Účinnosť riotsiguata s pľúcnou hypertenziou

Video: Zdravotné Studio OTR. Pľúcna hypertenzia (20.09.2015)

Dve klinické štúdie potvrdili, že liečivo riotsiguat (riociguat) je účinný u pacientov s chronickým tromboembolické pľúcnej hypertenzie (CTEPH) a pľúcnej arteriálnej hypertenzie (PAH), a účinnosť sa udržiava počas aspoň 1 roka liečby.

Riotsiguat (Adempas) - je prvý FDA schválené liečivo pre liečbu chronickej tromboembolické pľúcnej hypertenzie, rovnako ako prvý liečivo, preukázala zvýšenie vzdialenosti 6 minút chôdze a zlepšené funkčné triedu v tejto populácii.

S týmito faktami začal jeho vyhlásenie na výročnom zasadnutí American College of Chest Physicians Dr G rald Simonneau, šéf Pulmonology oddelenia v nemocnici Kremeľ Bic tre (Francúzsko).

Orálny stimulátor rozpustnej guanylátcyklázu bol schválený v októbri 2013 pre liečbu CTEPH a PAH, na základe výsledkov výskumu fázy III CHEST-1 a patentových-1.

Hrudník-1 je randomizovaná, placebom kontrolovaná štúdia, ktorá bola zaradená do 261 pacientov s neoperovateľným CTEPH alebo perzistujúcej pľúcnej hypertenzie po endarterektomie. Droga bola daná účastníkov riotsiguat orálne 2,5 mg 3x denne po dobu 16 týždňov.

237 pacientov bolo v štúdii CHEST-2, počas ktorej účastníci podávané buď okamžite riotsiguata optimálna dávka 2,5 mg trikrát denne, alebo dávka titrovaná až do tohto limitu. V priebehu štúdie, iba 8% pacientov nevyhnutné ďalšie lieky na liečbu pľúcnej hypertenzie kontrolu.

Podľa Dr. Simonneau, u pacientov riotsiguate všetkých čias štúdií získať 6MWT (vzdialenosť 6 minút chôdze) bola 66 m k pôvodnému obrázku. Pacienti, ktorí prešli z placeba na riotsiguat po 1 roka, ukázala zvýšenie indexu 37 m.

WHO funkčná trieda zlepšila v 15% účastníkov na riotsiguate, a približne 30% pacientov, ktorí prešli z placeba na riotsiguat počas štúdie. V priebehu prvého a druhého roku liečby, sme nemali skúsenosti klinicky významné zhoršenie 88% a 80% pacientov, resp. Celkové prežívanie bolo 97% a 94% v tomto poradí.

Počas diskusie o výsledkoch Dr Simonneau povedal, že celkové prežitie 2 roky bol 92% pacientov CTEPH u riotsiguate, ktorí podstúpili chirurgický zákrok, ale iba 70% pacientov, ktorých liečba je obmedzená na lieky.

nežiaduce účinky

Počas CHEST-2 štúdii bol zaznamenalo jeden prípad fatálne pľúcne krvácanie, ale nebola spojená so užívania lieku. Dr Simonneau povedal, že dohodnuté vyhlásenie k riotsiguatu stále obsahuje upozornenie na možnosť vzniku takýchto javov.

V štúdii, PATENT-2, dva prípady fatálneho pľúcneho krvácania bola registrovaná, a jeden z nich, podľa Dr Lewis Rubin, drogami. Tretia epizóda ťažké pľúcne krvácanie a bol pravdepodobne spojený s riotsiguatom, ale to neviedlo k smrti.

Hemoptysis - je ďalším možným vedľajším účinkom riotsiguata z kategórie "závažné» (SAE), ku ktorému došlo u pacientov s PAH, a u pacientov s CTEPH. To bolo povedané, Dr Rubin, Kalifornia, na univerzite v San Diegu.

Podľa neho štúdie PATENT-1 u 2 pacientov (1%) závažné príhody boli hlásené, a ďalších 7 prípadoch nájdené v expanznej fáze (2%). Vo všetkých prípadoch s výnimkou jedného, úspešne vyriešený. Ani jeden z nich je považovaná za liek-príbuzný, ale nedá úplne vylúčiť.

«SAE, spojená s pľúcnou krvácania, vo väčšine prípadov úspešne vyriešených a našiel žiadne zrejmé spojenie medzi prijímacom riotsiguata a hemoptysis. Ale musíme ďalej študovať mechanizmus zodpovedný za týchto epizód, "- povedal Dr. Rubin.

Šesť závažných hemoptýza epizódy zaznamenané počas dvoch hrudníka štúdiách (tri v každej epizóde) a jeden pacient požaduje bronchiálna embolizácia tepna. Všetci pacienti dostávali antikoagulanciá, takže žiadna z týchto epizód, podľa Dr Simonneau, nebolo spojené s riotsiguatom.

Celkovo možno povedať, 100 (42%) z účastníkov CHEST-2 štúdie boli SAE, a 12 z nich sú považované za súvisiace s riotsiguatom. Štúdia PATENT-2 SAE bola zaznamenávaná pri 204 (52%) z účastníkov, vrátane 7% viazaného na prijímacie riotsiguata. Mdloby boli Najčastejším nežiaducim účinkom lieku (2%).

PATENT štúdie

PATENT-1 - randomizovaná štúdia, ktorá zahŕňala 443 pacientov liečených placebom alebo riotsiguate (titrable dávke od 1,5 do 2,5 mg trikrát denne). 98% účastníkov (434), bolo zaradených do štúdie PATENT-2, v ktorej je prijatá dávka riotsiguata 2,5 mg trikrát denne, s 54% v druhej štúdii dostalo ďalší liek proti PAH.

Vzdialenosť 6 minút zvýšila z počiatočných 400 m 417 m v skupine pri maximálnej dávky liečiva (2,5 mg) - 406 m až 417 m v skupine v dávke 1,5 mg-390 m do 426 m v skupine, ktorí prešli z placeba na riotsiguat. WHO funkčná trieda zlepšila vo všetkých troch skupinách.

Delež v družabnih omrežjih:

Podobno