Klinické štúdie štandardy finančného výkazníctva

Video: Správa o klinickej štúdii antioxidant zubný prášok Mikrobrayt

Cieľom medicíny založenej na dôkazoch - zmena v klinickej praxi. Vzhľadom k tomu, že správy sú založené na údajoch z klinických štúdií, mali by ste byť veľmi opatrní pri ich výklade. Z niekoľkých dôvodov, a to aj veľkých štúdií, ktorého výsledky boli zverejnené rešpektované časopisy sú zamerané len na kladnom posúdení vplyvu lieku. To je dôvod, prečo čitateľ by nemal mať na pozore, aby nedošlo k byť ovplyvnené výsledky výskumu nazdobený zrejme nízku kvalitu. Consort odporúčania pre autorov a čitateľov boli prijaté väčšinou významných časopisov. Ich kritériá sú uvedené v tabuľke. 1. Hlavné a najviac významné chyby: nadmerný dôraz na pozitívne výsledky, výpočet zloženého výsledok, dôvera v analýze podskupín, snaha o hodnotu p &lsaquo-0,05, nepriame a absolútne hodnoty rozdielnosťou nesprávnej registrácie a hodnotenie účinkov liečby, nepravidelné konštrukcie a interpretácia grafických dát.

Tabuľka 1

Všeobecné normy nahlásiť štúdií (CONSORT)

	poradové číslo	popis	číslo stránky
Názov a stručná odbočka	1	Princíp, na ktorom vybraných účastníkov (napríklad náhodný výber)
vstup
Predpoklady pre štúdium	2	Vedecké zdôvodnenie a dôkaz racionality štúdie
metódy
účastníci	3	Kritériá pre výber účastníkov a zberu dát umiestnenia
úvod	4	Presný detail z podmienok pre zaradenie do jednotlivých skupín je uvedený dátum a miesto výskumu
ciele	5	Ciele a hypotézy
výstupy	6	Jasne definované primárne a sekundárne výstupy, a, ak je to možné, techniky, ktoré zlepšujú kvalitu výskumu (napríklad množstvo pozorovaní, školenia umelcov)
veľkosť vzorky	7	Spôsob stanovenia veľkosti vzorky a, ak je to možné, intervaly medzi kontrolami a kritériá pre vylúčenie zo štúdie
randomization
vytvorenie sekvencie	8	Používa sa pre metódu náhodného (napríklad blokovanie, stratifikácia)
Metóda účely liečby	9	spôsob distribúcie v náhodnom poradí (napríklad očíslované kontajnery alebo centrálnej telefónne) s vysvetlením, či sekvencie oslepený pred liečbou
distribúcia	10	Informácie o tom, kto vykonáva distribúciu, zaznamenal účastníkmi a distribuovať ich do skupín
oslniť	11	Má človek vedieť, vedenie výskumu a vyhodnotenie výsledkov vymenovanie skupiny. Inak, ako bola vyhodnotená úspešnosť maskovanie
metódy stratifikácia	12	Štatistické metódy používané k porovnaniu primárneho pogruppovogo rezultata- spôsoby pre ďalšie štúdie, ako sú podskupiny
výsledok
prietok u pacienta	13	Prietok každom kroku účastníkov (nútil konštrukčná schéma). Konkrétne pre každú skupinu - počet účastníkov randomizovaných pacientov, ktorí dostávajú liečbu, plánované záverečnú časť v protokole a štatistické analýzy za primárny
zápis	14	Dátum určujúci obdobie nastaviť a ďalej monitoring
základné údaje	15	Základné demografické a klinické charakteristiky každej skupine
Počet pacientov analyzovaný	16	Počet účastníkov v každej skupine zahrnutá do špecifických protokolov, a stupeň účinnosti (frakcia, napr. 10/20)
výstupy	17	U každého primárneho a sekundárneho výstupu, celkový výsledok skupín - účinnosť a stupeň dôkazu (napr., 95% CI)
analýza skupiny	18	Zdôrazniť rozmanitosti prístupov, opisuje analýzu podskupiny a objasnenie analýz ukazuje ich účinnosť
nežiaduce účinky	19	Všetky významné vedľajšie účinky liekov v každej skupine
diskusia
interpretácia	20	Interpretácia výsledkov, s prihliadnutím k hypotéze štúdie, výsledky možných zdrojov chýb a nebezpečenstvo drogy
potenciál generalizability	21	Externý Platnosť výsledkov výskumu
konečný výsledok	22	Konečný interpretácia výsledkov založené na dôkazoch

Poznámka. V nasledujúcej tabuľke sú uvedené hlavné body, ktoré by mali byť venovať pozornosť pri správe o výsledkoch randomizovanej štúdii. Zdroj: Moher D., Schulz K.F., Altman D. G. Príkaz CONSORT: revidované odporúčania pre zlepšenie kvality správ o paralelnom skupiny randomizovanej pokusy // Lancet. - 2001. - N. 357. - P. 1191-1194.

Že existuje pozitívny výsledok?

Cieľom výskumu na účinnosti porovnaní je určiť existenciu alebo absenciu rozdielov medzi niekoľkých možností liečby. Rozdiely boli považované za významné pri p <0,05.

Ekvivalentné štúdie sú zamerané na zistenie porovnateľnosti účinkov týchto dvoch možností liečby. Najčastejšie sú vykonávané preukázať uskutočniteľnosť lacnejšie alebo nové spôsoby liečby, ktoré majú menej vedľajších účinkov. rovnocenné výsledky testu nebudú nikdy ukladať absolútnu koincidenčné efekty, pretože to vyžaduje veľmi rozsiahly výskum. Ich cieľom je ukázať, že štatisticky významné rozdiely sú takmer nulové. To rozhodne nie je dosť peňazí na stavbu dátovú základňu, takže čistý štúdie ekvivalentná sú zriedkavé.

Bežnejšie štúdií ukázalo, že jedno vyhotovenie spracovanie nie je horší ako druhá možnosť, a v tomto prípade žiadne štatistické rozdiely [&Delta - hranica neinferioritu (horšia) - percento z týchto dvoch hodnôt] dosiahne 95% je považovaná za dostatočnú pre dôkaz. Ekvivalentné štúdie sú stále populárnejšie, a pretože musí byť veľký, je vhodné zvoliť najväčšiu hodnotu.

Faiez Zannad, Pascal Bousquet a Laurent Monassier
Klinickej farmakológie kardiovaskulárnych liečiv

Delež v družabnih omrežjih:

Podobno