FDA schválila nový liek na liečbu neurogénnej ortostatickej hypotenzie

Americký FDA nedávno schválila kapsule norther (droksidopa) pre liečbu Neurogénna ortostatickej hypotenzie.

To je vzácne chronickej vysiľujúce stav, v ktorom je prudký pokles krvného tlaku pri vstávaní.

Neurogénna ortostatická hypotenzia spojené s diagnózou, ako je Parkinsonova choroba, mnohopočetné systémové atrofie a dysfunkciou autonómneho nervového systému.

Príznaky neurogénneho ortostatickej hypotenzie patria závraty, rozmazané videnie, únavu a mdloby pri pokuse prudko stúpať.

"Ľudia s neurogénna ortostatická hypotenzia sú často veľmi obmedzené na vykonávanie každodenných činností, ktoré vyžadujú častú chôdzu alebo v stoji. V súčasnej dobe je liečba týchto pacientov, možnosti sú skromné, a budeme im bezpečnú a účinnú terapiu, "- povedal Dr Norman Stockbridge (Norman Stockbridge), riaditeľ odboru produktov, u obličiek a kardiovaskulárne centrum pre štúdium systémov a pre hodnotenie liekov (CDER) FDA.

Správa norther schválila v zrýchlenom preskúmaní programu lieky, ktoré vám umožnia vynechať liek liečiť závažné ochorenie na základe údajov preukázal svoju rýchlu klinický účinok (v tomto prípade zníženia krátkodobej v závrate). Tento liek je tiež veľký záujem ako prostriedok na dlhodobú liečbu.

Program FDA zaručuje pacientom včasný prístup k tomuto dôležitému lieku, zatiaľ čo výrobca bude vykonávať ďalšie klinické skúšky (tzv po schválení štúdie).

Pokyny pre norther liečivá obsahuje varovanie lekárov a pacientov o riziku vysokého krvného tlaku v polohe na chrbte (supinalnaya hypertenzia) - spoločný problém pre osoby s obmedzenou schopnosťou autonómneho nervového systému, čo môže viesť k mŕtvici.

Je dôležité mať na pamäti, že v priebehu liečby má droksidopoy pacienti spať na vysokom vankúši, so zvýšeným hlavy a hornej časti tela. Pred priradením liek alebo zvýšenie sledovanie tlaku dávky požadovanej v polohe na chrbte.

Medzi najčastejšie nežiaduce účinky hlásené v klinických štúdiách hlási norther:

• Bolesť hlavy.
• závraty.
• nevoľnosť a vracanie.
• hypertenzia.
• únava.

Norther Účinnosť liečivá bola preukázaná v dvoch klinických štúdiách u pacientov s neurogénna ortostatická hypotenzia. Pacienti užívajúci norther, vykázala pokles o závraty a ďalšie symptómy dolných končatín. Tieto štúdie boli placebom kontrolovaná. Čas trvania klinického prospechu viac ako 2 týždne, nebola preukázaná.

Droga norther tiež dostal od stavu FDA produktu pre chorôb zriedkavá (označenie sirota-produkt), pretože je určený na liečbu vzácneho ochorenia.

Norther vyrába Chelsea Therapeutics, ktorý je umiestnený v Charlotte.

Delež v družabnih omrežjih:

Podobno