FDA schválil antiemetík pre onkologických rolapitant

Podanie do potravín a liekov (FDA) schválil použitie 2. septembra v onkológii Varubi nového liečiva (rolapitant).

Varubi liek určený na prevenciu nevoľnosti a vracania u dospelých pacientov s rakovinou podstupujúcich chemoterapiu.

Nevoľnosť a vracanie sú časté nežiaduce účinky mnohých chemoterapeutických liečiv.

Tieto javy možno pozorovať mnoho dní po začatí chemoterapie. Predĺžené nevoľnosť a vracanie sám nie je len nepríjemné, ale aj nebezpečné pre zdravie vedľajšie účinky - môžu viesť k dehydratácii, malabsorpcii živín a chudnutie.

"Súvisí s chemoterapiou nevoľnosťou a zvracaním zostáva vážnym problémom, že silne ovplyvňujú kvalitu života pacientov s rakovinou a sú niekedy nútení opustiť terapiu. FDA dnešné rozhodnutie dáva onkológovia ďalšiu účinnú možnosť pre prevenciu týchto nežiaducich účinkov, "- hovorí Dr. Amy Egan (Amy Egan), riaditeľ tretieho delenie vyhodnotenie CDER FDA drog.

Príprava Varubi (rolapitant) je antagonista / neurokinínovej-1 (NK-1), receptor P. Je známe, že aktivácia NK-1 receptora hrá hlavnú úlohu pri výskyte nevoľnosti a zvracanie v súvislosti s určitým liečených chemoterapiou. Varubi Liek je dostupný vo forme tabliet.

Tieto rolapitanta bezpečnosti a účinnosti boli testované v troch randomizovaných, dvojito slepých, placebom kontrolovaných štúdiách. Varubi liek sa podával v kombinácii s granisetron a dexametazón a v porovnaní s placebom u 2800 pacientov, ktorí dostávali vysokoemetogennye drogy (cisplatina, cyklofosfamid antracyklín +) a lieky s miernym emetogénna efekt.

Pacienti, ktorí sa Varubi, vo všetkých prípadoch výrazne lepšie znášali chemoterapii v porovnaní s kontrolnou skupinou.

FDA Odborníci na vedomie, že rolapitant je inhibítor enzýmu CYP2D6 pečene, ktorý sa podieľa na metabolizme niektorých liekov. Najmä súčasné podávanie rolapitanta a tioridazínu môže viesť k zvýšeniu koncentrácie v krvi nimi a závažných porúch srdcového rytmu.

Nový liek je všeobecne dobre znášaný. K Varubi účinky Najčastejším nežiaducim účinkom boli neutropénia, čkanie, zníženie chuti do jedla, a závraty.

Varubi vyrábané a distribuované v USA Tesař (Waltham, Massachusetts).

Delež v družabnih omrežjih:

Podobno