XST jinarc odporúča liek na liečbu zriedkavých ochorení obličiek

Európska lieková agentúra (EMA) odporúča prípravu prijatie Jinarc (Tolvaptan) pre liečbu autozomálne dominantné polycystické choroby obličiek (ADPKB).

Liek spomaľuje Jinarc cystickou degeneráciu a pokles funkcie obličiek v ADPKB.

Jinarc byť používaný u pacientov so stredne zníženou funkcie obličiek a rýchle progresiu ochorenia.

ADPKB v Európe je veľmi zriedkavé ochorenie, ktoré postihuje 4 osôb na 10 tisíc ľudí. To je dedičné ochorenie, ktoré je charakterizované tým, že zvyšuje cysty naplnené tekutinou v obličkových tkanivách. Medzi príznaky patrí bolesť brucha, problémy s močovým ústrojenstvom, vysoký krvný tlak, časté infekcie.

Až do teraz, že EÚ nebola drogy, špeciálne navrhnuté pre liečbu autozomálne dominantné polycystické choroby obličiek. Súčasná liečba si kladie za cieľ odstrániť príznaky a prevencia komplikácií. Je zrejmé, že existuje nenaplnená potreba účinných liekov pre liečbu ADPKB.

Tolvaptan, antagonista vazopresínu V2 receptoru, je už schválený v EÚ pre liečbu hyponatrémia, hoci dávky potrebné na liečbu ADPKB líšia. Tolvaptan blokuje obličkové receptorov, ktoré interagujú s vazopresín - regulátor hladiny vody a sodíka v tele.

Predpokladá sa, že pri ADPKB obličkovej bunky nemôžu správne reagovať na vazopresínu, ktoré vedie k tvorbe cýst. Príprava Jinarc «deaktivuje" vazopresínu receptory, a tým spomaľuje progresiu ochorenia.

Kladné rozhodnutie Výboru pre lieky (CHMP) bolo vykonané na základe výsledkov klinického hodnotenia, ktorá zahŕňala 1445 dospelých s ADPKB. Príjem Jinarc liečivo viedlo k významnému spomaleniu progresie ochorenia v porovnaní s placebom. Pozorovanie trvalo tri roky.

Výbor odporúča ďalšie monitorovanie rizika ochorenia pečene v liečbe drogovej Jinarc, pretože počas testovania závažné vedľajšie účinky v pečeni bolo hlásené u 2,3% pacientov na Jinarc oproti 1,0% pacientov užívajúcich placebo. Hoci prípady zlyhania pečene nebola táto možnosť by nemal byť zlikvidovaný pri použití vo veľkom meradle lieku. EMA varujú, že tolvaptan môže spôsobiť poškodenie pečene, čo môže viesť k zlyhaniu.

Jinarc ak slúžia na priradenie ďalšie monitorovanie vrátane krvných testov pečeňových testov. Analýzy by mali byť vykonané pred začiatkom liečby a potom každý mesiac počas 18 mesiacov a potom každé 3 mesiace až do konca príjmu. Liek by mal vymenovať lekára, ktorý sa špecializuje na liečbu ADPKB a plne pochopiť riziká terapie tolvaptanom.

Nové liečivo EMA bola skúmaná zjednodušeným postupom na ojedinelé liečivá pre liečbu zriedkavých chorôb. CHMP stanovisko výboru je rozhodujúci pre schválenie Jinarc a jeho zavedenie do klinickej praxe v EÚ.

Delež v družabnih omrežjih:

Podobno