FDA schválila nový liek na prevenciu tromboembolickej choroby

Podávanie US Food and Drug Administration (FDA) nedávno schválila nový liek Savaysa (edoksaban), aby sa znížilo riziko cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie u pacientov s fibriláciou predsiení.

Droga patrí k priamemu inhibítora koagulačného faktora Xa.

Fibrilácia predsiení, fibrilácia predsiení alebo - najbežnejší typ srdcovej arytmie.

O fibrilácii predsiení (AF) hovorí v nepravidelných kontrakciami horných komôr srdca (predsiení). AF môže byť spojená s tvorbou krvných zrazenín, ktoré odtrhnúť a spadajú do ciev v mozgu a ďalších orgánov.

Savaysa Liek bol tiež schválený na liečbu hlbokej žilovej trombózy a pľúcnej embólie u pacientov, ktorí predtým boli liečení antikoagulanciami. Hlbokej žilovej trombózy je tvorba krvných zrazenín v cievach, ktoré leží hlboko v tele (zvyčajne v nohách). Potenciálne fatálny stav pľúcnej embólie (PE) - je upchatie tepny pomocou trombu, ktorý zaisťuje prietok krvi a výmenu plynov v pľúcach.

"U pacientov s fibriláciou predsiení antikoagulačný znižuje riziko cievnej mozgovej príhody o prevenciu tvorby krvných zrazenín v srdci. Je veľmi dôležité mať pestrý arzenál tento typ liekov, ktoré môžu byť použité u týchto pacientov, "- vysvetľuje svoju pozíciu Dr. Norman Stockbridge (Norman Stockbridge), riaditeľ obličiek výrobkov a kardiovaskulárneho centra pre posudzovanie a študijné medikácia (CDER) FDA.

Účinnosť a bezpečnosť lieku Savaysa fibrilácia predsiení, ktorá nesúvisí s ochorením srdcových chlopní (bez chlopní), boli študované v priebehu niekoľkých rozsiahlych klinických štúdií zahŕňajúcich 21,105 ľudí. Vedci porovnali dva režimy dávkovania Savaysa tradičné režim warfarínu, dávať pozor na výskyt cievnej mozgovej príhody a systémovej embólie.

Výsledky ukázali, že vysoká dávka výkonu Savaysa je podobná štandardnej dávku warfarínu. Hoci warfarín je mimoriadne účinná pri znižovaní rizika vzniku cievnej mozgovej príhody u fibrilácia predsiení, sa zvyšuje riziko krvácania. Savaysa liek preukázal vyššiu bezpečnosť v porovnaní s warfarínom.

Účinnosť a bezpečnosť Savaysa hlbokej žilovej trombózy a pľúcnej embólie boli študované v 8292 účastníkov. Autori tejto štúdie boli porovnané s warfarínom Savaysa, dávať pozor na početnosti symptomatických trombóz a súvisiaceho embólia smrti. V priebehu štúdie, tieto udalosti boli pozorované u 3,2% pacientov užívajúcich drogy Savaysa v porovnaní s 3,5% u pacientov užívajúcich warfarín.

Najčastejšími nežiaducimi účinkami boli Savaysa krvácanie a anémia. Rovnako ako je tomu u ostatných antikoagulancií, krvácanie, vrátane život ohrozujúce, boli najzávažnejšie vedľajšie účinky lieku Savaysa. Aj keď to nie je schválené terapie, ktoré by mohli neutralizovať antikoagulačný účinok lieku.

Všimnite si, že pred niekoľkými mesiacmi v "New England Journal of Medicine" hlásil prvej fáze skúšok nového lieku Aripazine, čo môže byť mocným prostriedkom proti antikoagulanty, ako pri použití antikoagulanciá minulej generácie, a využívanie nových liekov, vrátane edoksabana.

Savaysa liek budú poskytnuté pokyny s určitými obmedzeniami. Najmä by to znamenať, že menej účinné v edoksaban fibrilácie predsiení u pacientov s klírensom kreatinínu väčšou ako 95 ml / min. Klírens kreatinínu rýchlosť udáva, ako dobre pacienta obličky schopnosť vylučovať toxické látky z krvi. Tento údaj by mal byť vždy merané pred vydaním rozhodnutia o vymenovaní Savaysa.

Pacienti s klírensom kreatinínu väčšou ako 95 ml / min edoksabane majú vyššie riziko mŕtvice v porovnaní s rovnakými pacientov na warfarínu. Savaysa sa nemá podávať pacientom s nevalvulárnou fibriláciou predsiení pri vysokej klírensu kreatinínu. Sú vhodné aj cez iné antikoagulanciá.

Rovnako ako je tomu u ostatných antikoagulancií, keď predčasné zrušenie Savaysa zvyšuje riziko cievnej mozgovej príhody. Keď Savaysa použitie u pacientov, ktorí dostávali lokálne anestetikum okolo chrbtice alebo lumbálna punkcia boli, môže dôjsť k epidurálny hematóm. Lekári musia varovať pacientov, že droga zvyšuje riziko krvácania.

Delež v družabnih omrežjih:

Podobno