Účinne nový liek, doktore?

Video: hrať na doktora: Lekár lieči pacientov Emilyusha robí výstrely, dávať liek. Videá pre deti

Veľa pacientov a lekári budú mať záujem na tom, ako študovať a dostať sa do predaja nových liekov, vlastnosti, ktoré sú doteraz málo známe.

Sú nové lieky sú vždy bezpečné a efektívne?

Britskí experti varovali, že akýkoľvek nový farmaceutický výrobok - kolosálny investície výrobcu, takže marketingový tím sa bude snažiť ukázať pacienta a lekára novinkou v tom najlepšom svetle, teda stimulujúci predaja.

Ako sa naučiť čítať medzi riadkami, odmietnuť reklamné slogany a urobiť správne rozhodnutie?

Otázky, ktoré by mali odpovedať na lekára a pacienta v tvár nového lieku:

• Pokiaľ ide o nový liek je bezpečný?
• Ako spoľahlivé údaje o účinnosti nového lieku?
• Jedná sa o úplne nové liečivo, alebo variácie staré?
• Aké sú výhody, nevýhody v porovnaní s návrhom dostupných možností?

bezpečnosť liekov

Pokiaľ ide o bezpečnosť nových liekov, britskí vedci v rozhovore pre The Lancet kedysi správne poznamenal: "Som známy riziko neznámeho nebezpečenstva len vtedy, ak existuje dôvodné nádej, že nový produkt bude dávať oveľa lepšie výsledky."

Schválenie nových liekov

V každej krajine existujú príslušné orgány, ktoré sa zaoberajú údajmi o nových liekov a prijatie ich prístup na trh (registrácia) riešenie. Americká administratíva sa zaoberá potravín a liečiv (FDA), v Spojenom kráľovstve - regulačná agentúra pre lieky a zdravotnícke výrobky pre (MHRA).

Predtým všetky lieky sú v predklinických výskumných laboratóriách, rovnako ako klinických štúdiách na pacientoch dobrovoľníka. Ale to neznamená, že výrobok je úplne bezpečné a je známe o tom všetkom - napríklad môže byť monitoring priebehu klinických štúdií nedostatočné. Počet pacientov, ktorí sa zúčastňujú v skorých štúdiách je často nedostatočná odhaliť všetky vedľajšie účinky nového zariadenia. Preto mnoho faktov stať známymi v priebehu tzv postmarketingových pozorovaní - o reakciách na zber dát lieku, ktorý už kúpil a spotrebované milióny pacientov.

Nebuďme neopodstatnené. Diabetes liek troglitazón (troglitazón) bol zakázaný vo Veľkej Británii po 3 mesiacoch po vstupe na trh, pretože "objavu" závažných nežiaducich účinkov v pečeni. Neskôr ďalšie diabetes liek, rosiglitazón, po vstupe na trh boli zistené nepriaznivé účinky na kardiovaskulárny systém. Tieto a mnoho ďalších akcií na Západe viedlo k výraznému diskusiu o kvalite súčasného vývoja a testovania na drogy systému.

bezpečnostné monitoring

Rozhodovanie o prijatí lieku na trhu je založený nielen na počte a závažnosti vedľajších účinkov, ale aj o význame určitého lieku pre zdravie. Napríklad, dlho očakávaný proti rakovine liek s mnohými vedľajšími účinkami MHRA môže minúť, zatiaľ čo v inom analgetiká proti bolestiam hlavy agentúra môže priniesť prísnejšie požiadavky.

Nové lieky sú "drogy intenzívne monitoring drog" v Spojenom kráľovstve. MHRA aktívne zhromažďuje všetky informácie o bezpečnosti lekármi a pacientmi tak dlho, kým agentúra nebude spokojný s množstvom dát. Všimnite si, že pre zvlášť zraniteľné skupiny pacientov (tehotenstvo, dojčenie, deti) informácií o bezpečnosti nových liekov na začiatku, spravidla veľmi málo - to sa môže objaviť neskôr.

výskum v oblasti drog

Lekár, ktorý sa chce podrobne oboznámiť s dátovej základne novej drogy, je potrebné sa pýtať na tieto otázky:

• Kto poskytuje údaje o effektivnosti- či majú nejaké konfliktu záujmov?
• sú informácie poskytované Vyšlo v rešpektovaných nezávislých lekárskych časopisoch, či už to bolo hlásených na lekárskych konferenciách?
• Kto sú autori výskumu, aká je ich povesť je, a či alebo nie títo ľudia ešte existujú? Dokonca aj v západných krajinách čas od času niektoré publikácie publikovať vedecké práce "duch spisovateľov".

Typy štúdií a ich slabiny

Je dôležité, dokonca aj vtedy, bola vykonaná štúdia. "Zlatý štandard" pre posúdenie účinnosti liekov je dnes randomizovanej, placebom kontrolovanej štúdii (RTC), v ktorom sú zapojené dve skupiny pacientov - jeden dostane skutočný liek, a druhá - placebo (fiktívne).

