Štatistické aspekty klinického výskumu vo farmakoterapii

Tradičný prístup k posúdeniu potenciálne účinnejšej novej liečby v porovnaní s placebom alebo najlepšie dostupné liečby je vývoj nulovej hypotézy naznačuje nedostatok terapeutické výhody v liečbe experimentálnej metódy.

Pri porovnaní dvoch typov liečby, zmeny sú pravdepodobne vysvetliť rozdiel medzi drog v dobre navrhnuté štúdie (randomizovaná, bez skreslenia). Zmeny v spoľahlivosti posúdení používa na zodpovedanie otázky: Ako spoľahlivé dôkazy o realite rozdielov? Môžu byť náhodné? Testy na významnosti rozdielov umožní určiť hodnotu p (pravdepodobnosť - pravdepodobnosť). Čím menšia je p hodnota, tým silnejší dôkazy.

Ako konvenčné hranica množiny P je menšia ako 0,05, sa určuje štatistickú významnosť na úrovni 5%. Avšak, toto nedokazuje existuje alebo neexistuje rozdiel medzi liečby. Skutočné rozdiely môžu byť identifikované, napríklad, vzhľadom k tomu, že počet pozorovaní je príliš malý, aby bol spoľahlivý. Vyhodnotenie účinku získaného spracovaním, niekedy nazýva bodový odhad je obklopený neistotou. Jeden spôsob, ako vyjadriť neistoty spočíva v stanovení 95% intervalu spoľahlivosti (95% CI). Napríklad zaznamenané relatívne riziko 0,33 s 95% intervalom spoľahlivosti 0,15-0,53 znamená, že s pravdepodobnosťou 95% skutočnej hodnoty relatívneho rizika je v uvedenom rozsahu, a tam je 5% šanca, že relatívna hodnota nebezpečenstvo leží mimo nich.

Hodnota závisí na kritickým pacientov, početnosť výskytu výsledkov vybraných ako markery pre hodnotenie účinnosti liečby (napr., Úmrtie, infarkt myokardu alebo mŕtvica), a na závažnosti liečebného účinku. Tak, vyhodnotenie rozdielov medzi typmi liečby je presnejší vo väčších štúdiách, a čím väčšia je skupina prieskumu, tým užšia je interval spoľahlivosti. Zvýšenie veľkosti vzorky štyrikrát, čo vedie k zníženiu 95% CI zdvojnásobil str &lsaquo-0,05 znamená, že 95% interval spoľahlivosti pre relatívne riziko nezahŕňa hodnotu 1 a p >0,05 znamená, že 95% interval spoľahlivosti obsahuje hodnotu 1.

Veľkosť populácie (počet pacientov) zahrnutých do štúdie, sa namontuje na fáze plánovania a predpokladov. Tento jav sa nazýva počítacie kapacitu. Je založená na stanovenie hodnoty koeficientu &alfa- (I riziko chyby poradí, falošne pozitívne výsledky) - riziko zistenia rozdielov v ich neprítomnosti. Zvyčajne, keď sa má za to p <0,05 na 0,05. Chyba riziko Aby II (v ktorom &beta - na výsledky falošne negatívne detekcie riziká významné rozdiely, ak existujú), sú zvyčajne považované za 0,1 alebo 0,2, so silou, ktorá zodpovedá 100 (1-) = 80-90%. Počet energie tiež zahŕňa posúdenie definície úroveň kontrolnej výber skupiny a stupeň dôležitosti skúšaného lieku. Obaja odhadované ukazovatele musia byť realistické a klinicky významná, často vopred daná dostupnosťou údajov minulých štúdií.

Faiez Zannad, Pascal Bousquet a Laurent Monassier

Klinickej farmakológie kardiovaskulárnych liečiv

Delež v družabnih omrežjih: