeutics bude vyvíjať vzdelávacie materiály, ktoré vám pomôžu správne používať nový liek. Spoločnosť má v úmysle distribuovať liek prostredníctvom jediného zdroja.

Delež v družabnih omrežjih:

Podobno