Klinické štúdie môžu byť:

• slepá štúdia: pacient nevie, čo lieky, ktoré užívate.
• Dvojito zaslepená štúdia, ani pacient, ani vedec nevie o tom.
• na skúšobnú dvojito zaslepenej cross-over: pacient užíva účinnú látku A a placebo alebo nové látky A a už existujú, a potom účastníci sú obrátené k získaniu ďalšej účinnú látku, prípadne u placeba. Ani pacienti, ani vyšetrovatelia vedia, že bol naplánovaný na túto fázu štúdie, takže nie je nič, čo by ovplyvniť ich objektivitu.

Ak ste sú ponúkané dáta z rôznych štúdií, výsledky dvojito slepých štúdií, samozrejme, môže byť považovaná za spoľahlivejšie.

Ale to nie je všetko.

Stojí za to venovať pozornosť ďalšie podrobnosti:

• Je štúdie skreslená, pokiaľ ide o výber pacientov a vylúčenie? Niektoré z nich sú príliš etické výskumníci môžu zámerne odstúpiť od ľudí z účastníkov, ktorí demonštrujú nežiaduce výsledky sponzora.
• či vzorka bola dostatočne veľký, aby posúdiť účinnosť liekov? Ak chcete získať zodpovedajúce výsledky, je žiaduce zaviesť štúdiu o niekoľko tisíc pacientov, ale nie 50-100 ľudí.
• Bola tam naozaj držal randomizácii pacientov? Keď výskumníci umiestnené v kontrolnej skupine najťažších pacientov, zrejme dostanú najlepší výsledok v skupine, ktorá má skúsenosti nového lieku.
• Aké sú výsledky (konce) boli analyzované podľa vedcov? Buďte opatrní, ak sú k dispozícii niekoľko nepriamych ukazovateľov, ako je lipidový profil pred a po liečbe, namiesto viac významných ukazovateľov - infarktu myokardu.

Presnosť výsledkov výskumu závisí na mnohých ďalších faktoroch:

• Má skupina sa skladala z účastníkov podobných pacientov (vek, stav)?
• Dbajte na to účastníci dostanú rovnaké zaobchádzanie, s výnimkou nového lieku?
• Sú všetci účastníci štúdie boli sledovaní až do konca? Ak sa mnoho pacientov predčasne stiahol zo štúdie, byť opatrný s takými výsledkami.
• Ako vykonať štatistickú analýzu výsledkov štúdie? či výsledky boli štatisticky významné?

Počet pacientov, ktorí potrebujú byť vyliečený

Je názov dôležitý ukazovateľ účinnosti akejkoľvek liečby. Počet pacientov, ktorí potrebujú liečiť, aby sa zabránilo určitého výsledku (NNT), spolu s nákladmi na liečenie umožňuje posúdiť účinnosť metódy a porovnať ho s inými, alternatívnymi metódami.

Tu je príklad. Pán Z potrebné k príprave X pre liečbu rakoviny. X liek podľa štúdií znižuje riziko recidívy rakoviny v 2 krát, a to stojí 50.000 libier za rok liečby. Riziko recidívy rakoviny v liečbe drogovej X sa znižuje z 20% na 10%. Preto je potrebný počet pacientov na liečbu (NNT), aby sa zabránilo 1 prípadu recidívy rakoviny je 10. To znamená, že náklady na prevenciu recidívy 1 pre 500 000 libier.

Nie každý pacient zomrie, pretože recidívy ochorenia - Úmrtnosť poďme by bolo 50% v prípade recidívy. To znamená, že s cieľom zachrániť jeden ľudský život, aby sa zabránilo v priemere recidívy 2 rakoviny. Náklady na ukladanie jeden život nie je vylúčené 50.000 libier, ktoré strávi pán Z, už 1 000 000. Tak trávia takých jednoduchých výpočtov, môžete porovnať staré a nové možnosti liečby z hľadiska hodnoty za peniaze a dobré.

Nové staré lieky

Pre profesionálov vo farmácii a medicíne nie je žiadnym tajomstvom, že nové lieky, ktoré sa objavujú na trhu, veľmi často sú mierne modifikovaný dlho známy liek. Bohužiaľ, niektoré z týchto produktov využívať skôr než výrobcu spotrebiteľa.

Medzi ne patria:

• Lieky, ktoré tieto existujúce modely od iných výrobcov (ja taky drog).
• Nové formy starších liekov, ako sú tablety s modifikovaným uvoľňovaním. Tieto lieky sú zvyčajne oveľa drahšie ako ich predchodcovia, ale nie vždy v efektivite rozdielu ako významné.
• «" výrobky druhej generácie už existujúce lieky, ako sú napríklad desloratadínu alebo escitalopram. Tu zahŕňajú izoméry alebo metabolity sú známe látky, ktoré je umiestnený ako "účinnejšie" (najmä v dôsledku nižšej dávky, aby sa dosiahol rovnaký účinok). V praxi je to len zriedka prináša značné výhody pre pacienta. Napríklad, 5 mg desloratadínu výkon rovná konvenčné 10 mg loratadínu, desloratadínu, ale náklady na liečenie, môže byť 5-10 krát väčšia.

Delež v družabnih omrežjih:

Podobno