Poradný výbor odporučil schválenie FDA vorapaksar

Poradný výbor Správy americký Úrad pre potraviny a lieky volal po schválení nového lieku vorapaksar (vorapaxar) od Merck Sharp ochranné známky spoločnosti Zontivity & Dohme.

Tento antagonista aktivovaný proteáza trombín receptor PAR-1, čo má vplyv na aktiváciu doštičiek vyvolané trombínu a používa sa pri liečbe infarktu myokardu (MI).

FDA poradný výbor o prípravách kardiológie a nefrológie hlasovalo 10 hlasov za, 1 odporúčajúce schválenie vorapaksar pre liečbu pacientov s MI.

Liek by mal byť kontraindikovaný u pacientov, ktorí majú prechodný ischemický záchvat (TIA) alebo mŕtvicu v histórii, pretože, ako sa ukázalo počas testov vorapaksar zvyšuje riziko krvácania.

Základom pre kladné rozhodnutie boli výsledky klinickej štúdie TRA 2 ° P TIMI 50. V tejto štúdii, ktorá bola predstavená na zasadnutí American College of Cardiology 2012, vrátane 26,499 pacientov. Pacienti zahrnutie do TRA 2 ° P TIMI-50, má aspoň jednu z nasledujúcich podmienok: infarkt, predchádzajúca mŕtvica, ochorenie periférnych tepien. Zároveň mal infarkt 70% účastníkov.

TRA 2 ° P vorapaksar zvýšené riziko krvácania, najmä intrakraniálne, a to viedlo k naliehavým zmenám v dizajne štúdie. Pacienti s predchádzajúcou mŕtvice z nej boli vylúčení po príslušnom odporúčaní monitorovacieho výboru.

Štúdie potvrdili účinnosť lieku.

Hlavným bodom tejto štúdie bolo riziko kardiovaskulárnej smrti, opakujúce sa srdcový infarkt alebo mozgová mŕtvica, akútna koronárnej revaskularizácia. Medzi pacientmi, ktorí boli predpísané vorapaksar 2,5 mg denne, došlo k zníženiu rizika týchto udalostí v priemere o 13%.

Delež v družabnih omrežjih:

Podobno