Klinické štúdie in Oncology

• Metodológia pre výskum rakoviny
• Kvalita života pacientov s rakovinou

Metodológia pre výskum rakoviny

úvod

Klinické štúdie sú tri fázy:

Video: Klinické štúdie v onkológii

• fázy I;
• fáza II;
• fázy III.

Okrem toho, niektoré štúdie vykonávané vo fáze III klinických štúdií, niekedy izolované v samostatnom, IV fáz (post-marketingové štúdie).

Žiadny z klinického skúšania sa nemôže začať bez protokolu, čo odráža nasledujúce informácie:

• Účelom skúšok;
• kritériá pre výber pacientov;
• Metódy skríningu a dohľadu vzdialenej obdobia;
• Spôsob a spôsob liečby;
• Kritériá pre hodnotenie toxicity alebo aktivity (v prípade, že skúmaná príprava).

Okrem toho by mala byť pravidlá označené pre získanie informovaného súhlasu. Každé klinické hodnotenie musí byť schválený úradom o lekárskej etickej komisie.

I. etapa

Vo fáze I klinickej štúdie štúdie toxicity lieku. Účelom tejto fázy - s cieľom vyhodnotiť bezpečnosť lieku a obsahuje obvykle 15-30 pacientov. Stanovuje prijateľné dávky pre ďalšie pokusy. Štúdia droga dávka začína, čo podľa odborníkov by mali byť bezpečné pre ľudí. Zvýšiť dávku z kohorty pre skupinu zvierat a len občas v kohorte.

To možno vykonať nasledujúcimi spôsobmi:

• Metóda Fibonnachi (dávka sa zvyšuje v klesajúcom percento predchádzajúcej dávky, napríklad, 100, 66, 50, 33, 25%);
• vzhľadom na farmakokinetiku (PGDE - farmakokineticky vedená zvýšením dávky) - Táto metóda kombinuje štatistický prístup, skúsenosti a očakávania, pokiaľ ide o vedľajšie účinky (kontinuálny spôsob opravy);
• varianty týchto metód.

Video: Webinar "Úvod do klinického výskumu v onkológii"

Výsledkom fázy I je opis nežiaducich účinkov, čo obmedzuje možnosť zvýšenia dávky (toxicita obmedzujúca dávku, alebo IT), a odporúčania dávky pre ďalšie štúdium alebo nového spôsobu podávania lieku pri maximálnej tolerovanej dávke - MTD.

fáza II

Cieľom druhej fázy - ako zistiť, čo protinádorovú aktivitu nového lieku alebo liečbu. Aby bolo možné štatisticky spracovať výsledky testov, ktoré sa obvykle vykonávajú v 14-60 pacientov. V prípade, že liek nebude zabíjať nádorové bunky a má cytostatický účinok, je dôležité zistiť, či je čas od začiatku liečby až do prvých známok progresie nádoru. Okrem toho, vo fáze II je pripravený znázornenie z nežiaducich účinkov spojených s akumulácie liečiva.

fázy III

Účelom fázy III - pre stanovenie akejkoľvek doby do progresie ochorenia alebo prežitie. Štúdia zvyčajne zahŕňa randomizácie do štandardnej liečbou alebo bez nej, ak to nebola vyvinutá. V tejto fáze klinických štúdií sú tiež študuje liekovej toxicity, Farmakoekonomické aspekty liečby a kvalitu života pacientov. Počet pacientov zahrnutých do štúdie sa pohybovala od 50 do niekoľko tisíc, v závislosti na očakávanej účinnosti lieku a jeho klinický význam.

Kvalita života pacientov s rakovinou

úvod

Väčšina metód liečby zhubných nádorov je toxický pre pacientov a znižuje kvalitu ich života. V mnohých nádorov výhoda nových metód v porovnaní s tradičnými je veľmi mierny. V nadväznosti na vývoj nového spôsobu liečenia treba porovnať s relatívne menej toxické štandardnými metódami. Ak prežitie v novom spôsobe liečby sa zvyšuje, ale len mierne, potom ho pred použitím je potrebné v každom jednotlivom prípade starostlivo zvážiť potenciálny prínos liečby a súvisiace riziká.

K tomu je potrebné brať do úvahy faktory, ako sú:

• trvania liečby;
• Dĺžka pobytu;
• počet návštev na klinike;
• toxické účinky v skorých a vzdialených obdobiach;
• "Malé klinické príznaky" zjednocujúci koncept "kvality života".

Kvalita života

Posúdiť kvalitu života pacientov, existuje niekoľko dotazníkov. Working Group EORTC vyvinula dva dotazníky - základné a OLQ-C30, ku ktorému choroba špecifické moduly. Čím viac skóre vo skóre, tým vyššia je kvalita života pacienta.

Video: a multicentrických, kontrolovaných klinických štúdiách na detskej onkológii

Ťažkosti pri hodnotení kvality života

Pri hodnotení kvality života existujú určité ťažkosti.

• Čím bližšie k ukončeniu choroby, pacienti sú menej zaviazala k liečbe.
• Nedostatok dodržiavanie liečby je často uvádza v prípadoch, keď celkový stav pacientov zostáva uspokojivá.
• Niekedy vyplní dotazník nie je pacient sám a jeho rodina, zdravotná sestra, lekár.

Posúdiť vplyv liečby na kvalitu života skôr obtiažny. To je vzhľadom na potrebu brať do úvahy priľnavosť, zhŕňajú výsledky dlhodobého sledovania pacientov, porovnať účinok liečby na rôznych parametroch, a čo je dôležitejšie, tieto dáta korelujú s prežitím a toxické účinky liečiv.

Video: Sting s rakovinou, alebo ako sme nútení zomrieť

Boli urobené pokusy vziať do úvahy pri určovaní prežitia kvalitu pacientovho života. V tomto prístupe, spolu s účtom celkového prežitia (tj. Prežitie) je rozdelená do obdobia, v závislosti na tom, ako meniť celkový stav, činnosť a funkcie pacienta. Kombinácia týchto dvoch faktorov (prežitie a kvalita života) bol použitý pre porovnanie účinnosti rôznych metód a systémov liečby.