Dalbavancin FDA schválil pre liečbu kožných infekcií

Video: Všetko o kožné ochorenia - príčiny a rovnaké zaobchádzanie na všetkých úrovniach

Správa americký Úrad pre potraviny a dával dobré lieky pre použitie dalbavancin (dalbavancin, Dalvance), nové antibiotiká na liečbu akútnych bakteriálnych infekcií kože a podkožných štruktúr.

Agentúra hovorí, že to je prvý produkt v Spojených štátoch, ktorý bol schválený ako špeciálny produkt v boji proti infekciám (Potrebná kvalifikovaná Infectious Disease produktu) v súlade s článkom o stimuláciu vytvárania nových antibiotík pôsobí FDA bezpečnosti a zákona o inováciu.

Toto rozhodnutie "demonštruje záväzok FDA na podporu ďalšieho rozvoja a schvaľovanie nových antibakteriálnych liekov," - hovorí Dr Edward Cox (Edward Cox), zástupca Centra pre štúdium a hodnotenie liekov (CDER) FDA.

Dalbavancin - glykopeptidy, ktorý je aplikovaný intravenózne, a je indikovaný na liečbu kožných infekcií vyvolaných citlivými grampozitívnym baktériám, vrátane na meticilín rezistentný Staphylococcus aureus (MRSA).

Liek sa podáva intravenózne Dalvance pomaly v priebehu 30 minút. Účelovo 2 dávky v intervale 7 dní. Prvá dávka je 1000 mg, druhá - 500 mg.

Rozhodnutie agentúry sa vychádzalo z výsledkov dvoch klinických štúdiách, ktoré zahŕňali celkovo 1289 dospelých pacientov náhodne rozdelení do skupín liečených dalbavancin a vankomycín. Výsledky ukázali, že dalbavancin nie je tak účinný ako starších drog.

V priebehu štúdie boli najčastejšie vedľajšie účinky nového lieku udalosti boli nevoľnosť, hnačka, bolesti hlavy, a prechodné zvýšenie pečeňových enzýmov. Pokyny pre lekárske účely poskytuje zníženie dávky dalbavancin u pacientov so zlyhaním obličiek.

Dva ďalšie antibiotiká, ktoré sú určené na liečbu akútnych bakteriálnych infekcií kože, v tejto chvíli sa tiež čaká na schválenie FDA.

Výrobca iného lipoglikopeptida, oritravantsina (oritravancin), podala na FDA pre nové indikácie pre použitie jeho drogy.

Droga Tedizolid (tedizolid, Sivextro) skupiny oxazolidinonovému získala predbežný súhlas FDA poradný výbor. Agentúra nie je povinná vždy súhlasiť s rozhodnutiami poradného výboru, ale v praxi zvyčajne znamená kladné rozhodnutie.

Delež v družabnih omrežjih:

Podobno